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RCT de Estudo de Biomarcador Longitudinal Cerebral (OPT-Neuro RCT) (ONR)

16 de outubro de 2023 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

RCT de Biomarcadores Neurocognitivos e de Neuroimagem: Prevendo a Progressão para a Demência em Pacientes com Depressão de Fim da Vida Resistente ao Tratamento (OPTIMUM-Neuro RCT)

O objetivo deste estudo é avaliar quais antidepressivos funcionam melhor em adultos mais velhos com depressão resistente ao tratamento (TRD) e testar se a depressão tardia resistente ao tratamento está associada a declínios na memória e atenção e na estrutura e função cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes adultos mais velhos com depressão resistente ao tratamento serão designados aleatoriamente para uma estratégia de medicação da Etapa 1.

  • Adição de aripiprazol à medicação antidepressiva atual
  • Adição de bupropiona à medicação antidepressiva atual
  • Substituir a medicação antidepressiva atual por bupropiona

Se a depressão não for aliviada ao final de 10 semanas, ou se os participantes não se qualificarem para a Etapa 1, os participantes serão designados aleatoriamente para uma estratégia de medicação da Etapa 2:

  • Adicionando lítio à medicação antidepressiva atual
  • Substituir a medicação antidepressiva atual por nortriptilina

Todas as estratégias de medicação serão oferecidas em colaboração com os próprios médicos dos participantes, com a equipe de pesquisa fornecendo apoio e orientação.

Após o tratamento na Etapa 1 e/ou Etapa 2, os participantes entrarão na Fase de Continuação para avaliar os resultados de acompanhamento de longo prazo por 12 meses.

Os participantes do estudo Optimizing Outcomes of Treatment-Resistant Depression in Older Adults (OPTIMUM) (NCT02960763) também serão convidados a participar deste ensaio clínico para coletar dados de imagem e biomarcadores. O estudo testará se as mudanças na estrutura e função do cérebro estão associadas a diminuições na memória. Neste estudo, os investigadores conduzirão uma série de avaliações/testes, principalmente imagens cerebrais e avaliações da memória e atenção dos participantes, para entender melhor como a depressão está ligada à memória e ao pensamento em pessoas idosas.

  • Os investigadores estarão coletando biomarcadores de sangue como parte de seus procedimentos de estudo. Essas amostras serão usadas para examinar outros fatores que podem estar relacionados à depressão ou aos processos de memória e atenção.
  • Mecanismos de depressão tardia (LLD)-demência por meio de ressonância magnética funcional (fMRI): Analisando os mecanismos da relação LLD-demência por meio de aquisições e análises de fMRI, para capturar as redes cerebrais específicas implicadas na função executiva e no declínio da memória episódica.
  • Dados neuropsicológicos: Incluindo Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Subteste de leitura, Bateria repetível para avaliação do estado neuropsicológico (RBANS) e Sistema de função executiva Delis-Kaplan (D-KEFS) (cor Interferência de palavras, criação de trilhas e fluência verbal).
  • Escalas Clínicas: Incluindo a Escala de Cognição Diária (E-Cog), Classificação Clínica Global de Demência (CDR), Avaliação de Desempenho de Habilidades de Autocuidado (PASS) - Atividades Instrumentais Cognitivas da Vida Diária (CIADL) Versão curta, Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9 ) e avaliações de risco de suicídio (perguntas de suicídio, ideação suicida inicial, escala de intenção de suicídio, escala de letalidade de Beck, inventário de resultado de decisão, escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia e protocolo de alto risco de suicídio).

Os investigadores esperam que este estudo ajude a comunidade científica a entender por que algumas pessoas com sintomas depressivos que são resistentes ao tratamento no final da vida experimentam declínios em sua memória e atenção e se o tratamento eficaz dessa depressão reduz esse risco. Finalmente, os investigadores esperam que este estudo acabe levando ao desenvolvimento de melhores opções de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 60 anos ou mais, com proporções aproximadamente iguais entre 60-70 e 70+.
  • Transtorno Depressivo Maior (TDM) atual, único ou recorrente, conforme diagnosticado pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
  • Falha em responder adequadamente a dois ou mais ensaios de tratamento antidepressivo de dose e duração recomendadas (aproximadamente 12 semanas).
  • Pontuação PHQ-9 de 10 ou superior.

Critério de exclusão:

  • Demência; os pacientes selecionados devido a possível demência serão encaminhados para uma clínica de memória local ou de volta ao seu médico para avaliação para esclarecer a presença ou ausência de demência.
  • Diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar I ou II, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante ou sintomas psicóticos atuais.
  • Alto risco de suicídio (por ex. Ideações suicidas ativas (IS) e/ou intenção ou plano atual/recente)). O encaminhamento psiquiátrico urgente será feito nesses casos.
  • Deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (por exemplo, não consegue ouvir bem o suficiente para cooperar com a entrevista).
  • Doença clínica instável, incluindo delírio, diabetes mellitus não controlado, hipertensão, hiperlipidemia ou fatores de risco cerebrovasculares ou cardiovasculares que não estejam sob controle médico.
  • Transtorno moderado a grave por uso de substâncias ou álcool, conforme determinado pelo médico do estudo.
  • Distúrbio convulsivo.
  • Mal de Parkinson

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aumento de Aripiprazol
Aumentar o tratamento antidepressivo atual com aripiprazol (comprimidos), titulado de 2-15 mg por dia com base na gravidade dos sintomas e efeitos colaterais.
Medicamento: Aumento de Aripiprazol
Aumentar o tratamento antidepressivo atual com aripiprazol (comprimidos). Comece com 2 mg por dia; aumentar a cada duas semanas (ou seja, para 5, 7, 10 mg) até um máximo de 15 mg por dia com base na gravidade dos sintomas e efeitos colaterais.
Outros nomes:
  • Abilify
Experimental: Aumento de bupropiona
Aumentar o tratamento antidepressivo atual com bupropiona de liberação prolongada uma vez ao dia, titulado de 150-300 mg por dia com base na gravidade dos sintomas e efeitos colaterais.
Medicamento: Aumento de bupropiona
Aumentar o tratamento antidepressivo atual com bupropiona de liberação prolongada uma vez ao dia, começando com 150 mg por dia; titulado após quatro semanas para 300 mg por dia com base na gravidade dos sintomas e efeitos colaterais.
Outros nomes:
  • Wellbutrin
Experimental: Mudar para Bupropiona
Redução gradual da terapia antidepressiva atual. Iniciar bupropiona estendida uma vez ao dia, titulada de 150-300 mg diariamente com base na gravidade dos sintomas e efeitos colaterais.
Medicamento: Mudar para bupropiona
Redução gradual da terapia antidepressiva atual. Iniciar bupropiona de liberação prolongada uma vez ao dia a 150 mg ao dia; titulado após quatro semanas para 300 mg por dia com base na gravidade dos sintomas e efeitos colaterais.
Outros nomes:
  • Wellbutrin
Experimental: Aumento de lítio
Aumentar o tratamento antidepressivo atual com comprimidos de carbonato de lítio começando com 300 mg por dia, titulado por nível sanguíneo para 0,4-0,6 mEq/L (miliequivalentes/litro).
Medicamento: Aumento de lítio
Aumentar o tratamento antidepressivo atual com comprimidos de carbonato de lítio começando com 300 mg por dia, titulado por nível sanguíneo para 0,4-0,6 meQ/L.
Outros nomes:
  • Carbonato de lítio
  • Eskalith
Experimental: Troque para Nortriptilina
Redução gradual da terapia antidepressiva atual. Comece com comprimidos de nortriptilina começando com 1 mg por kg de peso corporal diariamente, titulado por nível sanguíneo para 80-120 ng/ml.
Medicamento: Troque para nortriptilina
Redução gradual da terapia antidepressiva atual. Comece com comprimidos de nortriptilina começando com 1 mg por kg de peso corporal diariamente, titulado por nível sanguíneo para 80-120 ng/ml
Outros nomes:
  • Pamelor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: Passo 1 (10 semanas), Passo 2 (10 semanas), um período de até 20 semanas
O bem-estar psicológico foi avaliado usando as subescalas de Bem-Estar Psicológico do NIH Toolbox de Afeto Positivo e Satisfação Geral com a Vida, com um escore T calculado como a média dessas duas subescalas. Pontuações mais altas indicam maior afeto positivo e satisfação com a vida. Escore T de referência (média = 50, desvio padrão (DP) = 10.
Passo 1 (10 semanas), Passo 2 (10 semanas), um período de até 20 semanas
Avaliando a mudança no número de participantes com remissão da depressão
Prazo: Passo 1 (10 semanas), Passo 2 (10 semanas), um período de até 20 semanas
Remissão definida como pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg ≤10. A escala varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais altos.
Passo 1 (10 semanas), Passo 2 (10 semanas), um período de até 20 semanas
Avaliação de resultados de segurança para eventos adversos graves
Prazo: Passo 1 (10 semanas), Passo 2 (10 semanas), um período de até 20 semanas
Avaliando; Doença com risco de vida, hospitalização ou necessidade de cuidados médicos durante a duração do estudo
Passo 1 (10 semanas), Passo 2 (10 semanas), um período de até 20 semanas
Observar se a depressão persistente (não remitente) leva a um maior declínio cognitivo (com foco nos domínios cognitivos relacionados à memória executiva e episódica (EEM)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 24 meses
Usando diferenças de linha de base para comparar se os não remetentes demonstram maior declínio no EEM do que os remetentes, levando a um maior declínio cognitivo usando . Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS).
Linha de base, 6 meses, 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os biomarcadores plasmáticos serão analisados ​​usando uma plataforma de matriz de proteínas multiplex customizada para o fenótipo secretor associado à senescência (SASP).
Prazo: Linha de base, 6 meses, 24 meses
O índice SASP será usado para analisar proteínas circulantes relacionadas ao controle imune-inflamatório
Linha de base, 6 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 080-2017, 086-2016 RCT
  • R01MH114970 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01MH114980 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01MH114981 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01MH114966-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma cópia limpa, completa e sem identificação do conjunto de dados final, incluindo registros de metadados administrativos e técnicos, será disponibilizada no arquivo de dados do National Institute of Mental Health (NIMH) e registrada em Clinicaltrials.gov.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão de todas as análises e publicação inicial.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão acessíveis através do NIMH Data Archive (Collection ID: 2851). Entre em contato com os investigadores principais se tiver mais dúvidas sobre os critérios de acesso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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