- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05531071
Akupunktion vaikutus yhdistettynä sähköiseen biofeedback-stimulaatioon SUI:ssa
maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: Caiqing Ji, Hebei General Hospital
Akupunktion kliininen havainnointi yhdistettynä biofeedback-sähköstimulaatioon naisten stressiinkontinenssin hoidossa
Tavoite: Tutkia akupunktion kliinistä tehoa yhdistettynä biofeedback-sähköstimulaatioon naisten stressiinkontinenssiin.
Menetelmät: 90 potilasta, joilla oli diagnosoitu sairaalassa tammikuusta 2020 tammikuuhun 2021, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään A, B ja C, ja ryhmää A hoidettiin biofeedback sähköstimulaatiolla, 3 kertaa viikossa 30 minuuttia 15 kertaa.
Ryhmä B käytti akupunktiohoitoa, mukaan lukien Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao ja Yinlingquan, kerran päivässä, maanantaista perjantaihin, 30 minuuttia kumpikin, yhteensä 10 kertaa.
Ryhmää C hoidettiin akupunktiolla yhdistettynä biofeedback-sähköstimulaatioon.
Kaikki kolme ryhmää yhdistettiin lantionpohjan lihasharjoitteluun.
Hoidon jälkeen verrattiin muutoksia luokan I, II lihaskuiduissa, ICI-Q-SF-pisteissä ja virtsavuodossa 1 tunnin tyynytestissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Caiqing Ji
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttävät SUI:n diagnostiset kriteerit
- Hän on yli 18-vuotias ja hänellä on sukupuolielämää
- Ei SUI-hoitoa kolmen kuukauden sisällä
- Mielisairaus ilman kognitiivisia toimintahäiriöitä, pystyy yhteistyöhön tutkimuksen ja hoidon kanssa
- Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- yhdistettynä pakkoinkontinenssiin, kohdun esiinluiskahdukseen, emättimen etu- ja takaseinän esiinluiskahdukseen
- raskaus, synnytyksen jälkeinen lochia tai epänormaali verenvuoto emättimestä
- Tulehduksen akuutti vaihe (lantionontelo, emätin, virtsatiejärjestelmä)
- Kehossa on metalliaineita, kuten sydämentahdistimia ja metallistenttejä
- Lantionpohjan lihasten denervaatio (ei tunnetta, ei supistuksia)
- hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Biofeedback sähköstimulaatio
Käytä PHENIX USB4 Lantionpohjan kuntoutuslaitetta päästäksesi stressiinkontinenssin hoitomoduuliin.
Sähköstimulaation taajuus oli 50 Hz, pulssin leveys 250 μs ja virran intensiteetti nousi 0 mA:sta, yleensä enintään 50 mA.
1.-3. hoidolle annettiin ajoittaista biosähköistä stimulaatiotilaa. 4.-10. hoidolle annettiin biofeedback-tila jaksoittaisella biosähköisellä stimulaatiolla, ja 11.-15. hoidolla annettiin yksinkertainen biofeedback-tila.
3 kertaa viikossa, 30 minuuttia kerrallaan, yhteensä 15 hoitoa.
Neuvo potilasta menemään kotiin suorittamaan lantionpohjan lihasten harjoittelua keskittyen peräaukon supistuksiin.
Jokainen peräaukon supistus kestää 3-5 sekuntia ja rentoutuu 5-10 sekuntia.
niin toistuvasti.
20 minuuttia joka kerta, 3 kertaa päivässä aamulla, päivällä ja illalla, 5 päivää viikossa, hoidon loppuun asti.
|
hoidettu biofeedback-sähköstimulaatiolla, 3 kertaa viikossa 30 minuuttia 15 kertaa.
|
|
Active Comparator: Akupunktio
Valittiin kertakäyttöinen steriili Changchun Aikang -merkkinen neula, jonka koko on 0,30 mm × 40 mm.
Ding-pisteet: Guanyuan-piste, Qihai-piste, Zhongji-piste, Zusanli-piste, Sanyinjiao-piste, Yinlingquan-piste.
Potilaan iho desinfioidaan rutiininomaisesti, Guanyuan-, Qihai- ja Zhongji-pisteet puhkaistaan vinosti alaspäin ja neula työnnetään sisään 1-1,2 cun; nosta tasaisesti, aseta ja kierrä saadaksesi qi.
Samanaikaisesti moksakolonni sytytettiin ja asetettiin moksilaatikkoon, ja moksilaatikko asetettiin kolmen pisteen Guanyuanin, Qihain ja Zhongjin yläpuolelle potilaan vatsaan, ja moksipylväs suoritettiin, kunnes iho oli punainen ja syvä kudos lämmitettiin. 1 kerran päivässä, joka maanantaista perjantaihin, 30 minuuttia joka kerta, 10 kertaa hoitojaksona.
Potilaita ohjeistettiin kotiin lantionpohjan lihasharjoitteluun, ja menetelmä oli sama kuin ryhmässä Biofeedback-sähköstimulaatiossa.
|
akupunktiohoito, mukaan lukien Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao ja Yinlingquan, kerran päivässä, maanantaista perjantaihin, 30 minuuttia kukin, yhteensä 10 kertaa.
|
|
Kokeellinen: Akupunktio yhdistettynä biofeedback sähköstimulaatioon
Potilaille annettiin biofeedback-sähköstimulaatiohoitoa yhdistettynä akupunktioon ja moksibustioon.
Jatka keskeneräistä biofeedback-sähköstimulaatiohoitoa 10 akupunktiokerran jälkeen.
Potilaita ohjeistettiin kotiin lantionpohjan lihasharjoitteluun, ja menetelmä oli sama kuin ryhmässä Biofeedback-sähköstimulaatiossa.
|
hoidetaan akupunktiolla yhdistettynä biofeedback-sähköstimulaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasvoima
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Käytä ranskalaista Sugiyama PHENIX USB2 lantionpohjan kuntoutusterapiainstrumenttia lantionpohjan tyypin I lihaskuitujen ja tyypin II lihaskuitujen lihasvoiman havaitsemiseen.
Luokan I lihasvoima: amplitudikorkeus ≥ 40 %, kesto 0-5s vastaa 0-5 tason lihasvoimaa; Luokan II lihasvoima: Amplitudikorkeus ≥ 60 %, 0-5 kertaa kesto vastaa 0-5 lihasvoiman tasoa.
|
Ennen hoitoa
|
|
Lantionpohjan lihasvoima
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Käytä ranskalaista Sugiyama PHENIX USB2 lantionpohjan kuntoutusterapiainstrumenttia lantionpohjan tyypin I lihaskuitujen ja tyypin II lihaskuitujen lihasvoiman havaitsemiseen.
Luokan I lihasvoima: amplitudikorkeus ≥ 40 %, kesto 0-5s vastaa 0-5 tason lihasvoimaa; Luokan II lihasvoima: Amplitudikorkeus ≥ 60 %, 0-5 kertaa kesto vastaa 0-5 lihasvoiman tasoa.
|
4 viikkoa
|
|
1 tunnin virtsatyynytesti
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
potilas tyhjentää virtsarakon ennen testiä ja virtsatyyny punnitaan ja asetetaan perineumiin.
0-15 minuuttia, potilas juo etukäteen valmistettua kivennäisvettä; 16-45 minuuttia, potilas kävelee tavalliseen tapaan, menee ylös ja alas portaita; 46-60 minuuttia, potilas juoksee paikalla 1 minuutin, istuu jatkuvasti, yskii voimakkaasti 10 kertaa ja kumartuu. Toimi 5 kertaa ja lopuksi pese kätesi vesijohtovedellä 1 minuutin ajan.
1 tunnin kuluttua potilasta kehotettiin ottamaan virtsatyyny pois ja punnimaan se, pitämään virtsa ja mittaamaan virtsan tilavuuden.
Virtsan vuoto ≥ 2 g on positiivinen; virtsanvuodon määrän mukaan virtsankarkailuaste voidaan jakaa: 2g≤virtsan vuoto <5g on lievä, 5≤virtsan vuoto <10g on kohtalainen, 10g≤virtsan vuoto <50g on vakava, virtsan vuoto ≥ 50g erittäin vakava.
|
Ennen hoitoa
|
|
1 tunnin virtsatyynytesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
potilas tyhjentää virtsarakon ennen testiä ja virtsatyyny punnitaan ja asetetaan perineumiin.
0-15 minuuttia, potilas juo etukäteen valmistettua kivennäisvettä; 16-45 minuuttia, potilas kävelee tavalliseen tapaan, menee ylös ja alas portaita; 46-60 minuuttia, potilas juoksee paikalla 1 minuutin, istuu jatkuvasti, yskii voimakkaasti 10 kertaa ja kumartuu. Toimi 5 kertaa ja lopuksi pese kätesi vesijohtovedellä 1 minuutin ajan.
1 tunnin kuluttua potilasta kehotettiin ottamaan virtsatyyny pois ja punnimaan se, pitämään virtsa ja mittaamaan virtsan tilavuuden.
Virtsan vuoto ≥ 2 g on positiivinen; virtsanvuodon määrän mukaan virtsankarkailuaste voidaan jakaa: 2g≤virtsan vuoto <5g on lievä, 5≤virtsan vuoto <10g on kohtalainen, 10g≤virtsan vuoto <50g on vakava, virtsan vuoto ≥ 50g erittäin vakava.
|
4 viikkoa
|
|
International Consultation on Inkontinence Questionnaire lyhyt lomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaat arvioivat tilanteensa viimeisen 4 viikon ajalta ja arvostivat kolme kysymystä: virtsan vuotojen tiheys, virtsan vuotojen määrä ja vaikutuksen aste jokapäiväiseen elämään.
Minimi- ja maksimiarvot olivat 0 ja 21.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavammat virtsankarkailun oireet, huonompi lopputulos.
Mitä suurempi vaikutus elämään.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HebeiGH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .