- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05531071
Effekt av akupunktur kombinert med biofeedback elektrisk stimulering på SUI
5. september 2022 oppdatert av: Caiqing Ji, Hebei General Hospital
Klinisk observasjon av akupunktur kombinert med biofeedback elektrisk stimulering ved behandling av kvinnelig stressurininkontinens
Mål: Å undersøke den kliniske effekten av akupunktur kombinert med biofeedback elektrisk stimulering på kvinnelig stress-urininkontinens.
Metoder: 90 pasienter diagnostisert på sykehus fra januar 2020 til januar 2021 ble tilfeldig delt inn i tre grupper A, B og C, og gruppe A ble behandlet med biofeedback elektrisk stimulering, 3 ganger i uken i 30 minutter i 15 ganger.
Gruppe B brukte akupunkturbehandling, inkludert Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao og Yinlingquan, en gang om dagen, mandag til fredag, 30 minutter hver, totalt 10 ganger.
Gruppe C ble behandlet med akupunktur kombinert med biofeedback elektrisk stimulering.
Alle tre gruppene ble kombinert med bekkenbunnsmuskeltrening.
Etter behandling ble endringene i klasse I, II muskelfiber, ICI-Q-SF-score og urinlekkasje i 1-times padtesten sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Caiqing Ji
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfylle de diagnostiske kriteriene til SUI
- Er over 18 år gammel og har en historie med seksuelt liv
- Ingen behandling relatert til SUI innen tre måneder
- Psykisk lidelse uten kognitiv dysfunksjon, i stand til å samarbeide med undersøkelse og behandling
- Delta frivillig og signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- kombinert med urgeinkontinens, livmorprolaps, vaginal fremre og bakre veggprolaps
- graviditet, postpartum lochia eller unormal vaginal blødning
- Akutt fase av betennelse (bekkenhulen, skjeden, urinsystemet)
- Det er metallstoffer som pacemakere og metallstenter i kroppen
- Denervering av bekkenbunnsmuskulaturen (ingen følelse, ingen sammentrekning)
- koagulasjonsdysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biofeedback elektrisk stimulering
Bruk PHENIX USB4 bekkenbunnsrehabiliteringsterapiapparat for å gå inn i behandlingsmodulen for stressurininkontinens.
Frekvensen av elektrisk stimulering var 50Hz, pulsbredden var 250μs, og strømintensiteten økte fra 0mA, vanligvis ikke over 50mA.
For 1. til 3. behandling ble det gitt intermitterende bioelektrisk stimuleringsmodus. For 4. til 10. behandling ble biofeedback-modus med intermitterende bioelektrisk stimulering gitt, og for 11. til 15. behandling ble den enkle biofeedback-modus gitt.
3 ganger i uken, 30 minutter hver gang, totalt 15 behandlinger.
Instruer pasienten om å gå hjem for å trene bekkenbunnsmuskel, med fokus på anale sammentrekninger.
Hver anal sammentrekning tar 3-5 sekunder og slapper av i 5-10 sekunder.
så gjentatte ganger.
20 minutter hver gang, 3 ganger om dagen morgen, middag og kveld, 5 dager i uken, til slutten av behandlingen.
|
behandlet med biofeedback elektrisk stimulering, 3 ganger i uken i 30 minutter i 15 ganger.
|
|
Aktiv komparator: Akupunktur
En steril engangsnål av merket Changchun Aikang ble valgt, med en størrelse på 0,30 mm × 40 mm.
Ding-punkt: Guanyuan-punkt, Qihai-punkt, Zhongji-punkt, Zusanli-punkt, Sanyinjiao-punkt, Yinlingquan-punkt.
Rutinemessig desinfeksjon av pasientens hud utføres, og Guanyuan-, Qihai- og Zhongji-punkter punkteres skrått nedover, og nålen settes inn 1-1,2 cun; løft jevnt, sett inn og vri for å få qi.
Samtidig ble moxa-kolonnen antent og plassert i moxibustion-boksen, og moxibustion-boksen ble plassert over de tre punktene Guanyuan, Qihai og Zhongji i pasientens mage, og moxibustionen ble utført til huden var rød og det dype vevet ble oppvarmet. 1 gang om dagen, hver mandag til fredag, 30 minutter hver gang, 10 ganger som behandlingsforløp.
Pasientene ble bedt om å gå hjem for trening i bekkenbunnsmuskel, og metoden var den samme som for gruppe Biofeedback elektrisk stimulering.
|
akupunkturbehandling, inkludert Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao og Yinlingquan, en gang om dagen, mandag til fredag, 30 minutter hver, totalt 10 ganger.
|
|
Eksperimentell: Akupunktur kombinert med biofeedback elektrisk stimulering
Biofeedback elektrisk stimuleringsterapi kombinert med akupunktur og moxibustion ble gitt til pasientene.
Etter 10 økter med akupunktur, fortsett den uferdige biofeedback elektrisk stimuleringsbehandling.
Pasientene ble bedt om å gå hjem for trening i bekkenbunnsmuskel, og metoden var den samme som for gruppe Biofeedback elektrisk stimulering.
|
behandlet med akupunktur kombinert med biofeedback elektrisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke
Tidsramme: Før behandling
|
Bruk det franske Sugiyama PHENIX USB2 bekkenbunnsrehabiliteringsterapiinstrumentet for å oppdage muskelstyrken til bekkenbunnstype I muskelfibre og type II muskelfibre.
Klasse I muskelstyrke: amplitudehøyde ≥ 40 %, varighet 0-5s tilsvarer 0-5 nivå muskelstyrke; Klasse II muskelstyrke: Amplitudehøyde ≥ 60 %, 0 til 5 ganger varighet tilsvarer 0 til 5 nivåer av muskelstyrke.
|
Før behandling
|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke
Tidsramme: 4 uker
|
Bruk det franske Sugiyama PHENIX USB2 bekkenbunnsrehabiliteringsterapiinstrumentet for å oppdage muskelstyrken til bekkenbunnstype I muskelfibre og type II muskelfibre.
Klasse I muskelstyrke: amplitudehøyde ≥ 40 %, varighet 0-5s tilsvarer 0-5 nivå muskelstyrke; Klasse II muskelstyrke: Amplitudehøyde ≥ 60 %, 0 til 5 ganger varighet tilsvarer 0 til 5 nivåer av muskelstyrke.
|
4 uker
|
|
1 times urinputetest
Tidsramme: Før behandling
|
pasienten tømmer blæren før testen, og urinputen veies og legges i perineum.
0-15 minutter drikker pasienten mineralvannet tilberedt på forhånd; 16-45 minutter, pasienten går som vanlig, går opp og ned trappene; 46-60 minutter, pasienten løper på stedet i 1 minutt, setter seg opp kontinuerlig, hoster kraftig 10 ganger og bøyer seg Ta handlingen 5 ganger, og vask til slutt hendene med vann fra springen i 1 minutt.
Etter 1 time ble pasienten instruert om å ta ut urinputen og veie den, beholde urinen og måle urinvolumet.
Urinlekkasje ≥ 2g er positivt; i henhold til mengden urinlekkasje kan graden av urininkontinens deles: 2g≤urinlekkasje <5g er mild, 5≤urinlekkasje <10g er moderat, 10g≤urinlekkasje <50g er alvorlig, urinlekkasje ≥ 50g regnes som ekstremt alvorlig.
|
Før behandling
|
|
1 times urinputetest
Tidsramme: 4 uker
|
pasienten tømmer blæren før testen, og urinputen veies og legges i perineum.
0-15 minutter drikker pasienten mineralvannet tilberedt på forhånd; 16-45 minutter, pasienten går som vanlig, går opp og ned trappene; 46-60 minutter, pasienten løper på stedet i 1 minutt, setter seg opp kontinuerlig, hoster kraftig 10 ganger og bøyer seg Ta handlingen 5 ganger, og vask til slutt hendene med vann fra springen i 1 minutt.
Etter 1 time ble pasienten instruert om å ta ut urinputen og veie den, beholde urinen og måle urinvolumet.
Urinlekkasje ≥ 2g er positivt; i henhold til mengden urinlekkasje kan graden av urininkontinens deles: 2g≤urinlekkasje <5g er mild, 5≤urinlekkasje <10g er moderat, 10g≤urinlekkasje <50g er alvorlig, urinlekkasje ≥ 50g regnes som ekstremt alvorlig.
|
4 uker
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire kort skjema
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientene gjennomgikk situasjonen de siste 4 ukene, og scoret tre spørsmål: hyppigheten av urinlekkasje, mengden urinlekkasje og graden av påvirkning på dagliglivet.
Minimums- og maksimumsverdiene var henholdsvis 0 og 21.
Jo høyere totalpoengsum er, desto alvorligere er symptomene på urininkontinens, verre utfall.
Jo større innvirkning på livet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HebeiGH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .