Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ingeademde gassen bij patiënten na een hartoperatie (REGAPS)

7 mei 2024 bijgewerkt door: DrDonTishanWellalagodage, University of Oxford

Een observationele studie van de relatie tussen ingeademde gassen, gemengd veneus zuurstofgehalte en hartminuutvolume bij mechanisch beademde patiënten na een hartoperatie

Bepaalde ziekten die verband houden met het hart kunnen alleen definitief worden behandeld met een operatie. Indien onbehandeld, kunnen deze leiden tot hartfalen met een gebrek aan toevoer van zuurstofrijk bloed naar de weefsels, wat leidt tot schade aan andere organen.

Volwassenen die een hartoperatie ondergaan, verschillen sterk in leeftijd en relatieve gezondheid. Dit heeft belangrijke implicaties bij het voorspellen van uitkomsten in de nasleep van een operatie. Een 90-jarige man met verschillende comorbiditeiten, zoals diabetes en een hoog cholesterolgehalte, die een hartklepvervanging nodig heeft, kan bijvoorbeeld een ongunstige kans hebben om de postoperatieve periode te overleven in vergelijking met een 18-jarige vrouw zonder significante medische geschiedenis die dezelfde procedure ondergaat.

Bijna altijd worden patiënten na een hartoperatie opgenomen op een Intensive Care Unit (ICU). Dit wordt gedaan om nauwlettend toezicht te houden op de vitale orgaanfuncties van de patiënt en om indien nodig ook orgaanondersteuning te bieden. Voor het hart kan dit het toedienen van medicijnen omvatten om het hart krachtig te laten pompen, de bloedvaten te doen samentrekken en de bloeddruk te verhogen. Patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan, zijn op een mechanische ventilator geplaatst, nadat ze een buis in hun luchtpijp hebben geplaatst. Deze vorm van beademing gaat op de IC vaak nog enige tijd door, afhankelijk van de toestand van de patiënt.

Een specifiek type monitoring van het ICU-niveau dat voorkomt bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan, is monitoring van het hartminuutvolume. Dit omvat een dunne buis, een longslagaderkatheter genaamd, die zich uitstrekt van de huid naar het hart, via grote bloedvaten. Monitoring van het hartminuutvolume is essentieel in deze patiëntengroep om orgaanondersteuning te begeleiden en informatie te geven over hoe goed het hart functioneert.

In deze observationele studie willen de onderzoekers patiënten bestuderen die een hartoperatie hebben ondergaan, mechanische beademing krijgen en longslagaderkatheters hebben ingebracht. De onderzoekers zullen cardiopulmonale gegevens verzamelen bij deze patiënten en deze gegevens vergelijken met waarden van uitgeademde en ingeademde gassen (zuurstof en koolstofdioxide) over dezelfde periode. Dit stelt de onderzoekers in staat om het verband tussen cardiopulmonale gegevens en ingeademde gaswaarden te onderzoeken.

Een beter begrip van dit verband tussen de cardiopulmonale functie en de zuurstof/kooldioxidewaarden zal vervolgens de basis vormen voor toekomstige studies die gericht zijn op het bepalen van het effect van verschillende interventies bij vergelijkbare patiëntengroepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het cardiovasculaire systeem van patiënten die een grote hartoperatie ondergaan, kan onstabiel zijn tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode. De kerninterventies die worden gebruikt als onderdeel van de routinematige cardiothoracale ICU-behandeling van dergelijke patiënten omvatten de toediening van vocht en bloed, hartstimulatie en inotrope ondersteuning. Al deze therapieën kunnen worden geleid door kennis van het hartminuutvolume van de patiënt en de gemengde veneuze zuurstofverzadiging (SvO2). Pulmonale arteriekatheters bieden een invasieve benadering die de meting van SvO2 (door bloedafname) en cardiale output (door thermodilutie) mogelijk maakt.

Voor elke specifieke patiënt is er altijd een afweging tussen de risico's van het plaatsen van een longslagaderkatheter en de voordelen die dit met zich meebrengt bij de behandeling van patiënten van wie de cardiovasculaire status onstabiel kan zijn. Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of continue meting van uitgeademde gasuitwisseling, in combinatie met kleine (klinisch niet-significante), voorbijgaande variaties in ingeademde zuurstof en alveolaire koolstofdioxide, kan worden gebruikt om gemengde veneuze oxygenatie en hartminuutvolume te berekenen zonder longslagader. katheterisatie. Zo ja, dan zou dit de basis kunnen vormen voor een niet-invasieve aanpak waarmee schattingen van deze parameters kunnen worden verkregen bij patiënten bij wie de voordelen van het plaatsen van een longslagaderkatheter niet opwegen tegen de risico's.

Om de gemengde veneuze oxygenatie en cardiale output te kennen, moet dit onderzoek worden uitgevoerd bij patiënten die longslagaderkatheterisatie ondergaan als onderdeel van hun standaard klinische zorg. In verband hiermee vinden er in het VK jaarlijks ongeveer 34.000 grote hartoperaties plaats. Grote operaties in deze context omvatten, maar zijn niet beperkt tot, bypassoperaties van de kransslagader (CABG), klepvervanging of -reparatie en proximale aortareparaties of -reconstructie. Na de operatie zullen deze patiënten steevast worden opgenomen op een Cardiothoracale Intensive Care Unit (CTICU) voor nauwkeurige cardiorespiratoire monitoring en interventie. Veel van de patiënten die in de postoperatieve periode in CTICU worden opgenomen, zullen zowel cardiale outputmonitoring als SvO2-meting nodig hebben. Om dit te vergemakkelijken worden in de perioperatieve periode katheters in de longslagader (PA) ingebracht. Standaardwerkwijzen in onze CTICU omvatten gemengde veneuze bemonstering voor continue gemengd veneuze oximetrie en moderne thermodilutie via een verwarmde katheter voor metingen van het hartminuutvolume. Ongeveer elk uur worden arteriële bloedgasmonsters genomen terwijl de patiënt mechanisch wordt beademd.

Als het mogelijk is metingen van uitgeademde gasuitwisseling te gebruiken om het hartminuutvolume en SvO2 te schatten, dan moeten ze zeer nauwkeurig zijn. De mogelijkheid om metingen te doen met de vereiste precisie is ontstaan ​​door de ontwikkeling van een technologie die laserabsorptiespectroscopie gebruikt om gasuitwisseling te meten: de Optical Gas Analyzer (OGA).

De voorspelde cardiale output en gemengde veneuze oxygenatie worden verkregen uit de metingen van gasuitwisseling door niet-lineaire regressie. Dit proces omvat een rekenmodel van de longen en de bloedsomloop dat, gegeven bepaalde fysiologische parameterwaarden en een totale ingeademde gasstroom, de ingeademde gasstromen voor zuurstof, kooldioxide en stikstof kan berekenen. Het proces van niet-lineaire regressie wordt progressief gebruikt om de fysiologische parameterwaarden van het model aan te passen totdat de berekende ingeademde gasstromen uit het model nauw overeenkomen met die gemeten met de OGA. De parameters van het model leveren vervolgens het hartminuutvolume en SvO2.

In termen van comparators wordt thermodilutie via pulmonale arteriekatheterisatie algemeen beschouwd als de 'praktische' gouden standaard voor het meten van het hartminuutvolume in de klinische praktijk. Deze metingen zijn beschikbaar via de longslagaderkatheter als onderdeel van de standaard klinische zorg. De directe Fick-benadering is echter echt de echte gouden standaard voor het meten van het hartminuutvolume. Hiervoor zijn het gemengde veneuze zuurstofgehalte (uit de longslagaderkatheter), het arteriële zuurstofgehalte (uit arteriële bloedgasmetingen) en het zuurstofverbruik van de patiënt nodig. De laatste van deze metingen is klinisch niet beschikbaar, en dit maakt de directe Fick-methode onpraktisch voor gebruik in standaard klinische zorg. Merk op dat de OGA deze meting zal leveren, en dus zou een berekening van het hartminuutvolume door de directe Fick-benadering ook mogelijk moeten zijn in deze studie.

Samenvattend: een beter begrip van de cardiorespiratoire veranderingen die optreden bij patiënten na hartchirurgie die mechanische beademing ondergaan, zal toekomstige studies helpen om te bepalen hoe verschillende vormen van therapie het beste kunnen worden begeleid. Dit zal hopelijk leiden tot betere medische zorg en betere uitkomsten in deze patiëntengroep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • John Radcliffe Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die mechanische beademing krijgen na een hartoperatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man en vrouw, 18 jaar of ouder
  • Het ontvangen van mechanische beademing via een endotracheale tube op de IC, direct na een hartoperatie
  • Heb een longslagaderkatheter in situ

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt krijgt palliatieve zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoofd cohort
Patiënten die een hartoperatie ondergaan en bij wie postoperatief een longslagaderkatheter in situ wordt geplaatst op het moment van opname op de intensive care voor het hart.
Om de OGA in staat te stellen tijdens het onderzoek bepaalde fysiologische gegevens te verzamelen, is het nodig om de spanning van zuurstof en koolstofdioxide gedurende korte perioden enigszins te variëren. De betrokken veranderingen zullen van mindere omvang zijn dan de veranderingen die vaak worden gezien als gevolg van natuurlijke variatie in de tijd bij ernstig zieke patiënten. De FiO2 zal gedurende enkele minuten met ongeveer 20% worden verhoogd ten opzichte van de basislijn; dit is een veel bescheidener toename dan wordt gezien bij de praktijk van pre-oxygenatie - een tijdelijke verhoging van de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) tot 100% - die regelmatig wordt uitgevoerd bij IC-patiënten om bepaalde routine-interventies veiliger te maken. Het end-tidal CO2-niveau zal ook kortstondig (1-2 min.) worden gewijzigd met ongeveer 1 kPa door tijdelijke aanpassing van de instellingen van het beademingsapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstof (O2)
Tijdsspanne: Tot 12 uur
Gemeten vanaf de OGA
Tot 12 uur
Kooldioxide (CO2)
Tijdsspanne: Tot 12 uur
Gemeten vanaf de OGA
Tot 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemengde veneuze zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tot 12 uur
Gemeten vanaf de katheter van de longslagader
Tot 12 uur
Cardiale output
Tijdsspanne: Tot 12 uur
Gemeten vanaf een longslagaderkatheter of een niet-invasieve cardiale outputmonitor
Tot 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter A Robbins, MBBS DPhil, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16070
  • IRAS 306400 (Andere identificatie: Health Research Authority NHS UK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren