减少心血管事件的减肥手术随机对照试验 (BRAVE)
2022年9月4日 更新者：Population Health Research Institute
本研究的主要目的是评估在严重肥胖（体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2）和高危心血管疾病 (CVD) 患者中，与药物体重管理 (MWM) 相比，减肥手术是否安全降低主要心血管事件的风险。
还将检查减肥手术的成本效益。
将进行单独的子研究，以检查减肥手术与心理健康、心脏结构和功能、基因组学、蛋白质组学和代谢组学之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tara McCready
- 电话号码：40439 905-297-3479
- 邮箱：tara.mccready@phri.ca
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- 招聘中
- Hamilton Health Sciences
-
接触：
- Jorge Wong, MD
- 电话号码：41149 905-527-4322
- 邮箱：jorge.wong@phri.ca
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数≥35 kg/m2
- 年龄≥18岁
高风险 CVD，定义为存在以下任何一项：
- 高危冠状动脉疾病 (CAD)（即有 MI、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术或 2 条或更多条主要冠状动脉狭窄 ≥ 50% 的病史）
- 左心室射血分数 (LVEF) < 40%
- 射血分数保留的心力衰竭 (LVEF > 40%) 和在过去 2 年内因 HF 住院或 N 末端 pro B 型钠尿肽 (NT-proBNP) > 300 pg/ml 或 BNP > 100 pg/ml过去 12 个月
- 有记录的心房颤动 (AF) 且 CHA2DS2-VASc ≥ 2 卒中风险评分
- 任何中风史
- 有记录的外周动脉疾病 (PAD)（即髂动脉、腹股沟下动脉或颈动脉的外周血运重建；因动脉血管疾病而截肢或足部；或颈动脉或外周动脉狭窄≥50%）
排除标准：
- 随机分组后 30 天内因心衰、心肌梗塞、中风或冠状动脉血运重建入院
- 随机分组后 90 天内使用药物洗脱支架进行经皮冠状动脉介入治疗。
- 怀孕
- 减肥手术的禁忌症
- 既往减肥手术，胃束带术除外
- 非心血管原因导致的预期寿命<2年
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：医疗体重管理
MWM 对应于当地参与中心提供的标准减肥医疗实践，因此反映了当地的护理标准。
MWM 通常包括饮食、生活方式和/或行为改变咨询，其中可能包括营养咨询、安全体重管理和/或改变健康的生活方式。
MWM 还可能包括低热量饮食的实施，这可能包括根据治疗医师的判断并根据当地实践指南使用辅助代餐和/或抗肥胖药物。
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当地参与中心提供的当前标准减肥医疗实践，反映了当地的护理标准
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实验性的：减肥手术
在 BRAVE 中进行的减肥手术包括胃绕道术、袖状胃切除术或十二指肠转位术，由外科医生根据当地实践标准自行决定进行。
袖状胃切除术将作为一个独立的手术进行，但也可以作为计划中的十二指肠转换手术的一部分进行。
胃束带是不允许的。
患者可能会在手术前接受低脂肪、高蛋白的代餐以缩小肝脏。
围手术期阿司匹林、噻吩并吡啶类药物（氯吡格雷、替格瑞洛或普拉格雷）和抗血栓治疗（压力袜和皮下肝素）的使用应遵循当地指南，并由个别外科医生自行决定。 .
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减肥手术包括胃绕道术、袖状胃切除术或十二指肠改道手术，由外科医生根据当地实践标准自行决定进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管结局
大体时间：通过学习完成，预计平均 6 年
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心血管死亡率、心肌梗死 (MI)、中风和因心力衰竭 (HF) 住院的综合情况。
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通过学习完成，预计平均 6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：通过学习完成，预计平均 6 年
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通过学习完成，预计平均 6 年
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心血管死亡率
大体时间：通过学习完成，预计平均 6 年
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通过学习完成，预计平均 6 年
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心肌梗塞
大体时间：通过学习完成，预计平均 6 年
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通过学习完成，预计平均 6 年
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中风
大体时间：通过学习完成，预计平均 6 年
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通过学习完成，预计平均 6 年
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因心力衰竭住院
大体时间：通过学习完成，预计平均 6 年
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通过学习完成，预计平均 6 年
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根据加拿大糖尿病协会/美国糖尿病协会指南新发或缓解的 2 型糖尿病
大体时间：通过学习完成，预计平均 6 年
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通过学习完成，预计平均 6 年
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通过心电图或心律监测评估的新发心房颤动
大体时间：通过学习完成，预计平均 6 年
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通过学习完成，预计平均 6 年
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成本效益分析，以质量调整生命年衡量
大体时间：通过学习完成，预计平均 6 年
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经济评估以比较与减肥手术和医学体重管理相关的成本和健康结果
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通过学习完成，预计平均 6 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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通过 EQ5D 问卷评估的生活质量变化
大体时间：通过学习完成，预计平均 6 年
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通过学习完成，预计平均 6 年
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拉瓦尔问卷评估的生活质量变化
大体时间：通过学习完成，预计平均 6 年
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通过学习完成，预计平均 6 年
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体重变化
大体时间：通过学习完成，预计平均 6 年
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通过学习完成，预计平均 6 年
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不考虑原因的住院人数
大体时间：通过学习完成，预计平均 6 年
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通过学习完成，预计平均 6 年
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有新癌症诊断的参与者人数
大体时间：通过学习完成，预计平均 6 年
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通过学习完成，预计平均 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月30日
初级完成 (预期的)
2027年7月1日
研究完成 (预期的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月4日
首次发布 (实际的)
2022年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月4日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BRAVE-Full Trial
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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医疗体重管理的临床试验
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完全的