- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05531253
Gaz respiratoires chez les patients après une chirurgie cardiaque (REGAPS)
Une étude observationnelle de la relation entre les gaz respiratoires, la teneur en oxygène veineux mixte et le débit cardiaque chez les patients ventilés mécaniquement après une chirurgie cardiaque
Certaines maladies liées au cœur ne peuvent être définitivement traitées que par la chirurgie. Lorsqu'ils ne sont pas traités, ceux-ci peuvent entraîner une insuffisance cardiaque avec un manque d'apport de sang riche en oxygène aux tissus, entraînant des dommages à d'autres organes.
Les adultes qui subissent une chirurgie cardiaque varient considérablement en termes d'âge et de santé relative. Cela a des implications importantes lors de la prédiction des résultats à la suite de la chirurgie. Par exemple, un homme de 90 ans souffrant de diverses comorbidités telles que le diabète et l'hypercholestérolémie qui nécessite un remplacement de valve cardiaque peut avoir une chance défavorable de survivre à la période postopératoire par rapport à une femme de 18 ans sans antécédents médicaux subissant la même procédure.
Presque invariablement, les patients sont admis dans une unité de soins intensifs (USI) après une chirurgie cardiaque. Ceci est fait pour faciliter une surveillance étroite des fonctions des organes vitaux des patients et pour fournir également un soutien des organes si nécessaire. Pour le cœur, cela peut inclure l'administration de médicaments pour aider le cœur à pomper de manière forcée, provoquer la contraction des vaisseaux sanguins et augmenter la tension artérielle. Les patients ayant subi une chirurgie cardiaque ont été placés sous ventilateur mécanique, à la suite d'un tube placé dans leur trachée. Cette forme de ventilation se poursuit souvent aux soins intensifs pendant un certain temps, en fonction de l'état du patient.
Un type spécifique de surveillance du niveau de l'USI qui se produit chez les patients ayant subi une chirurgie cardiaque est la surveillance du débit cardiaque. Cela implique un tube mince, appelé cathéter artériel pulmonaire, qui s'étend de la peau au cœur, via de gros vaisseaux sanguins. La surveillance du débit cardiaque est essentielle dans ce groupe de patients pour guider le soutien des organes et fournir des informations sur le fonctionnement du cœur.
Dans cette étude observationnelle, les investigateurs souhaitent étudier des patients ayant subi une chirurgie cardiaque, sous ventilation mécanique et porteurs de cathéters artériels pulmonaires. Les enquêteurs recueilleront des données cardiopulmonaires chez ces patients et compareront ces données avec les valeurs des gaz expirés et inhalés (oxygène et dioxyde de carbone) sur la même période. Cela permettra aux chercheurs d'étudier le lien entre les données cardiopulmonaires et les valeurs de gaz respiré.
Une meilleure compréhension de ce lien entre la fonction cardio-pulmonaire et les valeurs d'oxygène/dioxyde de carbone éclairera ensuite les futures études visant à déterminer l'effet de diverses interventions dans des groupes de patients similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système cardiovasculaire des patients subissant une chirurgie cardiaque majeure peut être instable pendant la période postopératoire immédiate. Les principales interventions utilisées dans le cadre de la gestion de routine des soins intensifs cardiothoraciques de ces patients comprennent l'administration de liquides et de sang, la stimulation cardiaque et le soutien inotrope. Toutes ces thérapies peuvent être guidées par une connaissance du débit cardiaque du patient et de la saturation veineuse mixte en oxygène (SvO2). Les cathéters artériels pulmonaires offrent une approche invasive qui permet de mesurer la SvO2 (par prélèvement sanguin) et le débit cardiaque (par thermodilution).
Pour un patient donné, il y a toujours un compromis entre les risques de pose d'un cathéter artériel pulmonaire et les avantages qu'il apporte dans la prise en charge de patients dont l'état cardiovasculaire peut être instable. L'objectif principal de cette étude est d'explorer si la mesure continue des échanges gazeux respiratoires, lorsqu'elle est associée à de petites variations transitoires (cliniquement insignifiantes) de l'oxygène inspiré et du dioxyde de carbone alvéolaire, peut être utilisée pour calculer l'oxygénation veineuse mixte et le débit cardiaque sans artère pulmonaire. cathétérisme. Si tel est le cas, cela pourrait alors constituer la base d'une approche non invasive permettant d'obtenir des estimations de ces paramètres chez les patients pour lesquels les avantages de la mise en place d'un cathéter artériel pulmonaire ne l'emportent pas sur les risques.
Afin de connaître l'oxygénation veineuse mixte et le débit cardiaque, cette étude doit être menée chez des patients subissant un cathétérisme artériel pulmonaire dans le cadre de leurs soins cliniques standard. À cet égard, au Royaume-Uni, environ 34 000 chirurgies cardiaques majeures ont lieu chaque année. Les chirurgies majeures dans ce contexte comprennent, mais sans s'y limiter, le pontage coronarien (CABG), le remplacement ou la réparation valvulaire et les réparations ou reconstructions aortiques proximales. Suite à la chirurgie, ces patients seront invariablement admis dans une unité de soins intensifs cardiothoraciques (CTICU) aux fins d'une surveillance et d'une intervention cardiorespiratoires étroites. De nombreux patients admis au CTICU au cours de la période postopératoire nécessiteront une surveillance du débit cardiaque ainsi qu'une mesure de la SvO2. Pour faciliter cela, des cathéters de l'artère pulmonaire (AP) sont insérés dans la période périopératoire. Les procédures opératoires standard de notre CTICU impliquent un prélèvement veineux mixte pour une oxymétrie veineuse mixte continue et une thermodilution moderne via un cathéter chauffé pour les mesures du débit cardiaque. Des échantillons de gaz du sang artériel sont prélevés environ toutes les heures pendant que le patient est ventilé mécaniquement.
S'il est possible d'utiliser des mesures des échanges gazeux respiratoires pour estimer le débit cardiaque et la SvO2, elles doivent être très précises. L'opportunité d'obtenir des mesures avec la précision requise est née du développement d'une technologie qui utilise la spectroscopie d'absorption laser pour mesurer les échanges gazeux : l'analyseur optique de gaz (OGA).
Le débit cardiaque et l'oxygénation veineuse mixte prédits sont obtenus à partir des mesures d'échanges gazeux par régression non linéaire. Ce processus implique un modèle informatique du poumon et de la circulation qui, étant donné des valeurs de paramètres physiologiques particulières et un débit global de gaz respiré, peut calculer les débits de gaz respirés pour l'oxygène, le dioxyde de carbone et l'azote. Le processus de régression non linéaire est utilisé progressivement pour ajuster les valeurs des paramètres physiologiques du modèle jusqu'à ce que les débits de gaz respirés calculés du modèle correspondent étroitement à ceux mesurés avec l'OGA. Les paramètres du modèle fournissent alors le débit cardiaque et la SvO2.
En termes de comparateurs, la thermodilution par cathétérisme de l'artère pulmonaire est généralement considérée comme l'étalon-or « pratique » pour la mesure du débit cardiaque en pratique clinique. Ces mesures sont disponibles à partir du cathéter artériel pulmonaire dans le cadre des soins cliniques standard. Cependant, l'approche directe de Fick est vraiment le véritable étalon-or pour la mesure du débit cardiaque. Cela nécessite la teneur en oxygène veineux mixte (provenant du cathéter de l'artère pulmonaire), la teneur en oxygène artériel (provenant des mesures des gaz du sang artériel) et la consommation d'oxygène du patient. La dernière de ces mesures n'est pas disponible cliniquement, ce qui rend la méthode Fick directe impraticable pour les utilisations dans les soins cliniques standard. Il convient de noter que l'OGA fournira cette mesure, et donc un calcul du débit cardiaque par l'approche directe de Fick devrait également être possible dans cette étude.
En résumé, une meilleure compréhension des changements cardiorespiratoires qui se produisent chez les patients post-chirurgie cardiaque sous ventilation mécanique facilitera les études futures visant à déterminer la meilleure façon de guider diverses formes de thérapie. Cela conduira, espérons-le, à de meilleurs soins médicaux et à de meilleurs résultats dans ce groupe de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme et femme, âgés de 18 ans ou plus
- Recevoir une ventilation mécanique via une sonde endotrachéale en soins intensifs, directement après une chirurgie cardiaque
- Avoir un cathéter artériel pulmonaire in situ
Critère d'exclusion:
• Le patient reçoit des soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte principale
Patients subissant une chirurgie cardiaque qui auront un cathéter artériel pulmonaire in situ au moment de l'admission aux soins intensifs cardiaques après l'opération.
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Pour permettre à l'OGA d'acquérir certaines données physiologiques au cours de l'étude, il sera nécessaire de faire varier légèrement la tension d'oxygène et de dioxyde de carbone pendant de courtes périodes.
Les changements impliqués seront d'une ampleur moindre que ceux souvent observés en raison de la variation naturelle au fil du temps chez les patients gravement malades.
La FiO2 sera augmentée d'environ 20 % par rapport à la ligne de base pendant plusieurs minutes ; il s'agit d'une augmentation beaucoup plus modeste que celle observée avec la pratique de la pré-oxygénation - une augmentation transitoire de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) à 100 % - effectuée régulièrement chez les patients en soins intensifs pour rendre certaines interventions de routine plus sûres.
Le niveau de CO2 de fin d'expiration sera également brièvement (1-2 min) modifié d'environ 1 kPa par un ajustement transitoire des réglages du ventilateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oxygène (O2)
Délai: Jusqu'à 12 heures
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Mesuré à partir de l'OGA
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Jusqu'à 12 heures
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Dioxyde de carbone (CO2)
Délai: Jusqu'à 12 heures
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Mesuré à partir de l'OGA
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Jusqu'à 12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation veineuse mixte en oxygène
Délai: Jusqu'à 12 heures
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Mesuré à partir d'un cathéter artériel pulmonaire
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Jusqu'à 12 heures
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Débit cardiaque
Délai: Jusqu'à 12 heures
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Mesuré à partir d'un cathéter artériel pulmonaire ou d'un moniteur de débit cardiaque non invasif
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Jusqu'à 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter A Robbins, MBBS DPhil, University of Oxford
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16070
- IRAS 306400 (Autre identifiant: Health Research Authority NHS UK)
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