针刺结合生物反馈电刺激对SUI的影响
2022年9月5日 更新者：Caiqing Ji、Hebei General Hospital
针刺结合生物反馈电刺激治疗女性压力性尿失禁临床观察
目的：探讨针刺联合生物反馈电刺激治疗女性压力性尿失禁的临床疗效。
方法：将某院2020年1月至2021年1月确诊的90例患者随机分为A、B、C三组，A组给予生物反馈电刺激治疗，每周3次，每次30分钟，共15次。
B组针刺治疗包括关元、气海、中极、足三里、三阴交、阴陵泉，每周一至周五，每天1次，每次30分钟，共10次。
C组采用针刺结合生物反馈电刺激治疗。
所有三组都结合了骨盆底肌肉训练。
治疗后比较I、II类肌纤维、ICI-Q-SF评分、1h垫试验漏尿情况的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Caiqing Ji
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合SUI的诊断标准
- 年满18周岁并有性生活史
- 三个月内未接受与 SUI 相关的治疗
- 无认知功能障碍的精神疾病，能配合检查和治疗
- 自愿参加并签署知情同意书
排除标准：
- 合并急迫性尿失禁、子宫脱垂、阴道前后壁脱垂
- 怀孕、产后恶露或异常阴道流血
- 炎症的急性期（盆腔、阴道、泌尿系统）
- 体内有起搏器、金属支架等金属物质
- 骨盆底肌肉去神经支配（无感觉，无收缩）
- 凝血功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：生物反馈电刺激
使用PHENIX USB4盆底康复治疗仪进入压力性尿失禁治疗模块。
电刺激频率为50Hz，脉冲宽度为250μs，电流强度从0mA开始增加，一般不超过50mA。
第1～3次治疗给予间歇性生物电刺激模式，第4～10次治疗给予间歇性生物电刺激生物反馈模式，第11～15次治疗给予单纯生物电刺激模式。
每周3次，每次30分钟，共15次治疗。
指导患者回家进行骨盆底肌肉训练，重点是肛门收缩。
每次肛门收缩需要 3-5 秒，放松 5-10 秒。
如此反复。
每次20分钟，每天早、中、晚各3次，每周5天，直至治疗结束。
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生物反馈电刺激治疗，每周3次，每次30分钟，共15次。
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有源比较器：针刺
选用长春爱康牌一次性使用无菌针头，规格为0.30 mm×40 mm。
定穴：关元穴、气海穴、中极穴、足三里穴、三阴交穴、阴陵泉穴。
对患者皮肤进行常规消毒，斜向下刺关元、气海、中极穴，进针1-1.2寸；均匀提插扭动以行气。
同时，点燃艾柱置于灸盒内，将灸盒置于患者腹部关元、气海、中极三穴上方，灸至皮肤红、深层组织被加热。每日1次，每周一至周五，每次30分钟，10次为一个疗程。
指导患者回家进行盆底肌训练，方法同团体生物反馈电刺激。
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针灸治疗，包括关元、气海、中极、足三里、三阴交、阴陵泉，每周一至周五，每天一次，每次30分钟，共10次。
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实验性的：针灸结合生物反馈电刺激
对患者给予生物反馈电刺激疗法结合针灸治疗。
针灸10次后，继续未完成的生物反馈电刺激治疗。
指导患者回家进行盆底肌训练，方法同团体生物反馈电刺激。
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针灸结合生物反馈电刺激治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆底肌肉力量
大体时间：治疗前
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使用法国杉山PHENIX USB2盆底康复治疗仪检测盆底I型肌纤维和II型肌纤维的肌力。
I类肌力：振幅高度≥40%，持续时间0-5s对应0-5级肌力； II类肌力：振幅高度≥60%，持续时间0~5次对应0~5级肌力。
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治疗前
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骨盆底肌肉力量
大体时间：4周
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使用法国杉山PHENIX USB2盆底康复治疗仪检测盆底I型肌纤维和II型肌纤维的肌力。
I类肌力：振幅高度≥40%，持续时间0-5s对应0-5级肌力； II类肌力：振幅高度≥60%，持续时间0~5次对应0~5级肌力。
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4周
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1小时尿垫试验
大体时间：治疗前
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检查前患者排空膀胱，称量尿垫置于会阴部。
0-15分钟，患者饮用事先准备好的矿泉水； 16-45分钟，患者如常行走，上下楼梯； 46-60分钟，患者原地跑步1分钟，连续坐起，用力咳嗽10次，弯腰动作5次，最后用自来水洗手1分钟。
1小时后，嘱患者取出尿垫称重，留尿并测量尿量。
漏尿≥2g为阳性；根据尿漏量的多少，尿失禁的程度可分为：2g≤尿漏<5g为轻度，5≤尿漏<10g为中度，10g≤尿漏<50g为重度，尿漏≥50g为重度非常严重。
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治疗前
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1小时尿垫试验
大体时间：4周
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检查前患者排空膀胱，称量尿垫置于会阴部。
0-15分钟，患者饮用事先准备好的矿泉水； 16-45分钟，患者如常行走，上下楼梯； 46-60分钟，患者原地跑步1分钟，连续坐起，用力咳嗽10次，弯腰动作5次，最后用自来水洗手1分钟。
1小时后，嘱患者取出尿垫称重，留尿并测量尿量。
漏尿≥2g为阳性；根据尿漏量的多少，尿失禁的程度可分为：2g≤尿漏<5g为轻度，5≤尿漏<10g为中度，10g≤尿漏<50g为重度，尿漏≥50g为重度非常严重。
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4周
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国际失禁咨询问卷简表
大体时间：4周
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患者回顾近4周的情况，对漏尿次数、漏尿量、对日常生活的影响程度三个问题进行打分。
最小值和最大值分别为 0 和 21。
总分越高，尿失禁症状越严重，预后越差。
对生活的影响越大。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (实际的)
2021年1月12日
研究完成 (实际的)
2021年1月12日
研究注册日期
首次提交
2022年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月5日
首次发布 (实际的)
2022年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月5日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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