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Adipositaschirurgie zur Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse Randomisierte kontrollierte Studie (BRAVE)

25. Mai 2026 aktualisiert von: Population Health Research Institute
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob bei Patienten mit schwerer Adipositas (Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m2) und Hochrisiko-Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bariatrische Chirurgie im Vergleich zu medizinischem Gewichtsmanagement (MWM) sicher ist reduziert das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse. Auch die Wirtschaftlichkeit der Adipositaschirurgie wird untersucht. Es werden separate Teilstudien durchgeführt, um die Beziehung zwischen Adipositaschirurgie und psychischer Gesundheit, Herzstruktur und -funktion, Genomik, Proteomik und Metabolomik zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jorge Wong, MD, MPH, FRCPC
  • Telefonnummer: 40309 905-521-2100
  • E-Mail: jorge.wong@phri.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index ≥35 kg/m2
  2. Alter ≥18 Jahre

  3. CVD mit hohem Risiko, definiert als das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften:

    1. Koronare Herzkrankheit (KHK) mit hohem Risiko (d. h. Myokardinfarkt in der Anamnese, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypasstransplantation oder Stenosen ≥ 50 % in 2 oder mehr großen Koronararterien)
    2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
    3. Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (LVEF > 40 %) und entweder HI-Krankenhausaufenthalt in den letzten 2 Jahren oder N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ b (NT-proBNP) > 300 pg/ml oder BNP > 100 pg/ml in die letzten 12 Monate
    4. Dokumentiertes Vorhofflimmern (AF) mit CHA2DS2-VASc ≥2 Schlaganfallrisiko-Score
    5. Vorgeschichte eines Schlaganfalls
    6. Dokumentierte periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) (d. h. periphere Revaskularisation der Arteria iliaca, infrainguinal oder Halsschlagader; Amputation von Gliedmaßen oder Fuß wegen arterieller Gefäßkrankheit; oder ≥50 % Stenose der Halsschlagader oder der peripheren Arterie)

Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder koronarer Revaskularisation innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
  2. Perkutane Koronarintervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
  3. Schwangerschaft
  4. Kontraindikation für bariatrische Chirurgie
  5. Vorherige bariatrische Operation, außer Magenband
  6. Lebenserwartung < 2 Jahre aus nicht-kardiovaskulären Ursachen
  7. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinisches Gewichtsmanagement
MWM entspricht der medizinischen Standardpraxis zur Gewichtsabnahme, die in den lokalen teilnehmenden Zentren verfügbar ist, und spiegelt somit den lokalen Versorgungsstandard wider. MWM besteht in der Regel aus Ernährungs-, Lebensstil- und/oder Verhaltensänderungsberatung, die Ernährungsberatung, sicheres Gewichtsmanagement und/oder gesunde Lebensstiländerungen umfassen kann. MWM kann auch die Umsetzung einer kalorienarmen Ernährung umfassen, die die Verwendung von adjuvantem Mahlzeitenersatz und/oder Medikationen gegen Fettleibigkeit nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß den örtlichen Praxisrichtlinien umfassen kann.
Verhalten: Medizinisches Gewichtsmanagement
Die aktuelle medizinische Standardpraxis zur Gewichtsabnahme, die im teilnehmenden lokalen Zentrum verfügbar ist und den lokalen Behandlungsstandard widerspiegelt
Experimental: Bariatrische Chirurgie
Die in BRAVE durchgeführten bariatrischen Eingriffe umfassen entweder Magenbypass, Sleeve-Gastrektomie oder Zwölffingerdarm-Switch, die nach Ermessen des Chirurgen und gemäß den örtlichen Praxisstandards durchgeführt werden. Die Sleeve-Gastrektomie wird als eigenständiges Verfahren durchgeführt, kann aber auch im Rahmen eines geplanten Duodenalwechsels durchgeführt werden. Ein Magenband ist nicht erlaubt. Patienten können vor der Operation einen fettarmen, proteinreichen Mahlzeitenersatz erhalten, um die Größe der Leber zu reduzieren. Die perioperative Anwendung von Aspirin, Thienopyridinen (Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel) und eine antithrombotische Therapie (Kompressionsstrümpfe und subkutanes Heparin) sollten den lokalen Richtlinien folgen und liegen im Ermessen des jeweiligen Chirurgen. .
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Die bariatrische Chirurgie umfasst entweder einen Magenbypass, eine Schlauchmagenentfernung oder einen Duodenalswitch, die nach Ermessen des Chirurgen und gemäß den örtlichen Praxisstandards durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Ergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Zusammensetzung aus kardiovaskulärer Mortalität, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (HF).
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
BRAVE-Mind Sub-study Measures
Zeitfenster: 3 years
  1. Depressive symptoms asessed with the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)

  2. Global cognitive function assessed with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

    Secondary Outcome Measures:

  3. Executive function and processing speed assessed with the Number Symbol Coding Task (NSCT)
  4. Functional capacity assessed with the Standardized Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE)
  5. Anxiety symptoms assessed with the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
  6. Nonnormative eating symptoms assessed with the Loss of Control Over Eating-Brief (LOCES-B)
3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Streicheln
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Neuauftreten oder Remission von Typ-2-Diabetes gemäß den Richtlinien von Diabetes Canada / American Diabetes Association
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Neu aufgetretenes Vorhofflimmern, beurteilt durch EKG oder Herzrhythmusüberwachung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Kosteneffektivitätsanalyse, gemessen in qualitätsbereinigten Lebensjahren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Ökonomische Bewertung zum Vergleich der Kosten und Gesundheitsergebnisse im Zusammenhang mit Adipositaschirurgie und medizinischem Gewichtsmanagement
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch EQ5D-Fragebogen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den Laval-Fragebogen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen unabhängig von der Ursache
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer neuen Krebsdiagnose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre
Bis Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Salim Yusuf, DPhil, DSc (Oxon), FRCPC, FRSC, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAVE-Full Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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