- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05531253
Gases Respirados en Pacientes Post Cirugía Cardíaca (REGAPS)
Un estudio observacional de la relación entre los gases respirados, el contenido de oxígeno venoso mixto y el gasto cardíaco en pacientes con ventilación mecánica poscirugía cardíaca
Ciertas enfermedades relacionadas con el corazón sólo pueden ser tratadas definitivamente con cirugía. Cuando no se tratan, pueden provocar insuficiencia cardíaca con falta de suministro de sangre rica en oxígeno a los tejidos, lo que provoca daños en otros órganos.
Los adultos que se someten a una cirugía cardíaca varían mucho en términos de edad y estado de salud relativo. Esto tiene implicaciones significativas al predecir los resultados después de la cirugía. Por ejemplo, un hombre de 90 años con una variedad de comorbilidades como diabetes y colesterol alto que requiere un reemplazo de válvula cardíaca puede tener una probabilidad desfavorable de sobrevivir al período posoperatorio en comparación con una mujer de 18 años sin problemas significativos. antecedentes médicos sometidos al mismo procedimiento.
Casi invariablemente, los pacientes ingresan en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) después de una cirugía cardíaca. Esto se hace para facilitar la supervisión estrecha de las funciones de los órganos vitales de los pacientes y también para brindar apoyo a los órganos si es necesario. Para el corazón, esto puede incluir la administración de medicamentos para ayudar al corazón a bombear con fuerza, hacer que los vasos sanguíneos se contraigan y aumentar la presión arterial. Los pacientes que se han sometido a una cirugía cardíaca han sido colocados en un ventilador mecánico, siguiendo un tubo colocado en la tráquea. Esta forma de ventilación a menudo continúa en la UCI durante un período de tiempo, según el estado del paciente.
Un tipo específico de monitorización del nivel de la UCI que se produce en pacientes que se han sometido a una cirugía cardíaca es la monitorización del gasto cardíaco. Esto involucra un tubo delgado, llamado catéter de arteria pulmonar, que se extiende desde la piel hasta el corazón, a través de grandes vasos sanguíneos. La monitorización del gasto cardíaco es esencial en este grupo de pacientes para guiar el apoyo de los órganos y proporcionar información sobre el funcionamiento del corazón.
En este estudio de observación, los investigadores desean estudiar a los pacientes que se han sometido a una cirugía cardíaca, reciben ventilación mecánica y tienen colocados catéteres en la arteria pulmonar. Los investigadores recopilarán datos cardiopulmonares en estos pacientes y compararán estos datos con los valores de los gases inhalados y exhalados (oxígeno y dióxido de carbono) durante el mismo período de tiempo. Esto permitirá a los investigadores investigar el vínculo entre los datos cardiopulmonares y los valores de gas respirado.
Una mejor comprensión de este vínculo entre la función cardiopulmonar y los valores de oxígeno/dióxido de carbono informará a los estudios futuros con el objetivo de determinar el efecto de diversas intervenciones en grupos de pacientes similares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema cardiovascular de los pacientes sometidos a una cirugía cardíaca mayor puede ser inestable durante el período postoperatorio inmediato. Las intervenciones centrales empleadas como parte del manejo rutinario de la UCI cardiotorácica de dichos pacientes incluyen la administración de líquidos y sangre, marcapasos cardíaco y soporte inotrópico. Todas estas terapias pueden guiarse por el conocimiento del gasto cardíaco del paciente y la saturación de oxígeno venoso mixto (SvO2). Los catéteres de arteria pulmonar proporcionan un enfoque invasivo que permite medir la SvO2 (mediante muestreo de sangre) y el gasto cardíaco (mediante termodilución).
Para cualquier paciente en particular, siempre existe una compensación entre los riesgos de colocar un catéter en la arteria pulmonar y las ventajas que trae cuando se trata a pacientes cuyo estado cardiovascular puede ser inestable. El objetivo principal de este estudio es explorar si la medición continua del intercambio de gases respiratorios, junto con variaciones transitorias pequeñas (clínicamente insignificantes) en el oxígeno inspirado y el dióxido de carbono alveolar, se pueden utilizar para calcular la oxigenación venosa mixta y el gasto cardíaco sin arteria pulmonar. cateterismo Si es así, esto podría proporcionar la base para un enfoque no invasivo mediante el cual se pueden obtener estimaciones de estos parámetros en pacientes para quienes los beneficios de colocar un catéter en la arteria pulmonar no superan los riesgos.
Para conocer la oxigenación venosa mixta y el gasto cardíaco, este estudio debe realizarse en pacientes que se someten a un cateterismo de la arteria pulmonar como parte de su atención clínica estándar. En relación con esto, en el Reino Unido se realizan aproximadamente 34.000 cirugías cardíacas importantes cada año. Las cirugías mayores en este contexto incluyen, pero no se limitan a, injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), reemplazo o reparación de válvulas y reparación o reconstrucción de la aorta proximal. Después de la cirugía, estos pacientes invariablemente serán admitidos en una Unidad de Cuidados Intensivos Cardiotorácicos (CTICU) para fines de monitoreo e intervención cardiorrespiratorios estrechos. Muchos de los pacientes ingresados en UTIC en el período postoperatorio requerirán monitorización del gasto cardíaco y medición de la SvO2. Para facilitar esto, se insertan catéteres en la arteria pulmonar (AP) en el período perioperatorio. Los procedimientos operativos estándar en nuestra CTICU incluyen el muestreo venoso mixto para la oximetría venosa mixta continua y la termodilución moderna a través de un catéter calentado para las mediciones del gasto cardíaco. Las muestras de gases en sangre arterial se toman aproximadamente cada hora mientras el paciente está ventilado mecánicamente.
Si es posible usar mediciones del intercambio de gases respiratorios para estimar el gasto cardíaco y la SvO2, entonces tienen que ser muy precisas. La oportunidad de obtener medidas con la precisión requerida ha surgido del desarrollo de una tecnología que utiliza la espectroscopia de absorción láser para medir el intercambio de gases: el Analizador Óptico de Gases (OGA).
El gasto cardíaco previsto y la oxigenación venosa mixta se obtienen a partir de las mediciones del intercambio de gases mediante regresión no lineal. Este proceso involucra un modelo computacional del pulmón y la circulación que, dados valores de parámetros fisiológicos particulares y un flujo de gas respirado general, puede calcular los flujos de gas respirado para oxígeno, dióxido de carbono y nitrógeno. El proceso de regresión no lineal se usa progresivamente para ajustar los valores de los parámetros fisiológicos del modelo hasta que los flujos de gas respirados calculados del modelo coincidan estrechamente con los medidos con el OGA. A continuación, los parámetros del modelo proporcionan el gasto cardíaco y la SvO2.
En cuanto a los comparadores, la termodilución a través del cateterismo de la arteria pulmonar generalmente se considera el estándar de oro "práctico" para la medición del gasto cardíaco en la práctica clínica. Estas mediciones están disponibles desde el catéter de la arteria pulmonar como parte de la atención clínica estándar. Sin embargo, el enfoque directo de Fick es realmente el verdadero estándar de oro para la medición del gasto cardíaco. Esto requiere el contenido de oxígeno venoso mixto (del catéter de la arteria pulmonar), el contenido de oxígeno arterial (de las mediciones de gases en sangre arterial) y el consumo de oxígeno del paciente. La última de estas mediciones no está disponible clínicamente y esto hace que el método directo de Fick no sea práctico para usos en la atención clínica estándar. Es de destacar que el OGA proporcionará esta medida, por lo que también debería ser posible en este estudio un cálculo del gasto cardíaco mediante el enfoque directo de Fick.
En resumen, una mejor comprensión de los cambios cardiorrespiratorios que se producen en los pacientes postoperatorios de cirugía cardíaca que se someten a ventilación mecánica ayudará a los estudios futuros que busquen determinar la mejor manera de guiar las diversas formas de terapia. Con suerte, esto conducirá a una mejor atención médica y mejores resultados en este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Don T Wellalagodage, MBBS MMed
- Número de teléfono: +447360304367
- Correo electrónico: tishan.wellalagodage@queens.ox.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew Johnson, DPhil FRCA
- Correo electrónico: andrew.johnson@ouh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- John Radcliffe Hospital
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Contacto:
- Tishan Wellalagodage, MBBS,MMED
- Número de teléfono: 07360304367
- Correo electrónico: quee4203@nexus.ox.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Recibir ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal en la UCI, directamente después de la cirugía cardíaca
- Tener un catéter de arteria pulmonar in situ
Criterio de exclusión:
• El paciente está recibiendo cuidados paliativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte principal
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca que tendrán un catéter en la arteria pulmonar in situ en el momento del ingreso a cuidados intensivos cardíacos después de la operación.
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Para permitir que el OGA adquiera ciertos datos fisiológicos durante el estudio, será necesario variar ligeramente la tensión de oxígeno y dióxido de carbono durante períodos cortos.
Los cambios involucrados serán de menor magnitud que los que se observan a menudo debido a la variación natural a lo largo del tiempo en pacientes críticamente enfermos.
La FiO2 aumentará alrededor de un 20 % desde el valor inicial durante varios minutos; este es un aumento mucho más modesto que el que se observa con la práctica de la preoxigenación, un aumento transitorio en la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) al 100%, que se realiza regularmente en pacientes de la UCI para hacer que ciertas intervenciones de rutina sean más seguras.
El nivel de CO2 al final de la espiración también se modificará brevemente (1-2 min) en alrededor de 1 kPa mediante el ajuste transitorio de la configuración del ventilador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxígeno (O2)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Medido desde el OGA
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Hasta 12 horas
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Dióxido de carbono (CO2)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Medido desde el OGA
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Hasta 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno venoso mixto
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Medido desde el catéter de la arteria pulmonar
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Hasta 12 horas
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
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Medido desde un catéter de arteria pulmonar o un monitor de gasto cardíaco no invasivo
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Hasta 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter A Robbins, MBBS DPhil, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 16070
- IRAS 306400 (Otro identificador: Health Research Authority NHS UK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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