Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirerte gasser hos pasienter etter hjertekirurgi (REGAPS)

25. mars 2025 oppdatert av: DrDonTishanWellalagodage, University of Oxford

En observasjonsstudie av forholdet mellom respirerte gasser, blandet venøst ​​oksygeninnhold og hjerteutgang hos mekanisk ventilerte pasienter etter hjertekirurgi

Visse sykdommer knyttet til hjertet kan bare behandles definitivt med kirurgi. Ubehandlet kan disse føre til hjertesvikt med manglende tilførsel av oksygenrikt blod til vevene, noe som fører til skade på andre organer.

Voksne som gjennomgår hjerteoperasjoner varierer mye når det gjelder alder og relativ helse. Dette har betydelige implikasjoner når man skal forutsi utfall i kjølvannet av operasjonen. For eksempel kan en 90 år gammel mann med en rekke komorbiditeter som diabetes og høyt kolesterol som krever en hjerteklafferstatning ha en ugunstig sjanse for å overleve den postoperative perioden sammenlignet med en 18 år gammel kvinne uten signifikant sykehistorie som har gjennomgått samme prosedyre.

Nesten uten unntak blir pasienter innlagt på en intensivavdeling (ICU) etter hjerteoperasjoner. Dette gjøres for å lette tett oppfølging av pasientenes vitale organfunksjoner og for også å gi organstøtte ved behov. For hjertet kan dette inkludere administrering av medikamenter for å hjelpe et hjerte med å pumpe med makt, få blodårene til å trekke seg sammen og øke blodtrykket. Pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjoner har blitt plassert på en mekanisk ventilator, etter et rør plassert i luftrøret. Denne formen for ventilasjon fortsetter ofte på intensivavdelingen i en periode, avhengig av pasientens tilstand.

En spesifikk type overvåking av ICU-nivå som forekommer hos pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjoner, er overvåking av hjertevolum. Dette involverer et tynt rør, kalt et lungearteriekateter, som strekker seg fra huden til hjertet, via store blodårer. Overvåking av hjertevolum er avgjørende i denne pasientgruppen for å veilede organstøtte og for å gi informasjon om hvor godt hjertet fungerer.

I denne observasjonsstudien ønsker forskerne å studere pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi, får mekanisk ventilasjon og har satt inn lungearteriekatetre. Etterforskerne vil samle inn hjerte-lungedata hos disse pasientene og sammenligne disse dataene med verdier av utåndede og inhalerte gasser (oksygen og karbondioksid) over samme tidsperiode. Dette vil gjøre det mulig for etterforskerne å undersøke sammenhengen mellom hjerte-lungedata og respirerte gassverdier.

En bedre forståelse av denne sammenhengen mellom kardiopulmonal funksjon og oksygen/karbondioksid-verdier vil da være grunnlag for fremtidige studier som tar sikte på å bestemme effekten av ulike intervensjoner i lignende pasientgrupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det kardiovaskulære systemet til pasienter som gjennomgår større hjertekirurgi kan være ustabilt i den umiddelbare postoperative perioden. Kjerneintervensjonene som brukes som en del av rutinemessig behandling av kardiotorakale intensivavdelinger av slike pasienter inkluderer administrering av væsker og blod, hjertestimulering og inotropisk støtte. Alle disse terapiene kan styres av kunnskap om pasientens hjertevolum og blandet venøs oksygenmetning (SvO2). Pulmonalarteriekatetre gir en invasiv tilnærming som tillater måling av SvO2 (ved blodprøvetaking) og hjertevolum (ved termofortynning).

For en bestemt pasient er det alltid en avveining mellom risikoen ved å plassere et lungearteriekateter og fordelene det gir ved behandling av pasienter hvis kardiovaskulære status kan være ustabil. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om kontinuerlig måling av respirert gassutveksling, kombinert med små (klinisk ubetydelige), forbigående variasjoner i inspirert oksygen og alveolært karbondioksid, kan brukes til å beregne blandet venøs oksygenering og hjerteutgang uten lungearterie. kateterisering. I så fall kan dette gi grunnlaget for en ikke-invasiv tilnærming der estimater av disse parameterne kan oppnås hos pasienter der fordelene ved å plassere et lungearteriekateter ikke oppveier risikoen.

For å kjenne den blandede venøse oksygeneringen og hjertevolum, må denne studien utføres på pasienter som gjennomgår lungearteriekateterisering som en del av deres standard kliniske behandling. I forhold til dette er det i Storbritannia omtrent 34 000 store hjerteoperasjoner som finner sted hvert år. Store operasjoner i denne sammenhengen inkluderer, men er ikke begrenset til, koronar bypasstransplantasjon (CABG), ventilerstatning eller reparasjon og proksimale aorta-reparasjoner eller rekonstruksjon. Etter operasjonen vil disse pasientene alltid bli innlagt på en hjerteintensivavdeling (CTICU) for tett kardiorespiratorisk overvåking og intervensjon. Mange av pasientene som legges inn på CTICU i den postoperative perioden vil kreve overvåking av hjertevolum samt SvO2-måling. For å lette dette pulmonal arterie (PA) settes katetre inn i den perioperative perioden. Standard operasjonsprosedyrer i vår CTICU involverer blandet venøs prøvetaking for kontinuerlig blandet venøs oksimetri og moderne termofortynning via oppvarmet kateter for målinger av hjertevolum. Arterielle blodgassprøver tas omtrent hver time mens pasienten er mekanisk ventilert.

Hvis det er mulig å bruke målinger av respirert gassutveksling for å estimere hjertevolum og SvO2, må de være svært nøyaktige. Muligheten til å oppnå målinger med nødvendig presisjon har oppstått fra utviklingen av teknologi som bruker laserabsorpsjonsspektroskopi for å måle gassutveksling: Optical Gas Analyzer (OGA).

Forutsagt hjerteutgang og blandet venøs oksygenering oppnås fra målinger av gassutveksling ved ikke-lineær regresjon. Denne prosessen involverer en beregningsmodell av lunge og sirkulasjon som, gitt spesielle fysiologiske parameterverdier og en samlet respirert gasstrøm, kan beregne de respirerte gasstrømmene for oksygen, karbondioksid og nitrogen. Prosessen med ikke-lineær regresjon brukes progressivt for å justere de fysiologiske parameterverdiene til modellen inntil de beregnede respirerte gasstrømmene fra modellen samsvarer nøye med de målt med OGA. Parametrene til modellen gir da hjertevolum og SvO2.

Når det gjelder komparatorer, er termofortynning via lungearteriekateterisering generelt ansett som den "praktiske" gullstandarden for måling av hjertevolum i klinisk praksis. Disse målingene er tilgjengelige fra lungearteriekateteret som en del av standard klinisk behandling. Imidlertid er den direkte Fick-tilnærmingen virkelig den sanne gullstandarden for måling av hjertevolum. Dette krever det blandede venøse oksygeninnholdet (fra lungearteriekateteret), det arterielle oksygeninnholdet (fra arterielle blodgassmålinger) og oksygenforbruket til pasienten. Den siste av disse målingene er ikke tilgjengelig klinisk, og dette gjør den direkte Fick-metoden upraktisk for bruk i standard klinisk behandling. Merk at OGA vil levere denne målingen, og derfor bør en beregning av hjertevolum ved den direkte Fick-tilnærmingen også være mulig i denne studien.

Oppsummert vil en bedre forståelse av kardiorespiratoriske forandringer som oppstår hos pasienter etter hjertekirurgi som gjennomgår mekanisk ventilasjon hjelpe fremtidige studier som søker å finne ut hvordan man best kan veilede ulike former for terapi. Dette vil forhåpentligvis føre til bedre medisinsk behandling og bedre resultater i denne pasientgruppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som får mekanisk ventilasjon etter hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann og kvinne, 18 år eller eldre
  • Mottak av mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube på intensivavdeling, direkte etter hjertekirurgi
  • Ha et lungearteriekateter in situ

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten mottar palliativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hovedkull
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som vil ha et lungearteriekateter in situ ved innleggelse til hjerteintensiv postoperativt.
For å tillate OGA å innhente visse fysiologiske data under studien vil det være nødvendig å variere spenningen av oksygen og karbondioksid litt i korte perioder. Endringene som er involvert vil være av mindre omfang enn de man ofte ser på grunn av naturlig variasjon over tid hos kritisk syke pasienter. FiO2 vil økes med rundt 20 % fra baseline i flere minutter; dette er en langt mer beskjeden økning enn det man ser med pre-oksygenering - en forbigående økning i brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) til 100 % - utført regelmessig hos ICU-pasienter for å gjøre visse rutineintervensjoner tryggere. End-tidal CO2-nivået vil også kort (1-2 min) endres med rundt 1 kPa ved forbigående justering av ventilatorinnstillingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygen (O2)
Tidsramme: Opptil 12 timer
Målt fra OGA
Opptil 12 timer
Karbondioksid (CO2)
Tidsramme: Opptil 12 timer
Målt fra OGA
Opptil 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blandet venøs oksygenmetning
Tidsramme: Opptil 12 timer
Målt fra lungearteriekateter
Opptil 12 timer
Hjertevolum
Tidsramme: Opptil 12 timer
Målt fra lungearteriekateter eller ikke-invasiv hjerteeffektmonitor
Opptil 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Peter A Robbins, MBBS DPhil, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16070
  • IRAS 306400 (Annen identifikator: Health Research Authority NHS UK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere