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脳縦断バイオマーカー研究のRCT（OPT-Neuro RCT） (ONR)

2024年11月22日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health

神経認知および神経画像バイオマーカーのRCT：治療抵抗性の晩期うつ病患者における認知症への進行の予測（OPTIMUM-Neuro RCT）

この研究の目的は、どの抗うつ薬が治療抵抗性うつ病 (TRD) の高齢者に最もよく効くかを評価し、治療抵抗性の晩期うつ病が記憶力と注意力、脳の構造と機能の低下と関連しているかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療抵抗性うつ病の高齢者の参加者は、ステップ1の投薬戦略にランダムに割り当てられます。

  • 現在の抗うつ薬にアリピプラゾールを追加
  • 現在の抗うつ薬にブプロピオンを追加
  • 現在の抗うつ薬をブプロピオンに置き換える

うつ病が 10 週間の終わりに緩和されない場合、または参加者がステップ 1 の資格がない場合、参加者はステップ 2 の投薬戦略に無作為に割り当てられます。

  • 現在の抗うつ薬にリチウムを追加
  • 現在の抗うつ薬をノルトリプチリンに置き換える

すべての投薬戦略は、参加者自身の医師と協力して提供され、研究チームがサポートとガイダンスを提供します。

ステップ1および/またはステップ2の治療後、参加者は継続フェーズに入り、12か月間の長期追跡結果を評価します。

高齢者における治療抵抗性うつ病の最適化結果 (OPTIMUM) (NCT02960763) 研究の参加者も、この臨床試験に参加して画像とバイオマーカーのデータを収集するよう求められます。 この研究では、脳の構造と機能の変化が記憶力の低下と関連しているかどうかをテストします。 この研究では、研究者は、うつ病が高齢者の記憶や思考にどのように関連しているかをよりよく理解するために、一連の評価/テスト、主に脳画像と参加者の記憶と注意の評価を実施します。

  • 研究者は、研究手順の一環として血液バイオマーカーを収集します。 これらのサンプルは、うつ病または記憶と注意のプロセスに関連する可能性のある他の要因を調べるために使用されます。
  • 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) による晩年期うつ病 (LLD) 認知症のメカニズム: fMRI の取得と分析を通じて LLD と認知症の関係のメカニズムを分析し、実行機能とエピソード記憶の低下に関与する特定の脳ネットワークを捉えます。
  • 神経心理学的データ: モントリオール認知評価 (MoCA)、Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) サブテストの読み取り、神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS)、Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) (カラー言葉の干渉、トレイルメイキング、言語の流暢さ）。
  • 臨床スケール: 日常認知スケール (E-Cog)、グローバル臨床認知症評価 (CDR)、セルフケア スキルのパフォーマンス評価 (PASS) - 日常生活の認知的手段活動 (CIADL) ショート バージョン、患者健康アンケート (PHQ-9) を含む）、および自殺リスク評価（自殺の質問、ベースラインの自殺念慮、自殺意図尺度、ベック致死尺度、意思決定結果目録、コロンビア自殺重症度評価尺度、および自殺リスク高プロトコル）。

研究者は、この研究が、晩年期の治療に抵抗する抑うつ症状を持つ一部の人々が記憶力と注意力を低下させる理由と、そのようなうつ病の効果的な治療がそのリスクを軽減するかどうかを科学界が理解するのに役立つことを願っています. 最後に、研究者は、この研究が最終的により良い治療オプションの開発につながることを望んでいます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60 歳以上の男女で、60 ～ 70 歳と 70 歳以上の割合はほぼ同じです。
  • -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）基準によって診断された、単一または再発性の現在の大うつ病性障害（MDD）。
  • 推奨される用量と期間（約12週間）の2つ以上の抗うつ薬治療試験に十分に反応しない。
  • PHQ-9スコア10以上。

除外基準:

  • 認知症;認知症の可能性があるために除外された患者は、認知症の有無を明らかにするための評価のために、地元の記憶クリニックに紹介されるか、担当の臨床医に戻されます。
  • 双極IまたはII障害、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、妄想性障害、または現在の精神病症状の生涯診断。
  • 自殺のリスクが高い（例： アクティブな自殺念慮 (SI) および/または現在/最近の意図または計画))。 このような場合には、緊急の精神科への紹介が行われます。
  • 矯正不可能な、臨床的に重大な感覚障害 (例えば、インタビューに協力するのに十分なほど聞き取れない)。
  • せん妄、制御されていない真性糖尿病、高血圧、高脂血症、または医学的管理下にない脳血管または心血管の危険因子を含む、不安定な医学的疾患。
  • -中等度から重度の物質またはアルコール使用障害、研究担当医によって決定されます。
  • 発作性障害。
  • パーキンソン病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリピプラゾール増強
アリピプラゾール（錠剤）で現在の抗うつ薬治療を増強し、症状の重症度と副作用に基づいて 1 日 2 ～ 15 mg の範囲で漸増します。
薬：アリピプラゾール増強
アリピプラゾール（錠剤）による現在の抗うつ薬治療の増強。 毎日 2 mg から開始します。症状の重症度と副作用に基づいて、2 週間ごとに (つまり、5、7、10 mg に) 1 日最大 15 mg まで増量してください。
他の名前：
  • エビリファイ
実験的：ブプロピオン増強
症状の重症度と副作用に基づいて、1 日 150 ～ 300 mg の範囲で用量設定された、ブプロピオン 1 日 1 回の持続放出による現在の抗うつ薬治療の増強。
薬：ブプロピオン増強
現在の抗うつ薬治療を、ブプロピオンの 1 日 1 回の持続放出で増強します。1 日 150 mg から開始します。症状の重症度と副作用に基づいて、4 週間後に 1 日 300 mg に漸増します。
他の名前：
  • ウェルブトリン
実験的：ブプロピオンに切り替える
現在の抗うつ薬療法からの漸減。 ブプロピオンを 1 日 1 回から開始し、症状の重症度と副作用に基づいて 1 日 150 ～ 300 mg の範囲で漸増します。
薬：ブプロピオンに切り替える
現在の抗うつ薬療法からの漸減。 ブプロピオンの 1 日 1 回の持続放出を 1 日 150 mg で開始します。症状の重症度と副作用に基づいて、4 週間後に 1 日 300 mg に漸増します。
他の名前：
  • ウェルブトリン
実験的：リチウム増強
現在の抗うつ薬治療を、1 日 300 mg から開始し、血中濃度あたり 0.4 ～ 0.6 mEq/L (ミリ当量/リットル) に滴定された炭酸リチウム錠剤で増強します。
薬：リチウム増強
現在の抗うつ薬治療を、血中濃度あたり 0.4 ～ 0.6 meQ/L に滴定された 1 日 300 mg から開始して、炭酸リチウム錠剤で増強します。
他の名前：
  • 炭酸リチウム
  • エスカリス
実験的：ノルトリプチリンに切り替える
現在の抗うつ薬療法からの漸減。 毎日体重 1 kg あたり 1 mg から開始し、血中濃度を 80 ～ 120 ng/ml に滴定します。
薬：ノルトリプチリンに切り替える
現在の抗うつ薬療法からの漸減。 毎日体重 1 kg あたり 1 mg から開始し、血中濃度を 80 ～ 120 ng/ml まで滴定するノルトリプチリン錠剤を開始する
他の名前：
  • パメロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的幸福の変化
時間枠：ステップ1（10週間）、ステップ2（10週間）、最大20週間の期間
心理的幸福は、NIH ツールボックスの心理的幸福サブスケールの肯定的影響と一般的な生活満足度を使用して評価され、T スコアはこれら 2 つのサブスケールの平均として計算されました。 スコアが高いほど、ポジティブな影響と人生の満足度が高いことを示します。 参照 T スコア (平均 = 50、標準偏差 (SD) = 10。
ステップ1（10週間）、ステップ2（10週間）、最大20週間の期間
うつ病から寛解した参加者数の変化の評価
時間枠：ステップ1（10週間）、ステップ2（10週間）、最大20週間の期間
-Montgomery Asberg Depression Rating Scaleスコア≤10として定義された寛解。 スケールは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
ステップ1（10週間）、ステップ2（10週間）、最大20週間の期間
重篤な有害事象に対する安全性評価
時間枠：ステップ1（10週間）、ステップ2（10週間）、最大20週間の期間
評価; -生命を脅かす病気、入院、または研究期間中の医療の必要性
ステップ1（10週間）、ステップ2（10週間）、最大20週間の期間
持続性（非寛解性）うつ病がより大きな認知機能低下につながるかどうかを観察する（実行およびエピソード記憶（EEM）関連の認知ドメインに焦点を当てる）
時間枠：ベースライン、6 か月、24 か月
ベースラインの違いを使用して、非送金者が送金者よりもEEMの大幅な低下を示しているかどうかを比較して、 神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリー。
ベースライン、6 か月、24 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿バイオマーカーは、老化関連分泌表現型 (SASP) 用にカスタマイズされたマルチプレックス タンパク質アレイ プラットフォームを使用して分析されます。
時間枠：ベースライン、6 か月、24 か月
SASP インデックスは、免疫炎症制御に関連する循環タンパク質を調べるために使用されます。
ベースライン、6 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre for Addiction and Mental Health

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Aristotle Voineskos, MD、Centre for Addiction and Mental Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月2日

最初の投稿 (実際)

2022年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 080-2017, 086-2016 RCT
  • R01MH114970 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01MH114980 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01MH114981 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01MH114966-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

管理および技術メタデータ レコードを含む最終データ セットのクリーンで完全な匿名化されたコピーは、国立精神衛生研究所 (NIMH) データ アーカイブで利用可能になり、clinicaltrials.gov に登録されます。

IPD 共有時間枠

データは、すべての分析と最初の公開が完了した後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、NIMH データ アーカイブ (コレクション ID: 2851) を通じてアクセスできます。 アクセス基準についてさらに質問がある場合は、主任研究者に連絡してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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