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RCT der Brain Longitudinal Biomarker Study (OPT-Neuro RCT) (ONR)

22. November 2024 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

RCT zu neurokognitiven und Neuroimaging-Biomarkern: Vorhersage des Fortschreitens einer Demenz bei Patienten mit behandlungsresistenter Spätdepression (OPTIMUM-Neuro RCT)

Der Zweck dieser Studie ist es, zu beurteilen, welche Antidepressiva bei älteren Erwachsenen mit behandlungsresistenter Depression (TRD) am besten wirken, und zu testen, ob behandlungsresistente Depressionen im fortgeschrittenen Alter mit einem Rückgang des Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit sowie der Gehirnstruktur und -funktion verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere erwachsene Teilnehmer mit behandlungsresistenter Depression werden nach dem Zufallsprinzip einer Medikationsstrategie der Stufe 1 zugeordnet.

  • Hinzufügen von Aripiprazol zu aktuellen Antidepressiva
  • Hinzufügen von Bupropion zu aktuellen Antidepressiva
  • Ersetzen der derzeitigen Antidepressiva durch Bupropion

Wenn die Depression nach 10 Wochen nicht gelindert ist oder wenn die Teilnehmer sich nicht für Schritt 1 qualifizieren, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Medikationsstrategie für Schritt 2 zugewiesen:

  • Hinzufügen von Lithium zu aktuellen Antidepressiva
  • Ersetzen der derzeitigen Antidepressiva durch Nortriptylin

Alle Medikationsstrategien werden in Zusammenarbeit mit den eigenen Ärzten der Teilnehmer angeboten, wobei das Forschungsteam Unterstützung und Anleitung bietet.

Nach der Behandlung in Schritt 1 und/oder Schritt 2 treten die Teilnehmer in die Fortsetzungsphase ein, um die langfristigen Nachsorgeergebnisse für 12 Monate zu bewerten.

Teilnehmer der Studie „Optimizing Outcomes of Treatment-Resistant Depression in Older Adults“ (OPTIMUM) (NCT02960763) werden ebenfalls gebeten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, um Bildgebungs- und Biomarkerdaten zu sammeln. Die Studie wird testen, ob Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion mit einer Abnahme des Gedächtnisses verbunden sind. In dieser Studie werden die Forscher eine Reihe von Bewertungen/Tests durchführen, hauptsächlich Bildgebung des Gehirns und Bewertungen des Gedächtnisses und der Aufmerksamkeit der Teilnehmer, um besser zu verstehen, wie Depressionen mit Gedächtnis und Denken bei älteren Personen zusammenhängen.

  • Die Ermittler werden im Rahmen ihrer Studienverfahren Blutbiomarker sammeln. Diese Proben werden verwendet, um andere Faktoren zu untersuchen, die sich auf Depressionen oder Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsprozesse beziehen können.
  • Mechanismen von Depressionen im späten Lebensalter (LLD) und Demenz durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI): Analyse der Mechanismen der LLD-Demenz-Beziehung durch fMRI-Erfassungen und -Analysen, um die spezifischen Gehirnnetzwerke zu erfassen, die an der exekutiven Funktion und dem episodischen Gedächtnisverlust beteiligt sind.
  • Neuropsychologische Daten: Einschließlich Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Reading Subtest, Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) und Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) (Color Wortinterferenz, Trail Making und verbale Geläufigkeit).
  • Klinische Skalen: Einschließlich Everyday Cognition Scale (E-Cog), Global Clinical Dementia Rating (CDR), Performance Assessment of Selfcare Skills (PASS)-Cognitive Instrumental Activities of Daily Living (CIADL) Short version, Patient Health Questionnaire (PHQ-9 ) und Suizidrisikobewertungen (Suizidfragen, Selbstmordgedanken zu Beginn, Suizidabsichtsskala, Beck-Sterblichkeitsskala, Entscheidungsergebnisinventar, Columbia-Suizid-Schwerebewertungsskala und Protokoll für hohes Suizidrisiko).

Die Forscher hoffen, dass diese Studie der wissenschaftlichen Gemeinschaft helfen wird zu verstehen, warum manche Menschen mit depressiven Symptomen, die gegen eine Behandlung im späten Leben resistent sind, ein Nachlassen ihres Gedächtnisses und ihrer Aufmerksamkeit erfahren und ob eine wirksame Behandlung einer solchen Depression dieses Risiko verringert. Schließlich hoffen die Forscher, dass diese Studie schließlich zur Entwicklung besserer Behandlungsoptionen führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 60 und älter, mit etwa gleichen Anteilen im Alter von 60-70 und 70+.
  • Aktuelle Major Depressive Disorder (MDD), einzeln oder wiederkehrend, wie anhand der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostiziert.
  • Unzureichendes Ansprechen auf zwei oder mehr Antidepressiva-Behandlungsversuche mit der empfohlenen Dosis und Dauer (ungefähr 12 Wochen).
  • PHQ-9-Score von 10 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz; Patienten, die aufgrund einer möglichen Demenz aussortiert wurden, werden an eine örtliche Gedächtnisklinik oder zurück an ihren Arzt überwiesen, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Demenz zu untersuchen.
  • Lebenszeitdiagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, schizophreniformen Störung, wahnhaften Störung oder aktuellen psychotischen Symptomen.
  • Hohes Suizidrisiko (z. aktive Suizidgedanken (SI) und/oder aktuelle/aktuelle Absicht oder Plan)). In diesen Fällen erfolgt eine dringende psychiatrische Überweisung.
  • Nicht korrigierbare, klinisch signifikante sensorische Beeinträchtigung (z. B. kann nicht gut genug hören, um bei einem Interview zu kooperieren).
  • Instabile medizinische Erkrankung, einschließlich Delirium, unkontrollierter Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Risikofaktoren, die nicht medizinisch behandelt werden.
  • Mittelschwere bis schwere Substanz- oder Alkoholkonsumstörung, wie vom Studienarzt festgestellt.
  • Anfallsleiden.
  • Parkinson-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augmentation mit Aripiprazol
Ergänzen Sie die aktuelle antidepressive Behandlung mit Aripiprazol (Tabletten), die je nach Schweregrad der Symptome und Nebenwirkungen von 2-15 mg täglich titriert werden.
Arzneimittel: Augmentation mit Aripiprazol
Ergänzen Sie die aktuelle antidepressive Behandlung mit Aripiprazol (Tabletten). Beginnen Sie mit 2 mg täglich; Erhöhung alle zwei Wochen (d. h. auf 5, 7, 10 mg) bis zu einem Maximum von 15 mg täglich, basierend auf der Schwere der Symptome und Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • Abilisieren
Experimental: Bupropion-Augmentation
Ergänze die derzeitige antidepressive Behandlung mit Bupropion einmal täglich mit verlängerter Freisetzung, titriert von 150–300 mg täglich, basierend auf der Schwere der Symptome und Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Bupropion-Augmentation
Ergänzung der derzeitigen antidepressiven Behandlung mit Bupropion einmal täglich verlängerter Freisetzung, beginnend mit 150 mg täglich; titriert nach vier Wochen auf 300 mg täglich, basierend auf der Schwere der Symptome und Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • Wellbutrin
Experimental: Wechseln Sie zu Bupropion
Verjüngen Sie sich von der aktuellen Antidepressiva-Therapie. Beginnen Sie mit Bupropion einmal täglich verlängert, titriert von 150-300 mg täglich, basierend auf der Schwere der Symptome und Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Wechseln Sie zu Bupropion
Verjüngen Sie sich von der aktuellen Antidepressiva-Therapie. Beginnen Sie mit der einmal täglichen verlängerten Freisetzung von Bupropion mit 150 mg täglich; titriert nach vier Wochen auf 300 mg täglich, basierend auf der Schwere der Symptome und Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • Wellbutrin
Experimental: Lithium-Augmentation
Ergänze die derzeitige antidepressive Behandlung mit Lithiumcarbonat-Tabletten, beginnend mit 300 mg täglich, titriert pro Blutspiegel auf 0,4–0,6 mÄq/l (Milliäquivalente/Liter).
Arzneimittel: Lithium-Augmentation
Ergänze die aktuelle Antidepressiva-Behandlung mit Lithiumcarbonat-Tabletten, beginnend mit 300 mg täglich, titriert pro Blutspiegel auf 0,4-0,6 meQ/L.
Andere Namen:
  • Lithiumcarbonat
  • Eskalith
Experimental: Wechseln Sie zu Nortriptylin
Verjüngen Sie sich von der aktuellen Antidepressiva-Therapie. Beginnen Sie mit Nortriptylin-Tabletten, beginnend mit 1 mg pro kg Körpergewicht täglich, titriert pro Blutspiegel auf 80-120 ng/ml.
Arzneimittel: Wechseln Sie zu Nortriptylin
Verjüngen Sie sich von der aktuellen Antidepressiva-Therapie. Beginnen Sie mit Nortriptylin-Tabletten, beginnend mit 1 mg pro kg Körpergewicht täglich, titriert pro Blutspiegel auf 80-120 ng/ml
Andere Namen:
  • Pamelor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Stufe 1 (10 Wochen), Stufe 2 (10 Wochen), ein Zeitraum von bis zu 20 Wochen
Das psychische Wohlbefinden wurde anhand der NIH Toolbox Psychological Wellbeing Subscales of Positive Affect und General Life Satisfaction bewertet, wobei ein T-Score als Durchschnitt dieser beiden Subskalen berechnet wurde. Höhere Werte weisen auf einen größeren positiven Affekt und eine größere Lebenszufriedenheit hin. Referenz-T-Score (Mittelwert = 50, Standardabweichung (SD) = 10.
Stufe 1 (10 Wochen), Stufe 2 (10 Wochen), ein Zeitraum von bis zu 20 Wochen
Bewertung der Veränderung der Anzahl der Teilnehmer mit Remission von Depressionen
Zeitfenster: Stufe 1 (10 Wochen), Stufe 2 (10 Wochen), ein Zeitraum von bis zu 20 Wochen
Remission definiert als Montgomery Asberg Depression Rating Scale Score ≤10. Die Skala reicht von 0-60, wobei höhere Punktzahlen stärkere depressive Symptome anzeigen.
Stufe 1 (10 Wochen), Stufe 2 (10 Wochen), ein Zeitraum von bis zu 20 Wochen
Bewertung der Sicherheitsergebnisse bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Stufe 1 (10 Wochen), Stufe 2 (10 Wochen), ein Zeitraum von bis zu 20 Wochen
Bewerten; Lebensbedrohliche Krankheit, Krankenhausaufenthalt oder Bedarf an medizinischer Versorgung während der Dauer der Studie
Stufe 1 (10 Wochen), Stufe 2 (10 Wochen), ein Zeitraum von bis zu 20 Wochen
Um zu beobachten, ob eine anhaltende (nicht remittierende) Depression zu einem stärkeren kognitiven Verfall führt (mit Fokus auf exekutive und episodische Gedächtnis (EEM)-bezogene kognitive Domänen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 24 Monate
Verwendung von Baseline-Unterschieden zum Vergleich, ob Nicht-Remitter einen stärkeren Rückgang der EEM zeigen als Remitter, was zu einem stärkeren kognitiven Rückgang führt, wenn verwendet wird. Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS).
Baseline, 6 Monate, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Biomarker werden mithilfe einer maßgeschneiderten Multiplex-Protein-Array-Plattform für den Seneszenz-assoziierten sekretorischen Phänotyp (SASP) analysiert.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 24 Monate
Der SASP-Index wird verwendet, um zirkulierende Proteine ​​im Zusammenhang mit der Immun-Entzündungskontrolle zu untersuchen
Baseline, 6 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080-2017, 086-2016 RCT
  • R01MH114970 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH114980 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH114981 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH114966-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine bereinigte, vollständige und anonymisierte Kopie des endgültigen Datensatzes, einschließlich administrativer und technischer Metadatensätze, wird im Datenarchiv des National Institute of Mental Health (NIMH) zur Verfügung gestellt und unter clinicaltrials.gov registriert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, nachdem alle Analysen und die Erstveröffentlichung abgeschlossen sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über das NIMH-Datenarchiv zugänglich sein (Sammlungs-ID: 2851). Bei weiteren Fragen zu den Zugangskriterien wenden Sie sich bitte an die Studienleiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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