Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gazy wdychane u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych (REGAPS)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: DrDonTishanWellalagodage, University of Oxford

Badanie obserwacyjne związku między gazami wdychanymi, mieszaną zawartością żylnego tlenu i pojemnością minutową serca u pacjentów wentylowanych mechanicznie po operacji kardiochirurgicznej

Pewne choroby związane z sercem można ostatecznie wyleczyć jedynie za pomocą operacji. Nieleczone mogą prowadzić do niewydolności serca z brakiem dopływu bogatej w tlen krwi do tkanek, co prowadzi do uszkodzenia innych narządów.

Dorośli, którzy przechodzą operację serca, różnią się znacznie pod względem wieku i względnego stanu zdrowia. Ma to istotne implikacje przy przewidywaniu wyników w następstwie operacji. Na przykład 90-letni mężczyzna z różnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca i wysoki poziom cholesterolu, który wymaga wymiany zastawki serca, może mieć niekorzystne szanse na przeżycie okresu pooperacyjnego w porównaniu z 18-letnią kobietą bez istotnej historia medyczna poddana tej samej procedurze.

Niemal zawsze pacjenci są przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji serca. Ma to na celu ułatwienie ścisłego monitorowania czynności życiowych narządów pacjentów oraz zapewnienie wsparcia narządów w razie potrzeby. W przypadku serca może to obejmować podawanie leków wspomagających pompowanie serca, powodujących kurczenie się naczyń krwionośnych i podwyższających ciśnienie krwi. Pacjenci, którzy przeszli operację serca, zostali umieszczeni na respiratorze mechanicznym, po rurce umieszczonej w ich tchawicy. Ta forma wentylacji często trwa na OIT przez pewien czas, w zależności od stanu pacjenta.

Jednym ze specyficznych rodzajów monitorowania poziomu OIOM, który występuje u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, jest monitorowanie rzutu serca. Obejmuje to cienką rurkę, zwaną cewnikiem do tętnicy płucnej, która rozciąga się od skóry do serca przez duże naczynia krwionośne. Monitorowanie pojemności minutowej serca ma zasadnicze znaczenie w tej grupie pacjentów, aby kierować wsparciem narządów i dostarczać informacji o tym, jak dobrze funkcjonuje serce.

W tym badaniu obserwacyjnym badacze chcą zbadać pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną, otrzymują wentylację mechaniczną i mają założone cewniki do tętnicy płucnej. Badacze zbiorą dane krążeniowo-oddechowe u tych pacjentów i porównają te dane z wartościami gazów wydychanych i wdychanych (tlen i dwutlenek węgla) w tym samym okresie. Umożliwi to badaczom zbadanie związku między danymi krążeniowo-oddechowymi a wartościami gazów wdychanych.

Lepsze zrozumienie tego związku między czynnością krążeniowo-oddechową a wartościami tlenu/dwutlenku węgla będzie podstawą przyszłych badań mających na celu określenie wpływu różnych interwencji w podobnych grupach pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Układ sercowo-naczyniowy pacjentów poddawanych dużym operacjom kardiochirurgicznym może być niestabilny w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Podstawowe interwencje stosowane w ramach rutynowego postępowania kardiochirurgicznego na OIT u takich pacjentów obejmują podawanie płynów i krwi, stymulację serca i wspomaganie inotropowe. We wszystkich tych terapiach można kierować się znajomością pojemności minutowej serca pacjenta i wysycenia mieszanym tlenem żylnym (SvO2). Cewniki do tętnicy płucnej zapewniają podejście inwazyjne, które umożliwia pomiar SvO2 (poprzez pobieranie krwi) i pojemność minutową serca (poprzez termodylucję).

W przypadku każdego konkretnego pacjenta zawsze istnieje kompromis między ryzykiem związanym z założeniem cewnika do tętnicy płucnej a korzyściami, jakie przynosi to w leczeniu pacjentów, których stan układu sercowo-naczyniowego może być niestabilny. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy ciągły pomiar wymiany gazów wdychanych, w połączeniu z małymi (nieistotnymi klinicznie), przejściowymi zmianami wdychanego tlenu i pęcherzykowego dwutlenku węgla, może być wykorzystany do obliczenia mieszanego utlenowania żylnego i pojemności minutowej serca bez tętnicy płucnej cewnikowanie. Jeśli tak, to może to stanowić podstawę do nieinwazyjnego podejścia, dzięki któremu można uzyskać szacunki tych parametrów u pacjentów, u których korzyści z umieszczenia cewnika w tętnicy płucnej nie przewyższają ryzyka.

Aby poznać mieszane utlenowanie żylne i pojemność minutową serca, to badanie należy przeprowadzić u pacjentów poddawanych cewnikowaniu tętnicy płucnej w ramach standardowej opieki klinicznej. W związku z tym w Wielkiej Brytanii każdego roku przeprowadza się około 34 000 poważnych operacji kardiochirurgicznych. Główne operacje w tym kontekście obejmują między innymi pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), wymianę lub naprawę zastawki oraz naprawy lub rekonstrukcję proksymalnej części aorty. Po operacji pacjenci ci zawsze będą przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej (CTICU) w celu ścisłego monitorowania krążeniowo-oddechowego i interwencji. Wielu pacjentów przyjętych do CTICU w okresie pooperacyjnym będzie wymagało monitorowania pojemności minutowej serca oraz pomiaru SvO2. Aby to ułatwić, w okresie okołooperacyjnym wprowadza się cewniki do tętnicy płucnej (PA). Standardowe procedury operacyjne w naszym CTICU obejmują pobieranie mieszanych próbek żylnych do ciągłej mieszanej oksymetrii żylnej oraz nowoczesną termodylucję przez podgrzewany cewnik do pomiarów rzutu serca. Gazometrię krwi tętniczej pobiera się mniej więcej co godzinę, podczas gdy pacjent jest wentylowany mechanicznie.

Jeśli możliwe jest wykorzystanie pomiarów wymiany gazów wdychanych do oszacowania pojemności minutowej serca i SvO2, to muszą one być bardzo dokładne. Możliwość uzyskiwania pomiarów z wymaganą precyzją powstała dzięki rozwojowi technologii wykorzystującej laserową spektroskopię absorpcyjną do pomiaru wymiany gazowej: Optical Gas Analyzer (OGA).

Przewidywany rzut serca i mieszane utlenowanie żylne uzyskuje się z pomiarów wymiany gazowej metodą regresji nieliniowej. Proces ten obejmuje model obliczeniowy płuc i krążenia, który przy danych określonych wartościach parametrów fizjologicznych i ogólnym przepływie wdychanych gazów może obliczyć przepływy wdychanych gazów dla tlenu, dwutlenku węgla i azotu. Proces regresji nieliniowej jest stosowany w celu stopniowego dostosowywania wartości parametrów fizjologicznych modelu, aż obliczone wydychane gazy wypływające z modelu będą ściśle odpowiadać przepływom zmierzonym za pomocą OGA. Parametry modelu zapewniają następnie pojemność minutową serca i SvO2.

Jeśli chodzi o komparatory, termodylucja poprzez cewnikowanie tętnicy płucnej jest ogólnie uważana za „praktyczny” złoty standard pomiaru pojemności minutowej serca w praktyce klinicznej. Pomiary te są dostępne z cewnika w tętnicy płucnej w ramach standardowej opieki klinicznej. Jednak bezpośrednia metoda Ficka jest prawdziwym złotym standardem pomiaru pojemności minutowej serca. Wymaga to mieszanej zawartości tlenu żylnego (z cewnika w tętnicy płucnej), zawartości tlenu tętniczego (z pomiarów gazometrii krwi tętniczej) oraz zużycia tlenu przez pacjenta. Ostatni z tych pomiarów nie jest dostępny klinicznie, co sprawia, że ​​bezpośrednia metoda Ficka jest niepraktyczna w zastosowaniach w standardowej opiece klinicznej. Warto zauważyć, że OGA dostarczy ten pomiar, więc obliczenie pojemności minutowej serca za pomocą bezpośredniego podejścia Ficka powinno być również możliwe w tym badaniu.

Podsumowując, lepsze zrozumienie zmian krążeniowo-oddechowych zachodzących u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych poddawanych wentylacji mechanicznej pomoże w przyszłych badaniach mających na celu określenie najlepszego sposobu kierowania różnymi formami terapii. Miejmy nadzieję, że doprowadzi to do lepszej opieki medycznej i lepszych wyników w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej po operacjach kardiochirurgicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub więcej
  • Odbieranie wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą na OIT bezpośrednio po operacji kardiochirurgicznej
  • Mieć założony cewnik do tętnicy płucnej

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent otrzymuje opiekę paliatywną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Główna kohorta
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym, którzy będą mieli założony cewnik do tętnicy płucnej w momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii kardiologicznej w okresie pooperacyjnym.
Aby umożliwić OGA uzyskanie pewnych danych fizjologicznych podczas badania, konieczna będzie nieznaczna zmiana ciśnienia tlenu i dwutlenku węgla przez krótkie okresy. Zaangażowane zmiany będą miały mniejszą skalę niż te często obserwowane z powodu naturalnej zmienności w czasie u pacjentów w stanie krytycznym. FiO2 wzrośnie o około 20% w stosunku do linii podstawowej przez kilka minut; jest to o wiele skromniejszy wzrost niż w przypadku preoksygenacji — przejściowego wzrostu frakcji wdychanego tlenu (FiO2) do 100% — wykonywanej regularnie u pacjentów na OIOM-ie, aby pewne rutynowe interwencje były bezpieczniejsze. Poziom końcowo-wydechowego CO2 również zostanie na krótko (1-2 min) zmieniony o około 1 kPa poprzez przejściową regulację ustawień respiratora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tlen (O2)
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Mierzone od OGA
Do 12 godzin
Dwutlenek węgla (CO2)
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Mierzone od OGA
Do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mieszane nasycenie tlenem żylnym
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Mierzona od cewnika w tętnicy płucnej
Do 12 godzin
Rzut serca
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Mierzone z cewnika w tętnicy płucnej lub nieinwazyjnego monitora rzutu serca
Do 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter A Robbins, MBBS DPhil, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16070
  • IRAS 306400 (Inny identyfikator: Health Research Authority NHS UK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj