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Gases Respirados em Pacientes Pós-Cirurgia Cardíaca (REGAPS)

7 de maio de 2024 atualizado por: DrDonTishanWellalagodage, University of Oxford

Um Estudo Observacional da Relação Entre Gases Respirados, Conteúdo de Oxigênio Venoso Misto e Débito Cardíaco em Pacientes Mecanicamente Ventilados Pós-Cirurgia Cardíaca

Certas doenças relacionadas ao coração só podem ser tratadas definitivamente com cirurgia. Quando não tratadas, podem levar à insuficiência cardíaca com falta de suprimento de sangue rico em oxigênio para os tecidos, levando a danos em outros órgãos.

Adultos que se submetem a cirurgia cardíaca variam muito em termos de idade e saúde relativa. Isso tem implicações significativas ao prever os resultados após a cirurgia. Por exemplo, um homem de 90 anos com uma variedade de comorbidades, como diabetes e colesterol alto, que necessita de substituição da válvula cardíaca, pode ter uma chance desfavorável de sobreviver ao período pós-operatório quando comparado a uma mulher de 18 anos sem complicações significativas. histórico médico submetido ao mesmo procedimento.

Quase invariavelmente, os pacientes são internados em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) após uma cirurgia cardíaca. Isso é feito para facilitar o monitoramento rigoroso das funções dos órgãos vitais dos pacientes e também para fornecer suporte aos órgãos, se necessário. Para o coração, isso pode incluir a administração de medicamentos para ajudar o coração a bombear com força, fazer com que os vasos sanguíneos se contraiam e aumentem a pressão sanguínea. Pacientes que passaram por cirurgia cardíaca foram colocados em um ventilador mecânico, seguindo um tubo colocado em sua traqueia. Essa forma de ventilação geralmente continua na UTI por um período de tempo, dependendo da condição do paciente.

Um tipo específico de monitoramento de nível de UTI que ocorre em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca é o monitoramento do débito cardíaco. Isso envolve um tubo fino, chamado cateter de artéria pulmonar, que se estende da pele ao coração, através de grandes vasos sanguíneos. O monitoramento do débito cardíaco é essencial nesse grupo de pacientes para orientar o suporte de órgãos e fornecer informações sobre o funcionamento do coração.

Neste estudo observacional, os investigadores desejam estudar pacientes que passaram por cirurgia cardíaca, estão recebendo ventilação mecânica e têm cateteres de artéria pulmonar inseridos. Os investigadores coletarão dados cardiopulmonares desses pacientes e compararão esses dados com os valores dos gases exalados e inalados (oxigênio e dióxido de carbono) no mesmo período de tempo. Isso permitirá que os investigadores investiguem a ligação entre os dados cardiopulmonares e os valores dos gases respiratórios.

Uma melhor compreensão dessa ligação entre a função cardiopulmonar e os valores de oxigênio/dióxido de carbono informará estudos futuros com o objetivo de determinar o efeito de várias intervenções em grupos de pacientes semelhantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sistema cardiovascular de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte pode apresentar instabilidade no pós-operatório imediato. As principais intervenções empregadas como parte do manejo rotineiro desses pacientes na UTI cardiotorácica incluem a administração de fluidos e sangue, estimulação cardíaca e suporte inotrópico. Todas essas terapias podem ser guiadas pelo conhecimento do débito cardíaco e da saturação venosa mista de oxigênio (SvO2) do paciente. Cateteres de artéria pulmonar fornecem uma abordagem invasiva que permite a medição de SvO2 (por amostragem de sangue) e débito cardíaco (por termodiluição).

Para qualquer paciente em particular, há sempre um trade-off entre os riscos de colocar um cateter de artéria pulmonar e as vantagens que ele traz ao lidar com pacientes cujo estado cardiovascular pode ser instável. O objetivo principal deste estudo é explorar se a medição contínua da troca gasosa respiratória, quando associada a variações transitórias pequenas (clinicamente insignificantes) no oxigênio inspirado e no dióxido de carbono alveolar, pode ser usada para calcular a oxigenação venosa mista e o débito cardíaco sem artéria pulmonar cateterização. Em caso afirmativo, isso pode fornecer a base para uma abordagem não invasiva pela qual estimativas desses parâmetros podem ser obtidas em pacientes para os quais os benefícios da colocação de um cateter de artéria pulmonar não superam os riscos.

Para conhecer a oxigenação venosa mista e o débito cardíaco, este estudo precisa ser realizado em pacientes submetidos à cateterização da artéria pulmonar como parte de seus cuidados clínicos padrão. Em relação a isso, no Reino Unido existem aproximadamente 34.000 cirurgias cardíacas de grande porte realizadas a cada ano. Grandes cirurgias neste contexto incluem, mas não estão limitadas a, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), substituição ou reparo de válvula e reparos ou reconstrução da aorta proximal. Após a cirurgia, esses pacientes serão invariavelmente internados em uma Unidade de Terapia Intensiva Cardiotorácica (UTI) para monitoramento e intervenção cardiorrespiratória de perto. Muitos dos pacientes admitidos na UTIC no período pós-operatório necessitarão de monitoramento do débito cardíaco, bem como medição de SvO2. Para facilitar isso, cateteres de artéria pulmonar (PA) são inseridos no período perioperatório. Os procedimentos operacionais padrão em nossa CTICU envolvem amostragem venosa mista para oximetria venosa mista contínua e termodiluição moderna via cateter aquecido para medições do débito cardíaco. Amostras de gases sanguíneos arteriais são coletadas aproximadamente a cada hora enquanto o paciente é ventilado mecanicamente.

Se for possível usar medições da troca gasosa respiratória para estimar o débito cardíaco e a SvO2, elas devem ser muito precisas. A oportunidade de obter medições com a precisão necessária surgiu com o desenvolvimento de uma tecnologia que utiliza a espectroscopia de absorção a laser para medir as trocas gasosas: o Optical Gas Analyzer (OGA).

O débito cardíaco previsto e a oxigenação venosa mista são obtidos a partir das medidas das trocas gasosas por regressão não linear. Esse processo envolve um modelo computacional do pulmão e da circulação que, dados valores de parâmetros fisiológicos específicos e um fluxo de gás respiratório geral, pode calcular os fluxos de gás respiratório para oxigênio, dióxido de carbono e nitrogênio. O processo de regressão não linear é usado progressivamente para ajustar os valores dos parâmetros fisiológicos do modelo até que os fluxos de gás respiratório calculados do modelo coincidam com os medidos com o OGA. Os parâmetros do modelo então fornecem o débito cardíaco e a SvO2.

Em termos de comparadores, a termodiluição via cateterismo da artéria pulmonar é geralmente considerada o padrão ouro 'prático' para medição do débito cardíaco na prática clínica. Essas medições estão disponíveis no cateter de artéria pulmonar como parte do tratamento clínico padrão. No entanto, a abordagem direta de Fick é realmente o verdadeiro padrão-ouro para a medição do débito cardíaco. Isso requer o conteúdo de oxigênio venoso misto (do cateter de artéria pulmonar), o conteúdo de oxigênio arterial (de medições de gasometria arterial) e o consumo de oxigênio do paciente. A última dessas medições não está disponível clinicamente, e isso torna o método de Fick direto impraticável para uso em cuidados clínicos padrão. É importante observar que o OGA fornecerá essa medida e, portanto, um cálculo do débito cardíaco pela abordagem direta de Fick também deve ser possível neste estudo.

Em resumo, A melhor compreensão das alterações cardiorrespiratórias que ocorrem em pacientes pós-cirurgia cardíaca submetidos à ventilação mecânica auxiliará em estudos futuros que busquem determinar a melhor forma de orientar as diversas formas de terapia. Espera-se que isso leve a melhores cuidados médicos e melhores resultados neste grupo de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos recebendo ventilação mecânica após cirurgia cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Recebendo ventilação mecânica por tubo endotraqueal na UTI, diretamente após cirurgia cardíaca
  • Ter um cateter de artéria pulmonar in situ

Critério de exclusão:

• O paciente está recebendo cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte principal
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca que terão um cateter de artéria pulmonar in situ no momento da admissão na terapia intensiva cardíaca no pós-operatório.
Para permitir que o OGA adquira certos dados fisiológicos durante o estudo, será necessário variar ligeiramente a tensão de oxigênio e dióxido de carbono por curtos períodos. As alterações envolvidas serão de menor magnitude do que aquelas frequentemente observadas devido à variação natural ao longo do tempo em pacientes criticamente enfermos. A FiO2 será aumentada em cerca de 20% da linha de base por vários minutos; trata-se de um aumento bem mais modesto do que o observado com a prática da pré-oxigenação - um aumento transitório da fração inspirada de oxigênio (FiO2) para 100% - realizada regularmente em pacientes de UTI para tornar mais seguras certas intervenções de rotina. O nível expirado de CO2 também será brevemente (1-2 min) alterado em cerca de 1 kPa pelo ajuste transitório das configurações do ventilador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigênio (O2)
Prazo: Até 12 horas
Medido a partir do OGA
Até 12 horas
Dióxido de carbono (CO2)
Prazo: Até 12 horas
Medido a partir do OGA
Até 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação venosa mista de oxigênio
Prazo: Até 12 horas
Medido a partir do cateter da artéria pulmonar
Até 12 horas
Débito cardíaco
Prazo: Até 12 horas
Medido a partir de cateter de artéria pulmonar ou monitor de débito cardíaco não invasivo
Até 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter A Robbins, MBBS DPhil, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16070
  • IRAS 306400 (Outro identificador: Health Research Authority NHS UK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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