- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05531253
Ingeademde gassen bij patiënten na een hartoperatie (REGAPS)
Een observationele studie van de relatie tussen ingeademde gassen, gemengd veneus zuurstofgehalte en hartminuutvolume bij mechanisch beademde patiënten na een hartoperatie
Bepaalde ziekten die verband houden met het hart kunnen alleen definitief worden behandeld met een operatie. Indien onbehandeld, kunnen deze leiden tot hartfalen met een gebrek aan toevoer van zuurstofrijk bloed naar de weefsels, wat leidt tot schade aan andere organen.
Volwassenen die een hartoperatie ondergaan, verschillen sterk in leeftijd en relatieve gezondheid. Dit heeft belangrijke implicaties bij het voorspellen van uitkomsten in de nasleep van een operatie. Een 90-jarige man met verschillende comorbiditeiten, zoals diabetes en een hoog cholesterolgehalte, die een hartklepvervanging nodig heeft, kan bijvoorbeeld een ongunstige kans hebben om de postoperatieve periode te overleven in vergelijking met een 18-jarige vrouw zonder significante medische geschiedenis die dezelfde procedure ondergaat.
Bijna altijd worden patiënten na een hartoperatie opgenomen op een Intensive Care Unit (ICU). Dit wordt gedaan om nauwlettend toezicht te houden op de vitale orgaanfuncties van de patiënt en om indien nodig ook orgaanondersteuning te bieden. Voor het hart kan dit het toedienen van medicijnen omvatten om het hart krachtig te laten pompen, de bloedvaten te doen samentrekken en de bloeddruk te verhogen. Patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan, zijn op een mechanische ventilator geplaatst, nadat ze een buis in hun luchtpijp hebben geplaatst. Deze vorm van beademing gaat op de IC vaak nog enige tijd door, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Een specifiek type monitoring van het ICU-niveau dat voorkomt bij patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan, is monitoring van het hartminuutvolume. Dit omvat een dunne buis, een longslagaderkatheter genaamd, die zich uitstrekt van de huid naar het hart, via grote bloedvaten. Monitoring van het hartminuutvolume is essentieel in deze patiëntengroep om orgaanondersteuning te begeleiden en informatie te geven over hoe goed het hart functioneert.
In deze observationele studie willen de onderzoekers patiënten bestuderen die een hartoperatie hebben ondergaan, mechanische beademing krijgen en longslagaderkatheters hebben ingebracht. De onderzoekers zullen cardiopulmonale gegevens verzamelen bij deze patiënten en deze gegevens vergelijken met waarden van uitgeademde en ingeademde gassen (zuurstof en koolstofdioxide) over dezelfde periode. Dit stelt de onderzoekers in staat om het verband tussen cardiopulmonale gegevens en ingeademde gaswaarden te onderzoeken.
Een beter begrip van dit verband tussen de cardiopulmonale functie en de zuurstof/kooldioxidewaarden zal vervolgens de basis vormen voor toekomstige studies die gericht zijn op het bepalen van het effect van verschillende interventies bij vergelijkbare patiëntengroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het cardiovasculaire systeem van patiënten die een grote hartoperatie ondergaan, kan onstabiel zijn tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode. De kerninterventies die worden gebruikt als onderdeel van de routinematige cardiothoracale ICU-behandeling van dergelijke patiënten omvatten de toediening van vocht en bloed, hartstimulatie en inotrope ondersteuning. Al deze therapieën kunnen worden geleid door kennis van het hartminuutvolume van de patiënt en de gemengde veneuze zuurstofverzadiging (SvO2). Pulmonale arteriekatheters bieden een invasieve benadering die de meting van SvO2 (door bloedafname) en cardiale output (door thermodilutie) mogelijk maakt.
Voor elke specifieke patiënt is er altijd een afweging tussen de risico's van het plaatsen van een longslagaderkatheter en de voordelen die dit met zich meebrengt bij de behandeling van patiënten van wie de cardiovasculaire status onstabiel kan zijn. Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of continue meting van uitgeademde gasuitwisseling, in combinatie met kleine (klinisch niet-significante), voorbijgaande variaties in ingeademde zuurstof en alveolaire koolstofdioxide, kan worden gebruikt om gemengde veneuze oxygenatie en hartminuutvolume te berekenen zonder longslagader. katheterisatie. Zo ja, dan zou dit de basis kunnen vormen voor een niet-invasieve aanpak waarmee schattingen van deze parameters kunnen worden verkregen bij patiënten bij wie de voordelen van het plaatsen van een longslagaderkatheter niet opwegen tegen de risico's.
Om de gemengde veneuze oxygenatie en cardiale output te kennen, moet dit onderzoek worden uitgevoerd bij patiënten die longslagaderkatheterisatie ondergaan als onderdeel van hun standaard klinische zorg. In verband hiermee vinden er in het VK jaarlijks ongeveer 34.000 grote hartoperaties plaats. Grote operaties in deze context omvatten, maar zijn niet beperkt tot, bypassoperaties van de kransslagader (CABG), klepvervanging of -reparatie en proximale aortareparaties of -reconstructie. Na de operatie zullen deze patiënten steevast worden opgenomen op een Cardiothoracale Intensive Care Unit (CTICU) voor nauwkeurige cardiorespiratoire monitoring en interventie. Veel van de patiënten die in de postoperatieve periode in CTICU worden opgenomen, zullen zowel cardiale outputmonitoring als SvO2-meting nodig hebben. Om dit te vergemakkelijken worden in de perioperatieve periode katheters in de longslagader (PA) ingebracht. Standaardwerkwijzen in onze CTICU omvatten gemengde veneuze bemonstering voor continue gemengd veneuze oximetrie en moderne thermodilutie via een verwarmde katheter voor metingen van het hartminuutvolume. Ongeveer elk uur worden arteriële bloedgasmonsters genomen terwijl de patiënt mechanisch wordt beademd.
Als het mogelijk is metingen van uitgeademde gasuitwisseling te gebruiken om het hartminuutvolume en SvO2 te schatten, dan moeten ze zeer nauwkeurig zijn. De mogelijkheid om metingen te doen met de vereiste precisie is ontstaan door de ontwikkeling van een technologie die laserabsorptiespectroscopie gebruikt om gasuitwisseling te meten: de Optical Gas Analyzer (OGA).
De voorspelde cardiale output en gemengde veneuze oxygenatie worden verkregen uit de metingen van gasuitwisseling door niet-lineaire regressie. Dit proces omvat een rekenmodel van de longen en de bloedsomloop dat, gegeven bepaalde fysiologische parameterwaarden en een totale ingeademde gasstroom, de ingeademde gasstromen voor zuurstof, kooldioxide en stikstof kan berekenen. Het proces van niet-lineaire regressie wordt progressief gebruikt om de fysiologische parameterwaarden van het model aan te passen totdat de berekende ingeademde gasstromen uit het model nauw overeenkomen met die gemeten met de OGA. De parameters van het model leveren vervolgens het hartminuutvolume en SvO2.
In termen van comparators wordt thermodilutie via pulmonale arteriekatheterisatie algemeen beschouwd als de 'praktische' gouden standaard voor het meten van het hartminuutvolume in de klinische praktijk. Deze metingen zijn beschikbaar via de longslagaderkatheter als onderdeel van de standaard klinische zorg. De directe Fick-benadering is echter echt de echte gouden standaard voor het meten van het hartminuutvolume. Hiervoor zijn het gemengde veneuze zuurstofgehalte (uit de longslagaderkatheter), het arteriële zuurstofgehalte (uit arteriële bloedgasmetingen) en het zuurstofverbruik van de patiënt nodig. De laatste van deze metingen is klinisch niet beschikbaar, en dit maakt de directe Fick-methode onpraktisch voor gebruik in standaard klinische zorg. Merk op dat de OGA deze meting zal leveren, en dus zou een berekening van het hartminuutvolume door de directe Fick-benadering ook mogelijk moeten zijn in deze studie.
Samenvattend: een beter begrip van de cardiorespiratoire veranderingen die optreden bij patiënten na hartchirurgie die mechanische beademing ondergaan, zal toekomstige studies helpen om te bepalen hoe verschillende vormen van therapie het beste kunnen worden begeleid. Dit zal hopelijk leiden tot betere medische zorg en betere uitkomsten in deze patiëntengroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Don T Wellalagodage, MBBS MMed
- Telefoonnummer: +447360304367
- E-mail: tishan.wellalagodage@queens.ox.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrew Johnson, DPhil FRCA
- E-mail: andrew.johnson@ouh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Werving
- John Radcliffe Hospital
-
Contact:
- Tishan Wellalagodage, MBBS,MMED
- Telefoonnummer: 07360304367
- E-mail: quee4203@nexus.ox.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man en vrouw, 18 jaar of ouder
- Het ontvangen van mechanische beademing via een endotracheale tube op de IC, direct na een hartoperatie
- Heb een longslagaderkatheter in situ
Uitsluitingscriteria:
• Patiënt krijgt palliatieve zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Hoofd cohort
Patiënten die een hartoperatie ondergaan en bij wie postoperatief een longslagaderkatheter in situ wordt geplaatst op het moment van opname op de intensive care voor het hart.
|
Om de OGA in staat te stellen tijdens het onderzoek bepaalde fysiologische gegevens te verzamelen, is het nodig om de spanning van zuurstof en koolstofdioxide gedurende korte perioden enigszins te variëren.
De betrokken veranderingen zullen van mindere omvang zijn dan de veranderingen die vaak worden gezien als gevolg van natuurlijke variatie in de tijd bij ernstig zieke patiënten.
De FiO2 zal gedurende enkele minuten met ongeveer 20% worden verhoogd ten opzichte van de basislijn; dit is een veel bescheidener toename dan wordt gezien bij de praktijk van pre-oxygenatie - een tijdelijke verhoging van de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) tot 100% - die regelmatig wordt uitgevoerd bij IC-patiënten om bepaalde routine-interventies veiliger te maken.
Het end-tidal CO2-niveau zal ook kortstondig (1-2 min.) worden gewijzigd met ongeveer 1 kPa door tijdelijke aanpassing van de instellingen van het beademingsapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zuurstof (O2)
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Gemeten vanaf de OGA
|
Tot 12 uur
|
Kooldioxide (CO2)
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Gemeten vanaf de OGA
|
Tot 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemengde veneuze zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Gemeten vanaf de katheter van de longslagader
|
Tot 12 uur
|
Cardiale output
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Gemeten vanaf een longslagaderkatheter of een niet-invasieve cardiale outputmonitor
|
Tot 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter A Robbins, MBBS DPhil, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cummings B, Hamilton ML, Ciaffoni L, Pragnell TR, Peverall R, Ritchie GA, Hancock G, Robbins PA. Laser-based absorption spectroscopy as a technique for rapid in-line analysis of respired gas concentrations of O2 and CO2. J Appl Physiol (1985). 2011 Jul;111(1):303-7. doi: 10.1152/japplphysiol.00119.2011. Epub 2011 Apr 21.
- Bersten A. Oh's intensive care manual. Elsevier; 2014.
- National Institute for Cardiovascular Outcomes Research, 2020. National Adult Cardiac Surgery Audit (NACSA) 2020 Summary Report (2016/17-2018/19 data). Healthcare Quality Improvement Partnership.
- Savino JS, Hanson CW 3rd, Gardner TJ. Cardiothoracic intensive care: operation and administration. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Oct;12(4):362-70. doi: 10.1053/stcs.2000.20513.
- Ciaffoni L, O'Neill DP, Couper JH, Ritchie GA, Hancock G, Robbins PA. In-airway molecular flow sensing: A new technology for continuous, noninvasive monitoring of oxygen consumption in critical care. Sci Adv. 2016 Aug 10;2(8):e1600560. doi: 10.1126/sciadv.1600560. eCollection 2016 Aug.
- Mountain JE, Santer P, O'Neill DP, Smith NMJ, Ciaffoni L, Couper JH, Ritchie GAD, Hancock G, Whiteley JP, Robbins PA. Potential for noninvasive assessment of lung inhomogeneity using highly precise, highly time-resolved measurements of gas exchange. J Appl Physiol (1985). 2018 Mar 1;124(3):615-631. doi: 10.1152/japplphysiol.00745.2017. Epub 2017 Oct 26.
- Magor-Elliott SRM, Fullerton CJ, Richmond G, Ritchie GAD, Robbins PA. A dynamic model of the body gas stores for carbon dioxide, oxygen, and inert gases that incorporates circulatory transport delays to and from the lung. J Appl Physiol (1985). 2021 May 1;130(5):1383-1397. doi: 10.1152/japplphysiol.00764.2020. Epub 2021 Jan 21.
- Pugsley J, Lerner AB. Cardiac output monitoring: is there a gold standard and how do the newer technologies compare? Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Dec;14(4):274-82. doi: 10.1177/1089253210386386. Epub 2010 Nov 7.
- De Maria AN, Raisinghani A. Comparative overview of cardiac output measurement methods: has impedance cardiography come of age? Congest Heart Fail. 2000 Mar-Apr;6(2):60-73. doi: 10.1111/j.1527-5299.2000.80139.x.
- Wilkes AR. Heat and moisture exchangers and breathing system filters: their use in anaesthesia and intensive care. Part 2 - practical use, including problems, and their use with paediatric patients. Anaesthesia. 2011 Jan;66(1):40-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06564.x. Epub 2010 Nov 30.
- Davis K Jr, Evans SL, Campbell RS, Johannigman JA, Luchette FA, Porembka DT, Branson RD. Prolonged use of heat and moisture exchangers does not affect device efficiency or frequency rate of nosocomial pneumonia. Crit Care Med. 2000 May;28(5):1412-8. doi: 10.1097/00003246-200005000-00026.
- Djedaini K, Billiard M, Mier L, Le Bourdelles G, Brun P, Markowicz P, Estagnasie P, Coste F, Boussougant Y, Dreyfuss D. Changing heat and moisture exchangers every 48 hours rather than 24 hours does not affect their efficacy and the incidence of nosocomial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Nov;152(5 Pt 1):1562-9. doi: 10.1164/ajrccm.152.5.7582295.
- Thomachot L, Vialet R, Viguier JM, Sidier B, Roulier P, Martin C. Efficacy of heat and moisture exchangers after changing every 48 hours rather than 24 hours. Crit Care Med. 1998 Mar;26(3):477-81. doi: 10.1097/00003246-199803000-00018.
- Thomachot L, Leone M, Razzouk K, Antonini F, Vialet R, Martin C. Randomized clinical trial of extended use of a hydrophobic condenser humidifier: 1 vs. 7 days. Crit Care Med. 2002 Jan;30(1):232-7. doi: 10.1097/00003246-200201000-00033.
- Bujang MA, Baharum N. Sample size guideline for correlation analysis. World Journal of Social Science Research . 2016;3(1):37-46
- Rodriguez Ziccardi M, Khalid N. Pulmonary Artery Catheterization. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482170/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16070
- IRAS 306400 (Andere identificatie: Health Research Authority NHS UK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .