- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05531253
Belélegzett gázok szívsebészet utáni betegeknél (REGAPS)
A belélegzett gázok, a vegyes vénás oxigéntartalom és a szívteljesítmény kapcsolatának megfigyeléses vizsgálata mechanikusan lélegeztetett betegek szívsebészeti beavatkozása után
Bizonyos szívbetegségek csak műtéttel kezelhetők véglegesen. Ha nem kezelik, ezek szívelégtelenséghez vezethetnek, és a szövetek oxigénben gazdag vérellátásának hiányához vezethetnek, ami más szervek károsodásához vezethet.
A szívműtéten átesett felnőttek életkora és relatív egészségi állapota nagyon eltérő. Ennek jelentős következményei vannak a műtét utáni eredmények előrejelzésében. Például egy 90 éves férfinak, akinek számos társbetegsége van, például cukorbetegsége és magas koleszterinszintje van, és szívbillentyű-cserére van szüksége, kedvezőtlenebb eséllyel élheti túl a posztoperatív időszakot egy 18 éves nőhöz képest kórtörténete ugyanazon az eljáráson esik át.
Szinte kivétel nélkül a szívműtétet követően a betegek intenzív osztályra kerülnek (ICU). Ennek célja a betegek létfontosságú szervi funkcióinak szoros figyelemmel kísérése, és szükség esetén szervtámogatás is. A szív esetében ez magában foglalhatja a szívpumpát erőltetetten segítő gyógyszerek beadását, az erek összehúzódását és a vérnyomás növelését. A szívműtéten átesett betegek légcsőbe helyezett csövet követve gépi lélegeztetőgépre kerültek. A lélegeztetésnek ez a formája az intenzív osztályon gyakran egy ideig folytatódik, a beteg állapotától függően.
A szívműtéten átesett betegek intenzív osztályos monitorozásának egyik speciális típusa a perctérfogat monitorozása. Ez egy vékony csövet, az úgynevezett tüdőartéria katéterét foglal magában, amely a bőrtől a szívig terjed, nagy ereken keresztül. Ebben a betegcsoportban elengedhetetlen a perctérfogat monitorozása a szervi támogatás irányításához és a szív működésére vonatkozó információk nyújtásához.
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a kutatók szívműtéten átesett, mechanikus lélegeztetésben részesülő és tüdőartéria katéterrel rendelkező betegeket kívánnak tanulmányozni. A vizsgálók összegyűjtik ezeknél a betegeknél a kardiopulmonális adatokat, és összehasonlítják ezeket az adatokat a kilégzett és belélegzett gázok (oxigén és szén-dioxid) azonos időtartam alatti értékeivel. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megvizsgálják a kapcsolatot a kardiopulmonális adatok és a belélegzett gázértékek között.
A szív-tüdőfunkció és az oxigén/szén-dioxid értékek közötti kapcsolat jobb megértése azután megalapozza a jövőbeni tanulmányokat, amelyek célja a különböző beavatkozások hatásának meghatározása hasonló betegcsoportokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy szívműtéten átesett betegek szív- és érrendszere instabil lehet a közvetlen posztoperatív időszakban. Az ilyen betegek rutin kardiothoracikus intenzív kezelésének részeként alkalmazott alapvető beavatkozások közé tartozik a folyadék és vér beadása, a szívingerlés és az inotróp támogatás. Mindezeket a terápiákat a páciens perctérfogatának és vegyes vénás oxigénszaturációjának (SvO2) ismerete vezérelheti. A pulmonalis artériás katéterek olyan invazív megközelítést biztosítanak, amely lehetővé teszi az SvO2 (vérmintavétellel) és a perctérfogat (termodilúciós) mérését.
Minden egyes beteg esetében mindig fennáll a kompromisszum a pulmonalis artéria katéter behelyezésének kockázatai és az instabil szív- és érrendszeri állapotú betegek kezelése során nyújtott előnyök között. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak feltárása, hogy a belélegzett gázcsere folyamatos mérése, a belélegzett oxigén és az alveoláris szén-dioxid kismértékű (klinikailag jelentéktelen), átmeneti változásaival párosulva, felhasználható-e a vegyes vénás oxigenizáció és a pulmonalis artéria nélküli szívteljesítmény kiszámítására. katéterezés. Ha igen, akkor ez alapot jelenthet egy nem invazív megközelítéshez, amellyel e paraméterek becslései érhetők el olyan betegeknél, akiknél a pulmonalis artéria katéter elhelyezésének előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
A vegyes vénás oxigenizáció és a perctérfogat ismerete érdekében ezt a vizsgálatot olyan betegeken kell elvégezni, akiknél a szokásos klinikai ellátás részeként pulmonális artéria katéterezésen esnek át. Ezzel kapcsolatban az Egyesült Királyságban körülbelül 34 000 nagy szívműtétet végeznek évente. Ebben az összefüggésben a jelentősebb műtétek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a koszorúér bypass graft (CABG), a billentyűcsere vagy -javítás, valamint a proximális aorta javítása vagy rekonstrukciója. A műtétet követően ezeket a betegeket mindig a szív- és mellkasi intenzív osztályra (CTICU) fogják felvenni a szoros kardiorespirációs monitorozás és beavatkozás céljából. A posztoperatív időszakban a CTICU-ra felvett betegek közül sok szükség lesz a perctérfogat monitorozására, valamint az SvO2 mérésre. Ennek megkönnyítésére a perioperatív időszakban pulmonalis artériás (PA) katétereket helyeznek be. A CTICU standard működési eljárásai közé tartozik a vegyes vénás mintavétel a folyamatos vegyes vénás oximetriához és a modern termodilúció fűtött katéterrel a perctérfogat mérésére. A páciens gépi lélegeztetése közben körülbelül óránként vesznek artériás vérgázmintát.
Ha lehetséges a belélegzett gázcsere mérései a perctérfogat és az SvO2 becslésére, akkor ezeknek nagyon pontosaknak kell lenniük. A szükséges pontosságú mérések elvégzésének lehetősége a gázcsere mérésére lézerabszorpciós spektroszkópiát alkalmazó technológia – az Optical Gas Analyzer (OGA) – fejlesztéséből adódott.
A várható perctérfogatot és a vegyes vénás oxigenizációt a gázcsere méréseiből kapjuk nemlineáris regresszióval. Ez a folyamat magában foglalja a tüdő és a keringés számítási modelljét, amely adott fiziológiai paraméterértékek és a teljes belélegzett gázáram alapján ki tudja számítani az oxigén, szén-dioxid és nitrogén belélegzett gázáramát. A nemlineáris regressziós eljárást fokozatosan alkalmazzuk a modell fiziológiai paramétereinek beállítására, amíg a modellből számított belélegeztetett gázáramok közel megegyeznek az OGA-val mértekkel. A modell paraméterei ezután megadják a perctérfogatot és az SvO2-t.
A komparátorok tekintetében a pulmonalis artériás katéterezéssel végzett termodilúciót általában a „gyakorlati” aranystandardnak tekintik a perctérfogat klinikai gyakorlatban történő mérésére. Ezek a mérések a pulmonalis artéria katéterből állnak rendelkezésre a standard klinikai ellátás részeként. A közvetlen Fick-megközelítés azonban valóban az igazi aranystandard a perctérfogat mérésére. Ehhez szükség van a vegyes vénás oxigéntartalomra (a pulmonalis artéria katéterből), az artériás oxigéntartalomra (az artériás vérgáz mérésekből), valamint a páciens oxigénfogyasztására. Ezen mérések közül az utolsó klinikailag nem elérhető, és emiatt a közvetlen Fick-módszer nem praktikus a szokásos klinikai ellátásban. Megjegyzendő, hogy az OGA biztosítja ezt a mérést, így ebben a tanulmányban lehetővé kell tenni a perctérfogat közvetlen Fick-megközelítéssel történő kiszámítását is.
Összefoglalva: A mechanikus lélegeztetésen átesett szívműtét utáni betegeknél fellépő kardiorespirációs változások jobb megértése elősegíti a jövőbeni tanulmányokat, amelyek célja annak meghatározása, hogy miként lehet a legjobban irányítani a terápia különböző formáit. Ez remélhetőleg jobb orvosi ellátáshoz és jobb eredményekhez vezet ebben a betegcsoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Don T Wellalagodage, MBBS MMed
- Telefonszám: +447360304367
- E-mail: tishan.wellalagodage@queens.ox.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrew Johnson, DPhil FRCA
- E-mail: andrew.johnson@ouh.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Toborzás
- John Radcliffe Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tishan Wellalagodage, MBBS,MMED
- Telefonszám: 07360304367
- E-mail: quee4203@nexus.ox.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi és nő, 18 éves vagy idősebb
- Gépi lélegeztetés fogadása endotracheális csövön keresztül intenzív osztályon, közvetlenül szívműtét után
- Legyen in situ pulmonalis artériás katéter
Kizárási kritériumok:
• A beteg palliatív ellátásban részesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Fő kohorsz
Szívműtéten átesett betegek, akiknél a szívintenzív osztályba való felvételkor in situ pulmonális artéria katéter kerül a műtét után.
|
Annak érdekében, hogy az OGA a vizsgálat során bizonyos fiziológiai adatokhoz jusson, rövid ideig kissé módosítani kell az oxigén és a szén-dioxid feszültségét.
Az ezzel járó változások kisebb mértékűek lesznek, mint azok, amelyeket gyakran észlelnek a kritikus állapotú betegek időbeli természetes változásai miatt.
A FiO2 körülbelül 20%-kal nő az alapértékhez képest néhány percig; ez jóval szerényebb növekedés, mint az előoxigénezés gyakorlatában – a belélegzett oxigén arányának (FiO2) átmenetileg 100%-ra történő növelésével –, amelyet rendszeresen végeznek intenzív osztályos betegeknél bizonyos rutin beavatkozások biztonságosabbá tétele érdekében.
A légzés végi CO2 szint is rövid időre (1-2 perc) körülbelül 1 kPa-val módosul a lélegeztetőgép beállításainak átmeneti módosításával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oxigén (O2)
Időkeret: Akár 12 óra
|
Az OGA-ból mérve
|
Akár 12 óra
|
Szén-dioxid (CO2)
Időkeret: Akár 12 óra
|
Az OGA-ból mérve
|
Akár 12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vegyes vénás oxigéntelítettség
Időkeret: Akár 12 óra
|
Pulmonalis artériás katéterről mérve
|
Akár 12 óra
|
Szív leállás
Időkeret: Akár 12 óra
|
Pulmonalis artériás katéterről vagy non-invazív perctérfogat monitorról mérve
|
Akár 12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter A Robbins, MBBS DPhil, University of Oxford
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cummings B, Hamilton ML, Ciaffoni L, Pragnell TR, Peverall R, Ritchie GA, Hancock G, Robbins PA. Laser-based absorption spectroscopy as a technique for rapid in-line analysis of respired gas concentrations of O2 and CO2. J Appl Physiol (1985). 2011 Jul;111(1):303-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00119.2011. Epub 2011 Apr 21.
- Bersten A. Oh's intensive care manual. Elsevier; 2014.
- National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, 2020. National Adult Cardiac Surgery Audit (NACSA) 2020 Summary Report (2016/17-2018/19 data). Healthcare Quality Improvement Partnership.
- Savino JS, Hanson CW 3rd, Gardner TJ. Cardiothoracic intensive care: operation and administration. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Oct;12(4):362-70. doi: 10.1053/stcs.2000.20513.
- Ciaffoni L, O'Neill DP, Couper JH, Ritchie GA, Hancock G, Robbins PA. In-airway molecular flow sensing: A new technology for continuous, noninvasive monitoring of oxygen consumption in critical care. Sci Adv. 2016 Aug 10;2(8):e1600560. doi: 10.1126/sciadv.1600560. eCollection 2016 Aug.
- Mountain JE, Santer P, O'Neill DP, Smith NMJ, Ciaffoni L, Couper JH, Ritchie GAD, Hancock G, Whiteley JP, Robbins PA. Potential for noninvasive assessment of lung inhomogeneity using highly precise, highly time-resolved measurements of gas exchange. J Appl Physiol (1985). 2018 Mar 1;124(3):615-631. doi: 10.1152/japplphysiol.00745.2017. Epub 2017 Oct 26.
- Magor-Elliott SRM, Fullerton CJ, Richmond G, Ritchie GAD, Robbins PA. A dynamic model of the body gas stores for carbon dioxide, oxygen, and inert gases that incorporates circulatory transport delays to and from the lung. J Appl Physiol (1985). 2021 May 1;130(5):1383-1397. doi: 10.1152/japplphysiol.00764.2020. Epub 2021 Jan 21.
- Pugsley J, Lerner AB. Cardiac output monitoring: is there a gold standard and how do the newer technologies compare? Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;14(4):274-82. doi: 10.1177/1089253210386386. Epub 2010 Nov 7.
- De Maria AN, Raisinghani A. Comparative overview of cardiac output measurement methods: has impedance cardiography come of age? Congest Heart Fail. 2000 Mar-Apr;6(2):60-73. doi: 10.1111/j.1527-5299.2000.80139.x.
- Wilkes AR. Heat and moisture exchangers and breathing system filters: their use in anaesthesia and intensive care. Part 2 - practical use, including problems, and their use with paediatric patients. Anaesthesia. 2011 Jan;66(1):40-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06564.x. Epub 2010 Nov 30.
- Davis K Jr, Evans SL, Campbell RS, Johannigman JA, Luchette FA, Porembka DT, Branson RD. Prolonged use of heat and moisture exchangers does not affect device efficiency or frequency rate of nosocomial pneumonia. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1412-8. doi: 10.1097/00003246-200005000-00026.
- Djedaini K, Billiard M, Mier L, Le Bourdelles G, Brun P, Markowicz P, Estagnasie P, Coste F, Boussougant Y, Dreyfuss D. Changing heat and moisture exchangers every 48 hours rather than 24 hours does not affect their efficacy and the incidence of nosocomial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Nov;152(5 Pt 1):1562-9. doi: 10.1164/ajrccm.152.5.7582295.
- Thomachot L, Vialet R, Viguier JM, Sidier B, Roulier P, Martin C. Efficacy of heat and moisture exchangers after changing every 48 hours rather than 24 hours. Crit Care Med. 1998 Mar;26(3):477-81. doi: 10.1097/00003246-199803000-00018.
- Thomachot L, Leone M, Razzouk K, Antonini F, Vialet R, Martin C. Randomized clinical trial of extended use of a hydrophobic condenser humidifier: 1 vs. 7 days. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):232-7. doi: 10.1097/00003246-200201000-00033.
- Bujang MA, Baharum N. Sample size guideline for correlation analysis. World Journal of Social Science Research . 2016;3(1):37-46
- Rodriguez Ziccardi M, Khalid N. Pulmonary Artery Catheterization. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482170/
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16070
- IRAS 306400 (Egyéb azonosító: Health Research Authority NHS UK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .