- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05531253
Gas respirati in pazienti sottoposti a cardiochirurgia (REGAPS)
Uno studio osservazionale sulla relazione tra gas respirati, contenuto di ossigeno venoso misto e gittata cardiaca in pazienti sottoposti a cardiochirurgia in ventilazione meccanica
Alcune malattie che riguardano il cuore possono essere curate definitivamente solo con la chirurgia. Se non trattati, questi possono portare a insufficienza cardiaca con mancanza di apporto di sangue ricco di ossigeno ai tessuti, con conseguenti danni ad altri organi.
Gli adulti sottoposti a chirurgia cardiaca variano notevolmente in termini di età e salute relativa. Ciò ha implicazioni significative quando si prevedono i risultati all'indomani dell'intervento chirurgico. Ad esempio, un uomo di 90 anni con una varietà di comorbidità come il diabete e il colesterolo alto che richiede la sostituzione di una valvola cardiaca può avere una probabilità sfavorevole di sopravvivere al periodo postoperatorio rispetto a una donna di 18 anni senza significative anamnesi sottoposti alla stessa procedura.
Quasi invariabilmente, i pazienti vengono ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) dopo un intervento al cuore. Questo viene fatto per facilitare un attento monitoraggio delle funzioni degli organi vitali dei pazienti e per fornire anche supporto agli organi, se necessario. Per il cuore, questo può includere la somministrazione di farmaci per aiutare il cuore a pompare forzatamente, causare la contrazione dei vasi sanguigni e aumentare la pressione sanguigna. I pazienti che hanno subito un intervento al cuore sono stati posizionati su un ventilatore meccanico, seguendo un tubo posizionato nella loro trachea. Questa forma di ventilazione spesso continua in terapia intensiva per un periodo di tempo, a seconda delle condizioni del paziente.
Un tipo specifico di monitoraggio del livello di terapia intensiva che si verifica nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia è il monitoraggio della gittata cardiaca. Ciò comporta un tubo sottile, chiamato catetere dell'arteria polmonare, che si estende dalla pelle al cuore, attraverso grandi vasi sanguigni. Il monitoraggio della gittata cardiaca è essenziale in questo gruppo di pazienti per guidare il supporto degli organi e fornire informazioni sul buon funzionamento del cuore.
In questo studio osservazionale, i ricercatori desiderano studiare i pazienti che sono stati sottoposti a cardiochirurgia, stanno ricevendo ventilazione meccanica e hanno inserito cateteri dell'arteria polmonare. Gli investigatori raccoglieranno dati cardiopolmonari in questi pazienti e confronteranno questi dati con i valori dei gas espirati e inalati (ossigeno e anidride carbonica) nello stesso periodo di tempo. Ciò consentirà agli investigatori di indagare sul collegamento tra dati cardiopolmonari e valori di gas respiratori.
Una migliore comprensione di questo legame tra funzione cardiopolmonare e valori di ossigeno/anidride carbonica informerà quindi studi futuri volti a determinare l'effetto di vari interventi in gruppi di pazienti simili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema cardiovascolare dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia maggiore può essere instabile durante l'immediato periodo post-operatorio. Gli interventi principali impiegati come parte della gestione di routine dell'ICU cardiotoracica di tali pazienti includono la somministrazione di fluidi e sangue, stimolazione cardiaca e supporto inotropo. Tutte queste terapie possono essere guidate dalla conoscenza della gittata cardiaca del paziente e della saturazione di ossigeno venoso misto (SvO2). I cateteri arteriosi polmonari forniscono un approccio invasivo che consente la misurazione della SvO2 (mediante prelievo di sangue) e della gittata cardiaca (mediante termodiluizione).
Per ogni particolare paziente, c'è sempre un compromesso tra i rischi del posizionamento di un catetere arterioso polmonare ei vantaggi che comporta nella gestione di pazienti il cui stato cardiovascolare può essere instabile. L'obiettivo principale di questo studio è esplorare se la misurazione continua dello scambio di gas respirato, quando accoppiata con piccole (clinicamente non significative), variazioni transitorie di ossigeno inspirato e anidride carbonica alveolare, può essere utilizzata per calcolare l'ossigenazione venosa mista e la gittata cardiaca senza arteria polmonare cateterismo. In tal caso, ciò potrebbe fornire la base per un approccio non invasivo mediante il quale è possibile ottenere stime di questi parametri in pazienti per i quali i benefici di un posizionamento di un catetere arterioso polmonare non superano i rischi.
Per conoscere l'ossigenazione venosa mista e la gittata cardiaca, questo studio deve essere condotto in pazienti sottoposti a cateterizzazione dell'arteria polmonare come parte della loro cura clinica standard. In relazione a questo, nel Regno Unito ci sono circa 34.000 interventi chirurgici cardiaci maggiori che si svolgono ogni anno. I principali interventi chirurgici in questo contesto includono, ma non sono limitati a, innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG), sostituzione o riparazione della valvola e riparazioni o ricostruzione dell'aorta prossimale. Dopo l'intervento chirurgico, questi pazienti saranno invariabilmente ricoverati in un'unità di terapia intensiva cardiotoracica (CTICU) ai fini di un attento monitoraggio e intervento cardiorespiratorio. Molti dei pazienti ricoverati in CTICU nel periodo postoperatorio richiederanno il monitoraggio della gittata cardiaca e la misurazione della SvO2. Per facilitare questo, i cateteri dell'arteria polmonare (PA) vengono inseriti nel periodo perioperatorio. Le procedure operative standard nel nostro TICU prevedono il campionamento venoso misto per l'ossimetria venosa mista continua e la moderna termodiluizione tramite catetere riscaldato per le misurazioni della gittata cardiaca. I campioni di gas del sangue arterioso vengono prelevati circa ogni ora mentre il paziente è ventilato meccanicamente.
Se è possibile utilizzare le misurazioni dello scambio gassoso respirato per stimare la gittata cardiaca e la SvO2, allora devono essere molto accurate. L'opportunità di ottenere misurazioni con la precisione richiesta è nata dallo sviluppo di una tecnologia che utilizza la spettroscopia di assorbimento laser per misurare lo scambio di gas: l'Optical Gas Analyzer (OGA).
La gittata cardiaca prevista e l'ossigenazione venosa mista sono ottenute dalle misurazioni dello scambio di gas mediante regressione non lineare. Questo processo comporta un modello computazionale del polmone e della circolazione che, dati particolari valori di parametri fisiologici e un flusso di gas respiratorio complessivo, può calcolare i flussi di gas respirati per ossigeno, anidride carbonica e azoto. Il processo di regressione non lineare viene utilizzato progressivamente per regolare i valori dei parametri fisiologici del modello fino a quando i flussi di gas respirati calcolati dal modello corrispondono strettamente a quelli misurati con l'OGA. I parametri del modello forniscono quindi la gittata cardiaca e la SvO2.
In termini di comparatori, la termodiluizione tramite cateterizzazione dell'arteria polmonare è generalmente considerata il gold standard "pratico" per la misurazione della gittata cardiaca nella pratica clinica. Queste misurazioni sono disponibili dal catetere dell'arteria polmonare come parte dell'assistenza clinica standard. Tuttavia, l'approccio diretto di Fick è davvero il vero gold standard per la misurazione della gittata cardiaca. Ciò richiede il contenuto di ossigeno venoso misto (dal catetere dell'arteria polmonare), il contenuto di ossigeno arterioso (dall'emogasanalisi) e il consumo di ossigeno del paziente. L'ultima di queste misurazioni non è disponibile clinicamente e questo rende il metodo Fick diretto impraticabile per gli usi nella cura clinica standard. Da notare che l'OGA fornirà questa misurazione e quindi in questo studio dovrebbe essere possibile anche un calcolo della gittata cardiaca mediante l'approccio diretto di Fick.
In sintesi, una migliore comprensione dei cambiamenti cardiorespiratori che si verificano nei pazienti post cardiochirurgici sottoposti a ventilazione meccanica aiuterà gli studi futuri che cercano di determinare il modo migliore per guidare le varie forme di terapia. Questo, si spera, porterà a una migliore assistenza medica e migliori risultati in questo gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio e femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Ricezione di ventilazione meccanica tramite un tubo endotracheale in terapia intensiva, subito dopo l'intervento cardiaco
- Avere un catetere dell'arteria polmonare in situ
Criteri di esclusione:
• Il paziente sta ricevendo cure palliative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte principale
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia che avranno un catetere dell'arteria polmonare in situ al momento del ricovero in terapia intensiva cardiaca postoperatoria.
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Per consentire all'OGA di acquisire determinati dati fisiologici durante lo studio sarà necessario variare leggermente la tensione di ossigeno e anidride carbonica per brevi periodi.
I cambiamenti coinvolti saranno di entità inferiore rispetto a quelli spesso osservati a causa della variazione naturale nel tempo nei pazienti critici.
La FiO2 aumenterà di circa il 20% rispetto al basale per diversi minuti; si tratta di un incremento molto più modesto di quello che si riscontra con la pratica della preossigenazione - un aumento transitorio della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) al 100% - eseguita regolarmente nei pazienti in terapia intensiva per rendere più sicuri alcuni interventi di routine.
Anche il livello di CO2 di fine espirazione sarà brevemente (1-2 min) alterato di circa 1 kPa dalla regolazione transitoria delle impostazioni del ventilatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigeno (O2)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
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Misurato dall'OGA
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Fino a 12 ore
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Anidride carbonica (CO2)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
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Misurato dall'OGA
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Fino a 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno venoso misto
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
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Misurato dal catetere dell'arteria polmonare
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Fino a 12 ore
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
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Misurato dal catetere dell'arteria polmonare o dal monitor della gittata cardiaca non invasivo
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Fino a 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter A Robbins, MBBS DPhil, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- IRAS 306400 (Altro identificatore: Health Research Authority NHS UK)
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