- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05531253
Выдыхаемые газы у пациентов после кардиохирургических вмешательств (REGAPS)
Обсервационное исследование взаимосвязи между вдыхаемыми газами, содержанием кислорода в смешанной венозной крови и сердечным выбросом у пациентов с механической вентиляцией легких после кардиохирургических вмешательств
Определенные заболевания, связанные с сердцем, можно окончательно вылечить только хирургическим путем. При отсутствии лечения это может привести к сердечной недостаточности с недостаточным поступлением богатой кислородом крови к тканям, что приводит к повреждению других органов.
Взрослые, перенесшие операцию на сердце, сильно различаются по возрасту и относительному состоянию здоровья. Это имеет важное значение при прогнозировании результатов после операции. Например, 90-летний мужчина с различными сопутствующими заболеваниями, такими как диабет и высокий уровень холестерина, которому требуется замена сердечного клапана, может иметь неблагоприятные шансы на выживание в послеоперационном периоде по сравнению с 18-летней женщиной без значительных изменений. История болезни проходит ту же процедуру.
Почти всегда пациенты госпитализируются в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции на сердце. Это делается для облегчения тщательного наблюдения за функциями жизненно важных органов пациентов, а также для обеспечения поддержки органов, если это необходимо. Для сердца это может включать введение лекарств, которые помогают сердцу принудительно сокращаться, заставляют кровеносные сосуды сокращаться и повышать кровяное давление. Пациентов, перенесших операцию на сердце, переводят на искусственную вентиляцию легких после введения трубки в трахею. Эта форма вентиляции часто продолжается в отделении интенсивной терапии в течение определенного периода времени, в зависимости от состояния пациента.
Одним из конкретных типов мониторинга уровня в отделении интенсивной терапии, который используется у пациентов, перенесших операцию на сердце, является мониторинг сердечного выброса. При этом используется тонкая трубка, называемая катетером легочной артерии, которая проходит от кожи к сердцу через крупные кровеносные сосуды. Мониторинг сердечного выброса необходим в этой группе пациентов, чтобы направлять поддержку органов и предоставлять информацию о том, насколько хорошо работает сердце.
В этом обсервационном исследовании исследователи хотят изучить пациентов, перенесших операцию на сердце, получающих искусственную вентиляцию легких и вставленных катетеров в легочную артерию. Исследователи будут собирать кардиопульмональные данные у этих пациентов и сравнивать эти данные со значениями выдыхаемых и вдыхаемых газов (кислорода и углекислого газа) за тот же период времени. Это позволит исследователям исследовать связь между кардиопульмональными данными и значениями выдыхаемого газа.
Лучшее понимание этой связи между сердечно-легочной функцией и значениями кислорода/углекислого газа будет способствовать будущим исследованиям, направленным на определение эффекта различных вмешательств в аналогичных группах пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистая система пациентов, перенесших обширные кардиохирургические вмешательства, может быть нестабильной в ближайшем послеоперационном периоде. Основные вмешательства, используемые как часть рутинного лечения таких пациентов в кардиоторакальной ОРИТ, включают введение жидкостей и крови, кардиостимуляцию и инотропную поддержку. Все эти методы лечения могут основываться на знании сердечного выброса пациента и сатурации смешанной венозной крови кислородом (SvO2). Катетеры легочной артерии обеспечивают инвазивный подход, который позволяет измерять SvO2 (путем забора крови) и сердечного выброса (путем термодилюции).
Для каждого конкретного пациента всегда существует компромисс между рисками установки катетера в легочную артерию и преимуществами, которые он дает при лечении пациентов с нестабильным сердечно-сосудистым статусом. Основная цель этого исследования — выяснить, можно ли использовать непрерывное измерение вдыхаемого газообмена в сочетании с небольшими (клинически незначимыми) преходящими изменениями во вдыхаемом кислороде и альвеолярном углекислом газе для расчета смешанной венозной оксигенации и сердечного выброса без легочной артерии. катетеризация. Если это так, то это может послужить основой для неинвазивного подхода, с помощью которого можно получить оценки этих параметров у пациентов, для которых польза от установки катетера в легочную артерию не перевешивает риски.
Чтобы узнать смешанную венозную оксигенацию и сердечный выброс, это исследование необходимо провести у пациентов, которым проводится катетеризация легочной артерии в рамках стандартного клинического лечения. В связи с этим в Великобритании ежегодно проводится около 34 000 крупных операций на сердце. Основные операции в этом контексте включают, помимо прочего, аортокоронарное шунтирование (АКШ), замену или восстановление клапана и восстановление или реконструкцию проксимального отдела аорты. После операции эти пациенты неизменно будут госпитализированы в отделение кардиоторакальной интенсивной терапии (CTICU) для тщательного кардиореспираторного мониторинга и вмешательства. Многим пациентам, госпитализированным в CTICU в послеоперационном периоде, потребуется мониторинг сердечного выброса, а также измерение SvO2. Для облегчения этого в периоперационном периоде вводят катетеры в легочную артерию (ЛА). Стандартные операционные процедуры в нашем CTICU включают взятие образцов смешанной вены для непрерывной смешанной венозной оксиметрии и современную термодилюцию через нагретый катетер для измерения сердечного выброса. Образцы газов артериальной крови берутся примерно каждый час, пока пациент находится на искусственной вентиляции легких.
Если можно использовать измерения вдыхаемого газообмена для оценки сердечного выброса и SvO2, то они должны быть очень точными. Возможность проводить измерения с требуемой точностью появилась благодаря развитию технологии, использующей лазерную абсорбционную спектроскопию для измерения газообмена: оптический газоанализатор (OGA).
Прогнозируемый сердечный выброс и смешанная венозная оксигенация получаются из измерений газообмена методом нелинейной регрессии. Этот процесс включает в себя компьютерную модель легких и кровообращения, которая с учетом конкретных значений физиологических параметров и общего потока вдыхаемого газа может рассчитать потоки вдыхаемого газа для кислорода, углекислого газа и азота. Процесс нелинейной регрессии постепенно используется для корректировки значений физиологических параметров модели до тех пор, пока расчетные потоки вдыхаемого газа модели не будут точно соответствовать значениям, измеренным с помощью OGA. Затем параметры модели обеспечивают сердечный выброс и SvO2.
Что касается сравнения, термодилюция посредством катетеризации легочной артерии обычно считается «практическим» золотым стандартом измерения сердечного выброса в клинической практике. Эти измерения доступны из катетера легочной артерии как часть стандартной клинической помощи. Тем не менее, прямой подход Фика действительно является истинным золотым стандартом измерения сердечного выброса. Для этого требуется содержание кислорода в смешанной венозной крови (из катетера в легочной артерии), содержание кислорода в артериальной крови (из измерений газов артериальной крови) и потребление кислорода пациентом. Последнее из этих измерений недоступно клинически, и это делает прямой метод Фика непрактичным для использования в стандартной клинической практике. Следует отметить, что OGA предоставит это измерение, поэтому расчет сердечного выброса с помощью прямого метода Фика также должен быть возможен в этом исследовании.
Таким образом, лучшее понимание кардиореспираторных изменений, которые происходят у пациентов после кардиохирургических операций, подвергающихся искусственной вентиляции легких, поможет будущим исследованиям, направленным на определение того, как лучше всего направлять различные формы терапии. Мы надеемся, что это приведет к улучшению медицинского обслуживания и улучшению результатов в этой группе пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Don T Wellalagodage, MBBS MMed
- Номер телефона: +447360304367
- Электронная почта: tishan.wellalagodage@queens.ox.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrew Johnson, DPhil FRCA
- Электронная почта: andrew.johnson@ouh.nhs.uk
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- John Radcliffe Hospital
-
Контакт:
- Tishan Wellalagodage, MBBS,MMED
- Номер телефона: 07360304367
- Электронная почта: quee4203@nexus.ox.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина и женщина, в возрасте 18 лет и старше
- Искусственная вентиляция легких через эндотрахеальную трубку в отделении интенсивной терапии, сразу после операции на сердце
- Имейте катетер легочной артерии на месте
Критерий исключения:
• Пациент получает паллиативную помощь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Основная когорта
Пациенты, перенесшие операцию на сердце, которым будет установлен катетер в легочной артерии на месте во время поступления в отделение интенсивной терапии после операции.
|
Чтобы позволить OGA получить определенные физиологические данные во время исследования, необходимо будет немного варьировать напряжение кислорода и углекислого газа в течение коротких периодов времени.
Соответствующие изменения будут иметь меньшую величину, чем те, которые часто наблюдаются из-за естественных изменений с течением времени у пациентов в критическом состоянии.
FiO2 будет увеличиваться примерно на 20% по сравнению с исходным уровнем в течение нескольких минут; это гораздо более скромное увеличение, чем наблюдаемое при практике преоксигенации - временном увеличении доли вдыхаемого кислорода (FiO2) до 100% - регулярно проводимой у пациентов в отделении интенсивной терапии, чтобы сделать определенные рутинные вмешательства более безопасными.
Уровень CO2 в конце выдоха также кратковременно (1-2 минуты) будет изменяться примерно на 1 кПа за счет кратковременной регулировки настроек вентилятора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Кислород (O2)
Временное ограничение: До 12 часов
|
Измерено от OGA
|
До 12 часов
|
Углекислый газ (CO2)
Временное ограничение: До 12 часов
|
Измерено от OGA
|
До 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смешанное венозное насыщение кислородом
Временное ограничение: До 12 часов
|
Измеряется от катетера легочной артерии
|
До 12 часов
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: До 12 часов
|
Измеряется с помощью катетера легочной артерии или неинвазивного монитора сердечного выброса
|
До 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter A Robbins, MBBS DPhil, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cummings B, Hamilton ML, Ciaffoni L, Pragnell TR, Peverall R, Ritchie GA, Hancock G, Robbins PA. Laser-based absorption spectroscopy as a technique for rapid in-line analysis of respired gas concentrations of O2 and CO2. J Appl Physiol (1985). 2011 Jul;111(1):303-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00119.2011. Epub 2011 Apr 21.
- Bersten A. Oh's intensive care manual. Elsevier; 2014.
- National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, 2020. National Adult Cardiac Surgery Audit (NACSA) 2020 Summary Report (2016/17-2018/19 data). Healthcare Quality Improvement Partnership.
- Savino JS, Hanson CW 3rd, Gardner TJ. Cardiothoracic intensive care: operation and administration. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Oct;12(4):362-70. doi: 10.1053/stcs.2000.20513.
- Ciaffoni L, O'Neill DP, Couper JH, Ritchie GA, Hancock G, Robbins PA. In-airway molecular flow sensing: A new technology for continuous, noninvasive monitoring of oxygen consumption in critical care. Sci Adv. 2016 Aug 10;2(8):e1600560. doi: 10.1126/sciadv.1600560. eCollection 2016 Aug.
- Mountain JE, Santer P, O'Neill DP, Smith NMJ, Ciaffoni L, Couper JH, Ritchie GAD, Hancock G, Whiteley JP, Robbins PA. Potential for noninvasive assessment of lung inhomogeneity using highly precise, highly time-resolved measurements of gas exchange. J Appl Physiol (1985). 2018 Mar 1;124(3):615-631. doi: 10.1152/japplphysiol.00745.2017. Epub 2017 Oct 26.
- Magor-Elliott SRM, Fullerton CJ, Richmond G, Ritchie GAD, Robbins PA. A dynamic model of the body gas stores for carbon dioxide, oxygen, and inert gases that incorporates circulatory transport delays to and from the lung. J Appl Physiol (1985). 2021 May 1;130(5):1383-1397. doi: 10.1152/japplphysiol.00764.2020. Epub 2021 Jan 21.
- Pugsley J, Lerner AB. Cardiac output monitoring: is there a gold standard and how do the newer technologies compare? Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;14(4):274-82. doi: 10.1177/1089253210386386. Epub 2010 Nov 7.
- De Maria AN, Raisinghani A. Comparative overview of cardiac output measurement methods: has impedance cardiography come of age? Congest Heart Fail. 2000 Mar-Apr;6(2):60-73. doi: 10.1111/j.1527-5299.2000.80139.x.
- Wilkes AR. Heat and moisture exchangers and breathing system filters: their use in anaesthesia and intensive care. Part 2 - practical use, including problems, and their use with paediatric patients. Anaesthesia. 2011 Jan;66(1):40-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06564.x. Epub 2010 Nov 30.
- Davis K Jr, Evans SL, Campbell RS, Johannigman JA, Luchette FA, Porembka DT, Branson RD. Prolonged use of heat and moisture exchangers does not affect device efficiency or frequency rate of nosocomial pneumonia. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1412-8. doi: 10.1097/00003246-200005000-00026.
- Djedaini K, Billiard M, Mier L, Le Bourdelles G, Brun P, Markowicz P, Estagnasie P, Coste F, Boussougant Y, Dreyfuss D. Changing heat and moisture exchangers every 48 hours rather than 24 hours does not affect their efficacy and the incidence of nosocomial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Nov;152(5 Pt 1):1562-9. doi: 10.1164/ajrccm.152.5.7582295.
- Thomachot L, Vialet R, Viguier JM, Sidier B, Roulier P, Martin C. Efficacy of heat and moisture exchangers after changing every 48 hours rather than 24 hours. Crit Care Med. 1998 Mar;26(3):477-81. doi: 10.1097/00003246-199803000-00018.
- Thomachot L, Leone M, Razzouk K, Antonini F, Vialet R, Martin C. Randomized clinical trial of extended use of a hydrophobic condenser humidifier: 1 vs. 7 days. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):232-7. doi: 10.1097/00003246-200201000-00033.
- Bujang MA, Baharum N. Sample size guideline for correlation analysis. World Journal of Social Science Research . 2016;3(1):37-46
- Rodriguez Ziccardi M, Khalid N. Pulmonary Artery Catheterization. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482170/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16070
- IRAS 306400 (Другой идентификатор: Health Research Authority NHS UK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .