- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05531071
Efeito da Acupuntura Combinada com Estimulação Elétrica de Biofeedback na IUE
5 de setembro de 2022 atualizado por: Caiqing Ji, Hebei General Hospital
Observação Clínica da Acupuntura Combinada com Estimulação Elétrica de Biofeedback no Tratamento da Incontinência Urinária Feminina de Esforço
Objetivo: Investigar a eficácia clínica da acupuntura combinada com a estimulação elétrica por biofeedback na incontinência urinária de esforço feminina.
Métodos: 90 pacientes diagnosticados em um hospital de janeiro de 2020 a janeiro de 2021 foram divididos aleatoriamente em três grupos A, B e C, e o grupo A foi tratado com estimulação elétrica de biofeedback, 3 vezes por semana durante 30 minutos por 15 vezes.
O grupo B utilizou tratamento com acupuntura, incluindo Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao e Yinlingquan, uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira, 30 minutos cada, totalizando 10 vezes.
O grupo C foi tratado com acupuntura combinada com estimulação elétrica de biofeedback.
Todos os três grupos foram combinados com treinamento dos músculos do assoalho pélvico.
Após o tratamento, foram comparadas as mudanças nas fibras musculares classe I, II, escore ICI-Q-SF e perda de urina no pad test de 1h.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Caiqing Ji
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- preencher os critérios diagnósticos de IUE
- Maiores de 18 anos e com histórico de vida sexual
- Nenhum tratamento relacionado à IUE em três meses
- Doença mental sem disfunção cognitiva, capaz de cooperar com exame e tratamento
- Participar voluntariamente e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- combinado com incontinência urinária de urgência, prolapso uterino, prolapso da parede vaginal anterior e posterior
- gravidez, lóquios pós-parto ou sangramento vaginal anormal
- Fase aguda da inflamação (cavidade pélvica, vagina, sistema urinário)
- Existem substâncias metálicas, como marca-passos e stents metálicos no corpo
- Desnervação dos músculos do assoalho pélvico (sem sensação, sem contração)
- disfunção da coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação elétrica de biofeedback
Use o Aparelho de Terapia de Reabilitação do Piso Pélvico PHENIX USB4 para entrar no Módulo de Tratamento de Incontinência Urinária de Esforço.
A frequência da estimulação elétrica foi de 50Hz, a largura de pulso foi de 250μs e a intensidade da corrente aumentou de 0mA, geralmente não excedendo 50mA.
Do 1º ao 3º tratamento, foi dado o modo de estimulação bioelétrica intermitente. Do 4º ao 10º tratamento, foi dado o modo de biofeedback com estimulação bioelétrica intermitente, e do 11º ao 15º tratamento, foi dado o modo de biofeedback simples.
3 vezes por semana, 30 minutos cada vez, num total de 15 tratamentos.
Instrua o paciente a ir para casa para realizar o treinamento dos músculos do assoalho pélvico, com foco nas contrações anais.
Cada contração anal leva de 3 a 5 segundos e relaxa por 5 a 10 segundos.
tão repetidamente.
20 minutos de cada vez, 3 vezes ao dia de manhã, meio-dia e noite, 5 dias por semana, até o final do tratamento.
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tratados com estimulação elétrica de biofeedback, 3 vezes por semana durante 30 minutos por 15 vezes.
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Comparador Ativo: Acupuntura
Foi selecionada uma agulha estéril de uso único da marca Changchun Aikang, com tamanho de 0,30 mm × 40 mm.
Pontos Ding: ponto Guanyuan, ponto Qihai, ponto Zhongji, ponto Zusanli, ponto Sanyinjiao, ponto Yinlingquan.
A desinfecção de rotina da pele do paciente é realizada e os pontos Guanyuan, Qihai e Zhongji são perfurados obliquamente para baixo e a agulha é inserida 1-1,2 cun; levante uniformemente, insira e torça para obter qi.
Ao mesmo tempo, a coluna de moxa foi acesa e colocada na caixa de moxabustão, e a caixa de moxabustão foi colocada acima dos três pontos de Guanyuan, Qihai e Zhongji no abdômen do paciente, e a moxabustão foi realizada até que a pele ficasse vermelha e o tecido profundo foi aquecido. 1 vez ao dia, de segunda a sexta-feira, 30 minutos de cada vez, 10 vezes ao longo do tratamento.
Os pacientes foram orientados a ir para casa para o treinamento da musculatura do assoalho pélvico, e o método foi o mesmo da eletroestimulação em grupo com Biofeedback.
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tratamento de acupuntura, incluindo Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao e Yinlingquan, uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira, 30 minutos cada, num total de 10 vezes.
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Experimental: Acupuntura combinada com estimulação elétrica de biofeedback
A terapia de estimulação elétrica de biofeedback combinada com acupuntura e moxabustão foi administrada aos pacientes.
Após 10 sessões de acupuntura, continue o tratamento de estimulação elétrica de biofeedback inacabado.
Os pacientes foram orientados a ir para casa para o treinamento da musculatura do assoalho pélvico, e o método foi o mesmo da eletroestimulação em grupo com Biofeedback.
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tratados com acupuntura combinada com estimulação elétrica de biofeedback.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular do assoalho pélvico
Prazo: Antes do tratamento
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Use o instrumento de terapia de reabilitação do assoalho pélvico francês Sugiyama PHENIX USB2 para detectar a força muscular das fibras musculares tipo I do assoalho pélvico e fibras musculares tipo II.
Força muscular classe I: amplitude altura ≥ 40%, duração 0-5s corresponde ao nível 0-5 de força muscular; Força muscular classe II: Amplitude altura ≥ 60%, 0 a 5 vezes de duração corresponde a 0 a 5 níveis de força muscular.
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Antes do tratamento
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Força muscular do assoalho pélvico
Prazo: 4 semanas
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Use o instrumento de terapia de reabilitação do assoalho pélvico francês Sugiyama PHENIX USB2 para detectar a força muscular das fibras musculares tipo I do assoalho pélvico e fibras musculares tipo II.
Força muscular classe I: amplitude altura ≥ 40%, duração 0-5s corresponde ao nível 0-5 de força muscular; Força muscular classe II: Amplitude altura ≥ 60%, 0 a 5 vezes de duração corresponde a 0 a 5 níveis de força muscular.
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4 semanas
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1 hora de teste do absorvente urinário
Prazo: Antes do tratamento
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o paciente esvazia a bexiga antes do teste, e o absorvente urinário é pesado e colocado no períneo.
0-15 minutos, o paciente bebe a água mineral previamente preparada; 16-45 minutos, o paciente caminha normalmente, subindo e descendo escadas; 46-60 minutos, o paciente corre no local por 1 minuto, senta-se continuamente, tosse com força 10 vezes e se curva. Faça a ação 5 vezes e, finalmente, lave as mãos com água da torneira por 1 minuto.
Após 1 hora, o paciente foi instruído a retirar o absorvente urinário e pesá-lo, reter a urina e medir o volume urinário.
Perda de urina ≥ 2g é positivo; de acordo com a quantidade de perda de urina, o grau de incontinência urinária pode ser dividido: 2g≤vazamento de urina <5g é leve, 5≤vazamento de urina <10g é moderado, 10g≤vazamento de urina <50g é grave, vazamento de urina ≥ 50g é considerado extremamente grave.
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Antes do tratamento
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1 hora de teste do absorvente urinário
Prazo: 4 semanas
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o paciente esvazia a bexiga antes do teste, e o absorvente urinário é pesado e colocado no períneo.
0-15 minutos, o paciente bebe a água mineral previamente preparada; 16-45 minutos, o paciente caminha normalmente, subindo e descendo escadas; 46-60 minutos, o paciente corre no local por 1 minuto, senta-se continuamente, tosse com força 10 vezes e se curva. Faça a ação 5 vezes e, finalmente, lave as mãos com água da torneira por 1 minuto.
Após 1 hora, o paciente foi instruído a retirar o absorvente urinário e pesá-lo, reter a urina e medir o volume urinário.
Perda de urina ≥ 2g é positivo; de acordo com a quantidade de perda de urina, o grau de incontinência urinária pode ser dividido: 2g≤vazamento de urina <5g é leve, 5≤vazamento de urina <10g é moderado, 10g≤vazamento de urina <50g é grave, vazamento de urina ≥ 50g é considerado extremamente grave.
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4 semanas
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Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência
Prazo: 4 semanas
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Os pacientes revisaram sua situação nas últimas 4 semanas e pontuaram três questões: a frequência da perda de urina, a quantidade de perda de urina e o grau de impacto na vida diária.
Os valores mínimo e máximo foram 0 e 21, respectivamente.
Quanto maior o escore total, mais graves os sintomas de incontinência urinária, pior evolução.
Quanto maior o impacto na vida.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HebeiGH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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