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Chirurgie bariatrique pour la réduction des événements cArdioVascular Essai contrôlé randomisé (BRAVE)

25 mai 2026 mis à jour par: Population Health Research Institute
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si, chez les patients souffrant d'obésité sévère (indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2) et de maladies cardiovasculaires à haut risque (MCV), la chirurgie bariatrique par rapport à la gestion médicale du poids (MWM) est sûre réduit le risque d'événements cardiovasculaires majeurs. La rentabilité de la chirurgie bariatrique sera également examinée. Des sous-études distinctes seront réalisées pour examiner la relation entre la chirurgie bariatrique et la santé mentale, la structure et la fonction cardiaques, la génomique, la protéomique et la métabolomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jorge Wong, MD, MPH, FRCPC
  • Numéro de téléphone: 40309 905-521-2100
  • E-mail: jorge.wong@phri.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Indice de masse corporelle ≥35 kg/m2
  2. Âge ≥18 ans

  3. MCV à haut risque, définie comme la présence de l'un des éléments suivants :

    1. Maladie coronarienne (CAD) à haut risque (c.-à-d. antécédents d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée, de pontage aortocoronarien ou de sténoses ≥ 50 % dans 2 artères coronaires majeures ou plus)
    2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
    3. Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (FEVG > 40 %) et soit hospitalisation pour IC au cours des 2 dernières années, soit peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP) > 300 pg/ml ou BNP > 100 pg/ml en les 12 derniers mois
    4. Fibrillation auriculaire (FA) documentée avec score de risque d'AVC CHA2DS2-VASc ≥2
    5. Antécédents d'AVC
    6. Maladie artérielle périphérique (MAP) documentée (c.-à-d. revascularisation périphérique des artères iliaques, infra-inguinales ou carotides ; amputation d'un membre ou du pied pour maladie vasculaire artérielle ; ou sténose ≥ 50 % de la carotide ou de l'artère périphérique)

Critère d'exclusion:

  1. Admission à l'hôpital pour IC, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou revascularisation coronarienne dans les 30 jours suivant la randomisation
  2. Intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution médicamenteuse dans les 90 jours suivant la randomisation.
  3. Grossesse
  4. Contre-indication à la chirurgie bariatrique
  5. Chirurgie bariatrique antérieure, autre que l'anneau gastrique
  6. Espérance de vie <2 ans de causes non cardiovasculaires
  7. Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion médicale du poids
MWM correspond à la pratique médicale standard pour la perte de poids qui est disponible dans le centre local participant, et reflète donc la norme de soins locale. La MWM consistera généralement en des conseils en matière de régime alimentaire, de mode de vie et/ou de modification du comportement, qui peuvent inclure des conseils nutritionnels, une gestion sûre du poids et/ou des changements de mode de vie sains. La MWM peut également inclure la mise en œuvre d'un régime hypocalorique, qui peut comprendre l'utilisation de substituts de repas adjuvants et/ou de médiations anti-obésité à la discrétion du médecin traitant et conformément aux directives de pratique locales.
Comportemental: Gestion médicale du poids
La pratique médicale standard actuelle pour la perte de poids qui est disponible dans le centre local participant, reflétant la norme de soins locale
Expérimental: Chirurgie bariatrique
Les procédures de chirurgie bariatrique réalisées dans BRAVE comprennent soit un pontage gastrique, une sleeve gastrectomie ou une commutation duodénale, effectuées à la discrétion du chirurgien et conformément aux normes de pratique locales. La sleeve gastrectomie sera réalisée en tant que procédure autonome, mais peut également être réalisée dans le cadre d'un changement duodénal planifié. L'anneau gastrique n'est pas autorisé. Les patients peuvent recevoir un substitut de repas faible en gras et riche en protéines avant la chirurgie pour réduire la taille du foie. L'utilisation périopératoire d'aspirine, de thiénopyridines (clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel) et d'un traitement anti-thrombotique (bas de compression et héparine sous-cutanée) doit suivre les directives locales et sera laissée à la discrétion de chaque chirurgien. .
Procédure: Chirurgie bariatrique
La chirurgie bariatrique implique soit un pontage gastrique, une sleeve gastrectomie ou une commutation duodénale, effectuée à la discrétion du chirurgien et selon les normes de pratique locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Composé de la mortalité cardiovasculaire, de l'infarctus du myocarde (IM), de l'accident vasculaire cérébral et de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC).
Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
BRAVE-Mind Sub-study Measures
Délai: 3 years
  1. Depressive symptoms asessed with the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)

  2. Global cognitive function assessed with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

    Secondary Outcome Measures:

  3. Executive function and processing speed assessed with the Number Symbol Coding Task (NSCT)
  4. Functional capacity assessed with the Standardized Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE)
  5. Anxiety symptoms assessed with the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
  6. Nonnormative eating symptoms assessed with the Loss of Control Over Eating-Brief (LOCES-B)
3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Mortalité cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Accident vasculaire cérébral
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Nouvelle apparition ou rémission du diabète de type 2 selon les lignes directrices de Diabetes Canada / American Diabetes Association
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Fibrillation auriculaire d'apparition récente évaluée par ECG ou surveillance du rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Analyse coût-efficacité, mesurée en années de vie pondérées par la qualité
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Évaluation économique pour comparer les coûts et les résultats de santé associés à la chirurgie bariatrique et à la gestion médicale du poids
Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement de qualité de vie évalué par le questionnaire EQ5D
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Changement de qualité de vie évalué par le questionnaire de Laval
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Changement de poids
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Nombre d'hospitalisations quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Nombre de participants avec un nouveau diagnostic de cancer
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans
Jusqu'à l'achèvement des études, moyenne prévue de 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salim Yusuf, DPhil, DSc (Oxon), FRCPC, FRSC, Population Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRAVE-Full Trial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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