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Chirurgia bariatrica per la riduzione degli eventi cardiovascolari Studio controllato randomizzato (BRAVE)

25 maggio 2026 aggiornato da: Population Health Research Institute
L'obiettivo primario di questo studio è valutare se, nei pazienti con obesità grave (indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2) e malattie cardiovascolari ad alto rischio (CVD), la chirurgia bariatrica rispetto alla gestione medica del peso (MWM) sia sicura riduce il rischio di eventi cardiovascolari maggiori. Sarà inoltre esaminato il rapporto costo-efficacia della chirurgia bariatrica. Saranno eseguiti sotto-studi separati per esaminare la relazione tra chirurgia bariatrica e salute mentale, struttura e funzione cardiaca, genomica, proteomica e metabolomica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jorge Wong, MD, MPH, FRCPC
  • Numero di telefono: 40309 905-521-2100
  • Email: jorge.wong@phri.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea ≥35 kg/m2
  2. Età ≥18 anni

  3. CVD ad alto rischio, definito come la presenza di uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Malattia coronarica ad alto rischio (CAD) (cioè storia di IM, intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico o stenosi ≥ 50% in 2 o più arterie coronarie maggiori)
    2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%
    3. Scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (LVEF > 40%) e ricovero per scompenso cardiaco negli ultimi 2 anni o peptide natriuretico di tipo b N-terminale pro (NT-proBNP) > 300 pg/ml o BNP > 100 pg/ml in ultimi 12 mesi
    4. Fibrillazione atriale (FA) documentata con punteggio di rischio di ictus CHA2DS2-VASc ≥2
    5. Storia di qualsiasi ictus
    6. Malattia arteriosa periferica (PAD) documentata (vale a dire, rivascolarizzazione periferica delle arterie iliache, infra-inguinali o carotidi; amputazione di un arto o del piede per malattia vascolare arteriosa; o ≥50% di stenosi della carotide o dell'arteria periferica)

Criteri di esclusione:

  1. Ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco, infarto del miocardio, ictus o rivascolarizzazione coronarica entro 30 giorni dalla randomizzazione
  2. Intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco entro 90 giorni dalla randomizzazione.
  3. Gravidanza
  4. Controindicazione alla chirurgia bariatrica
  5. Precedente intervento di chirurgia bariatrica, diverso dal bendaggio gastrico
  6. Aspettativa di vita <2 anni da cause non cardiovascolari
  7. Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione medica del peso
La MWM corrisponde alla pratica medica standard per la perdita di peso disponibile presso il centro partecipante locale e riflette quindi lo standard di cura locale. La MWM consisterà tipicamente in consigli sulla dieta, sullo stile di vita e/o sulla modifica del comportamento, che possono includere consulenza nutrizionale, gestione sicura del peso e/o apportare modifiche allo stile di vita sano. La MWM può anche includere l'implementazione di una dieta a basso contenuto calorico, che può comprendere l'uso di sostituti del pasto adiuvante e/o mediazioni anti-obesità a discrezione del medico curante e secondo le linee guida della pratica locale.
Comportamentale: Gestione medica del peso
L'attuale pratica medica standard per la perdita di peso disponibile presso il centro partecipante locale, che riflette lo standard di cura locale
Sperimentale: Chirurgia bariatrica
Le procedure di chirurgia bariatrica eseguite in BRAVE includono bypass gastrico, gastrectomia a manica o switch duodenale, eseguiti a discrezione del chirurgo e secondo gli standard della pratica locale. La gastrectomia a manica verrà eseguita come procedura autonoma, ma può anche essere eseguita come parte di un interruttore duodenale pianificato. Il bendaggio gastrico non è consentito. I pazienti possono ricevere un sostituto del pasto a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto proteico prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del fegato. L'uso perioperatorio di aspirina, tienopiridine (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) e terapia antitrombotica (calze compressive ed eparina sottocutanea) deve seguire le linee guida locali e sarà lasciata alla discrezione dei singoli chirurghi. .
Procedura: Chirurgia bariatrica
La chirurgia bariatrica prevede il bypass gastrico, la gastrectomia a manica o lo switch duodenale, eseguiti a discrezione del chirurgo e secondo gli standard della pratica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati cardiovascolari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Composito di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico (MI), ictus e ricovero per insufficienza cardiaca (HF).
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
BRAVE-Mind Sub-study Measures
Lasso di tempo: 3 years
  1. Depressive symptoms asessed with the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)

  2. Global cognitive function assessed with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

    Secondary Outcome Measures:

  3. Executive function and processing speed assessed with the Number Symbol Coding Task (NSCT)
  4. Functional capacity assessed with the Standardized Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE)
  5. Anxiety symptoms assessed with the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
  6. Nonnormative eating symptoms assessed with the Loss of Control Over Eating-Brief (LOCES-B)
3 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Colpo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Nuova insorgenza o remissione del diabete di tipo 2 secondo le linee guida di Diabetes Canada / American Diabetes Association
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza valutata mediante ECG o monitoraggio del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Analisi costo-efficacia, misurata in anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Valutazione economica per confrontare i costi e gli esiti sanitari associati alla chirurgia bariatrica e alla gestione medica del peso
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario EQ5D
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Variazione della qualità della vita valutata dal questionario Laval
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Cambio di peso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Numero di ricoveri ospedalieri indipendentemente dalla causa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Numero di partecipanti con una nuova diagnosi di cancro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni
Attraverso il completamento degli studi, media prevista di 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Salim Yusuf, DPhil, DSc (Oxon), FRCPC, FRSC, Population Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAVE-Full Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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