- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05531071
Wpływ akupunktury w połączeniu ze stymulacją elektryczną Biofeedback na WNM
5 września 2022 zaktualizowane przez: Caiqing Ji, Hebei General Hospital
Obserwacja kliniczna akupunktury w połączeniu ze stymulacją elektryczną Biofeedback w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
Cel: Zbadanie klinicznej skuteczności akupunktury połączonej ze stymulacją elektryczną biofeedback w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.
Metody: 90 pacjentów zdiagnozowanych w szpitalu od stycznia 2020 do stycznia 2021 podzielono losowo na trzy grupy A, B i C, a grupie A poddano elektrostymulację biofeedback, 3 razy w tygodniu przez 30 minut przez 15 razy.
Grupa B stosowała zabiegi akupunktury, w tym Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao i Yinlingquan, raz dziennie, od poniedziałku do piątku, po 30 minut, łącznie 10 razy.
Grupę C leczono akupunkturą połączoną ze stymulacją elektryczną biofeedback.
Wszystkie trzy grupy zostały połączone z treningiem mięśni dna miednicy.
Po leczeniu porównano zmiany we włóknach mięśniowych klasy I, II, punktację ICI-Q-SF oraz wyciek moczu w 1-godzinnym teście elektrodowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Caiqing Ji
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają kryteria diagnostyczne WNM
- Wiek powyżej 18 lat i historia życia seksualnego
- Brak leczenia związanego z WNM w ciągu trzech miesięcy
- Choroba psychiczna bez dysfunkcji poznawczych, zdolna do współpracy z badaniem i leczeniem
- Weź udział dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- w połączeniu z nietrzymaniem moczu z parcia, wypadaniem macicy, wypadaniem przedniej i tylnej ściany pochwy
- ciąża, lochia poporodowa lub nieprawidłowe krwawienie z pochwy
- Ostra faza zapalenia (jama miednicy, pochwa, układ moczowy)
- W ciele znajdują się substancje metalowe, takie jak rozruszniki serca i metalowe stenty
- Odnerwienie mięśni dna miednicy (brak czucia, brak skurczu)
- zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulacja elektryczna Biofeedback
Użyj aparatu do rehabilitacji dna miednicy PHENIX USB4, aby wejść do modułu leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.
Częstotliwość stymulacji elektrycznej wynosiła 50 Hz, szerokość impulsu wynosiła 250 μs, a natężenie prądu wzrastało od 0 mA, na ogół nie przekraczając 50 mA.
W przypadku zabiegów od 1 do 3 stosowano tryb przerywanej stymulacji bioelektrycznej. W przypadku zabiegów od 4 do 10 stosowano tryb biofeedback z przerywaną stymulacją bioelektryczną, a w przypadku zabiegów od 11 do 15 stosowano tryb prostego biofeedbacku.
3 razy w tygodniu po 30 minut, łącznie 15 zabiegów.
Poinstruuj pacjentkę, aby udała się do domu w celu wykonania treningu mięśni dna miednicy, koncentrując się na skurczach odbytu.
Każdy skurcz odbytu trwa 3-5 sekund i rozluźnia się przez 5-10 sekund.
tak wielokrotnie.
Każdorazowo po 20 minut, 3 razy dziennie rano, w południe i wieczorem, 5 dni w tygodniu, aż do zakończenia kuracji.
|
leczonych elektrostymulacją biofeedback, 3 razy w tygodniu przez 30 minut przez 15 razy.
|
|
Aktywny komparator: Akupunktura
Wybrano sterylną igłę jednorazowego użytku marki Changchun Aikang o rozmiarze 0,30 mm × 40 mm.
Punkty Ding: punkt Guanyuan, punkt Qihai, punkt Zhongji, punkt Zusanli, punkt Sanyinjiao, punkt Yinlingquan.
Przeprowadza się rutynową dezynfekcję skóry pacjenta, nakłuwa się punkty Guanyuan, Qihai i Zhongji ukośnie w dół i wprowadza się igłę na głębokość 1-1,2 cun; równomiernie podnieś, włóż i przekręć, aby uzyskać qi.
W tym samym czasie zapalono kolumnę moksy i umieszczono ją w komorze moxibustionu, a komorę moxibustionu umieszczono nad trzema punktami Guanyuan, Qihai i Zhongji w brzuchu pacjenta i wykonywano moxibustion, aż skóra stała się czerwona i tkanka głęboka została podgrzana. 1 raz dziennie, od poniedziałku do piątku, każdorazowo po 30 minut, 10 razy w trakcie kuracji.
Pacjentki poinstruowano, aby udały się do domu na trening mięśni dna miednicy, a metoda była taka sama jak w przypadku grupowej stymulacji elektrycznej Biofeedback.
|
leczenie akupunkturą, w tym Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao i Yinlingquan, raz dziennie, od poniedziałku do piątku, po 30 minut, łącznie 10 razy.
|
|
Eksperymentalny: Akupunktura połączona ze stymulacją elektryczną biofeedback
Pacjentom poddano elektrostymulację Biofeedback połączoną z akupunkturą i moxibustion.
Po 10 sesjach akupunktury kontynuuj niedokończony zabieg elektrostymulacji biofeedback.
Pacjentki poinstruowano, aby udały się do domu na trening mięśni dna miednicy, a metoda była taka sama jak w przypadku grupowej stymulacji elektrycznej Biofeedback.
|
leczonych akupunkturą połączoną ze stymulacją elektryczną biofeedback.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Użyj francuskiego przyrządu do rehabilitacji dna miednicy Sugiyama PHENIX USB2, aby wykryć siłę mięśni włókien mięśniowych dna miednicy typu I i włókien mięśniowych typu II.
Siła mięśni klasy I: wysokość amplitudy ≥ 40%, czas trwania 0-5s odpowiada sile mięśni na poziomie 0-5; Siła mięśni klasy II: wysokość amplitudy ≥ 60%, czas trwania od 0 do 5 odpowiada 0 do 5 poziomom siły mięśni.
|
Przed leczeniem
|
|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Użyj francuskiego przyrządu do rehabilitacji dna miednicy Sugiyama PHENIX USB2, aby wykryć siłę mięśni włókien mięśniowych dna miednicy typu I i włókien mięśniowych typu II.
Siła mięśni klasy I: wysokość amplitudy ≥ 40%, czas trwania 0-5s odpowiada sile mięśni na poziomie 0-5; Siła mięśni klasy II: wysokość amplitudy ≥ 60%, czas trwania od 0 do 5 odpowiada 0 do 5 poziomom siły mięśni.
|
4 tygodnie
|
|
1-godzinny test moczu
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
przed badaniem pacjent opróżnia pęcherz moczowy, waży poduszkę moczową i umieszcza ją w kroczu.
0-15 minut pacjent pije przygotowaną wcześniej wodę mineralną; 16-45 minut pacjent chodzi jak zwykle, wchodząc i schodząc po schodach; 46-60 minut, pacjent biegnie w miejscu przez 1 minutę, nieprzerwanie siada, 10 razy silnie kaszle i pochyla się Wykonaj czynność 5 razy, a na koniec myj ręce wodą z kranu przez 1 minutę.
Po 1 godzinie pacjent został poinstruowany, aby wyjąć podkładkę na mocz i zważyć ją, zatrzymać mocz i zmierzyć objętość moczu.
Wyciek moczu ≥ 2 g jest dodatni; w zależności od ilości wycieku moczu, stopień nietrzymania moczu można podzielić: 2g≤wyciek moczu <5g jest łagodny, 5≤wyciek moczu <10g jest umiarkowany, 10g≤wyciek moczu <50g jest ciężki, Wyciek moczu ≥ 50g jest brany pod uwagę niezwykle surowe.
|
Przed leczeniem
|
|
1-godzinny test moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
przed badaniem pacjent opróżnia pęcherz moczowy, waży poduszkę moczową i umieszcza ją w kroczu.
0-15 minut pacjent pije przygotowaną wcześniej wodę mineralną; 16-45 minut pacjent chodzi jak zwykle, wchodząc i schodząc po schodach; 46-60 minut, pacjent biegnie w miejscu przez 1 minutę, nieprzerwanie siada, 10 razy silnie kaszle i pochyla się Wykonaj czynność 5 razy, a na koniec myj ręce wodą z kranu przez 1 minutę.
Po 1 godzinie pacjent został poinstruowany, aby wyjąć podkładkę na mocz i zważyć ją, zatrzymać mocz i zmierzyć objętość moczu.
Wyciek moczu ≥ 2 g jest dodatni; w zależności od ilości wycieku moczu, stopień nietrzymania moczu można podzielić: 2g≤wyciek moczu <5g jest łagodny, 5≤wyciek moczu <10g jest umiarkowany, 10g≤wyciek moczu <50g jest ciężki, Wyciek moczu ≥ 50g jest brany pod uwagę niezwykle surowe.
|
4 tygodnie
|
|
Krótki formularz międzynarodowych konsultacji w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjenci dokonywali przeglądu swojej sytuacji w ciągu ostatnich 4 tygodni i oceniali trzy pytania: częstość oddawania moczu, ilość oddawanego moczu oraz stopień wpływu na codzienne życie.
Wartości minimalne i maksymalne wynosiły odpowiednio 0 i 21.
Im wyższy wynik całkowity, tym bardziej nasilone objawy nietrzymania moczu, gorsze rokowanie.
Im większy wpływ na życie.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HebeiGH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .