- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05531071
Efecto de la acupuntura combinada con estimulación eléctrica de biorretroalimentación en la IUE
5 de septiembre de 2022 actualizado por: Caiqing Ji, Hebei General Hospital
Observación clínica de la acupuntura combinada con estimulación eléctrica de biorretroalimentación en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
Objetivo: Investigar la eficacia clínica de la acupuntura combinada con estimulación eléctrica de biorretroalimentación en la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina.
Métodos: 90 pacientes diagnosticados en un hospital de enero de 2020 a enero de 2021 se dividieron aleatoriamente en tres grupos A, B y C, y el grupo A se trató con estimulación eléctrica de biorretroalimentación, 3 veces por semana durante 30 minutos durante 15 veces.
El grupo B usó tratamientos de acupuntura, incluidos Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao y Yinlingquan, una vez al día, de lunes a viernes, 30 minutos cada uno, un total de 10 veces.
El grupo C fue tratado con acupuntura combinada con estimulación eléctrica de biorretroalimentación.
Los tres grupos se combinaron con entrenamiento muscular del suelo pélvico.
Después del tratamiento, se compararon los cambios en la fibra muscular de clase I, II, la puntuación ICI-Q-SF y la pérdida de orina en la prueba de la almohadilla de 1 hora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Caiqing Ji
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios diagnósticos de IUE
- Mayores de 18 años y con antecedentes de vida sexual
- Ningún tratamiento relacionado con la IUE dentro de los tres meses
- Enfermedad mental sin disfunción cognitiva, capaz de cooperar con el examen y el tratamiento
- Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- combinado con incontinencia urinaria de urgencia, prolapso uterino, prolapso de la pared anterior y posterior de la vagina
- embarazo, loquios posparto o sangrado vaginal anormal
- Fase aguda de la inflamación (cavidad pélvica, vagina, sistema urinario)
- Hay sustancias metálicas como marcapasos y stents metálicos en el cuerpo.
- Denervación de los músculos del piso pélvico (sin sensación, sin contracción)
- disfunción de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación eléctrica de biorretroalimentación
Utilice el aparato de terapia de rehabilitación del suelo pélvico PHENIX USB4 para acceder al módulo de tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
La frecuencia de la estimulación eléctrica fue de 50 Hz, el ancho del pulso fue de 250 μs y la intensidad de la corriente aumentó de 0 mA, generalmente sin exceder los 50 mA.
Para los tratamientos 1 a 3, se administró el modo de estimulación bioeléctrica intermitente. Para los tratamientos 4 a 10, se administró el modo de biorretroalimentación con estimulación bioeléctrica intermitente, y para los tratamientos 11 a 15, se administró el modo de biorretroalimentación simple.
3 veces a la semana, 30 minutos cada vez, un total de 15 tratamientos.
Indique al paciente que se vaya a casa para realizar un entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, centrándose en las contracciones anales.
Cada contracción anal toma de 3 a 5 segundos y se relaja de 5 a 10 segundos.
tan repetidamente.
20 minutos cada vez, 3 veces al día por la mañana, al mediodía y por la noche, 5 días a la semana, hasta el final del tratamiento.
|
tratados con estimulación eléctrica de biorretroalimentación, 3 veces por semana durante 30 minutos durante 15 veces.
|
Comparador activo: Acupuntura
Se seleccionó una aguja estéril de un solo uso de la marca Changchun Aikang, con un tamaño de 0,30 mm × 40 mm.
Puntos Ding: Punto Guanyuan, Punto Qihai, Punto Zhongji, Punto Zusanli, Punto Sanyinjiao, Punto Yinlingquan.
Se realiza la desinfección de rutina de la piel del paciente, y los puntos de Guanyuan, Qihai y Zhongji se perforan oblicuamente hacia abajo, y la aguja se inserta 1-1,2 cun; levante, inserte y gire uniformemente para obtener qi.
Al mismo tiempo, la columna de moxa se encendió y se colocó en la caja de moxibustión, y la caja de moxibustión se colocó sobre los tres puntos de Guanyuan, Qihai y Zhongji en el abdomen del paciente, y se realizó la moxibustión hasta que la piel estaba roja y el tejido profundo se calentó. 1 vez al día, de lunes a viernes, 30 minutos cada vez, 10 veces como curso de tratamiento.
Se indicó a los pacientes que se fueran a casa para el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, y el método era el mismo que el de la estimulación eléctrica grupal con biorretroalimentación.
|
tratamiento de acupuntura, incluidos Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao y Yinlingquan, una vez al día, de lunes a viernes, 30 minutos cada uno, un total de 10 veces.
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Experimental: Acupuntura combinada con estimulación eléctrica de biorretroalimentación
Se administró a los pacientes terapia de estimulación eléctrica de biorretroalimentación combinada con acupuntura y moxibustión.
Después de 10 sesiones de acupuntura, continúe con el tratamiento de estimulación eléctrica de biorretroalimentación inacabado.
Se indicó a los pacientes que se fueran a casa para el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, y el método era el mismo que el de la estimulación eléctrica grupal con biorretroalimentación.
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tratados con acupuntura combinada con estimulación eléctrica de biorretroalimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Utilice el instrumento de terapia de rehabilitación del suelo pélvico PHENIX USB2 de French Sugiyama para detectar la fuerza muscular de las fibras musculares tipo I y tipo II del suelo pélvico.
Fuerza muscular clase I: altura de amplitud ≥ 40%, duración 0-5s corresponde a fuerza muscular de nivel 0-5; Fuerza muscular Clase II: Amplitud altura ≥ 60%, 0 a 5 veces de duración corresponde a 0 a 5 niveles de fuerza muscular.
|
Antes del tratamiento
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Fuerza muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Utilice el instrumento de terapia de rehabilitación del suelo pélvico PHENIX USB2 de French Sugiyama para detectar la fuerza muscular de las fibras musculares tipo I y tipo II del suelo pélvico.
Fuerza muscular clase I: altura de amplitud ≥ 40%, duración 0-5s corresponde a fuerza muscular de nivel 0-5; Fuerza muscular Clase II: Amplitud altura ≥ 60%, 0 a 5 veces de duración corresponde a 0 a 5 niveles de fuerza muscular.
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4 semanas
|
Prueba de almohadilla de orina de 1 hora
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
|
el paciente vacía la vejiga antes de la prueba, y la almohadilla de orina se pesa y se coloca en el perineo.
0-15 minutos, el paciente bebe el agua mineral preparada de antemano; 16-45 minutos, el paciente camina como de costumbre, subiendo y bajando escaleras; 46-60 minutos, el paciente corre en el lugar durante 1 minuto, se sienta continuamente, tose con fuerza 10 veces y se agacha. Realice la acción 5 veces y finalmente lávese las manos con agua del grifo durante 1 minuto.
Después de 1 hora, se le indicó al paciente que sacara la almohadilla de orina y la pesara, retuviera la orina y midiera el volumen de orina.
La pérdida de orina ≥ 2 g es positiva; De acuerdo con la cantidad de fuga de orina, el grado de incontinencia urinaria se puede dividir: 2g≤fuga de orina <5g es leve, 5≤fuga de orina <10g es moderada, 10g≤fuga de orina <50g es grave, se considera fuga de orina ≥ 50g extremadamente severo.
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Antes del tratamiento
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Prueba de almohadilla de orina de 1 hora
Periodo de tiempo: 4 semanas
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el paciente vacía la vejiga antes de la prueba, y la almohadilla de orina se pesa y se coloca en el perineo.
0-15 minutos, el paciente bebe el agua mineral preparada de antemano; 16-45 minutos, el paciente camina como de costumbre, subiendo y bajando escaleras; 46-60 minutos, el paciente corre en el lugar durante 1 minuto, se sienta continuamente, tose con fuerza 10 veces y se agacha. Realice la acción 5 veces y finalmente lávese las manos con agua del grifo durante 1 minuto.
Después de 1 hora, se le indicó al paciente que sacara la almohadilla de orina y la pesara, retuviera la orina y midiera el volumen de orina.
La pérdida de orina ≥ 2 g es positiva; De acuerdo con la cantidad de fuga de orina, el grado de incontinencia urinaria se puede dividir: 2g≤fuga de orina <5g es leve, 5≤fuga de orina <10g es moderada, 10g≤fuga de orina <50g es grave, se considera fuga de orina ≥ 50g extremadamente severo.
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4 semanas
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Formulario abreviado del Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los pacientes revisaron su situación en las últimas 4 semanas y puntuaron tres preguntas: la frecuencia de las pérdidas de orina, la cantidad de pérdidas de orina y el grado de impacto en la vida diaria.
Los valores mínimo y máximo fueron 0 y 21 respectivamente.
A mayor puntuación total, más graves los síntomas de incontinencia urinaria, peor evolución.
Cuanto mayor sea el impacto en la vida.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HebeiGH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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