- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05531253
Respirerte gasser hos pasienter etter hjertekirurgi (REGAPS)
En observasjonsstudie av forholdet mellom respirerte gasser, blandet venøst oksygeninnhold og hjerteutgang hos mekanisk ventilerte pasienter etter hjertekirurgi
Visse sykdommer knyttet til hjertet kan bare behandles definitivt med kirurgi. Ubehandlet kan disse føre til hjertesvikt med manglende tilførsel av oksygenrikt blod til vevene, noe som fører til skade på andre organer.
Voksne som gjennomgår hjerteoperasjoner varierer mye når det gjelder alder og relativ helse. Dette har betydelige implikasjoner når man skal forutsi utfall i kjølvannet av operasjonen. For eksempel kan en 90 år gammel mann med en rekke komorbiditeter som diabetes og høyt kolesterol som krever en hjerteklafferstatning ha en ugunstig sjanse for å overleve den postoperative perioden sammenlignet med en 18 år gammel kvinne uten signifikant sykehistorie som har gjennomgått samme prosedyre.
Nesten uten unntak blir pasienter innlagt på en intensivavdeling (ICU) etter hjerteoperasjoner. Dette gjøres for å lette tett oppfølging av pasientenes vitale organfunksjoner og for også å gi organstøtte ved behov. For hjertet kan dette inkludere administrering av medikamenter for å hjelpe et hjerte med å pumpe med makt, få blodårene til å trekke seg sammen og øke blodtrykket. Pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjoner har blitt plassert på en mekanisk ventilator, etter et rør plassert i luftrøret. Denne formen for ventilasjon fortsetter ofte på intensivavdelingen i en periode, avhengig av pasientens tilstand.
En spesifikk type overvåking av ICU-nivå som forekommer hos pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjoner, er overvåking av hjertevolum. Dette involverer et tynt rør, kalt et lungearteriekateter, som strekker seg fra huden til hjertet, via store blodårer. Overvåking av hjertevolum er avgjørende i denne pasientgruppen for å veilede organstøtte og for å gi informasjon om hvor godt hjertet fungerer.
I denne observasjonsstudien ønsker forskerne å studere pasienter som har gjennomgått hjertekirurgi, får mekanisk ventilasjon og har satt inn lungearteriekatetre. Etterforskerne vil samle inn hjerte-lungedata hos disse pasientene og sammenligne disse dataene med verdier av utåndede og inhalerte gasser (oksygen og karbondioksid) over samme tidsperiode. Dette vil gjøre det mulig for etterforskerne å undersøke sammenhengen mellom hjerte-lungedata og respirerte gassverdier.
En bedre forståelse av denne sammenhengen mellom kardiopulmonal funksjon og oksygen/karbondioksid-verdier vil da være grunnlag for fremtidige studier som tar sikte på å bestemme effekten av ulike intervensjoner i lignende pasientgrupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det kardiovaskulære systemet til pasienter som gjennomgår større hjertekirurgi kan være ustabilt i den umiddelbare postoperative perioden. Kjerneintervensjonene som brukes som en del av rutinemessig behandling av kardiotorakale intensivavdelinger av slike pasienter inkluderer administrering av væsker og blod, hjertestimulering og inotropisk støtte. Alle disse terapiene kan styres av kunnskap om pasientens hjertevolum og blandet venøs oksygenmetning (SvO2). Pulmonalarteriekatetre gir en invasiv tilnærming som tillater måling av SvO2 (ved blodprøvetaking) og hjertevolum (ved termofortynning).
For en bestemt pasient er det alltid en avveining mellom risikoen ved å plassere et lungearteriekateter og fordelene det gir ved behandling av pasienter hvis kardiovaskulære status kan være ustabil. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om kontinuerlig måling av respirert gassutveksling, kombinert med små (klinisk ubetydelige), forbigående variasjoner i inspirert oksygen og alveolært karbondioksid, kan brukes til å beregne blandet venøs oksygenering og hjerteutgang uten lungearterie. kateterisering. I så fall kan dette gi grunnlaget for en ikke-invasiv tilnærming der estimater av disse parameterne kan oppnås hos pasienter der fordelene ved å plassere et lungearteriekateter ikke oppveier risikoen.
For å kjenne den blandede venøse oksygeneringen og hjertevolum, må denne studien utføres på pasienter som gjennomgår lungearteriekateterisering som en del av deres standard kliniske behandling. I forhold til dette er det i Storbritannia omtrent 34 000 store hjerteoperasjoner som finner sted hvert år. Store operasjoner i denne sammenhengen inkluderer, men er ikke begrenset til, koronar bypasstransplantasjon (CABG), ventilerstatning eller reparasjon og proksimale aorta-reparasjoner eller rekonstruksjon. Etter operasjonen vil disse pasientene alltid bli innlagt på en hjerteintensivavdeling (CTICU) for tett kardiorespiratorisk overvåking og intervensjon. Mange av pasientene som legges inn på CTICU i den postoperative perioden vil kreve overvåking av hjertevolum samt SvO2-måling. For å lette dette pulmonal arterie (PA) settes katetre inn i den perioperative perioden. Standard operasjonsprosedyrer i vår CTICU involverer blandet venøs prøvetaking for kontinuerlig blandet venøs oksimetri og moderne termofortynning via oppvarmet kateter for målinger av hjertevolum. Arterielle blodgassprøver tas omtrent hver time mens pasienten er mekanisk ventilert.
Hvis det er mulig å bruke målinger av respirert gassutveksling for å estimere hjertevolum og SvO2, må de være svært nøyaktige. Muligheten til å oppnå målinger med nødvendig presisjon har oppstått fra utviklingen av teknologi som bruker laserabsorpsjonsspektroskopi for å måle gassutveksling: Optical Gas Analyzer (OGA).
Forutsagt hjerteutgang og blandet venøs oksygenering oppnås fra målinger av gassutveksling ved ikke-lineær regresjon. Denne prosessen involverer en beregningsmodell av lunge og sirkulasjon som, gitt spesielle fysiologiske parameterverdier og en samlet respirert gasstrøm, kan beregne de respirerte gasstrømmene for oksygen, karbondioksid og nitrogen. Prosessen med ikke-lineær regresjon brukes progressivt for å justere de fysiologiske parameterverdiene til modellen inntil de beregnede respirerte gasstrømmene fra modellen samsvarer nøye med de målt med OGA. Parametrene til modellen gir da hjertevolum og SvO2.
Når det gjelder komparatorer, er termofortynning via lungearteriekateterisering generelt ansett som den "praktiske" gullstandarden for måling av hjertevolum i klinisk praksis. Disse målingene er tilgjengelige fra lungearteriekateteret som en del av standard klinisk behandling. Imidlertid er den direkte Fick-tilnærmingen virkelig den sanne gullstandarden for måling av hjertevolum. Dette krever det blandede venøse oksygeninnholdet (fra lungearteriekateteret), det arterielle oksygeninnholdet (fra arterielle blodgassmålinger) og oksygenforbruket til pasienten. Den siste av disse målingene er ikke tilgjengelig klinisk, og dette gjør den direkte Fick-metoden upraktisk for bruk i standard klinisk behandling. Merk at OGA vil levere denne målingen, og derfor bør en beregning av hjertevolum ved den direkte Fick-tilnærmingen også være mulig i denne studien.
Oppsummert vil en bedre forståelse av kardiorespiratoriske forandringer som oppstår hos pasienter etter hjertekirurgi som gjennomgår mekanisk ventilasjon hjelpe fremtidige studier som søker å finne ut hvordan man best kan veilede ulike former for terapi. Dette vil forhåpentligvis føre til bedre medisinsk behandling og bedre resultater i denne pasientgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann og kvinne, 18 år eller eldre
- Mottak av mekanisk ventilasjon via en endotrakealtube på intensivavdeling, direkte etter hjertekirurgi
- Ha et lungearteriekateter in situ
Ekskluderingskriterier:
• Pasienten mottar palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hovedkull
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som vil ha et lungearteriekateter in situ ved innleggelse til hjerteintensiv postoperativt.
|
For å tillate OGA å innhente visse fysiologiske data under studien vil det være nødvendig å variere spenningen av oksygen og karbondioksid litt i korte perioder.
Endringene som er involvert vil være av mindre omfang enn de man ofte ser på grunn av naturlig variasjon over tid hos kritisk syke pasienter.
FiO2 vil økes med rundt 20 % fra baseline i flere minutter; dette er en langt mer beskjeden økning enn det man ser med pre-oksygenering - en forbigående økning i brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) til 100 % - utført regelmessig hos ICU-pasienter for å gjøre visse rutineintervensjoner tryggere.
End-tidal CO2-nivået vil også kort (1-2 min) endres med rundt 1 kPa ved forbigående justering av ventilatorinnstillingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygen (O2)
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Målt fra OGA
|
Opptil 12 timer
|
|
Karbondioksid (CO2)
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Målt fra OGA
|
Opptil 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blandet venøs oksygenmetning
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Målt fra lungearteriekateter
|
Opptil 12 timer
|
|
Hjertevolum
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Målt fra lungearteriekateter eller ikke-invasiv hjerteeffektmonitor
|
Opptil 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter A Robbins, MBBS DPhil, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cummings B, Hamilton ML, Ciaffoni L, Pragnell TR, Peverall R, Ritchie GA, Hancock G, Robbins PA. Laser-based absorption spectroscopy as a technique for rapid in-line analysis of respired gas concentrations of O2 and CO2. J Appl Physiol (1985). 2011 Jul;111(1):303-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00119.2011. Epub 2011 Apr 21.
- Bersten A. Oh's intensive care manual. Elsevier; 2014.
- National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, 2020. National Adult Cardiac Surgery Audit (NACSA) 2020 Summary Report (2016/17-2018/19 data). Healthcare Quality Improvement Partnership.
- Savino JS, Hanson CW 3rd, Gardner TJ. Cardiothoracic intensive care: operation and administration. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Oct;12(4):362-70. doi: 10.1053/stcs.2000.20513.
- Ciaffoni L, O'Neill DP, Couper JH, Ritchie GA, Hancock G, Robbins PA. In-airway molecular flow sensing: A new technology for continuous, noninvasive monitoring of oxygen consumption in critical care. Sci Adv. 2016 Aug 10;2(8):e1600560. doi: 10.1126/sciadv.1600560. eCollection 2016 Aug.
- Mountain JE, Santer P, O'Neill DP, Smith NMJ, Ciaffoni L, Couper JH, Ritchie GAD, Hancock G, Whiteley JP, Robbins PA. Potential for noninvasive assessment of lung inhomogeneity using highly precise, highly time-resolved measurements of gas exchange. J Appl Physiol (1985). 2018 Mar 1;124(3):615-631. doi: 10.1152/japplphysiol.00745.2017. Epub 2017 Oct 26.
- Magor-Elliott SRM, Fullerton CJ, Richmond G, Ritchie GAD, Robbins PA. A dynamic model of the body gas stores for carbon dioxide, oxygen, and inert gases that incorporates circulatory transport delays to and from the lung. J Appl Physiol (1985). 2021 May 1;130(5):1383-1397. doi: 10.1152/japplphysiol.00764.2020. Epub 2021 Jan 21.
- Pugsley J, Lerner AB. Cardiac output monitoring: is there a gold standard and how do the newer technologies compare? Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;14(4):274-82. doi: 10.1177/1089253210386386. Epub 2010 Nov 7.
- De Maria AN, Raisinghani A. Comparative overview of cardiac output measurement methods: has impedance cardiography come of age? Congest Heart Fail. 2000 Mar-Apr;6(2):60-73. doi: 10.1111/j.1527-5299.2000.80139.x.
- Wilkes AR. Heat and moisture exchangers and breathing system filters: their use in anaesthesia and intensive care. Part 2 - practical use, including problems, and their use with paediatric patients. Anaesthesia. 2011 Jan;66(1):40-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06564.x. Epub 2010 Nov 30.
- Davis K Jr, Evans SL, Campbell RS, Johannigman JA, Luchette FA, Porembka DT, Branson RD. Prolonged use of heat and moisture exchangers does not affect device efficiency or frequency rate of nosocomial pneumonia. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1412-8. doi: 10.1097/00003246-200005000-00026.
- Djedaini K, Billiard M, Mier L, Le Bourdelles G, Brun P, Markowicz P, Estagnasie P, Coste F, Boussougant Y, Dreyfuss D. Changing heat and moisture exchangers every 48 hours rather than 24 hours does not affect their efficacy and the incidence of nosocomial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Nov;152(5 Pt 1):1562-9. doi: 10.1164/ajrccm.152.5.7582295.
- Thomachot L, Vialet R, Viguier JM, Sidier B, Roulier P, Martin C. Efficacy of heat and moisture exchangers after changing every 48 hours rather than 24 hours. Crit Care Med. 1998 Mar;26(3):477-81. doi: 10.1097/00003246-199803000-00018.
- Thomachot L, Leone M, Razzouk K, Antonini F, Vialet R, Martin C. Randomized clinical trial of extended use of a hydrophobic condenser humidifier: 1 vs. 7 days. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):232-7. doi: 10.1097/00003246-200201000-00033.
- Bujang MA, Baharum N. Sample size guideline for correlation analysis. World Journal of Social Science Research . 2016;3(1):37-46
- Rodriguez Ziccardi M, Khalid N. Pulmonary Artery Catheterization. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482170/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16070
- IRAS 306400 (Annen identifikator: Health Research Authority NHS UK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .