CArdioVascular イベントの減少のための肥満手術 無作為化対照試験 (BRAVE)
2026年5月25日 更新者：Population Health Research Institute
この研究の主な目的は、重度の肥満（体格指数（BMI）≧35 kg/m2）および高リスクの心血管疾患（CVD）を有する患者において、肥満手術が医学的体重管理（MWM）と比較して安全かどうかを評価することです。主要な心血管イベントのリスクを軽減します。
肥満手術の費用対効果も検討されます。
肥満手術とメンタルヘルス、心臓の構造と機能、ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクスとの関係を調べるために、個別のサブスタディが実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jorge Wong, MD, MPH, FRCPC
- 電話番号：40309 905-521-2100
- メール：jorge.wong@phri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sumathy Rangarajan, MSc
- 電話番号：905-296-5792
- メール：sumathy.rangarajan@phri.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton Health Sciences
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コンタクト：
- Jorge Wong, MD
- 電話番号：41149 905-527-4322
- メール：jorge.wong@phri.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数≧35kg/m2
- 年齢 ≥18 歳
以下のいずれかの存在として定義される高リスク CVD:
- -高リスク冠動脈疾患（CAD）（すなわち、MIの病歴、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、または2つ以上の主要冠動脈における50％以上の狭窄）
- 左心室駆出率 (LVEF) < 40%
- -駆出率が保持されている心不全（LVEF> 40％）および過去2年間のHF入院またはN末端pro b型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）> 300 pg / mlまたはBNP > 100 pg / mlで過去 12 か月
- -CHA2DS2-VASc≧2の脳卒中リスクスコアを伴う心房細動（AF）が記録されている
- 脳卒中の病歴
- -文書化された末梢動脈疾患（PAD）（すなわち、腸骨、鼠径下または頸動脈の末梢動脈血行再建術; 動脈血管疾患のための手足または足の切断; または≥50％の頸動脈または末梢動脈狭窄）
除外基準:
- -無作為化から30日以内のHF、心筋梗塞、脳卒中または冠動脈血行再建術による入院
- -無作為化から90日以内の薬物溶出ステントによる経皮的冠動脈インターベンション。
- 妊娠
- 肥満手術の禁忌
- 胃バンディング以外の以前の肥満手術
- 心血管以外の原因による平均余命は2年未満
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：医学的体重管理
MWM は、地域の参加センターで利用できる減量のための標準的な医療行為に対応しているため、地域の標準的なケアを反映しています。
MWM は、通常、栄養カウンセリング、安全な体重管理、および/または健康的なライフスタイルの変更を含む、食事、ライフスタイル、および/または行動修正カウンセリングで構成されます。
MWM には低カロリー食の実施も含まれる場合があり、これには、治療する医師の裁量で、地域の診療ガイドラインに従って補助食事代替物および/または抗肥満薬を使用することが含まれる場合があります。
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地元の標準的なケアを反映した、地元の参加センターで利用可能な減量のための現在の標準的な医療行為
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実験的：肥満手術
BRAVE で行われる肥満外科手術には、胃バイパス術、スリーブ状胃切除術、または十二指腸スイッチのいずれかが含まれ、外科医の裁量で、現地の診療基準に従って行われます。
スリーブ状胃切除術は、独立した処置として実施されますが、計画された十二指腸切り替えの一部として実施されることもあります。
胃バンディングは許可されていません。
患者は、肝臓のサイズを小さくするために、手術前に低脂肪、高タンパクの代替食を受け取ることがあります。
アスピリン、チエノピリジン (クロピドグレル、チカグレロールまたはプラスグレル) の周術期の使用、および抗血栓療法 (弾性ストッキングおよび皮下ヘパリン) は、地域のガイドラインに従う必要があり、個々の外科医の裁量に委ねられます。 .
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肥満手術には、胃バイパス術、スリーブ状胃切除術、または十二指腸スイッチのいずれかが含まれ、外科医の裁量で、現地の診療基準に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管転帰
時間枠：研究完了まで、平均6年間の見込み
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心血管死亡率、心筋梗塞 (MI)、脳卒中、および心不全 (HF) による入院の複合。
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研究完了まで、平均6年間の見込み
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BRAVE-Mind Sub-study Measures
時間枠：3 years
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3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：研究完了まで、平均6年間の見込み
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研究完了まで、平均6年間の見込み
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心血管死亡率
時間枠：研究完了まで、平均6年間の見込み
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研究完了まで、平均6年間の見込み
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心筋梗塞
時間枠：研究完了まで、平均6年間の見込み
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研究完了まで、平均6年間の見込み
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脳卒中
時間枠：研究完了まで、平均6年間の見込み
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研究完了まで、平均6年間の見込み
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心不全による入院
時間枠：研究完了まで、平均6年間の見込み
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研究完了まで、平均6年間の見込み
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-糖尿病カナダ/アメリカ糖尿病協会ガイドラインによる2型糖尿病の新規発症または寛解
時間枠：研究完了まで、平均6年間の見込み
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研究完了まで、平均6年間の見込み
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-心電図または心調律モニタリングによって評価される新たな心房細動の発症
時間枠：研究完了まで、平均6年間の見込み
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研究完了まで、平均6年間の見込み
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質調整生存年数で測定される費用対効果分析
時間枠：研究完了まで、平均6年間の見込み
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肥満手術と医学的体重管理に関連するコストと健康転帰を比較するための経済的評価
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研究完了まで、平均6年間の見込み
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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EQ5D アンケートによって評価された生活の質の変化
時間枠：研究完了まで、平均6年間の見込み
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研究完了まで、平均6年間の見込み
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ラバルアンケートで評価された生活の質の変化
時間枠：研究完了まで、平均6年間の見込み
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研究完了まで、平均6年間の見込み
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体重の変化
時間枠：研究完了まで、平均6年間の見込み
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研究完了まで、平均6年間の見込み
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原因を問わない入院数
時間枠：研究完了まで、平均6年間の見込み
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研究完了まで、平均6年間の見込み
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新たにがんと診断された参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均6年間の見込み
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研究完了まで、平均6年間の見込み
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salim Yusuf, DPhil, DSc (Oxon), FRCPC, FRSC、Population Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月4日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。