Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belélegzett gázok szívsebészet utáni betegeknél (REGAPS)

2024. május 7. frissítette: DrDonTishanWellalagodage, University of Oxford

A belélegzett gázok, a vegyes vénás oxigéntartalom és a szívteljesítmény kapcsolatának megfigyeléses vizsgálata mechanikusan lélegeztetett betegek szívsebészeti beavatkozása után

Bizonyos szívbetegségek csak műtéttel kezelhetők véglegesen. Ha nem kezelik, ezek szívelégtelenséghez vezethetnek, és a szövetek oxigénben gazdag vérellátásának hiányához vezethetnek, ami más szervek károsodásához vezethet.

A szívműtéten átesett felnőttek életkora és relatív egészségi állapota nagyon eltérő. Ennek jelentős következményei vannak a műtét utáni eredmények előrejelzésében. Például egy 90 éves férfinak, akinek számos társbetegsége van, például cukorbetegsége és magas koleszterinszintje van, és szívbillentyű-cserére van szüksége, kedvezőtlenebb eséllyel élheti túl a posztoperatív időszakot egy 18 éves nőhöz képest kórtörténete ugyanazon az eljáráson esik át.

Szinte kivétel nélkül a szívműtétet követően a betegek intenzív osztályra kerülnek (ICU). Ennek célja a betegek létfontosságú szervi funkcióinak szoros figyelemmel kísérése, és szükség esetén szervtámogatás is. A szív esetében ez magában foglalhatja a szívpumpát erőltetetten segítő gyógyszerek beadását, az erek összehúzódását és a vérnyomás növelését. A szívműtéten átesett betegek légcsőbe helyezett csövet követve gépi lélegeztetőgépre kerültek. A lélegeztetésnek ez a formája az intenzív osztályon gyakran egy ideig folytatódik, a beteg állapotától függően.

A szívműtéten átesett betegek intenzív osztályos monitorozásának egyik speciális típusa a perctérfogat monitorozása. Ez egy vékony csövet, az úgynevezett tüdőartéria katéterét foglal magában, amely a bőrtől a szívig terjed, nagy ereken keresztül. Ebben a betegcsoportban elengedhetetlen a perctérfogat monitorozása a szervi támogatás irányításához és a szív működésére vonatkozó információk nyújtásához.

Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a kutatók szívműtéten átesett, mechanikus lélegeztetésben részesülő és tüdőartéria katéterrel rendelkező betegeket kívánnak tanulmányozni. A vizsgálók összegyűjtik ezeknél a betegeknél a kardiopulmonális adatokat, és összehasonlítják ezeket az adatokat a kilégzett és belélegzett gázok (oxigén és szén-dioxid) azonos időtartam alatti értékeivel. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megvizsgálják a kapcsolatot a kardiopulmonális adatok és a belélegzett gázértékek között.

A szív-tüdőfunkció és az oxigén/szén-dioxid értékek közötti kapcsolat jobb megértése azután megalapozza a jövőbeni tanulmányokat, amelyek célja a különböző beavatkozások hatásának meghatározása hasonló betegcsoportokban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nagy szívműtéten átesett betegek szív- és érrendszere instabil lehet a közvetlen posztoperatív időszakban. Az ilyen betegek rutin kardiothoracikus intenzív kezelésének részeként alkalmazott alapvető beavatkozások közé tartozik a folyadék és vér beadása, a szívingerlés és az inotróp támogatás. Mindezeket a terápiákat a páciens perctérfogatának és vegyes vénás oxigénszaturációjának (SvO2) ismerete vezérelheti. A pulmonalis artériás katéterek olyan invazív megközelítést biztosítanak, amely lehetővé teszi az SvO2 (vérmintavétellel) és a perctérfogat (termodilúciós) mérését.

Minden egyes beteg esetében mindig fennáll a kompromisszum a pulmonalis artéria katéter behelyezésének kockázatai és az instabil szív- és érrendszeri állapotú betegek kezelése során nyújtott előnyök között. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak feltárása, hogy a belélegzett gázcsere folyamatos mérése, a belélegzett oxigén és az alveoláris szén-dioxid kismértékű (klinikailag jelentéktelen), átmeneti változásaival párosulva, felhasználható-e a vegyes vénás oxigenizáció és a pulmonalis artéria nélküli szívteljesítmény kiszámítására. katéterezés. Ha igen, akkor ez alapot jelenthet egy nem invazív megközelítéshez, amellyel e paraméterek becslései érhetők el olyan betegeknél, akiknél a pulmonalis artéria katéter elhelyezésének előnyei nem haladják meg a kockázatokat.

A vegyes vénás oxigenizáció és a perctérfogat ismerete érdekében ezt a vizsgálatot olyan betegeken kell elvégezni, akiknél a szokásos klinikai ellátás részeként pulmonális artéria katéterezésen esnek át. Ezzel kapcsolatban az Egyesült Királyságban körülbelül 34 000 nagy szívműtétet végeznek évente. Ebben az összefüggésben a jelentősebb műtétek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a koszorúér bypass graft (CABG), a billentyűcsere vagy -javítás, valamint a proximális aorta javítása vagy rekonstrukciója. A műtétet követően ezeket a betegeket mindig a szív- és mellkasi intenzív osztályra (CTICU) fogják felvenni a szoros kardiorespirációs monitorozás és beavatkozás céljából. A posztoperatív időszakban a CTICU-ra felvett betegek közül sok szükség lesz a perctérfogat monitorozására, valamint az SvO2 mérésre. Ennek megkönnyítésére a perioperatív időszakban pulmonalis artériás (PA) katétereket helyeznek be. A CTICU standard működési eljárásai közé tartozik a vegyes vénás mintavétel a folyamatos vegyes vénás oximetriához és a modern termodilúció fűtött katéterrel a perctérfogat mérésére. A páciens gépi lélegeztetése közben körülbelül óránként vesznek artériás vérgázmintát.

Ha lehetséges a belélegzett gázcsere mérései a perctérfogat és az SvO2 becslésére, akkor ezeknek nagyon pontosaknak kell lenniük. A szükséges pontosságú mérések elvégzésének lehetősége a gázcsere mérésére lézerabszorpciós spektroszkópiát alkalmazó technológia – az Optical Gas Analyzer (OGA) – fejlesztéséből adódott.

A várható perctérfogatot és a vegyes vénás oxigenizációt a gázcsere méréseiből kapjuk nemlineáris regresszióval. Ez a folyamat magában foglalja a tüdő és a keringés számítási modelljét, amely adott fiziológiai paraméterértékek és a teljes belélegzett gázáram alapján ki tudja számítani az oxigén, szén-dioxid és nitrogén belélegzett gázáramát. A nemlineáris regressziós eljárást fokozatosan alkalmazzuk a modell fiziológiai paramétereinek beállítására, amíg a modellből számított belélegeztetett gázáramok közel megegyeznek az OGA-val mértekkel. A modell paraméterei ezután megadják a perctérfogatot és az SvO2-t.

A komparátorok tekintetében a pulmonalis artériás katéterezéssel végzett termodilúciót általában a „gyakorlati” aranystandardnak tekintik a perctérfogat klinikai gyakorlatban történő mérésére. Ezek a mérések a pulmonalis artéria katéterből állnak rendelkezésre a standard klinikai ellátás részeként. A közvetlen Fick-megközelítés azonban valóban az igazi aranystandard a perctérfogat mérésére. Ehhez szükség van a vegyes vénás oxigéntartalomra (a pulmonalis artéria katéterből), az artériás oxigéntartalomra (az artériás vérgáz mérésekből), valamint a páciens oxigénfogyasztására. Ezen mérések közül az utolsó klinikailag nem elérhető, és emiatt a közvetlen Fick-módszer nem praktikus a szokásos klinikai ellátásban. Megjegyzendő, hogy az OGA biztosítja ezt a mérést, így ebben a tanulmányban lehetővé kell tenni a perctérfogat közvetlen Fick-megközelítéssel történő kiszámítását is.

Összefoglalva: A mechanikus lélegeztetésen átesett szívműtét utáni betegeknél fellépő kardiorespirációs változások jobb megértése elősegíti a jövőbeni tanulmányokat, amelyek célja annak meghatározása, hogy miként lehet a legjobban irányítani a terápia különböző formáit. Ez remélhetőleg jobb orvosi ellátáshoz és jobb eredményekhez vezet ebben a betegcsoportban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Toborzás
        • John Radcliffe Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szívműtétet követően gépi lélegeztetésben részesülő felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi és nő, 18 éves vagy idősebb
  • Gépi lélegeztetés fogadása endotracheális csövön keresztül intenzív osztályon, közvetlenül szívműtét után
  • Legyen in situ pulmonalis artériás katéter

Kizárási kritériumok:

• A beteg palliatív ellátásban részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fő kohorsz
Szívműtéten átesett betegek, akiknél a szívintenzív osztályba való felvételkor in situ pulmonális artéria katéter kerül a műtét után.
Annak érdekében, hogy az OGA a vizsgálat során bizonyos fiziológiai adatokhoz jusson, rövid ideig kissé módosítani kell az oxigén és a szén-dioxid feszültségét. Az ezzel járó változások kisebb mértékűek lesznek, mint azok, amelyeket gyakran észlelnek a kritikus állapotú betegek időbeli természetes változásai miatt. A FiO2 körülbelül 20%-kal nő az alapértékhez képest néhány percig; ez jóval szerényebb növekedés, mint az előoxigénezés gyakorlatában – a belélegzett oxigén arányának (FiO2) átmenetileg 100%-ra történő növelésével –, amelyet rendszeresen végeznek intenzív osztályos betegeknél bizonyos rutin beavatkozások biztonságosabbá tétele érdekében. A légzés végi CO2 szint is rövid időre (1-2 perc) körülbelül 1 kPa-val módosul a lélegeztetőgép beállításainak átmeneti módosításával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigén (O2)
Időkeret: Akár 12 óra
Az OGA-ból mérve
Akár 12 óra
Szén-dioxid (CO2)
Időkeret: Akár 12 óra
Az OGA-ból mérve
Akár 12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vegyes vénás oxigéntelítettség
Időkeret: Akár 12 óra
Pulmonalis artériás katéterről mérve
Akár 12 óra
Szív leállás
Időkeret: Akár 12 óra
Pulmonalis artériás katéterről vagy non-invazív perctérfogat monitorról mérve
Akár 12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peter A Robbins, MBBS DPhil, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16070
  • IRAS 306400 (Egyéb azonosító: Health Research Authority NHS UK)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel