- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05531253
Atemgase bei Patienten nach einer Herzoperation (REGAPS)
Eine Beobachtungsstudie zur Beziehung zwischen eingeatmeten Gasen, gemischtem venösem Sauerstoffgehalt und Herzzeitvolumen bei mechanisch beatmeten Patienten nach einer Herzoperation
Bestimmte Erkrankungen des Herzens können nur durch eine Operation definitiv behandelt werden. Unbehandelt können diese zu einer Herzinsuffizienz mit einer mangelnden Versorgung des Gewebes mit sauerstoffreichem Blut führen, was zu einer Schädigung anderer Organe führt.
Erwachsene, die sich einer Herzoperation unterziehen, sind hinsichtlich Alter und relativer Gesundheit sehr unterschiedlich. Dies hat erhebliche Auswirkungen auf die Vorhersage der Ergebnisse nach der Operation. Beispielsweise kann ein 90-jähriger Mann mit einer Vielzahl von Komorbiditäten wie Diabetes und hohem Cholesterinspiegel, der einen Herzklappenersatz benötigt, im Vergleich zu einer 18-jährigen Frau ohne signifikante ungünstige Chancen haben, die postoperative Phase zu überleben Krankengeschichte, die das gleiche Verfahren durchläuft.
Fast immer werden Patienten nach einer Herzoperation auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen. Dies geschieht, um eine engmaschige Überwachung der lebenswichtigen Organfunktionen des Patienten zu ermöglichen und bei Bedarf auch Organunterstützung zu leisten. Für das Herz kann dies die Verabreichung von Medikamenten beinhalten, die dem Herz helfen, kräftig zu pumpen, Blutgefäße zum Kontrahieren zu bringen und den Blutdruck zu erhöhen. Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, wurden an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen, nachdem ein Schlauch in ihre Luftröhre eingeführt wurde. Diese Form der Beatmung wird je nach Zustand des Patienten oft noch einige Zeit auf der Intensivstation fortgesetzt.
Eine spezifische Art der Überwachung des ICU-Niveaus, die bei Patienten auftritt, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, ist die Überwachung des Herzzeitvolumens. Dabei handelt es sich um einen dünnen Schlauch, der als Pulmonalarterienkatheter bezeichnet wird und sich über große Blutgefäße von der Haut zum Herzen erstreckt. Die Überwachung des Herzzeitvolumens ist bei dieser Patientengruppe unerlässlich, um die Organunterstützung zu steuern und Informationen darüber zu liefern, wie gut das Herz funktioniert.
In dieser Beobachtungsstudie wollen die Forscher Patienten untersuchen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, mechanisch beatmet werden und denen Lungenarterienkatheter eingesetzt wurden. Die Forscher werden bei diesen Patienten kardiopulmonale Daten sammeln und diese Daten mit den Werten der ausgeatmeten und eingeatmeten Gase (Sauerstoff und Kohlendioxid) über denselben Zeitraum vergleichen. Dies wird es den Ermittlern ermöglichen, den Zusammenhang zwischen kardiopulmonalen Daten und Atemgaswerten zu untersuchen.
Ein besseres Verständnis dieses Zusammenhangs zwischen kardiopulmonaler Funktion und Sauerstoff-/Kohlendioxidwerten wird dann in zukünftige Studien einfließen, die darauf abzielen, die Wirkung verschiedener Interventionen bei ähnlichen Patientengruppen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das kardiovaskuläre System von Patienten, die sich einer größeren Herzoperation unterziehen, kann während der unmittelbaren postoperativen Phase instabil sein. Die Kerninterventionen, die als Teil des routinemäßigen kardiothorakalen ICU-Managements solcher Patienten eingesetzt werden, umfassen die Verabreichung von Flüssigkeiten und Blut, Herzschrittmacher und inotrope Unterstützung. Alle diese Therapien können durch die Kenntnis des Herzzeitvolumens und der gemischten venösen Sauerstoffsättigung (SvO2) des Patienten geleitet werden. Lungenarterienkatheter bieten einen invasiven Ansatz, der die Messung von SvO2 (durch Blutentnahme) und des Herzzeitvolumens (durch Thermodilution) ermöglicht.
Für jeden einzelnen Patienten gibt es immer einen Kompromiss zwischen den Risiken der Platzierung eines Pulmonalarterienkatheters und den Vorteilen, die er bei der Behandlung von Patienten mit möglicherweise instabilem kardiovaskulärem Status bringt. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die kontinuierliche Messung des Atemgasaustauschs in Verbindung mit kleinen (klinisch unbedeutenden), vorübergehenden Schwankungen des eingeatmeten Sauerstoffs und des alveolären Kohlendioxids zur Berechnung der gemischten venösen Oxygenierung und des Herzzeitvolumens ohne Pulmonalarterie verwendet werden kann Katheterisierung. Wenn dies der Fall ist, könnte dies die Grundlage für einen nicht-invasiven Ansatz bilden, mit dem Schätzungen dieser Parameter bei Patienten erhalten werden können, bei denen die Vorteile einer Platzierung eines Pulmonalarterienkatheters die Risiken nicht überwiegen.
Um die gemischte venöse Oxygenierung und das Herzzeitvolumen zu kennen, muss diese Studie an Patienten durchgeführt werden, die sich im Rahmen ihrer klinischen Standardbehandlung einer Pulmonalarterienkatheterisierung unterziehen. In Bezug darauf finden im Vereinigten Königreich jedes Jahr etwa 34.000 größere Herzoperationen statt. Größere Operationen in diesem Zusammenhang beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG), Klappenersatz oder -reparatur und Reparatur oder Rekonstruktion der proximalen Aorta. Nach der Operation werden diese Patienten ausnahmslos auf einer kardiothorakalen Intensivstation (CTICU) zum Zwecke einer engmaschigen kardiorespiratorischen Überwachung und Intervention aufgenommen. Viele der Patienten, die in der postoperativen Phase in die CTICU aufgenommen werden, benötigen eine Überwachung des Herzzeitvolumens sowie eine SvO2-Messung. Um dies zu erleichtern, werden perioperativ Pulmonalarterienkatheter (PA) eingeführt. Zu den Standardoperationsverfahren in unserem CTICU gehören die gemischte venöse Probenahme für die kontinuierliche gemischte venöse Oximetrie und die moderne Thermodilution über einen beheizten Katheter für die Messung des Herzzeitvolumens. Arterielle Blutgasproben werden ungefähr jede Stunde entnommen, während der Patient mechanisch beatmet wird.
Wenn Messungen des Atemgasaustausches zur Schätzung des Herzzeitvolumens und des SvO2 verwendet werden können, müssen sie sehr genau sein. Die Möglichkeit, Messungen mit der erforderlichen Genauigkeit zu erhalten, ergab sich aus der Entwicklung einer Technologie, die den Gasaustausch mithilfe der Laserabsorptionsspektroskopie misst: dem Optical Gas Analyzer (OGA).
Das vorhergesagte Herzzeitvolumen und die gemischte venöse Oxygenierung werden aus den Gasaustauschmessungen durch nichtlineare Regression erhalten. Bei diesem Verfahren handelt es sich um ein Computermodell der Lunge und des Kreislaufs, das bei bestimmten physiologischen Parameterwerten und einem gesamten Atemgasfluss die Atemgasflüsse für Sauerstoff, Kohlendioxid und Stickstoff berechnen kann. Der Prozess der nichtlinearen Regression wird schrittweise verwendet, um die physiologischen Parameterwerte des Modells anzupassen, bis die berechneten Atmungsgasflüsse aus dem Modell eng mit den mit dem OGA gemessenen übereinstimmen. Die Parameter des Modells liefern dann das Herzzeitvolumen und SvO2.
Unter Vergleichsgesichtspunkten gilt die Thermodilution mittels Pulmonalarterienkatheter im Allgemeinen als „praktischer“ Goldstandard für die Messung des Herzzeitvolumens in der klinischen Praxis. Diese Messungen sind im Rahmen der klinischen Standardversorgung über den Pulmonalarterienkatheter verfügbar. Der direkte Fick-Ansatz ist jedoch wirklich der wahre Goldstandard für die Messung des Herzzeitvolumens. Dazu werden der gemischte venöse Sauerstoffgehalt (aus dem Pulmonalarterienkatheter), der arterielle Sauerstoffgehalt (aus arteriellen Blutgasmessungen) und der Sauerstoffverbrauch des Patienten benötigt. Die letzte dieser Messungen ist klinisch nicht verfügbar, und dies macht die direkte Fick-Methode für Anwendungen in der klinischen Standardversorgung unpraktisch. Bemerkenswerterweise wird die OGA diese Messung liefern, sodass auch in dieser Studie eine Berechnung des Herzzeitvolumens nach dem direkten Fick-Ansatz möglich sein sollte.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ein besseres Verständnis der kardiorespiratorischen Veränderungen, die bei Patienten nach einer Herzoperation auftreten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, künftigen Studien helfen wird, die darauf abzielen, festzustellen, wie verschiedene Therapieformen am besten gesteuert werden können. Dies wird hoffentlich zu einer besseren medizinischen Versorgung und besseren Ergebnissen in dieser Patientengruppe führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich und weiblich, ab 18 Jahren
- Mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus auf der Intensivstation direkt nach einer Herzoperation
- Haben Sie einen Pulmonalarterienkatheter in situ
Ausschlusskriterien:
• Der Patient erhält Palliativpflege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hauptkohorte
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und zum Zeitpunkt der postoperativen Aufnahme auf die kardiale Intensivstation einen Pulmonalarterienkatheter in situ haben.
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Damit der OGA während der Studie bestimmte physiologische Daten erfassen kann, ist es notwendig, die Spannung von Sauerstoff und Kohlendioxid für kurze Zeiträume leicht zu variieren.
Die damit verbundenen Veränderungen sind von geringerem Ausmaß als diejenigen, die häufig aufgrund natürlicher Schwankungen im Laufe der Zeit bei kritisch kranken Patienten beobachtet werden.
Der FiO2 wird für einige Minuten um etwa 20 % gegenüber dem Ausgangswert erhöht; Dies ist eine weitaus bescheidenere Steigerung als bei der Praxis der Präoxygenierung – einer vorübergehenden Erhöhung des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) auf 100 % – die regelmäßig bei Patienten auf der Intensivstation durchgeführt wird, um bestimmte Routineeingriffe sicherer zu machen.
Der endtidale CO2-Wert wird ebenfalls kurzzeitig (1-2 min) um etwa 1 kPa durch vorübergehende Anpassung der Beatmungseinstellungen geändert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoff (O2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
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Gemessen vom OGA
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Bis zu 12 Stunden
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Kohlendioxid (CO2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
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Gemessen vom OGA
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Bis zu 12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gemischte venöse Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
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Gemessen vom Pulmonalarterienkatheter
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Bis zu 12 Stunden
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Herzleistung
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
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Gemessen über einen Pulmonalarterienkatheter oder einen nicht-invasiven Herzleistungsmonitor
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Bis zu 12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter A Robbins, MBBS DPhil, University of Oxford
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 16070
- IRAS 306400 (Andere Kennung: Health Research Authority NHS UK)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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