Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetyt kaasut potilailla sydänleikkauksen jälkeen (REGAPS)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: DrDonTishanWellalagodage, University of Oxford

Havainnollinen tutkimus hengitettävien kaasujen, sekalaskimohappipitoisuuden ja sydämen ulostulon välisestä suhteesta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla sydänleikkauksen jälkeen

Tietyt sydämeen liittyvät sairaudet voidaan hoitaa lopullisesti vain leikkauksella. Hoitamattomana ne voivat johtaa sydämen vajaatoimintaan ja happipitoisen veren puutteeseen kudoksiin, mikä johtaa muiden elinten vaurioitumiseen.

Aikuiset, joille tehdään sydänleikkaus, vaihtelevat suuresti iän ja suhteellisen terveyden suhteen. Tällä on merkittäviä vaikutuksia ennustettaessa tuloksia leikkauksen jälkimainingeissa. Esimerkiksi 90-vuotiaalla miehellä, jolla on useita muita sairauksia, kuten diabetes ja korkea kolesteroli ja joka tarvitsee sydänläpän vaihtoa, voi olla epäsuotuisat mahdollisuudet selviytyä leikkauksen jälkeen verrattuna 18-vuotiaan naiseen, jolla ei ole merkittävää sairautta. sairaushistoria, jossa tehdään sama toimenpide.

Lähes poikkeuksetta potilaat viedään teho-osastolle (ICU) sydänleikkauksen jälkeen. Tämä tehdään potilaan elintoimintojen tiiviin seurannan helpottamiseksi ja tarvittaessa myös elintuen tarjoamiseksi. Sydämen osalta tämä voi sisältää lääkkeiden antamisen, jotka auttavat sydämen pumppaamista väkisin, saavat verisuonet supistamaan ja lisäämään verenpainetta. Potilaat, joille on tehty sydänleikkaus, on sijoitettu mekaaniseen ventilaattoriin henkitorveen sijoitettua letkua seuraten. Tämä hengitysmuoto jatkuu usein teho-osastolla jonkin aikaa potilaan tilasta riippuen.

Yksi erityinen teho-osaston tason seuranta, jota esiintyy potilailla, joille on tehty sydänleikkaus, on sydämen minuuttitilavuuden seuranta. Tämä sisältää ohuen putken, jota kutsutaan keuhkovaltimon katetriksi, joka ulottuu ihosta sydämeen suurten verisuonten kautta. Sydämen minuuttitilavuuden seuranta on olennaista tässä potilasryhmässä, jotta voidaan ohjata elinten tukea ja antaa tietoa siitä, kuinka hyvin sydän toimii.

Tässä havainnointitutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia potilaita, joille on tehty sydänleikkaus, jotka saavat koneellista ventilaatiota ja joille on asetettu keuhkovaltimon katetri. Tutkijat keräävät näistä potilaista kardiopulmonaalisia tietoja ja vertaavat näitä tietoja uloshengitetyn ja sisäänhengitetyn kaasun (happi ja hiilidioksidi) arvoihin saman ajanjakson aikana. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden tutkia yhteyttä kardiopulmonaalisten tietojen ja hengityskaasuarvojen välillä.

Tämän kardiopulmonaalisen toiminnan ja happi/hiilidioksidiarvojen välisen yhteyden parempi ymmärtäminen antaa sitten tietoa tulevista tutkimuksista, joilla pyritään määrittämään erilaisten interventioiden vaikutus samanlaisiin potilasryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joille tehdään suuri sydänleikkaus, sydän- ja verisuonijärjestelmä voi olla epävakaa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Keskeisiä interventioita, joita käytetään osana tällaisten potilaiden rutiininomaista kardiotorakaalista tehohoitoa, ovat nesteiden ja veren antaminen, sydämen tahdistus ja inotrooppinen tuki. Kaikkia näitä hoitoja voidaan ohjata potilaan sydämen minuuttitilavuuden ja sekalaskimon happisaturaation (SvO2) tunteminen. Keuhkovaltimon katetrit tarjoavat invasiivisen lähestymistavan, joka mahdollistaa SvO2:n (verinäytteen otolla) ja sydämen minuuttitilavuuden (termodilutiolla) mittaamisen.

Jokaiselle tietylle potilaalle on aina olemassa kompromissi keuhkovaltimon katetrin asettamisen riskien ja sen tuomien etujen välillä hoidettaessa potilaita, joiden kardiovaskulaarinen tila saattaa olla epävakaa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko hengitetyn kaasunvaihdon jatkuvaa mittausta yhdistettynä pieniin (kliinisesti merkityksettömiin), ohimeneviin vaihteluihin sisäänhengitetyssä hapen ja alveolaarisen hiilidioksidin määrässä käyttää laskemaan sekoitettua laskimohapetusta ja sydämen minuuttitilavuutta ilman keuhkovaltimoa. katetrointi. Jos näin on, tämä saattaa tarjota perustan ei-invasiiviselle lähestymistavalle, jonka avulla voidaan saada arvioita näistä parametreista potilailla, joille keuhkovaltimon katetrin asettamisen hyödyt eivät ole riskejä suuremmat.

Jotta saataisiin selville sekalaskimohapetus ja sydämen minuuttitilavuus, tämä tutkimus on suoritettava potilailla, joille tehdään keuhkovaltimon katetrointi osana normaalia kliinistä hoitoa. Tähän liittyen Isossa-Britanniassa tehdään vuosittain noin 34 000 suurta sydänleikkausta. Tässä yhteydessä suuria leikkauksia ovat, mutta niihin rajoittumatta, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), venttiilin vaihto tai korjaus ja proksimaalisen aortan korjaus tai rekonstruktio. Leikkauksen jälkeen nämä potilaat viedään poikkeuksetta Cardiothoracic Intensive Care Unit (CTICU) -osastolle sydän- ja hengitysteiden tarkkaa seurantaa ja interventiota varten. Monet leikkauksen jälkeisenä aikana CTICU:hun otetuista potilaista tarvitsevat sydämen minuuttitilavuuden seurantaa sekä SvO2-mittausta. Tämän helpottamiseksi keuhkovaltimon (PA) katetrit asetetaan perioperatiiviseen jaksoon. CTICU:n vakiotoimintamenettelyihin kuuluu sekalaskimonäytteenotto jatkuvaa sekalaskimooksimetriaa varten ja moderni lämpölaimennus lämmitetyn katetrin avulla sydämen minuuttitilavuuden mittaamista varten. Valtimoverikaasunäytteitä otetaan noin tunnin välein, kun potilasta ventiloidaan koneellisesti.

Jos on mahdollista käyttää hengitetyn kaasunvaihdon mittauksia sydämen minuuttitilavuuden ja SvO2:n arvioimiseen, niiden on oltava erittäin tarkkoja. Mahdollisuus saada mittauksia vaaditulla tarkkuudella on syntynyt laserabsorptiospektroskopiaa käyttävän tekniikan kehityksestä kaasunvaihdon mittaamiseen: Optical Gas Analyzer (OGA).

Ennustettu sydämen minuuttitilavuus ja sekoitettu laskimohapetus saadaan kaasunvaihdon mittauksista epälineaarisella regressiolla. Tämä prosessi sisältää keuhkojen ja verenkierron laskennallisen mallin, joka tietyt fysiologiset parametriarvot ja hengitetyn kaasun kokonaisvirtaus huomioon ottaen voi laskea hengitetyt kaasuvirrat hapen, hiilidioksidin ja typen osalta. Epälineaarista regressioprosessia käytetään asteittain säätämään mallin fysiologisten parametrien arvoja, kunnes mallista lasketut hengitetyt kaasuvirrat vastaavat tarkasti OGA:lla mitattuja. Mallin parametrit antavat sitten sydämen minuuttitilavuuden ja SvO2:n.

Vertailuaineiden osalta lämpölaimennusta keuhkovaltimon katetroinnilla pidetään yleensä "käytännöllisenä" kultastandardina sydämen minuuttitilavuuden mittaamisessa kliinisessä käytännössä. Nämä mittaukset ovat saatavilla keuhkovaltimon katetrista osana normaalia kliinistä hoitoa. Suora Fick-lähestymistapa on kuitenkin todellinen kultastandardi sydämen minuuttitilavuuden mittaamisessa. Tämä edellyttää sekalaskimohappipitoisuutta (keuhkovaltimon katetrista), valtimon happipitoisuutta (valtimoveren kaasumittauksista) ja potilaan hapenkulutusta. Viimeinen näistä mittauksista ei ole kliinisesti saatavilla, ja tämä tekee suorasta Fick-menetelmästä epäkäytännöllisen tavallisessa kliinisessä hoidossa. Huomaa, että OGA toimittaa tämän mittauksen, joten sydämen minuuttitilavuuden laskeminen suoralla Fick-menetelmällä pitäisi olla myös mahdollista tässä tutkimuksessa.

Yhteenvetona voidaan todeta, että parempi ymmärrys sydän- ja hengityselinten muutoksista, joita esiintyy sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla, joille tehdään koneellinen ventilaatio, auttaa tulevissa tutkimuksissa selvittämään, miten eri hoitomuotoja voidaan parhaiten ohjata. Tämä toivottavasti johtaa parempaan lääketieteelliseen hoitoon ja parempiin tuloksiin tässä potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota sydänleikkauksen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies ja nainen, vähintään 18-vuotiaat
  • Mekaaninen ventilaatio endotrakeaaliputken kautta teho-osastolla heti sydänleikkauksen jälkeen
  • Käytä keuhkovaltimon katetria in situ

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas saa palliatiivista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pääkohortti
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus ja joille keuhkovaltimon katetri asetetaan in situ sydämen tehohoitoon leikkauksen jälkeen.
Jotta OGA voisi hankkia tiettyjä fysiologisia tietoja tutkimuksen aikana, on tarpeen muuttaa hieman hapen ja hiilidioksidin jännitystä lyhyitä aikoja. Muutokset ovat suuruusluokaltaan pienempiä kuin ne, joita usein havaitaan luonnollisen vaihtelun vuoksi kriittisesti sairaiden potilaiden ajan kuluessa. FiO2 kasvaa noin 20 % perustasosta useiden minuuttien ajan; tämä on paljon vaatimattomampi lisäys kuin nähdään esihapetuskäytännössä - sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuuden tilapäinen lisäys 100 prosenttiin - joka suoritetaan säännöllisesti teho-osastopotilailla tiettyjen rutiinitoimenpiteiden turvallisuuden parantamiseksi. Myös vuoroveden lopun CO2-taso muuttuu hetkellisesti (1-2 min) noin 1 kPa:lla ventilaattorin asetusten ohimenevällä säädöllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happi (O2)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
OGA:sta mitattuna
Jopa 12 tuntia
Hiilidioksidi (CO2)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
OGA:sta mitattuna
Jopa 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekalaskimon happisaturaatio
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
Mitattu keuhkovaltimon katetrista
Jopa 12 tuntia
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
Mitattu keuhkovaltimon katetrista tai ei-invasiivisesta sydämen minuuttitilavuusmittarista
Jopa 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter A Robbins, MBBS DPhil, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16070
  • IRAS 306400 (Muu tunniste: Health Research Authority NHS UK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa