- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05531253
Hengitetyt kaasut potilailla sydänleikkauksen jälkeen (REGAPS)
Havainnollinen tutkimus hengitettävien kaasujen, sekalaskimohappipitoisuuden ja sydämen ulostulon välisestä suhteesta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla sydänleikkauksen jälkeen
Tietyt sydämeen liittyvät sairaudet voidaan hoitaa lopullisesti vain leikkauksella. Hoitamattomana ne voivat johtaa sydämen vajaatoimintaan ja happipitoisen veren puutteeseen kudoksiin, mikä johtaa muiden elinten vaurioitumiseen.
Aikuiset, joille tehdään sydänleikkaus, vaihtelevat suuresti iän ja suhteellisen terveyden suhteen. Tällä on merkittäviä vaikutuksia ennustettaessa tuloksia leikkauksen jälkimainingeissa. Esimerkiksi 90-vuotiaalla miehellä, jolla on useita muita sairauksia, kuten diabetes ja korkea kolesteroli ja joka tarvitsee sydänläpän vaihtoa, voi olla epäsuotuisat mahdollisuudet selviytyä leikkauksen jälkeen verrattuna 18-vuotiaan naiseen, jolla ei ole merkittävää sairautta. sairaushistoria, jossa tehdään sama toimenpide.
Lähes poikkeuksetta potilaat viedään teho-osastolle (ICU) sydänleikkauksen jälkeen. Tämä tehdään potilaan elintoimintojen tiiviin seurannan helpottamiseksi ja tarvittaessa myös elintuen tarjoamiseksi. Sydämen osalta tämä voi sisältää lääkkeiden antamisen, jotka auttavat sydämen pumppaamista väkisin, saavat verisuonet supistamaan ja lisäämään verenpainetta. Potilaat, joille on tehty sydänleikkaus, on sijoitettu mekaaniseen ventilaattoriin henkitorveen sijoitettua letkua seuraten. Tämä hengitysmuoto jatkuu usein teho-osastolla jonkin aikaa potilaan tilasta riippuen.
Yksi erityinen teho-osaston tason seuranta, jota esiintyy potilailla, joille on tehty sydänleikkaus, on sydämen minuuttitilavuuden seuranta. Tämä sisältää ohuen putken, jota kutsutaan keuhkovaltimon katetriksi, joka ulottuu ihosta sydämeen suurten verisuonten kautta. Sydämen minuuttitilavuuden seuranta on olennaista tässä potilasryhmässä, jotta voidaan ohjata elinten tukea ja antaa tietoa siitä, kuinka hyvin sydän toimii.
Tässä havainnointitutkimuksessa tutkijat haluavat tutkia potilaita, joille on tehty sydänleikkaus, jotka saavat koneellista ventilaatiota ja joille on asetettu keuhkovaltimon katetri. Tutkijat keräävät näistä potilaista kardiopulmonaalisia tietoja ja vertaavat näitä tietoja uloshengitetyn ja sisäänhengitetyn kaasun (happi ja hiilidioksidi) arvoihin saman ajanjakson aikana. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden tutkia yhteyttä kardiopulmonaalisten tietojen ja hengityskaasuarvojen välillä.
Tämän kardiopulmonaalisen toiminnan ja happi/hiilidioksidiarvojen välisen yhteyden parempi ymmärtäminen antaa sitten tietoa tulevista tutkimuksista, joilla pyritään määrittämään erilaisten interventioiden vaikutus samanlaisiin potilasryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, joille tehdään suuri sydänleikkaus, sydän- ja verisuonijärjestelmä voi olla epävakaa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Keskeisiä interventioita, joita käytetään osana tällaisten potilaiden rutiininomaista kardiotorakaalista tehohoitoa, ovat nesteiden ja veren antaminen, sydämen tahdistus ja inotrooppinen tuki. Kaikkia näitä hoitoja voidaan ohjata potilaan sydämen minuuttitilavuuden ja sekalaskimon happisaturaation (SvO2) tunteminen. Keuhkovaltimon katetrit tarjoavat invasiivisen lähestymistavan, joka mahdollistaa SvO2:n (verinäytteen otolla) ja sydämen minuuttitilavuuden (termodilutiolla) mittaamisen.
Jokaiselle tietylle potilaalle on aina olemassa kompromissi keuhkovaltimon katetrin asettamisen riskien ja sen tuomien etujen välillä hoidettaessa potilaita, joiden kardiovaskulaarinen tila saattaa olla epävakaa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voidaanko hengitetyn kaasunvaihdon jatkuvaa mittausta yhdistettynä pieniin (kliinisesti merkityksettömiin), ohimeneviin vaihteluihin sisäänhengitetyssä hapen ja alveolaarisen hiilidioksidin määrässä käyttää laskemaan sekoitettua laskimohapetusta ja sydämen minuuttitilavuutta ilman keuhkovaltimoa. katetrointi. Jos näin on, tämä saattaa tarjota perustan ei-invasiiviselle lähestymistavalle, jonka avulla voidaan saada arvioita näistä parametreista potilailla, joille keuhkovaltimon katetrin asettamisen hyödyt eivät ole riskejä suuremmat.
Jotta saataisiin selville sekalaskimohapetus ja sydämen minuuttitilavuus, tämä tutkimus on suoritettava potilailla, joille tehdään keuhkovaltimon katetrointi osana normaalia kliinistä hoitoa. Tähän liittyen Isossa-Britanniassa tehdään vuosittain noin 34 000 suurta sydänleikkausta. Tässä yhteydessä suuria leikkauksia ovat, mutta niihin rajoittumatta, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), venttiilin vaihto tai korjaus ja proksimaalisen aortan korjaus tai rekonstruktio. Leikkauksen jälkeen nämä potilaat viedään poikkeuksetta Cardiothoracic Intensive Care Unit (CTICU) -osastolle sydän- ja hengitysteiden tarkkaa seurantaa ja interventiota varten. Monet leikkauksen jälkeisenä aikana CTICU:hun otetuista potilaista tarvitsevat sydämen minuuttitilavuuden seurantaa sekä SvO2-mittausta. Tämän helpottamiseksi keuhkovaltimon (PA) katetrit asetetaan perioperatiiviseen jaksoon. CTICU:n vakiotoimintamenettelyihin kuuluu sekalaskimonäytteenotto jatkuvaa sekalaskimooksimetriaa varten ja moderni lämpölaimennus lämmitetyn katetrin avulla sydämen minuuttitilavuuden mittaamista varten. Valtimoverikaasunäytteitä otetaan noin tunnin välein, kun potilasta ventiloidaan koneellisesti.
Jos on mahdollista käyttää hengitetyn kaasunvaihdon mittauksia sydämen minuuttitilavuuden ja SvO2:n arvioimiseen, niiden on oltava erittäin tarkkoja. Mahdollisuus saada mittauksia vaaditulla tarkkuudella on syntynyt laserabsorptiospektroskopiaa käyttävän tekniikan kehityksestä kaasunvaihdon mittaamiseen: Optical Gas Analyzer (OGA).
Ennustettu sydämen minuuttitilavuus ja sekoitettu laskimohapetus saadaan kaasunvaihdon mittauksista epälineaarisella regressiolla. Tämä prosessi sisältää keuhkojen ja verenkierron laskennallisen mallin, joka tietyt fysiologiset parametriarvot ja hengitetyn kaasun kokonaisvirtaus huomioon ottaen voi laskea hengitetyt kaasuvirrat hapen, hiilidioksidin ja typen osalta. Epälineaarista regressioprosessia käytetään asteittain säätämään mallin fysiologisten parametrien arvoja, kunnes mallista lasketut hengitetyt kaasuvirrat vastaavat tarkasti OGA:lla mitattuja. Mallin parametrit antavat sitten sydämen minuuttitilavuuden ja SvO2:n.
Vertailuaineiden osalta lämpölaimennusta keuhkovaltimon katetroinnilla pidetään yleensä "käytännöllisenä" kultastandardina sydämen minuuttitilavuuden mittaamisessa kliinisessä käytännössä. Nämä mittaukset ovat saatavilla keuhkovaltimon katetrista osana normaalia kliinistä hoitoa. Suora Fick-lähestymistapa on kuitenkin todellinen kultastandardi sydämen minuuttitilavuuden mittaamisessa. Tämä edellyttää sekalaskimohappipitoisuutta (keuhkovaltimon katetrista), valtimon happipitoisuutta (valtimoveren kaasumittauksista) ja potilaan hapenkulutusta. Viimeinen näistä mittauksista ei ole kliinisesti saatavilla, ja tämä tekee suorasta Fick-menetelmästä epäkäytännöllisen tavallisessa kliinisessä hoidossa. Huomaa, että OGA toimittaa tämän mittauksen, joten sydämen minuuttitilavuuden laskeminen suoralla Fick-menetelmällä pitäisi olla myös mahdollista tässä tutkimuksessa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että parempi ymmärrys sydän- ja hengityselinten muutoksista, joita esiintyy sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla, joille tehdään koneellinen ventilaatio, auttaa tulevissa tutkimuksissa selvittämään, miten eri hoitomuotoja voidaan parhaiten ohjata. Tämä toivottavasti johtaa parempaan lääketieteelliseen hoitoon ja parempiin tuloksiin tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies ja nainen, vähintään 18-vuotiaat
- Mekaaninen ventilaatio endotrakeaaliputken kautta teho-osastolla heti sydänleikkauksen jälkeen
- Käytä keuhkovaltimon katetria in situ
Poissulkemiskriteerit:
• Potilas saa palliatiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pääkohortti
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus ja joille keuhkovaltimon katetri asetetaan in situ sydämen tehohoitoon leikkauksen jälkeen.
|
Jotta OGA voisi hankkia tiettyjä fysiologisia tietoja tutkimuksen aikana, on tarpeen muuttaa hieman hapen ja hiilidioksidin jännitystä lyhyitä aikoja.
Muutokset ovat suuruusluokaltaan pienempiä kuin ne, joita usein havaitaan luonnollisen vaihtelun vuoksi kriittisesti sairaiden potilaiden ajan kuluessa.
FiO2 kasvaa noin 20 % perustasosta useiden minuuttien ajan; tämä on paljon vaatimattomampi lisäys kuin nähdään esihapetuskäytännössä - sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuuden tilapäinen lisäys 100 prosenttiin - joka suoritetaan säännöllisesti teho-osastopotilailla tiettyjen rutiinitoimenpiteiden turvallisuuden parantamiseksi.
Myös vuoroveden lopun CO2-taso muuttuu hetkellisesti (1-2 min) noin 1 kPa:lla ventilaattorin asetusten ohimenevällä säädöllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happi (O2)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
|
OGA:sta mitattuna
|
Jopa 12 tuntia
|
|
Hiilidioksidi (CO2)
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
|
OGA:sta mitattuna
|
Jopa 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekalaskimon happisaturaatio
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
|
Mitattu keuhkovaltimon katetrista
|
Jopa 12 tuntia
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
|
Mitattu keuhkovaltimon katetrista tai ei-invasiivisesta sydämen minuuttitilavuusmittarista
|
Jopa 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter A Robbins, MBBS DPhil, University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cummings B, Hamilton ML, Ciaffoni L, Pragnell TR, Peverall R, Ritchie GA, Hancock G, Robbins PA. Laser-based absorption spectroscopy as a technique for rapid in-line analysis of respired gas concentrations of O2 and CO2. J Appl Physiol (1985). 2011 Jul;111(1):303-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00119.2011. Epub 2011 Apr 21.
- Bersten A. Oh's intensive care manual. Elsevier; 2014.
- National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, 2020. National Adult Cardiac Surgery Audit (NACSA) 2020 Summary Report (2016/17-2018/19 data). Healthcare Quality Improvement Partnership.
- Savino JS, Hanson CW 3rd, Gardner TJ. Cardiothoracic intensive care: operation and administration. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Oct;12(4):362-70. doi: 10.1053/stcs.2000.20513.
- Ciaffoni L, O'Neill DP, Couper JH, Ritchie GA, Hancock G, Robbins PA. In-airway molecular flow sensing: A new technology for continuous, noninvasive monitoring of oxygen consumption in critical care. Sci Adv. 2016 Aug 10;2(8):e1600560. doi: 10.1126/sciadv.1600560. eCollection 2016 Aug.
- Mountain JE, Santer P, O'Neill DP, Smith NMJ, Ciaffoni L, Couper JH, Ritchie GAD, Hancock G, Whiteley JP, Robbins PA. Potential for noninvasive assessment of lung inhomogeneity using highly precise, highly time-resolved measurements of gas exchange. J Appl Physiol (1985). 2018 Mar 1;124(3):615-631. doi: 10.1152/japplphysiol.00745.2017. Epub 2017 Oct 26.
- Magor-Elliott SRM, Fullerton CJ, Richmond G, Ritchie GAD, Robbins PA. A dynamic model of the body gas stores for carbon dioxide, oxygen, and inert gases that incorporates circulatory transport delays to and from the lung. J Appl Physiol (1985). 2021 May 1;130(5):1383-1397. doi: 10.1152/japplphysiol.00764.2020. Epub 2021 Jan 21.
- Pugsley J, Lerner AB. Cardiac output monitoring: is there a gold standard and how do the newer technologies compare? Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;14(4):274-82. doi: 10.1177/1089253210386386. Epub 2010 Nov 7.
- De Maria AN, Raisinghani A. Comparative overview of cardiac output measurement methods: has impedance cardiography come of age? Congest Heart Fail. 2000 Mar-Apr;6(2):60-73. doi: 10.1111/j.1527-5299.2000.80139.x.
- Wilkes AR. Heat and moisture exchangers and breathing system filters: their use in anaesthesia and intensive care. Part 2 - practical use, including problems, and their use with paediatric patients. Anaesthesia. 2011 Jan;66(1):40-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06564.x. Epub 2010 Nov 30.
- Davis K Jr, Evans SL, Campbell RS, Johannigman JA, Luchette FA, Porembka DT, Branson RD. Prolonged use of heat and moisture exchangers does not affect device efficiency or frequency rate of nosocomial pneumonia. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1412-8. doi: 10.1097/00003246-200005000-00026.
- Djedaini K, Billiard M, Mier L, Le Bourdelles G, Brun P, Markowicz P, Estagnasie P, Coste F, Boussougant Y, Dreyfuss D. Changing heat and moisture exchangers every 48 hours rather than 24 hours does not affect their efficacy and the incidence of nosocomial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Nov;152(5 Pt 1):1562-9. doi: 10.1164/ajrccm.152.5.7582295.
- Thomachot L, Vialet R, Viguier JM, Sidier B, Roulier P, Martin C. Efficacy of heat and moisture exchangers after changing every 48 hours rather than 24 hours. Crit Care Med. 1998 Mar;26(3):477-81. doi: 10.1097/00003246-199803000-00018.
- Thomachot L, Leone M, Razzouk K, Antonini F, Vialet R, Martin C. Randomized clinical trial of extended use of a hydrophobic condenser humidifier: 1 vs. 7 days. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):232-7. doi: 10.1097/00003246-200201000-00033.
- Bujang MA, Baharum N. Sample size guideline for correlation analysis. World Journal of Social Science Research . 2016;3(1):37-46
- Rodriguez Ziccardi M, Khalid N. Pulmonary Artery Catheterization. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482170/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16070
- IRAS 306400 (Muu tunniste: Health Research Authority NHS UK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .