Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrinen kirurgia sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämiseksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (BRAVE)

maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Population Health Research Institute
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko potilailla, joilla on vakava liikalihavuus (painoindeksi (BMI) ≥35 kg/m2) ja korkean riskin sydän- ja verisuonisairaus (CVD), bariatrinen leikkaus verrattuna lääketieteelliseen painonhallintaan (MWM) turvallisesti. vähentää vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä. Myös bariatrisen leikkauksen kustannustehokkuus selvitetään. Erillisissä alatutkimuksissa tarkastellaan bariatrisen kirurgian ja mielenterveyden, sydämen rakenteen ja toiminnan, genomiikan, proteomiikan ja metabolomiikan välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jorge Wong, MD, MPH, FRCPC
  • Puhelinnumero: 40309 905-521-2100
  • Sähköposti: jorge.wong@phri.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi ≥35 kg/m2
  2. Ikä ≥18 vuotta

  3. Korkean riskin sydän- ja verisuonitauti, joka määritellään jonkin seuraavista:

    1. Korkean riskin sepelvaltimotauti (CAD) (eli sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai ≥ 50 % ahtauma kahdessa tai useammassa suuressa sepelvaltimossa)
    2. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
    3. Sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (LVEF > 40 %) ja joko HF-sairaalahoito viimeisen 2 vuoden aikana tai N-terminaalinen pro b-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) > 300 pg/ml tai BNP > 100 pg/ml viimeiset 12 kuukautta
    4. Dokumentoitu eteisvärinä (AF), jossa CHA2DS2-VASc ≥ 2 aivohalvausriskiä
    5. Minkä tahansa aivohalvauksen historia
    6. Dokumentoitu perifeerinen valtimotauti (PAD) (eli suoliluun, imusolmukkeiden tai kaulavaltimoiden perifeerinen revaskularisaatio; raajan tai jalan amputaatio valtimon verisuonisairauden vuoksi; tai ≥50 % kaula- tai ääreisvaltimon ahtauma)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaalahoito HF:n, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai sepelvaltimon revaskularisoinnin vuoksi 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
  2. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio lääkettä eluoivalla stentillä 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  3. Raskaus
  4. Vasta-aihe bariatriselle leikkaukselle
  5. Aiempi bariatrinen leikkaus, muu kuin mahalaukun sidonta
  6. Elinajanodote alle 2 vuotta muista kuin sydän- ja verisuonisairauksista
  7. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääketieteellinen painonhallinta
MWM vastaa painonpudotuksen yleistä lääketieteellistä käytäntöä, joka on saatavilla paikallisessa osallistujakeskuksessa, ja heijastaa siten paikallista hoitotasoa. MWM koostuu tyypillisesti ruokavalion, elämäntapojen ja/tai käyttäytymisen muutosneuvonnasta, joka voi sisältää ravitsemusneuvontaa, turvallista painonhallintaa ja/tai terveellisten elämäntapojen muutosten tekemistä. MWM voi sisältää myös vähäkalorisen ruokavalion toteuttamisen, johon voi kuulua adjuvanttien ateriankorvikkeiden ja/tai liikalihavuuden vastaisten lääkkeiden käyttö hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja paikallisten käytännön ohjeiden mukaisesti.
Käyttäytyminen: Lääketieteellinen painonhallinta
Nykyinen vakiolääketieteellinen laihdutuskäytäntö, joka on saatavilla paikallisessa osallistujakeskuksessa ja joka heijastaa paikallista hoitotasoa
Kokeellinen: Bariatrinen kirurgia
BRAVEssa suoritettavat bariatriset kirurgiset toimenpiteet sisältävät joko mahalaukun ohitusleikkauksen, sleeve gastrectomian tai pohjukaissuolen vaihdon, jotka suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan ja paikallisten käytännön standardien mukaisesti. Sleeve gastrectomy suoritetaan erillisenä toimenpiteenä, mutta se voidaan tehdä myös osana suunniteltua pohjukaissuolen vaihtoa. Vatsanauhan tekeminen ei ole sallittua. Potilaat voivat saada vähärasvaisen ja proteiinipitoisen ateriankorvikkeen ennen leikkausta maksan koon pienentämiseksi. Aspiriinin, tienopyridiinien (klopidogreeli, tikagrelori tai prasugreeli) ja antitromboottisen hoidon (kompressiosukkahousut ja ihonalainen hepariini) perioperatiivisessa käytössä tulee noudattaa paikallisia ohjeita, ja se jätetään yksittäisten kirurgien päätettäväksi. .
Menettely: Bariatrinen kirurgia
Bariatriseen kirurgiaan kuuluu joko mahalaukun ohitusleikkaus, sleeve gastrectomy tai pohjukaissuolen vaihto, joka suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan ja paikallisten käytännön standardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaariset tulokset
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuus, sydäninfarkti (MI), aivohalvaus ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
BRAVE-Mind Sub-study Measures
Aikaikkuna: 3 years
  1. Depressive symptoms asessed with the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)

  2. Global cognitive function assessed with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

    Secondary Outcome Measures:

  3. Executive function and processing speed assessed with the Number Symbol Coding Task (NSCT)
  4. Functional capacity assessed with the Standardized Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE)
  5. Anxiety symptoms assessed with the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
  6. Nonnormative eating symptoms assessed with the Loss of Control Over Eating-Brief (LOCES-B)
3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Tyypin 2 diabeteksen uusi puhkeaminen tai remissio Kanadan Diabetes/American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Uusi eteisvärinä, joka on arvioitu EKG:llä tai sydämen rytmivalvonnalla
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Kustannustehokkuusanalyysi, mitattuna laatuoikaistuina elinvuosina
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Taloudellinen arviointi, jolla verrataan bariatriseen kirurgiaan ja lääketieteelliseen painonhallintaan liittyviä kustannuksia ja terveysvaikutuksia
Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EQ5D-kyselyllä arvioitu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Lavalin kyselyllä arvioitu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Muutos painossa
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Sairaalahoitojen määrä syystä riippumatta
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on uusi syöpädiagnoosi
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta
Odotettu keskiarvo opintojen valmistuttua 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Salim Yusuf, DPhil, DSc (Oxon), FRCPC, FRSC, Population Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRAVE-Full Trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa