Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бариатрическая хирургия для уменьшения сердечно-сосудистых событий Рандомизированное контролируемое исследование (BRAVE)

25 мая 2026 г. обновлено: Population Health Research Institute
Основная цель этого исследования — оценить, насколько безопасно бариатрическая хирургия по сравнению с медикаментозным контролем веса (MWM) у пациентов с тяжелым ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2) и сердечно-сосудистыми заболеваниями высокого риска (ССЗ). снижает риск серьезных сердечно-сосудистых событий. Также будет рассмотрена экономическая эффективность бариатрической хирургии. Будут проведены отдельные дополнительные исследования для изучения связи между бариатрической хирургией и психическим здоровьем, структурой и функцией сердца, геномикой, протеомикой и метаболомикой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jorge Wong, MD, MPH, FRCPC
  • Номер телефона: 40309 905-521-2100
  • Электронная почта: jorge.wong@phri.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sumathy Rangarajan, MSc
  • Номер телефона: 905-296-5792
  • Электронная почта: sumathy.rangarajan@phri.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences
        • Контакт:
          • Jorge Wong, MD
          • Номер телефона: 41149 905-527-4322
          • Электронная почта: jorge.wong@phri.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела ≥35 кг/м2
  2. Возраст ≥18 лет

  3. Сердечно-сосудистые заболевания высокого риска, определяемые как наличие любого из следующего:

    1. Ишемическая болезнь сердца высокого риска (ИБС) (т. е. ИМ в анамнезе, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование или стенозы ≥ 50% в 2 или более крупных коронарных артериях)
    2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%
    3. Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (ФВ ЛЖ > 40%) и либо госпитализация по поводу СН в течение последних 2 лет, либо N-концевой уровень натрийуретического пептида типа b (NT-proBNP) > 300 пг/мл или BNP > 100 пг/мл в последние 12 месяцев
    4. Документированная фибрилляция предсердий (ФП) с показателем риска инсульта CHA2DS2-VASc ≥2
    5. История любого инсульта
    6. Документально подтвержденное заболевание периферических артерий (ЗПА) (т. е. периферическая реваскуляризация подвздошных, подпаховых или сонных артерий; ампутация конечностей или стоп при заболеваниях артериальных сосудов; стеноз сонных или периферических артерий ≥50 %).

Критерий исключения:

  1. Госпитализация по поводу СН, инфаркта миокарда, инсульта или коронарной реваскуляризации в течение 30 дней после рандомизации
  2. Чрескожное коронарное вмешательство с использованием стента с лекарственным покрытием в течение 90 дней после рандомизации.
  3. Беременность
  4. Противопоказания к бариатрической хирургии
  5. Предыдущие бариатрические операции, кроме бандажирования желудка
  6. Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет от несердечно-сосудистых причин
  7. Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Медицинское управление весом
MWM соответствует стандартной медицинской практике по снижению веса, доступной в местном участвующем центре, и, таким образом, отражает местный стандарт лечения. MWM обычно состоит из рекомендаций по диете, образу жизни и / или изменению поведения, которые могут включать консультации по питанию, безопасное управление весом и / или изменение здорового образа жизни. MWM также может включать в себя низкокалорийную диету, которая может включать использование адъювантных заменителей пищи и/или средств против ожирения по усмотрению лечащего врача и в соответствии с местными практическими рекомендациями.
Поведенческий: Медицинское управление весом
Текущая стандартная медицинская практика по снижению веса, доступная в местном участвующем центре, отражающая местные стандарты лечения.
Экспериментальный: Бариатрической хирургии
Процедуры бариатрической хирургии, выполняемые в BRAVE, включают шунтирование желудка, рукавную гастрэктомию или переключение двенадцатиперстной кишки, которые выполняются по усмотрению хирурга и в соответствии с местными стандартами практики. Рукавная гастрэктомия будет выполняться как самостоятельная процедура, но также может быть выполнена как часть планового дуоденального переключения. Бандажирование желудка не допускается. Пациенты могут получать заменитель пищи с низким содержанием жира и высоким содержанием белка перед операцией, чтобы уменьшить размер печени. Периоперационное использование аспирина, тиенопиридинов (клопидогрел, тикагрелор или прасугрел) и антитромботической терапии (компрессионные чулки и подкожное введение гепарина) должно осуществляться в соответствии с местными рекомендациями и остается на усмотрение отдельных хирургов. .
Процедура: Бариатрической хирургии
Бариатрическая хирургия включает шунтирование желудка, рукавную гастрэктомию или переключение двенадцатиперстной кишки, которые выполняются по усмотрению хирурга и в соответствии с местными стандартами практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистые исходы
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
Совокупность смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда (ИМ), инсульта и госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СН).
По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
BRAVE-Mind Sub-study Measures
Временное ограничение: 3 years
  1. Depressive symptoms asessed with the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)

  2. Global cognitive function assessed with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

    Secondary Outcome Measures:

  3. Executive function and processing speed assessed with the Number Symbol Coding Task (NSCT)
  4. Functional capacity assessed with the Standardized Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE)
  5. Anxiety symptoms assessed with the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
  6. Nonnormative eating symptoms assessed with the Loss of Control Over Eating-Brief (LOCES-B)
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
Гладить
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
Новое начало или ремиссия диабета 2 типа в соответствии с рекомендациями Diabetes Canada / American Diabetes Association
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
Впервые возникшая мерцательная аритмия по оценке ЭКГ или мониторинга сердечного ритма
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
Анализ эффективности затрат, измеряемый в годах жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
Экономическая оценка для сравнения затрат и последствий для здоровья, связанных с бариатрической хирургией и медикаментозным контролем веса.
По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение качества жизни по опроснику EQ5D
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
Изменение качества жизни по опроснику Лаваля
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
Изменение веса
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
Количество госпитализаций независимо от причины
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
Количество участников с новым диагнозом рака
Временное ограничение: По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет
По завершении обучения ожидаемый средний срок 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Salim Yusuf, DPhil, DSc (Oxon), FRCPC, FRSC, Population Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRAVE-Full Trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться