- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05531253
Gazy wdychane u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych (REGAPS)
Badanie obserwacyjne związku między gazami wdychanymi, mieszaną zawartością żylnego tlenu i pojemnością minutową serca u pacjentów wentylowanych mechanicznie po operacji kardiochirurgicznej
Pewne choroby związane z sercem można ostatecznie wyleczyć jedynie za pomocą operacji. Nieleczone mogą prowadzić do niewydolności serca z brakiem dopływu bogatej w tlen krwi do tkanek, co prowadzi do uszkodzenia innych narządów.
Dorośli, którzy przechodzą operację serca, różnią się znacznie pod względem wieku i względnego stanu zdrowia. Ma to istotne implikacje przy przewidywaniu wyników w następstwie operacji. Na przykład 90-letni mężczyzna z różnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca i wysoki poziom cholesterolu, który wymaga wymiany zastawki serca, może mieć niekorzystne szanse na przeżycie okresu pooperacyjnego w porównaniu z 18-letnią kobietą bez istotnej historia medyczna poddana tej samej procedurze.
Niemal zawsze pacjenci są przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji serca. Ma to na celu ułatwienie ścisłego monitorowania czynności życiowych narządów pacjentów oraz zapewnienie wsparcia narządów w razie potrzeby. W przypadku serca może to obejmować podawanie leków wspomagających pompowanie serca, powodujących kurczenie się naczyń krwionośnych i podwyższających ciśnienie krwi. Pacjenci, którzy przeszli operację serca, zostali umieszczeni na respiratorze mechanicznym, po rurce umieszczonej w ich tchawicy. Ta forma wentylacji często trwa na OIT przez pewien czas, w zależności od stanu pacjenta.
Jednym ze specyficznych rodzajów monitorowania poziomu OIOM, który występuje u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, jest monitorowanie rzutu serca. Obejmuje to cienką rurkę, zwaną cewnikiem do tętnicy płucnej, która rozciąga się od skóry do serca przez duże naczynia krwionośne. Monitorowanie pojemności minutowej serca ma zasadnicze znaczenie w tej grupie pacjentów, aby kierować wsparciem narządów i dostarczać informacji o tym, jak dobrze funkcjonuje serce.
W tym badaniu obserwacyjnym badacze chcą zbadać pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną, otrzymują wentylację mechaniczną i mają założone cewniki do tętnicy płucnej. Badacze zbiorą dane krążeniowo-oddechowe u tych pacjentów i porównają te dane z wartościami gazów wydychanych i wdychanych (tlen i dwutlenek węgla) w tym samym okresie. Umożliwi to badaczom zbadanie związku między danymi krążeniowo-oddechowymi a wartościami gazów wdychanych.
Lepsze zrozumienie tego związku między czynnością krążeniowo-oddechową a wartościami tlenu/dwutlenku węgla będzie podstawą przyszłych badań mających na celu określenie wpływu różnych interwencji w podobnych grupach pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Układ sercowo-naczyniowy pacjentów poddawanych dużym operacjom kardiochirurgicznym może być niestabilny w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Podstawowe interwencje stosowane w ramach rutynowego postępowania kardiochirurgicznego na OIT u takich pacjentów obejmują podawanie płynów i krwi, stymulację serca i wspomaganie inotropowe. We wszystkich tych terapiach można kierować się znajomością pojemności minutowej serca pacjenta i wysycenia mieszanym tlenem żylnym (SvO2). Cewniki do tętnicy płucnej zapewniają podejście inwazyjne, które umożliwia pomiar SvO2 (poprzez pobieranie krwi) i pojemność minutową serca (poprzez termodylucję).
W przypadku każdego konkretnego pacjenta zawsze istnieje kompromis między ryzykiem związanym z założeniem cewnika do tętnicy płucnej a korzyściami, jakie przynosi to w leczeniu pacjentów, których stan układu sercowo-naczyniowego może być niestabilny. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy ciągły pomiar wymiany gazów wdychanych, w połączeniu z małymi (nieistotnymi klinicznie), przejściowymi zmianami wdychanego tlenu i pęcherzykowego dwutlenku węgla, może być wykorzystany do obliczenia mieszanego utlenowania żylnego i pojemności minutowej serca bez tętnicy płucnej cewnikowanie. Jeśli tak, to może to stanowić podstawę do nieinwazyjnego podejścia, dzięki któremu można uzyskać szacunki tych parametrów u pacjentów, u których korzyści z umieszczenia cewnika w tętnicy płucnej nie przewyższają ryzyka.
Aby poznać mieszane utlenowanie żylne i pojemność minutową serca, to badanie należy przeprowadzić u pacjentów poddawanych cewnikowaniu tętnicy płucnej w ramach standardowej opieki klinicznej. W związku z tym w Wielkiej Brytanii każdego roku przeprowadza się około 34 000 poważnych operacji kardiochirurgicznych. Główne operacje w tym kontekście obejmują między innymi pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), wymianę lub naprawę zastawki oraz naprawy lub rekonstrukcję proksymalnej części aorty. Po operacji pacjenci ci zawsze będą przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej (CTICU) w celu ścisłego monitorowania krążeniowo-oddechowego i interwencji. Wielu pacjentów przyjętych do CTICU w okresie pooperacyjnym będzie wymagało monitorowania pojemności minutowej serca oraz pomiaru SvO2. Aby to ułatwić, w okresie okołooperacyjnym wprowadza się cewniki do tętnicy płucnej (PA). Standardowe procedury operacyjne w naszym CTICU obejmują pobieranie mieszanych próbek żylnych do ciągłej mieszanej oksymetrii żylnej oraz nowoczesną termodylucję przez podgrzewany cewnik do pomiarów rzutu serca. Gazometrię krwi tętniczej pobiera się mniej więcej co godzinę, podczas gdy pacjent jest wentylowany mechanicznie.
Jeśli możliwe jest wykorzystanie pomiarów wymiany gazów wdychanych do oszacowania pojemności minutowej serca i SvO2, to muszą one być bardzo dokładne. Możliwość uzyskiwania pomiarów z wymaganą precyzją powstała dzięki rozwojowi technologii wykorzystującej laserową spektroskopię absorpcyjną do pomiaru wymiany gazowej: Optical Gas Analyzer (OGA).
Przewidywany rzut serca i mieszane utlenowanie żylne uzyskuje się z pomiarów wymiany gazowej metodą regresji nieliniowej. Proces ten obejmuje model obliczeniowy płuc i krążenia, który przy danych określonych wartościach parametrów fizjologicznych i ogólnym przepływie wdychanych gazów może obliczyć przepływy wdychanych gazów dla tlenu, dwutlenku węgla i azotu. Proces regresji nieliniowej jest stosowany w celu stopniowego dostosowywania wartości parametrów fizjologicznych modelu, aż obliczone wydychane gazy wypływające z modelu będą ściśle odpowiadać przepływom zmierzonym za pomocą OGA. Parametry modelu zapewniają następnie pojemność minutową serca i SvO2.
Jeśli chodzi o komparatory, termodylucja poprzez cewnikowanie tętnicy płucnej jest ogólnie uważana za „praktyczny” złoty standard pomiaru pojemności minutowej serca w praktyce klinicznej. Pomiary te są dostępne z cewnika w tętnicy płucnej w ramach standardowej opieki klinicznej. Jednak bezpośrednia metoda Ficka jest prawdziwym złotym standardem pomiaru pojemności minutowej serca. Wymaga to mieszanej zawartości tlenu żylnego (z cewnika w tętnicy płucnej), zawartości tlenu tętniczego (z pomiarów gazometrii krwi tętniczej) oraz zużycia tlenu przez pacjenta. Ostatni z tych pomiarów nie jest dostępny klinicznie, co sprawia, że bezpośrednia metoda Ficka jest niepraktyczna w zastosowaniach w standardowej opiece klinicznej. Warto zauważyć, że OGA dostarczy ten pomiar, więc obliczenie pojemności minutowej serca za pomocą bezpośredniego podejścia Ficka powinno być również możliwe w tym badaniu.
Podsumowując, lepsze zrozumienie zmian krążeniowo-oddechowych zachodzących u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych poddawanych wentylacji mechanicznej pomoże w przyszłych badaniach mających na celu określenie najlepszego sposobu kierowania różnymi formami terapii. Miejmy nadzieję, że doprowadzi to do lepszej opieki medycznej i lepszych wyników w tej grupie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Don T Wellalagodage, MBBS MMed
- Numer telefonu: +447360304367
- E-mail: tishan.wellalagodage@queens.ox.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrew Johnson, DPhil FRCA
- E-mail: andrew.johnson@ouh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Tishan Wellalagodage, MBBS,MMED
- Numer telefonu: 07360304367
- E-mail: quee4203@nexus.ox.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub więcej
- Odbieranie wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą na OIT bezpośrednio po operacji kardiochirurgicznej
- Mieć założony cewnik do tętnicy płucnej
Kryteria wyłączenia:
• Pacjent otrzymuje opiekę paliatywną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Główna kohorta
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym, którzy będą mieli założony cewnik do tętnicy płucnej w momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii kardiologicznej w okresie pooperacyjnym.
|
Aby umożliwić OGA uzyskanie pewnych danych fizjologicznych podczas badania, konieczna będzie nieznaczna zmiana ciśnienia tlenu i dwutlenku węgla przez krótkie okresy.
Zaangażowane zmiany będą miały mniejszą skalę niż te często obserwowane z powodu naturalnej zmienności w czasie u pacjentów w stanie krytycznym.
FiO2 wzrośnie o około 20% w stosunku do linii podstawowej przez kilka minut; jest to o wiele skromniejszy wzrost niż w przypadku preoksygenacji — przejściowego wzrostu frakcji wdychanego tlenu (FiO2) do 100% — wykonywanej regularnie u pacjentów na OIOM-ie, aby pewne rutynowe interwencje były bezpieczniejsze.
Poziom końcowo-wydechowego CO2 również zostanie na krótko (1-2 min) zmieniony o około 1 kPa poprzez przejściową regulację ustawień respiratora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tlen (O2)
Ramy czasowe: Do 12 godzin
|
Mierzone od OGA
|
Do 12 godzin
|
Dwutlenek węgla (CO2)
Ramy czasowe: Do 12 godzin
|
Mierzone od OGA
|
Do 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mieszane nasycenie tlenem żylnym
Ramy czasowe: Do 12 godzin
|
Mierzona od cewnika w tętnicy płucnej
|
Do 12 godzin
|
Rzut serca
Ramy czasowe: Do 12 godzin
|
Mierzone z cewnika w tętnicy płucnej lub nieinwazyjnego monitora rzutu serca
|
Do 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter A Robbins, MBBS DPhil, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cummings B, Hamilton ML, Ciaffoni L, Pragnell TR, Peverall R, Ritchie GA, Hancock G, Robbins PA. Laser-based absorption spectroscopy as a technique for rapid in-line analysis of respired gas concentrations of O2 and CO2. J Appl Physiol (1985). 2011 Jul;111(1):303-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00119.2011. Epub 2011 Apr 21.
- Bersten A. Oh's intensive care manual. Elsevier; 2014.
- National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, 2020. National Adult Cardiac Surgery Audit (NACSA) 2020 Summary Report (2016/17-2018/19 data). Healthcare Quality Improvement Partnership.
- Savino JS, Hanson CW 3rd, Gardner TJ. Cardiothoracic intensive care: operation and administration. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Oct;12(4):362-70. doi: 10.1053/stcs.2000.20513.
- Ciaffoni L, O'Neill DP, Couper JH, Ritchie GA, Hancock G, Robbins PA. In-airway molecular flow sensing: A new technology for continuous, noninvasive monitoring of oxygen consumption in critical care. Sci Adv. 2016 Aug 10;2(8):e1600560. doi: 10.1126/sciadv.1600560. eCollection 2016 Aug.
- Mountain JE, Santer P, O'Neill DP, Smith NMJ, Ciaffoni L, Couper JH, Ritchie GAD, Hancock G, Whiteley JP, Robbins PA. Potential for noninvasive assessment of lung inhomogeneity using highly precise, highly time-resolved measurements of gas exchange. J Appl Physiol (1985). 2018 Mar 1;124(3):615-631. doi: 10.1152/japplphysiol.00745.2017. Epub 2017 Oct 26.
- Magor-Elliott SRM, Fullerton CJ, Richmond G, Ritchie GAD, Robbins PA. A dynamic model of the body gas stores for carbon dioxide, oxygen, and inert gases that incorporates circulatory transport delays to and from the lung. J Appl Physiol (1985). 2021 May 1;130(5):1383-1397. doi: 10.1152/japplphysiol.00764.2020. Epub 2021 Jan 21.
- Pugsley J, Lerner AB. Cardiac output monitoring: is there a gold standard and how do the newer technologies compare? Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;14(4):274-82. doi: 10.1177/1089253210386386. Epub 2010 Nov 7.
- De Maria AN, Raisinghani A. Comparative overview of cardiac output measurement methods: has impedance cardiography come of age? Congest Heart Fail. 2000 Mar-Apr;6(2):60-73. doi: 10.1111/j.1527-5299.2000.80139.x.
- Wilkes AR. Heat and moisture exchangers and breathing system filters: their use in anaesthesia and intensive care. Part 2 - practical use, including problems, and their use with paediatric patients. Anaesthesia. 2011 Jan;66(1):40-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06564.x. Epub 2010 Nov 30.
- Davis K Jr, Evans SL, Campbell RS, Johannigman JA, Luchette FA, Porembka DT, Branson RD. Prolonged use of heat and moisture exchangers does not affect device efficiency or frequency rate of nosocomial pneumonia. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1412-8. doi: 10.1097/00003246-200005000-00026.
- Djedaini K, Billiard M, Mier L, Le Bourdelles G, Brun P, Markowicz P, Estagnasie P, Coste F, Boussougant Y, Dreyfuss D. Changing heat and moisture exchangers every 48 hours rather than 24 hours does not affect their efficacy and the incidence of nosocomial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Nov;152(5 Pt 1):1562-9. doi: 10.1164/ajrccm.152.5.7582295.
- Thomachot L, Vialet R, Viguier JM, Sidier B, Roulier P, Martin C. Efficacy of heat and moisture exchangers after changing every 48 hours rather than 24 hours. Crit Care Med. 1998 Mar;26(3):477-81. doi: 10.1097/00003246-199803000-00018.
- Thomachot L, Leone M, Razzouk K, Antonini F, Vialet R, Martin C. Randomized clinical trial of extended use of a hydrophobic condenser humidifier: 1 vs. 7 days. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):232-7. doi: 10.1097/00003246-200201000-00033.
- Bujang MA, Baharum N. Sample size guideline for correlation analysis. World Journal of Social Science Research . 2016;3(1):37-46
- Rodriguez Ziccardi M, Khalid N. Pulmonary Artery Catheterization. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482170/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16070
- IRAS 306400 (Inny identyfikator: Health Research Authority NHS UK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .