Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi for å redusere kardiovaskulære hendelser Randomisert kontrollert forsøk (BRAVE)

25. mai 2026 oppdatert av: Population Health Research Institute
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om, hos pasienter med alvorlig overvekt (kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2) og høyrisiko kardiovaskulær sykdom (CVD), fedmekirurgi sammenlignet med medisinsk vektkontroll (MWM) trygt reduserer risikoen for store kardiovaskulære hendelser. Kostnadseffektiviteten av fedmekirurgi vil også bli undersøkt. Det vil bli utført separate delstudier for å undersøke sammenhengen mellom fedmekirurgi og mental helse, hjertestruktur og funksjon, genomikk, proteomikk og metabolomikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jorge Wong, MD, MPH, FRCPC
  • Telefonnummer: 40309 905-521-2100
  • E-post: jorge.wong@phri.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2
  2. Alder ≥18 år

  3. Høyrisiko CVD, definert som tilstedeværelsen av ett av følgende:

    1. Høyrisiko koronararteriesykdom (CAD) (dvs. historie med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-transplantasjon eller stenoser ≥ 50 % i 2 eller flere store koronararterier)
    2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %
    3. Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (LVEF > 40 %) og enten HF sykehusinnleggelse de siste 2 årene eller N-terminalt pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 300 pg/ml eller BNP > 100 pg/ml i de siste 12 månedene
    4. Dokumentert atrieflimmer (AF) med CHA2DS2-VASc ≥2 slagrisikoscore
    5. Historie om ethvert slag
    6. Dokumentert perifer arteriell sykdom (PAD) (dvs. perifer revaskularisering av iliaca, infrainguinal eller carotis arterier; lem- eller fotamputasjon for arteriell vaskulær sykdom; eller ≥50 % carotis eller perifer arteriestenose)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykehusinnleggelse for HF, hjerteinfarkt, hjerneslag eller koronar revaskularisering innen 30 dager etter randomisering
  2. Perkutan koronar intervensjon med en medikamenteluerende stent innen 90 dager etter randomisering.
  3. Svangerskap
  4. Kontraindikasjon for fedmekirurgi
  5. Tidligere bariatrisk kirurgi, annet enn magebånd
  6. Forventet levealder <2 år fra ikke-kardiovaskulære årsaker
  7. Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medisinsk vektkontroll
MWM tilsvarer standard medisinsk praksis for vekttap som er tilgjengelig på det lokale deltakersenteret, og reflekterer dermed den lokale standarden for omsorg. MWM vil typisk bestå av kostholds-, livsstils- og/eller adferdsendringsrådgivning, som kan inkludere ernæringsrådgivning, sikker vektkontroll og/eller å gjøre sunne livsstilsendringer. MWM kan også inkludere implementering av en diett med lavt kaloriinnhold, som kan omfatte bruk av adjuvante måltidserstatninger og/eller anti-fedmemedier etter den behandlende legens skjønn og i henhold til lokale retningslinjer for praksis.
Atferdsmessig: Medisinsk vektkontroll
Gjeldende standard medisinsk praksis for vekttap som er tilgjengelig på det lokale deltakende senteret, som gjenspeiler den lokale standarden for omsorg
Eksperimentell: Bariatrisk kirurgi
De fedmekirurgiske prosedyrene som utføres i BRAVE inkluderer enten gastrisk bypass, sleeve gastrectomy eller duodenal switch, utført etter kirurgens skjønn og i henhold til lokale praksisstandarder. Sleeve gastrectomy vil bli utført som en frittstående prosedyre, men kan også utføres som en del av en planlagt duodenal switch. Magebånd er ikke tillatt. Pasienter kan få et måltidserstatning med lavt fettinnhold og høyt proteininnhold før operasjonen for å redusere størrelsen på leveren. Perioperativ bruk av aspirin, tienopyridiner (klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) og antitrombotisk terapi (kompresjonsstrømper og subkutant heparin) bør følge lokale retningslinjer og vil overlates til den enkelte kirurgens skjønn. .
Fremgangsmåte: Bariatrisk kirurgi
Fedmekirurgi involverer enten gastrisk bypass, sleeve gastrectomy, eller tolvfingertarmen, utført etter kirurgens skjønn og i henhold til lokale praksisstandarder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Sammensetning av kardiovaskulær dødelighet, hjerteinfarkt (MI), hjerneslag og sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HF).
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
BRAVE-Mind Sub-study Measures
Tidsramme: 3 years
  1. Depressive symptoms asessed with the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)

  2. Global cognitive function assessed with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

    Secondary Outcome Measures:

  3. Executive function and processing speed assessed with the Number Symbol Coding Task (NSCT)
  4. Functional capacity assessed with the Standardized Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE)
  5. Anxiety symptoms assessed with the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
  6. Nonnormative eating symptoms assessed with the Loss of Control Over Eating-Brief (LOCES-B)
3 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Slag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Ny oppstart eller remisjon av type 2 diabetes i henhold til retningslinjer for Diabetes Canada / American Diabetes Association
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Nyoppstått atrieflimmer vurdert ved EKG eller hjerterytmeovervåking
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Kostnadseffektivitetsanalyse, målt i kvalitetsjusterte leveår
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Økonomisk evaluering for å sammenligne kostnadene og helseresultatene forbundet med fedmekirurgi og medisinsk vektkontroll
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i livskvalitet vurdert av EQ5D spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Endring i livskvalitet vurdert av Laval spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Endring i vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Antall sykehusinnleggelser uavhengig av årsak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Antall deltakere med ny kreftdiagnose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salim Yusuf, DPhil, DSc (Oxon), FRCPC, FRSC, Population Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRAVE-Full Trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere