Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bariatrisk kirurgi för att minska kardiovaskulära händelser Randomized Controlled Trial (BRAVE)

4 september 2022 uppdaterad av: Population Health Research Institute
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om, hos patienter med svår fetma (body mass index (BMI) ≥35 kg/m2) och högriskkardiovaskulär sjukdom (CVD), bariatrisk kirurgi jämfört med medicinsk viktkontroll (MWM) säkert minskar risken för stora kardiovaskulära händelser. Kostnadseffektiviteten av bariatrisk kirurgi kommer också att undersökas. Separata delstudier kommer att utföras för att undersöka sambandet mellan bariatrisk kirurgi och mental hälsa, hjärtstruktur och funktion, genomik, proteomik och metabolomik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kroppsmassaindex ≥35 kg/m2
  2. Ålder ≥18 år

  3. Högrisk CVD, definierad som närvaron av något av följande:

    1. Högrisk kranskärlssjukdom (CAD) (dvs historia av hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantation eller stenoser ≥ 50 % i 2 eller fler stora kranskärl)
    2. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
    3. Hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (LVEF > 40 %) och antingen HF-sjukhusinläggning under de senaste 2 åren eller N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) > 300 pg/ml eller BNP > 100 pg/ml i de senaste 12 månaderna
    4. Dokumenterat förmaksflimmer (AF) med CHA2DS2-VASc ≥2 stroke riskpoäng
    5. Historia av någon stroke
    6. Dokumenterad perifer artärsjukdom (PAD) (d.v.s. perifer revaskularisering av höft-, infrainguinal- eller halsartärerna; lem- eller fotamputation för arteriell kärlsjukdom; eller ≥50 % karotis eller perifer artärstenos)

Exklusions kriterier:

  1. Sjukhusinläggning för HF, hjärtinfarkt, stroke eller koronar revaskularisering inom 30 dagar efter randomisering
  2. Perkutan kranskärlsintervention med en läkemedelsavgivande stent inom 90 dagar efter randomisering.
  3. Graviditet
  4. Kontraindikation för bariatrisk kirurgi
  5. Tidigare bariatrisk operation, annat än magband
  6. Förväntad livslängd <2 år från icke-kardiovaskulära orsaker
  7. Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk viktkontroll
MWM motsvarar standardmedicinsk praxis för viktminskning som finns på det lokala deltagande centret, och återspeglar därmed den lokala vårdstandarden. MWM kommer vanligtvis att bestå av kost-, livsstils- och/eller beteendeförändringsrådgivning, vilket kan inkludera kostrådgivning, säker viktkontroll och/eller göra hälsosamma livsstilsförändringar. MWM kan också inkludera implementeringen av en lågkaloridiet, som kan innefatta användningen av adjuvanta måltidsersättningar och/eller medel mot fetma efter bedömning av den behandlande läkaren och enligt lokala riktlinjer.
Beteende: Medicinsk viktkontroll
Den nuvarande standardmedicinska praxis för viktminskning som är tillgänglig på det lokala deltagande centret, vilket återspeglar den lokala standarden för vård
Experimentell: Bariatrisk kirurgi
De bariatriska kirurgiska ingreppen som utförs i BRAVE inkluderar antingen gastric bypass, sleeve gastrectomy eller duodenal switch, utförd efter kirurgens gottfinnande och enligt lokala praxisstandarder. Sleeve gastrectomy kommer att utföras som en fristående procedur, men kan också utföras som en del av en planerad duodenal switch. Magbandning är inte tillåten. Patienter kan få en måltidsersättning med låg fetthalt och hög proteinhalt före operation för att minska leverns storlek. Perioperativ användning av acetylsalicylsyra, tienopyridiner (klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) och antitrombotisk behandling (kompressionsstrumpor och subkutant heparin) bör följa lokala riktlinjer och kommer att överlåtas till den individuella kirurgen. .
Procedur: Bariatrisk kirurgi
Bariatrisk kirurgi involverar antingen gastric bypass, sleeve gastrectomy, eller duodenal switch, utförd enligt kirurgens gottfinnande och enligt lokala praxisstandarder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära resultat
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Sammansättning av kardiovaskulär mortalitet, hjärtinfarkt (MI), stroke och sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HF).
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Stroke
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Nyuppkomst eller remission av typ 2-diabetes enligt riktlinjerna för Diabetes Canada/American Diabetes Association
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Nyuppstått förmaksflimmer bedömt med EKG eller hjärtrytmövervakning
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Kostnadseffektivitetsanalys, mätt i kvalitetsjusterade levnadsår
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Ekonomisk utvärdering för att jämföra kostnaderna och hälsoresultaten i samband med bariatrisk kirurgi och medicinsk viktkontroll
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i livskvalitet bedömd med EQ5D-enkät
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Förändring i livskvalitet bedömd av Laval frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Förändring i vikt
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Antal sjukhusinläggningar oavsett orsak
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Antal deltagare med ny cancerdiagnos
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år
Genom avslutad studie, förväntat genomsnitt på 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2022

Första postat (Faktisk)

8 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BRAVE-Full Trial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

Kliniska prövningar på Medicinsk viktkontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera