Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische chirurgie voor de vermindering van cArdioVascular Events Gerandomiseerde gecontroleerde studie (BRAVE)

4 september 2022 bijgewerkt door: Population Health Research Institute
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of, bij patiënten met ernstige obesitas (body mass index (BMI) ≥35 kg/m2) en een hoog risico op hart- en vaatziekten (HVZ), bariatrische chirurgie veilig is in vergelijking met medische gewichtsbeheersing (MWM). vermindert het risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen. Ook wordt gekeken naar de kosteneffectiviteit van bariatrische chirurgie. Afzonderlijke deelstudies zullen worden uitgevoerd om de relatie tussen bariatrische chirurgie en geestelijke gezondheid, hartstructuur en -functie, genomics, proteomics en metabolomics te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lichaamsmassa-index ≥35 kg/m2
  2. Leeftijd ≥18 jaar

  3. CVD met een hoog risico, gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende:

    1. Hoogrisico coronaire hartziekte (CAD) (d.w.z. voorgeschiedenis van MI, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie of stenosen ≥ 50% in 2 of meer grote kransslagaders)
    2. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%
    3. Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (LVEF > 40%) en ziekenhuisopname voor HF in de afgelopen 2 jaar of N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) > 300 pg/ml of BNP > 100 pg/ml in de afgelopen 12 maanden
    4. Gedocumenteerde boezemfibrilleren (AF) met CHA2DS2-VASc ≥2 slagrisicoscore
    5. Geschiedenis van elke beroerte
    6. Gedocumenteerde perifere arteriële ziekte (PAD) (d.w.z. perifere revascularisatie van de iliacale, infra-inguinale of halsslagaders; ledemaat- of voetamputatie voor arteriële vasculaire ziekte; of ≥50% stenose van de halsslagader of perifere arterie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekenhuisopname voor HF, hartinfarct, beroerte of coronaire revascularisatie binnen 30 dagen na randomisatie
  2. Percutane coronaire interventie met een medicijnafgevende stent binnen 90 dagen na randomisatie.
  3. Zwangerschap
  4. Contra-indicatie voor bariatrische chirurgie
  5. Eerdere bariatrische chirurgie, anders dan een maagband
  6. Levensverwachting <2 jaar door niet-cardiovasculaire oorzaken
  7. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medische gewichtsbeheersing
MWM komt overeen met de standaard medische praktijk voor gewichtsverlies die beschikbaar is in het lokale deelnemende centrum en weerspiegelt dus de lokale zorgstandaard. MWM zal doorgaans bestaan ​​uit counseling op het gebied van voeding, levensstijl en/of gedragsverandering, waaronder mogelijk voedingsadvisering, veilig gewichtsbeheer en/of het maken van gezonde levensstijlveranderingen. MWM kan ook de implementatie van een caloriearm dieet omvatten, wat kan bestaan ​​uit het gebruik van adjuvante maaltijdvervangers en/of anti-obesitasbemiddelingen naar goeddunken van de behandelend arts en volgens de lokale praktijkrichtlijnen.
Gedragsmatig: Medische gewichtsbeheersing
De huidige standaard medische praktijk voor gewichtsverlies die beschikbaar is in het lokale deelnemende centrum en die de lokale zorgstandaard weerspiegelt
Experimenteel: Bariatrische Chirurgie
De bariatrische chirurgieprocedures die in BRAVE worden uitgevoerd, omvatten maagbypass, sleeve-gastrectomie of duodenale switch, uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg en volgens de lokale praktijknormen. Sleeve-gastrectomie wordt uitgevoerd als een op zichzelf staande procedure, maar kan ook worden uitgevoerd als onderdeel van een geplande duodenale switch. Maagbanding is niet toegestaan. Patiënten kunnen voorafgaand aan een operatie een vetarme, eiwitrijke maaltijdvervanging krijgen om de omvang van de lever te verkleinen. Peri-operatief gebruik van aspirine, thiënopyridines (clopidogrel, ticagrelor of prasugrel) en antitrombotische therapie (compressiekousen en subcutane heparine) moet de lokale richtlijnen volgen en wordt overgelaten aan het oordeel van de individuele chirurgen. .
Procedure: Bariatrische Chirurgie
Bariatrische chirurgie omvat een gastric bypass, sleeve gastrectomie of duodenal switch, uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg en volgens de lokale praktijknormen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire resultaten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Samenstelling van cardiovasculaire mortaliteit, myocardinfarct (MI), beroerte en ziekenhuisopname wegens hartfalen (HF).
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Nieuw begin of herstel van diabetes type 2 volgens de richtlijnen van Diabetes Canada / American Diabetes Association
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Nieuw ontstaan ​​van atriumfibrilleren zoals beoordeeld door middel van ECG of hartritmebewaking
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse, gemeten in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Economische evaluatie om de kosten en gezondheidsresultaten van bariatrische chirurgie en medisch gewichtsbeheer te vergelijken
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met Laval-vragenlijst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Aantal ziekenhuisopnames ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Aantal deelnemers met een nieuwe kankerdiagnose
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar
Door voltooiing van de studie, verwacht gemiddeld 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BRAVE-Full Trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Medische gewichtsbeheersing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren