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심혈관 질환의 감소를 위한 비만 수술 무작위 통제 시험 (BRAVE)

2026년 5월 25일 업데이트: Population Health Research Institute
본 연구의 1차 목적은 중증 비만(체질량 지수(BMI) ≥35 kg/m2) 및 고위험 심혈관 질환(CVD) 환자에서 비만 수술이 의료적 체중 관리(MWM)에 비해 안전한지 평가하는 것입니다. 주요 심혈관 사건의 위험을 줄입니다. 비만 수술의 비용 효율성도 조사됩니다. 비만 수술과 정신 건강, 심장 구조 및 기능, 유전체학, 단백질체학 및 대사체학 사이의 관계를 조사하기 위해 별도의 하위 연구가 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jorge Wong, MD, MPH, FRCPC
  • 전화번호: 40309 905-521-2100
  • 이메일: jorge.wong@phri.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • 모병
        • Hamilton Health Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 체질량 지수 ≥35kg/m2
  2. 연령 ≥18세

  3. 다음 중 하나의 존재로 정의되는 고위험 CVD:

    1. 고위험 관상동맥질환(CAD)(즉, MI의 병력, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 또는 2개 이상의 주요 관상동맥에서 50% 이상의 협착증)
    2. 좌심실 박출률(LVEF) < 40%
    3. 박출률이 보존된 심부전(LVEF > 40%) 및 지난 2년 동안의 심부전 입원 또는 N-말단 pro b형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) > 300 pg/ml 또는 BNP > 100 pg/ml 지난 12개월
    4. CHA2DS2-VASc ≥2 뇌졸중 위험 점수를 가진 문서화된 심방세동(AF)
    5. 모든 뇌졸중의 역사
    6. 기록된 말초 동맥 질환(PAD)(즉, 장골, 서혜부 또는 경동맥의 말초 혈관재생술, 동맥 혈관 질환에 대한 사지 또는 발 절단, 또는 ≥50% 경동맥 또는 말초 동맥 협착)

제외 기준:

  1. 무작위 배정 후 30일 이내에 HF, 심근경색, 뇌졸중 또는 관상동맥 혈관재생술로 입원한 경우
  2. 무작위 배정 후 90일 이내에 약물 용출 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술.
  3. 임신
  4. 비만 수술에 대한 금기
  5. 위 밴딩 이외의 이전의 비만 수술
  6. 비심혈관 원인으로 인한 기대 수명 <2년
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 의료 체중 관리
MWM은 지역 참여 센터에서 이용할 수 있는 체중 감량을 위한 표준 의료 행위에 해당하므로 지역 표준 치료를 반영합니다. MWM은 일반적으로 식이, 생활 방식 및/또는 행동 수정 상담으로 구성되며 여기에는 영양 상담, 안전한 체중 관리 및/또는 건강한 생활 습관 변화가 포함될 수 있습니다. MWM은 또한 저칼로리 식이요법의 실행을 포함할 수 있으며, 이는 치료 의사의 재량에 따라 그리고 현지 진료 지침에 따라 보조 식사 대체 및/또는 항비만 중재의 사용을 포함할 수 있습니다.
행동: 의료 체중 관리
지역 참여 센터에서 이용할 수 있는 체중 감량을 위한 현재의 표준 의료 행위는 지역 표준 치료를 반영합니다.
실험적: 비만 수술
BRAVE에서 수행되는 비만 수술 절차에는 외과 의사의 재량과 현지 진료 기준에 따라 수행되는 위 우회술, 위소매절제술 또는 십이지장 전환술이 포함됩니다. 위소매절제술은 독립형 절차로 수행되지만 계획된 십이지장 전환의 일부로 수행될 수도 있습니다. 위 밴딩은 허용되지 않습니다. 환자는 간 크기를 줄이기 위해 수술 전에 저지방, 고단백 식사 대용식을 받을 수 있습니다. 아스피린, 티에노피리딘(클로피도그렐, 티카그렐로 또는 프라수그렐) 및 항혈전 요법(압박 스타킹 및 피하 헤파린)의 수술 전후 사용은 현지 지침을 따라야 하며 개별 외과의의 재량에 맡깁니다. .
절차: 비만 수술
Bariatric 수술은 외과 의사의 재량에 따라 현지 진료 표준에 따라 수행되는 위 우회술, 위소매절제술 또는 십이지장 전환술을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 결과
기간: 연구 완료까지 평균 6년 예상
심혈관 사망률, 심근 경색(MI), 뇌졸중 및 심부전(HF)으로 인한 입원의 종합.
연구 완료까지 평균 6년 예상
BRAVE-Mind Sub-study Measures
기간: 3 years
  1. Depressive symptoms asessed with the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)

  2. Global cognitive function assessed with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

    Secondary Outcome Measures:

  3. Executive function and processing speed assessed with the Number Symbol Coding Task (NSCT)
  4. Functional capacity assessed with the Standardized Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE)
  5. Anxiety symptoms assessed with the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
  6. Nonnormative eating symptoms assessed with the Loss of Control Over Eating-Brief (LOCES-B)
3 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 완료까지 평균 6년 예상
연구 완료까지 평균 6년 예상
심혈관 사망률
기간: 연구 완료까지 평균 6년 예상
연구 완료까지 평균 6년 예상
심근 경색증
기간: 연구 완료까지 평균 6년 예상
연구 완료까지 평균 6년 예상
뇌졸중
기간: 연구 완료까지 평균 6년 예상
연구 완료까지 평균 6년 예상
심부전으로 입원
기간: 연구 완료까지 평균 6년 예상
연구 완료까지 평균 6년 예상
Diabetes Canada / American Diabetes Association 지침에 따른 제2형 당뇨병의 새로운 발병 또는 완화
기간: 연구 완료까지 평균 6년 예상
연구 완료까지 평균 6년 예상
ECG 또는 심장 박동 모니터링으로 평가한 새로운 발병 심방 세동
기간: 연구 완료까지 평균 6년 예상
연구 완료까지 평균 6년 예상
품질 조정 수명으로 측정된 비용 효율성 분석
기간: 연구 완료까지 평균 6년 예상
비만 수술 및 의학적 체중 관리와 관련된 비용 및 건강 결과를 비교하기 위한 경제적 평가
연구 완료까지 평균 6년 예상

기타 결과 측정

결과 측정
기간
EQ5D 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 연구 완료까지 평균 6년 예상
연구 완료까지 평균 6년 예상
Laval 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 연구 완료까지 평균 6년 예상
연구 완료까지 평균 6년 예상
체중 변화
기간: 연구 완료까지 평균 6년 예상
연구 완료까지 평균 6년 예상
원인에 관계없이 입원 수
기간: 연구 완료까지 평균 6년 예상
연구 완료까지 평균 6년 예상
새로운 암 진단을 받은 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 6년 예상
연구 완료까지 평균 6년 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Population Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Salim Yusuf, DPhil, DSc (Oxon), FRCPC, FRSC, Population Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRAVE-Full Trial

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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