- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05531071
Effekt av akupunktur i kombination med elektrisk stimulering med biofeedback på SUI
5 september 2022 uppdaterad av: Caiqing Ji, Hebei General Hospital
Klinisk observation av akupunktur kombinerat med elektrisk biofeedback-stimulering vid behandling av kvinnlig stressurininkontinens
Syfte: Att undersöka den kliniska effekten av akupunktur i kombination med elektrisk stimulering av biofeedback på kvinnlig ansträngningsinkontinens.
Metoder: 90 patienter diagnostiserade på ett sjukhus från januari 2020 till januari 2021 delades slumpmässigt in i tre grupper A, B och C, och grupp A behandlades med elektrisk biofeedback-stimulering, 3 gånger i veckan i 30 minuter i 15 gånger.
Grupp B använde akupunkturbehandling, inklusive Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao och Yinlingquan, en gång om dagen, måndag till fredag, 30 minuter vardera, totalt 10 gånger.
Grupp C behandlades med akupunktur kombinerat med elektrisk stimulering med biofeedback.
Alla tre grupperna kombinerades med bäckenbottenträning.
Efter behandling jämfördes förändringarna i muskelfiber klass I, II, ICI-Q-SF-poäng och urinläckage i 1h pad-testet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Caiqing Ji
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller de diagnostiska kriterierna för SUI
- Är över 18 år och har en historia av sexuellt liv
- Ingen behandling relaterad till SUI inom tre månader
- Psykisk ohälsa utan kognitiv dysfunktion, kan samarbeta med undersökning och behandling
- Delta frivilligt och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- kombinerat med trängningsinkontinens, livmoderframfall, framfall av vaginalt främre och bakre väggen
- graviditet, postpartum lochia eller onormal vaginal blödning
- Akut fas av inflammation (bäckenhåla, slida, urinvägar)
- Det finns metallämnen som pacemakers och metallstentar i kroppen
- Denervering av bäckenbottenmuskler (ingen känsla, ingen sammandragning)
- koagulationsdysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biofeedback elektrisk stimulering
Använd PHENIX USB4 bäckenbottenrehabiliteringsterapiapparat för att gå in i behandlingsmodulen för ansträngningsinkontinens.
Frekvensen av elektrisk stimulering var 50Hz, pulsbredden var 250μs och strömintensiteten ökade från 0mA, i allmänhet inte över 50mA.
För den 1:a till 3:e behandlingen gavs intermittent bioelektrisk stimuleringsläge. För den 4:e till 10:e behandlingen gavs biofeedback-läget med intermittent bioelektrisk stimulering, och för den 11:e till 15:e behandlingen gavs det enkla biofeedback-läget.
3 gånger i veckan, 30 minuter varje gång, totalt 15 behandlingar.
Instruera patienten att gå hem för att träna bäckenbottenmuskel, med fokus på anala sammandragningar.
Varje analkontraktion tar 3-5s och slappnar av i 5-10s.
så upprepade gånger.
20 minuter varje gång, 3 gånger om dagen morgon, middag och kväll, 5 dagar i veckan, fram till slutet av behandlingen.
|
behandlas med elektrisk stimulering med biofeedback, 3 gånger i veckan i 30 minuter i 15 gånger.
|
|
Aktiv komparator: Akupunktur
En steril engångsnål av märket Changchun Aikang valdes, med en storlek på 0,30 mm × 40 mm.
Ding-punkter: Guanyuan-punkt, Qihai-punkt, Zhongji-punkt, Zusanli-punkt, Sanyinjiao-punkt, Yinlingquan-punkt.
Rutinmässig desinfektion av patientens hud utförs, och Guanyuan-, Qihai- och Zhongji-punkter punkteras snett nedåt och nålen förs in 1-1,2 cun; lyft jämnt, sätt in och vrid för att få qi.
Samtidigt antändes moxa-kolonnen och placerades i moxibustionslådan, och moxibustionslådan placerades ovanför de tre punkterna Guanyuan, Qihai och Zhongji i patientens buk, och moxibustionen utfördes tills huden var röd och den djupa vävnaden värmdes upp. 1 gång om dagen, varje måndag till fredag, 30 minuter varje gång, 10 gånger som behandling.
Patienterna instruerades att åka hem för att träna bäckenbottenmuskeln, och metoden var densamma som för gruppbiofeedback elektrisk stimulering.
|
akupunkturbehandling, inklusive Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao och Yinlingquan, en gång om dagen, måndag till fredag, 30 minuter vardera, totalt 10 gånger.
|
|
Experimentell: Akupunktur kombinerat med biofeedback elektrisk stimulering
Biofeedback elektrisk stimuleringsterapi kombinerat med akupunktur och moxibustion gavs till patienterna.
Efter 10 sessioner av akupunktur, fortsätt den oavslutade biofeedback elektrisk stimuleringsbehandling.
Patienterna instruerades att åka hem för att träna bäckenbottenmuskeln, och metoden var densamma som för gruppbiofeedback elektrisk stimulering.
|
behandlas med akupunktur kombinerat med biofeedback elektrisk stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottenmuskelstyrka
Tidsram: Före behandling
|
Använd det franska instrumentet Sugiyama PHENIX USB2 för rehabilitering av bäckenbotten för att upptäcka muskelstyrkan hos muskelfibrer i bäckenbotten typ I och muskelfibrer typ II.
Klass I muskelstyrka: amplitudhöjd ≥ 40%, varaktighet 0-5s motsvarar 0-5 nivå muskelstyrka; Klass II muskelstyrka: Amplitudhöjd ≥ 60 %, 0 till 5 gångers varaktighet motsvarar 0 till 5 nivåer av muskelstyrka.
|
Före behandling
|
|
Bäckenbottenmuskelstyrka
Tidsram: 4 veckor
|
Använd det franska instrumentet Sugiyama PHENIX USB2 för rehabilitering av bäckenbotten för att upptäcka muskelstyrkan hos muskelfibrer i bäckenbotten typ I och muskelfibrer typ II.
Klass I muskelstyrka: amplitudhöjd ≥ 40%, varaktighet 0-5s motsvarar 0-5 nivå muskelstyrka; Klass II muskelstyrka: Amplitudhöjd ≥ 60 %, 0 till 5 gångers varaktighet motsvarar 0 till 5 nivåer av muskelstyrka.
|
4 veckor
|
|
1 timmes urinkuddetest
Tidsram: Före behandling
|
patienten tömmer urinblåsan innan testet, och urinkudden vägs och placeras i perineum.
0-15 minuter dricker patienten mineralvattnet i förväg; 16-45 minuter, patienten går som vanligt, går upp och ner för trappan; 46-60 minuter springer patienten på plats i 1 minut, sätter sig upp oavbrutet, hostar kraftigt 10 gånger och böjer sig. Vidta åtgärden 5 gånger och tvätta slutligen händerna med kranvatten i 1 minut.
Efter 1 timme instruerades patienten att ta ut urinkudden och väga den, behålla urinen och mäta urinvolymen.
Urinläckage ≥ 2g är positivt; beroende på mängden urinläckage kan graden av urininkontinens delas upp: 2g≤urinläckage <5g är mild, 5≤urinläckage <10g är måttlig, 10g≤urinläckage <50g är allvarlig, Urinläckage ≥ 50g anses vara extremt svår.
|
Före behandling
|
|
1 timmes urinkuddetest
Tidsram: 4 veckor
|
patienten tömmer urinblåsan innan testet, och urinkudden vägs och placeras i perineum.
0-15 minuter dricker patienten mineralvattnet i förväg; 16-45 minuter, patienten går som vanligt, går upp och ner för trappan; 46-60 minuter springer patienten på plats i 1 minut, sätter sig upp oavbrutet, hostar kraftigt 10 gånger och böjer sig. Vidta åtgärden 5 gånger och tvätta slutligen händerna med kranvatten i 1 minut.
Efter 1 timme instruerades patienten att ta ut urinkudden och väga den, behålla urinen och mäta urinvolymen.
Urinläckage ≥ 2g är positivt; beroende på mängden urinläckage kan graden av urininkontinens delas upp: 2g≤urinläckage <5g är mild, 5≤urinläckage <10g är måttlig, 10g≤urinläckage <50g är allvarlig, Urinläckage ≥ 50g anses vara extremt svår.
|
4 veckor
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire kort form
Tidsram: 4 veckor
|
Patienterna granskade sin situation under de senaste 4 veckorna och fick tre frågor: frekvensen av urinläckage, mängden urinläckage och graden av påverkan på det dagliga livet.
Minsta och högsta värden var 0 respektive 21.
Ju högre totalpoäng, desto allvarligare symtom på urininkontinens, sämre resultat.
Ju större inverkan på livet.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2022
Första postat (Faktisk)
7 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HebeiGH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .