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心臓手術後の患者の呼吸ガス (REGAPS)

2025年3月25日 更新者:DrDonTishanWellalagodage、University of Oxford

人工呼吸器を装着した心臓手術後の患者における呼吸ガス、混合静脈酸素含有量、心拍出量の関係に関する観察研究

心臓に関連する特定の病気は、手術によってのみ確実に治療することができます。 治療しないと、組織への酸素が豊富な血液の供給が不足して心不全を引き起こし、他の臓器に損傷を与える可能性があります.

心臓手術を受ける成人は、年齢と相対的な健康状態が大きく異なります。 これは、手術後の転帰を予測する際に重要な意味を持ちます。 たとえば、糖尿病や高コレステロールなどのさまざまな併存疾患を持ち、心臓弁置換術を必要とする 90 歳の男性は、有意な弁置換術がない 18 歳の女性と比較すると、術後の期間を生き延びる可能性が低くなる可能性があります。同じ処置を受けた病歴。

ほとんどの場合、患者は心臓手術後に集中治療室 (ICU) に入院します。 これは、患者の重要な臓器機能の綿密な監視を容易にし、必要に応じて臓器のサポートを提供するために行われます。 心臓の場合、これには心臓のポンプを強制的に助け、血管を収縮させ、血圧を上昇させるための薬物の投与が含まれます。 心臓手術を受けた患者は、気管にチューブを挿入した後、人工呼吸器を装着しました。 この形式の換気は、患者の状態に応じて、ICU で一定期間継続することがよくあります。

心臓手術を受けた患者に行われる ICU レベル監視の 1 つの特定のタイプは、心拍出量監視です。 これには、肺動脈カテーテルと呼ばれる細い管が含まれます。この管は、太い血管を介して皮膚から心臓まで伸びています。 この患者グループでは、臓器のサポートを導き、心臓がどの程度機能しているかに関する情報を提供するために、心拍出量のモニタリングが不可欠です。

この観察研究では、研究者は、心臓手術を受け、機械的換気を受けており、肺動脈カテーテルが挿入されている患者を研究したいと考えています。 研究者はこれらの患者の心肺データを収集し、これらのデータを同じ期間の呼気および吸入ガス (酸素と二酸化炭素) の値と比較します。 これにより、研究者は心肺データと呼吸ガス値の間のリンクを調査できます。

心肺機能と酸素/二酸化炭素値の間のこのリンクをよりよく理解することは、同様の患者グループにおけるさまざまな介入の効果を決定することを目的とした将来の研究に情報を提供します.

調査の概要

詳細な説明

大規模な心臓手術を受ける患者の心血管系は、手術直後は不安定になることがあります。 そのような患者の定期的な心臓胸部 ICU 管理の一部として採用される中心的な介入には、体液と血液の投与、心臓ペーシング、強心薬のサポートが含まれます。 これらの治療法はすべて、患者の心拍出量と混合静脈酸素飽和度 (SvO2) の知識によって導かれます。 肺動脈カテーテルは、SvO2 (採血による) および心拍出量 (熱希釈による) の測定を可能にする侵襲的アプローチを提供します。

特定の患者にとって、肺動脈カテーテルを留置するリスクと、心血管状態が不安定な患者を管理する際にもたらされる利点との間には、常にトレードオフがあります。 この研究の主な目的は、呼吸ガス交換の連続測定を、吸気酸素と肺胞二酸化炭素の小さな (臨床的に重要ではない) 一過性の変動と組み合わせて、混合静脈酸素化と肺動脈なしの心拍出量の計算に使用できるかどうかを調べることです。カテーテル法。 もしそうなら、これは、肺動脈カテーテルを配置することの利点がリスクを上回らない患者でこれらのパラメータの推定値を得ることができる非侵襲的アプローチの基礎を提供するかもしれません.

混合静脈酸素化と心拍出量を知るために、この研究は、標準的な臨床ケアの一環として肺動脈カテーテル法を受けている患者で実施する必要があります。 これに関連して、英国では毎年約 34,000 件の大規模な心臓手術が行われています。 このコンテキストでの主要な手術には、冠動脈バイパス移植 (CABG)、弁の置換または修復、および近位大動脈の修復または再建が含まれますが、これらに限定されません。 手術後、これらの患者は常に心肺集中治療室 (CTICU) に入院し、心肺の綿密なモニタリングと介入が行われます。 術後に CTICU に入院した患者の多くは、心拍出量のモニタリングと SvO2 の測定が必要になります。 この肺動脈 (PA) カテーテルを容易にするために、周術期に挿入されます。 CTICU の標準操作手順には、連続混合静脈オキシメトリーのための混合静脈サンプリングと、心拍出量測定のための加熱カテーテルによる最新の熱希釈が含まれます。 患者が機械的に換気されている間、動脈血ガスのサンプルが約 1 時間ごとに採取されます。

呼吸ガス交換の測定値を使用して心拍出量と SvO2 を推定できる場合、それらは非常に正確でなければなりません。 必要な精度で測定値を取得する機会は、レーザー吸収分光法を使用してガス交換を測定する技術の開発から生じました: 光学ガス分析器 (OGA)。

予測される心拍出量と混合静脈酸素化は、非線形回帰によるガス交換の測定値から得られます。 このプロセスには、特定の生理学的パラメーター値と全体的な呼吸ガス フローが与えられた場合に、酸素、二酸化炭素、窒素の呼吸ガス フローを計算できる、肺と循環の計算モデルが含まれます。 非線形回帰のプロセスは、モデルから計算された呼吸ガス流量が OGA で測定されたものと厳密に一致するまで、モデルの生理学的パラメータ値を徐々に調整するために使用されます。 モデルのパラメーターは、心拍出量と SvO2 を提供します。

コンパレータに関しては、肺動脈カテーテル法による熱希釈は、一般に、臨床診療における心拍出量測定の「実用的な」ゴールド スタンダードと考えられています。 これらの測定値は、標準的な臨床ケアの一環として肺動脈カテーテルから入手できます。 ただし、直接 Fick アプローチは、心拍出量測定の真のゴールド スタンダードです。 これには、混合静脈酸素含有量 (肺動脈カテーテルから)、動脈酸素含有量 (動脈血ガス測定から)、および患者の酸素消費量が必要です。 これらの測定値の最後のものは臨床的に利用できないため、標準的な臨床ケアで直接 Fick 法を使用することは実用的ではありません。 注目すべきは、OGA がこの測定値を提供するため、直接 Fick アプローチによる心拍出量の計算もこの研究で可能になるはずです。

要約すると、機械的人工呼吸を受けている心臓手術後の患者に発生する心肺機能の変化をよりよく理解することは、さまざまな形態の治療を導く最善の方法を決定しようとする将来の研究に役立ちます. これにより、この患者グループの医療が改善され、転帰が改善されることが期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓手術後に人工呼吸を受けている成人患者

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 18歳以上の男女
  • 心臓手術の直後、ICU で気管内チューブを介して人工呼吸を受ける
  • その場で肺動脈カテーテルを持っている

除外基準:

• 緩和ケアを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
主なコホート
-心臓手術を受けている患者で、手術後の心臓集中治療室への入院時に肺動脈カテーテルがその場に留まっている。
OGA が研究中に特定の生理学的データを取得できるようにするには、酸素と二酸化炭素の張力を短時間でわずかに変化させる必要があります。 関連する変化は、重篤な患者の経時的な自然変動により、しばしば見られるものよりも規模が小さくなります。 FiO2 は数分間ベースラインから約 20% 増加します。これは、特定の日常的な介入をより安全にするために ICU 患者に定期的に実施される前酸素化 (吸入酸素の割合 ( FiO2) を 100% まで一時的に増加させること) で見られるよりもはるかに控えめな増加です。 呼気終末の CO2 レベルも、人工呼吸器の設定を一時的に調整することによって、短時間 (1 ~ 2 分) 約 1 kPa 変化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素 (O2)
時間枠:最大12時間
OGAから測定
最大12時間
二酸化炭素(CO2)
時間枠:最大12時間
OGAから測定
最大12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混合静脈酸素飽和度
時間枠:最大12時間
肺動脈カテーテルから測定
最大12時間
心拍出量
時間枠:最大12時間
肺動脈カテーテルまたは非侵襲的心拍出量モニターから測定
最大12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Peter A Robbins, MBBS DPhil、University of Oxford

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月30日

一次修了 (実際)

2024年12月10日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月5日

最初の投稿 (実際)

2022年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16070
  • IRAS 306400 (その他の識別子:Health Research Authority NHS UK)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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