- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05531071
Vliv akupunktury v kombinaci s biofeedback elektrickou stimulací na SUI
5. září 2022 aktualizováno: Caiqing Ji, Hebei General Hospital
Klinické pozorování akupunktury v kombinaci s biofeedback elektrickou stimulací v léčbě ženské stresové močové inkontinence
Cíl: Zkoumat klinickou účinnost akupunktury kombinované s biofeedback elektrickou stimulací na ženskou stresovou inkontinenci moči.
Metodika: 90 pacientů diagnostikovaných v nemocnici od ledna 2020 do ledna 2021 bylo náhodně rozděleno do tří skupin A, B a C a skupina A byla léčena biofeedback elektrickou stimulací 3x týdně po 30 minut 15x.
Skupina B používala akupunkturní léčbu, včetně Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao a Yinlingquan, jednou denně, od pondělí do pátku, vždy 30 minut, celkem 10krát.
Skupina C byla léčena akupunkturou kombinovanou s biofeedback elektrickou stimulací.
Všechny tři skupiny byly kombinovány s tréninkem svalů pánevního dna.
Po léčbě byly porovnány změny ve svalových vláknech třídy I, II, skóre ICI-Q-SF a únik moči v 1h pad testu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Caiqing Ji
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňují diagnostická kritéria SUI
- Je starší 18 let a má za sebou sexuální život
- Žádná léčba související se SUI do tří měsíců
- Duševní onemocnění bez kognitivní dysfunkce, schopné spolupracovat při vyšetření a léčbě
- Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- v kombinaci s urgentní inkontinencí moči, prolapsem dělohy, prolapsem přední a zadní stěny pochvy
- těhotenství, poporodní lochie nebo abnormální vaginální krvácení
- Akutní fáze zánětu (dutina pánevní, pochva, močový systém)
- V těle jsou kovové látky, jako jsou kardiostimulátory a kovové stenty
- Denervace svalů pánevního dna (bez pocitu, bez kontrakce)
- koagulační dysfunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Biofeedback elektrická stimulace
Ke vstupu do modulu léčby stresové močové inkontinence použijte přístroj PHENIX USB4 pro rehabilitaci pánevního dna.
Frekvence elektrické stimulace byla 50 Hz, šířka pulzu byla 250 μs a intenzita proudu se zvýšila z 0 mA, obecně nepřesahující 50 mA.
Pro 1. až 3. ošetření byl dán režim přerušované bioelektrické stimulace. Pro 4. až 10. ošetření byl dán režim biofeedback s přerušovanou bioelektrickou stimulací a pro 11. až 15. ošetření byl dán jednoduchý režim biofeedbacku.
3x týdně, pokaždé 30 minut, celkem 15 ošetření.
Poučte pacienta, aby šel domů a provedl trénink svalů pánevního dna se zaměřením na anální kontrakce.
Každá anální kontrakce trvá 3-5s a uvolňuje se na 5-10s.
tak opakovaně.
Pokaždé 20 minut, 3x denně ráno, v poledne a večer, 5 dní v týdnu až do konce kúry.
|
léčena elektrickou stimulací biofeedback, 3krát týdně po dobu 30 minut po dobu 15krát.
|
Aktivní komparátor: Akupunktura
Byla vybrána jednorázová sterilní jehla značky Changchun Aikang o velikosti 0,30 mm × 40 mm.
Ding body: bod Guanyuan, bod Qihai, bod Zhongji, bod Zusanli, bod Sanyinjiao, bod Yinlingquan.
Provede se rutinní dezinfekce kůže pacienta a body Guanyuan, Qihai a Zhongji se propíchnou šikmo dolů a jehla se zavede 1-1,2 cun; rovnoměrně zvedněte, vložte a otočte, abyste získali qi.
Současně byl moxový sloup zapálen a umístěn do moxovacího boxu a moxovací box byl umístěn nad tři body Guanyuan, Qihai a Zhongji v břiše pacienta a moxování bylo prováděno, dokud kůže nebyla červená a hluboká tkáň byla zahřátá. 1krát denně, každé pondělí až pátek, pokaždé 30 minut, 10krát jako průběh léčby.
Pacienti byli instruováni, aby šli domů na trénink svalů pánevního dna, a metoda byla stejná jako u skupinové elektrické stimulace Biofeedback.
|
akupunkturní ošetření, včetně Guanyuan, Qihai, Zhongji, Zusanli, Sanyinjiao a Yinlingquan, jednou denně, od pondělí do pátku, vždy 30 minut, celkem 10krát.
|
Experimentální: Akupunktura kombinovaná s biofeedback elektrickou stimulací
Pacientům byla podávána biofeedback elektrostimulační terapie kombinovaná s akupunkturou a moxováním.
Po 10 sezeních akupunktury pokračujte v nedokončené biofeedbackové elektrostimulační léčbě.
Pacienti byli instruováni, aby šli domů na trénink svalů pánevního dna, a metoda byla stejná jako u skupinové elektrické stimulace Biofeedback.
|
léčena akupunkturou kombinovanou s biofeedback elektrickou stimulací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: Před léčbou
|
Použijte francouzský nástroj pro rehabilitaci pánevního dna Sugiyama PHENIX USB2 k detekci svalové síly svalových vláken pánevního dna typu I a svalových vláken typu II.
Svalová síla I. třídy: výška amplitudy ≥ 40 %, trvání 0-5s odpovídá svalové síle úrovně 0-5; Svalová síla třídy II: Výška amplitudy ≥ 60 %, 0 až 5krát trvání odpovídá 0 až 5 úrovním svalové síly.
|
Před léčbou
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: 4 týdny
|
Použijte francouzský nástroj pro rehabilitaci pánevního dna Sugiyama PHENIX USB2 k detekci svalové síly svalových vláken pánevního dna typu I a svalových vláken typu II.
Svalová síla I. třídy: výška amplitudy ≥ 40 %, trvání 0-5s odpovídá svalové síle úrovně 0-5; Svalová síla třídy II: Výška amplitudy ≥ 60 %, 0 až 5krát trvání odpovídá 0 až 5 úrovním svalové síly.
|
4 týdny
|
1 hodinový test močového polštářku
Časové okno: Před léčbou
|
pacient před testem vyprázdní močový měchýř a močový polštářek se zváží a umístí do hráze.
0-15 minut, pacient vypije předem připravenou minerální vodu; 16-45 minut, pacient chodí jako obvykle, jde nahoru a dolů po schodech; 46-60 minut, pacient běží na místě po dobu 1 minuty, nepřetržitě se posadí, 10krát silně zakašle a ohne se Proveďte akci 5krát a nakonec si myjte ruce vodou z vodovodu po dobu 1 minuty.
Po 1 hodině byl pacient instruován, aby vyndal močovou vložku a zvážil ji, zadržel moč a změřil objem moči.
Únik moči ≥ 2g je pozitivní; podle množství úniku moči lze rozdělit stupeň inkontinence moči: 2g≤únik moči <5g je mírný, 5≤únik moči <10g je střední, 10g≤únik moči <50g je závažný, uvažuje se únik moči ≥ 50g extrémně těžké.
|
Před léčbou
|
1 hodinový test močového polštářku
Časové okno: 4 týdny
|
pacient před testem vyprázdní močový měchýř a močový polštářek se zváží a umístí do hráze.
0-15 minut, pacient vypije předem připravenou minerální vodu; 16-45 minut, pacient chodí jako obvykle, jde nahoru a dolů po schodech; 46-60 minut, pacient běží na místě po dobu 1 minuty, nepřetržitě se posadí, 10krát silně zakašle a ohne se Proveďte akci 5krát a nakonec si myjte ruce vodou z vodovodu po dobu 1 minuty.
Po 1 hodině byl pacient instruován, aby vyndal močovou vložku a zvážil ji, zadržel moč a změřil objem moči.
Únik moči ≥ 2g je pozitivní; podle množství úniku moči lze rozdělit stupeň inkontinence moči: 2g≤únik moči <5g je mírný, 5≤únik moči <10g je střední, 10g≤únik moči <50g je závažný, uvažuje se únik moči ≥ 50g extrémně těžké.
|
4 týdny
|
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku krátká forma
Časové okno: 4 týdny
|
Pacienti zhodnotili svou situaci za poslední 4 týdny a zaznamenali tři otázky: četnost úniku moči, množství úniku moči a míru dopadu na každodenní život.
Minimální a maximální hodnoty byly 0 a 21.
Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější jsou příznaky močové inkontinence, horší výsledek.
O to větší dopad na život.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HebeiGH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Biofeedback elektrická stimulace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno