Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna w celu zmniejszenia zdarzeń sercowo-naczyniowych Randomizowana, kontrolowana próba (BRAVE)

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute
Głównym celem tego badania jest ocena, czy u pacjentów z ciężką otyłością (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2) i chorobą sercowo-naczyniową wysokiego ryzyka (CVD) chirurgia bariatryczna w porównaniu z medycznym zarządzaniem wagą (MWM) bezpiecznie zmniejsza ryzyko poważnych incydentów sercowo-naczyniowych. Zbadana zostanie również opłacalność operacji bariatrycznych. Oddzielne badania podrzędne zostaną przeprowadzone w celu zbadania związku między chirurgią bariatryczną a zdrowiem psychicznym, budową i funkcją serca, genomiką, proteomiką i metabolomiką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jorge Wong, MD, MPH, FRCPC
  • Numer telefonu: 40309 905-521-2100
  • E-mail: jorge.wong@phri.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2
  2. Wiek ≥18 lat

  3. CVD wysokiego ryzyka, zdefiniowana jako obecność któregokolwiek z poniższych:

    1. Choroba wieńcowa wysokiego ryzyka (CAD) (tj. zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub zwężenia ≥ 50% w 2 lub więcej głównych tętnicach wieńcowych)
    2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%
    3. Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (LVEF > 40%) i albo hospitalizacja z powodu HF w ciągu ostatnich 2 lat albo stężenie N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro b (NT-proBNP) > 300 pg/ml lub BNP > 100 pg/ml w ostatnie 12 miesięcy
    4. Udokumentowane migotanie przedsionków (AF) z oceną ryzyka udaru CHA2DS2-VASc ≥2
    5. Historia każdego udaru
    6. Udokumentowana choroba tętnic obwodowych (PAD) (tj. rewaskularyzacja obwodowa tętnic biodrowych, podpachwinowych lub szyjnych; amputacja kończyny lub stopy z powodu choroby naczyń tętniczych; lub zwężenie tętnicy szyjnej ≥50% lub tętnicy obwodowej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjęcie do szpitala z powodu HF, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 30 dni od randomizacji
  2. Przezskórna interwencja wieńcowa ze stentem uwalniającym lek w ciągu 90 dni od randomizacji.
  3. Ciąża
  4. Przeciwwskazanie do operacji bariatrycznej
  5. Wcześniejsza operacja bariatryczna, inna niż opaska żołądkowa
  6. Oczekiwana długość życia <2 lata z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe
  7. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Medyczne zarządzanie wagą
MWM odpowiada standardowej praktyce medycznej dotyczącej utraty wagi, która jest dostępna w lokalnym ośrodku uczestniczącym, a tym samym odzwierciedla lokalny standard opieki. MWM zazwyczaj obejmuje doradztwo w zakresie diety, stylu życia i/lub zmiany zachowania, które może obejmować poradnictwo żywieniowe, bezpieczną kontrolę wagi i/lub wprowadzanie zmian w zdrowym stylu życia. MWM może również obejmować wdrożenie diety niskokalorycznej, która może obejmować stosowanie uzupełniających zamienników posiłków i/lub środków przeciw otyłości, według uznania lekarza prowadzącego i zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Behawioralne: Medyczne zarządzanie wagą
Obecna standardowa praktyka medyczna dotycząca utraty wagi, dostępna w lokalnym ośrodku uczestniczącym, odzwierciedlająca lokalny standard opieki
Eksperymentalny: Chirurgiczne leczenie otyłości
Procedury chirurgii bariatrycznej wykonywane w BRAVE obejmują pomostowanie żołądka, rękawową resekcję żołądka lub zmianę dwunastnicy, wykonywane według uznania chirurga i zgodnie z lokalnymi standardami praktyki. Rękawowa resekcja żołądka zostanie przeprowadzona jako samodzielna procedura, ale może być również wykonana jako część planowanej zmiany dwunastnicy. Opaska żołądkowa jest niedozwolona. Pacjenci mogą otrzymać zamiennik posiłku o niskiej zawartości tłuszczu i wysokiej zawartości białka przed operacją w celu zmniejszenia rozmiaru wątroby. Okołooperacyjne stosowanie kwasu acetylosalicylowego, tienopirydyn (klopidogrelu, tikagreloru lub prasugrelu) oraz leczenia przeciwzakrzepowego (pończochy uciskowe i heparyna podskórna) powinno być zgodne z lokalnymi wytycznymi i pozostawione do uznania poszczególnych chirurgów. .
Procedura: Chirurgiczne leczenie otyłości
Chirurgia bariatryczna obejmuje pomostowanie żołądka, rękawową resekcję żołądka lub zamianę dwunastnicy, wykonywane według uznania chirurga i zgodnie z lokalnymi standardami praktyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Łączna śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (MI), udar i hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HF).
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
BRAVE-Mind Sub-study Measures
Ramy czasowe: 3 years
  1. Depressive symptoms asessed with the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)

  2. Global cognitive function assessed with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

    Secondary Outcome Measures:

  3. Executive function and processing speed assessed with the Number Symbol Coding Task (NSCT)
  4. Functional capacity assessed with the Standardized Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE)
  5. Anxiety symptoms assessed with the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
  6. Nonnormative eating symptoms assessed with the Loss of Control Over Eating-Brief (LOCES-B)
3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Udar
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Nowy początek lub remisja cukrzycy typu 2 zgodnie z wytycznymi Diabetes Canada / American Diabetes Association
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Migotanie przedsionków o nowym początku oceniane za pomocą EKG lub monitorowania rytmu serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Analiza efektywności kosztowej mierzona w latach życia skorygowanych o jakość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Ocena ekonomiczna w celu porównania kosztów i wyników zdrowotnych związanych z chirurgią bariatryczną i medyczną kontrolą wagi
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem EQ5D
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem Lavala
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Liczba przyjęć do szpitala bez względu na przyczynę
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Liczba uczestników z nową diagnozą raka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat
Poprzez ukończenie studiów, oczekiwana średnia 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Salim Yusuf, DPhil, DSc (Oxon), FRCPC, FRSC, Population Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRAVE-Full Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj