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Cirurgia Bariátrica para Redução de Eventos CardioVasculares Ensaio Controlado Randomizado (BRAVE)

25 de maio de 2026 atualizado por: Population Health Research Institute
O objetivo primário deste estudo é avaliar se, em pacientes com obesidade grave (índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m2) e doença cardiovascular (DCV) de alto risco, a cirurgia bariátrica comparada ao controle médico de peso (MWM) é segura reduz o risco de eventos cardiovasculares graves. O custo-efetividade da cirurgia bariátrica também será examinado. Sub-estudos separados serão realizados para examinar a relação entre cirurgia bariátrica e saúde mental, estrutura e função cardíaca, genômica, proteômica e metabolômica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jorge Wong, MD, MPH, FRCPC
  • Número de telefone: 40309 905-521-2100
  • E-mail: jorge.wong@phri.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Índice de massa corporal ≥35 kg/m2
  2. Idade ≥18 anos

  3. DCV de alto risco, definida como a presença de qualquer um dos seguintes:

    1. Doença arterial coronariana (DAC) de alto risco (ou seja, história de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, revascularização do miocárdio ou estenoses ≥ 50% em 2 ou mais artérias coronárias principais)
    2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%
    3. Insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (FEVE > 40%) e internação por IC nos últimos 2 anos ou peptídeo natriurético N-terminal pro tipo b (NT-proBNP) > 300 pg/ml ou BNP > 100 pg/ml em os últimos 12 meses
    4. Fibrilação atrial (FA) documentada com escore de risco de AVC CHA2DS2-VASc ≥2
    5. Histórico de qualquer AVC
    6. Doença arterial periférica (DAP) documentada (isto é, revascularização periférica das artérias ilíacas, infra-inguinais ou carótidas; amputação de membro ou pé por doença vascular arterial; ou ≥50% de estenose carotídea ou arterial periférica)

Critério de exclusão:

  1. Admissão hospitalar por IC, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização coronária dentro de 30 dias após a randomização
  2. Intervenção coronária percutânea com stent farmacológico até 90 dias após a randomização.
  3. Gravidez
  4. Contra-indicação para cirurgia bariátrica
  5. Cirurgia bariátrica prévia, exceto banda gástrica
  6. Expectativa de vida <2 anos por causas não cardiovasculares
  7. Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle de peso médico
O MWM corresponde à prática médica padrão para perda de peso disponível no centro participante local e, portanto, reflete o padrão local de atendimento. O MWM normalmente consistirá em aconselhamento dietético, de estilo de vida e/ou modificação comportamental, que pode incluir aconselhamento nutricional, controle de peso seguro e/ou mudanças saudáveis ​​no estilo de vida. O MWM também pode incluir a implementação de uma dieta hipocalórica, que pode incluir o uso de substitutos de refeição adjuvantes e/ou mediações anti-obesidade a critério do médico assistente e de acordo com as diretrizes da prática local.
Comportamental: Controle de peso médico
A prática médica padrão atual para perda de peso disponível no centro participante local, refletindo o padrão local de atendimento
Experimental: Cirurgia bariatrica
Os procedimentos de cirurgia bariátrica realizados no BRAVE incluem bypass gástrico, gastrectomia vertical ou troca duodenal, realizados a critério do cirurgião e de acordo com os padrões da prática local. A gastrectomia vertical será realizada como um procedimento independente, mas também pode ser realizada como parte de uma troca duodenal planejada. A banda gástrica não é permitida. Os pacientes podem receber um substituto de refeição com baixo teor de gordura e alto teor de proteína antes da cirurgia para reduzir o tamanho do fígado. O uso perioperatório de aspirina, tienopiridínicos (clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel) e terapia antitrombótica (meias de compressão e heparina subcutânea) deve seguir as diretrizes locais e ficará a critério de cada cirurgião. .
Procedimento: Cirurgia bariatrica
A cirurgia bariátrica envolve bypass gástrico, gastrectomia vertical ou troca duodenal, realizada a critério do cirurgião e de acordo com os padrões da prática local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados cardiovasculares
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Composto de mortalidade cardiovascular, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral e hospitalização por insuficiência cardíaca (IC).
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
BRAVE-Mind Sub-study Measures
Prazo: 3 years
  1. Depressive symptoms asessed with the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)

  2. Global cognitive function assessed with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

    Secondary Outcome Measures:

  3. Executive function and processing speed assessed with the Number Symbol Coding Task (NSCT)
  4. Functional capacity assessed with the Standardized Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE)
  5. Anxiety symptoms assessed with the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
  6. Nonnormative eating symptoms assessed with the Loss of Control Over Eating-Brief (LOCES-B)
3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Mortalidade cardiovascular
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Golpe
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Novo início ou remissão do diabetes tipo 2 de acordo com as diretrizes da Diabetes Canada / American Diabetes Association
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Novo início de fibrilação atrial, conforme avaliado por ECG ou monitoramento do ritmo cardíaco
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Análise de custo-eficácia, medida em anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Avaliação econômica para comparar os custos e os resultados de saúde associados à cirurgia bariátrica e ao controle médico do peso
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ5D
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário Laval
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Mudança de peso
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Número de internações hospitalares independente da causa
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Número de participantes com um novo diagnóstico de câncer
Prazo: Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos
Até a conclusão do estudo, média esperada de 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Salim Yusuf, DPhil, DSc (Oxon), FRCPC, FRSC, Population Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRAVE-Full Trial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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