- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05531474
Ensayo controlado aleatorizado de cirugía bariátrica para la reducción de eventos cArdiovasculares (BRAVE)
4 de septiembre de 2022 actualizado por: Population Health Research Institute
El objetivo principal de este estudio es evaluar si, en pacientes con obesidad severa (índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m2) y enfermedad cardiovascular (ECV) de alto riesgo, la cirugía bariátrica en comparación con el control médico del peso (MWM) es segura. reduce el riesgo de eventos cardiovasculares mayores.
También se examinará la rentabilidad de la cirugía bariátrica.
Se realizarán subestudios separados para examinar la relación entre la cirugía bariátrica y la salud mental, la estructura y función cardíacas, la genómica, la proteómica y la metabolómica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tara McCready
- Número de teléfono: 40439 905-297-3479
- Correo electrónico: tara.mccready@phri.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences
-
Contacto:
- Jorge Wong, MD
- Número de teléfono: 41149 905-527-4322
- Correo electrónico: jorge.wong@phri.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal ≥35 kg/m2
- Edad ≥18 años
ECV de alto riesgo, definida como la presencia de cualquiera de los siguientes:
- Arteriopatía coronaria (CAD) de alto riesgo (es decir, antecedentes de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria o estenosis ≥ 50 % en 2 o más arterias coronarias principales)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 %
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (FEVI > 40 %) y hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 2 años o péptido natriurético tipo N pro b (NT-proBNP) > 300 pg/ml o BNP > 100 pg/ml en los últimos 12 meses
- Fibrilación auricular (FA) documentada con puntuación de riesgo de accidente cerebrovascular CHA2DS2-VASc ≥2
- Historial de cualquier accidente cerebrovascular
- Enfermedad arterial periférica (EAP) documentada (es decir, revascularización periférica de las arterias ilíaca, infrainguinal o carótida; amputación de extremidades o pies por enfermedad vascular arterial; o ≥50 % de estenosis de la arteria carótida o periférica)
Criterio de exclusión:
- Ingreso hospitalario por IC, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Intervención coronaria percutánea con un stent liberador de fármacos dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
- El embarazo
- Contraindicación para la cirugía bariátrica
- Cirugía bariátrica previa, distinta de la banda gástrica
- Esperanza de vida <2 años por causas no cardiovasculares
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de peso médico
MWM corresponde a la práctica médica estándar para la pérdida de peso que está disponible en el centro participante local y, por lo tanto, refleja el estándar de atención local.
MWM generalmente consistirá en asesoramiento sobre dieta, estilo de vida y/o modificación del comportamiento, que puede incluir asesoramiento nutricional, control de peso seguro y/o cambios saludables en el estilo de vida.
MWM también puede incluir la implementación de una dieta baja en calorías, que puede comprender el uso de sustitutos de comidas adyuvantes y/o mediaciones contra la obesidad a discreción del médico tratante y de acuerdo con las pautas de la práctica local.
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La práctica médica estándar actual para la pérdida de peso que está disponible en el centro participante local, que refleja el estándar de atención local.
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Experimental: Cirugía bariátrica
Los procedimientos de cirugía bariátrica realizados en BRAVE incluyen derivación gástrica, gastrectomía en manga o cruce duodenal, realizados a discreción del cirujano y de acuerdo con los estándares de la práctica local.
La gastrectomía en manga se realizará como un procedimiento independiente, pero también se puede realizar como parte de un cambio duodenal planificado.
No se permite la banda gástrica.
Los pacientes pueden recibir un reemplazo de comida bajo en grasas y alto en proteínas antes de la cirugía para reducir el tamaño del hígado.
El uso perioperatorio de aspirina, tienopiridinas (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) y terapia antitrombótica (medias de compresión y heparina subcutánea) debe seguir las pautas locales y se dejará a discreción de cada cirujano. .
|
La cirugía bariátrica implica el bypass gástrico, la gastrectomía en manga o el cruce duodenal, que se realizan a discreción del cirujano y de acuerdo con los estándares de la práctica local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Compuesto de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC).
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Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Carrera
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Nuevo inicio o remisión de diabetes tipo 2 según las pautas de Diabetes Canada / American Diabetes Association
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Fibrilación auricular de nueva aparición evaluada mediante ECG o monitorización del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Análisis de rentabilidad, medido en años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Evaluación económica para comparar los costos y los resultados de salud asociados con la cirugía bariátrica y el control médico del peso
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Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la calidad de vida evaluado por el cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Cambio en la calidad de vida evaluado por el cuestionario de Laval
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Número de ingresos hospitalarios independientemente de la causa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Número de participantes con un nuevo diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
|
Hasta la finalización de los estudios, promedio esperado de 6 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BRAVE-Full Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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