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ECR sur l'étude longitudinale des biomarqueurs cérébraux (OPT-Neuro RCT) (ONR)

22 novembre 2024 mis à jour par: Centre for Addiction and Mental Health

ECR sur les biomarqueurs neurocognitifs et de neuroimagerie : prédire la progression vers la démence chez les patients atteints de dépression tardive résistante au traitement (OPTIMUM-Neuro RCT)

Le but de cette étude est d'évaluer quels antidépresseurs fonctionnent le mieux chez les personnes âgées souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) et de tester si la dépression tardive résistante au traitement est associée à une baisse de la mémoire et de l'attention et de la structure et de la fonction cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants adultes âgés souffrant de dépression résistante au traitement seront assignés au hasard à une stratégie de médication de l'étape 1.

  • Ajout de l'aripiprazole aux antidépresseurs actuels
  • Ajouter du bupropion aux antidépresseurs actuels
  • Remplacer les antidépresseurs actuels par du bupropion

Si la dépression n'est pas soulagée à la fin des 10 semaines, ou si les participants ne se qualifient pas pour l'étape 1, les participants seront assignés au hasard à une stratégie médicamenteuse de l'étape 2 :

  • Ajouter du lithium aux antidépresseurs actuels
  • Remplacer les antidépresseurs actuels par la nortriptyline

Toutes les stratégies de médication seront proposées en collaboration avec les médecins des participants avec l'équipe de recherche fournissant un soutien et des conseils.

Après le traitement à l'étape 1 et/ou à l'étape 2, les participants entreront dans la phase de continuation pour évaluer les résultats du suivi à long terme pendant 12 mois.

Les participants à l'étude OPTIMUM (Optimizing Outcomes of Treatment-Resistant Depression in Older Adults) (NCT02960763) seront également invités à participer à cet essai clinique pour recueillir des données d'imagerie et de biomarqueurs. L'étude testera si les changements dans la structure et la fonction du cerveau sont associés à des diminutions de la mémoire. Dans cette étude, les chercheurs effectueront une série d'évaluations/tests, principalement d'imagerie cérébrale et d'évaluations de la mémoire et de l'attention des participants, afin de mieux comprendre comment la dépression est liée à la mémoire et à la pensée chez les personnes âgées.

  • Les enquêteurs recueilleront des biomarqueurs sanguins dans le cadre de leurs procédures d'étude. Ces échantillons seront utilisés pour examiner d'autres facteurs pouvant être liés à la dépression ou aux processus de mémoire et d'attention.
  • Mécanismes de la dépression tardive (LLD)-démence par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) : Analyse des mécanismes de la relation LLD-démence par le biais d'acquisitions et d'analyses IRMf, pour capturer les réseaux cérébraux spécifiques impliqués dans la fonction exécutive et le déclin épisodique de la mémoire.
  • Données neuropsychologiques : y compris l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), le sous-test de lecture du test de rendement à large échelle 4 (WRAT-4), la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) et le système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS) (couleur Interférence de mots, création de sentiers et fluidité verbale).
  • Échelles cliniques : y compris l'échelle de cognition quotidienne (E-Cog), l'évaluation globale de la démence clinique (CDR), l'évaluation de la performance des compétences d'autosoin (PASS) - les activités instrumentales cognitives de la vie quotidienne (CIADL) version courte, le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9 ) et évaluations du risque de suicide (questions suicidaires, idées suicidaires de base, échelle d'intention suicidaire, échelle de létalité de Beck, inventaire des résultats de décision, échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia et protocole de risque élevé de suicide).

Les chercheurs espèrent que cette étude aidera la communauté scientifique à comprendre pourquoi certaines personnes présentant des symptômes dépressifs résistants au traitement en fin de vie connaissent une baisse de leur mémoire et de leur attention et si un traitement efficace de cette dépression réduit ce risque. Enfin, les chercheurs espèrent que cette étude mènera éventuellement au développement de meilleures options de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 60 ans et plus, avec des proportions à peu près égales de 60 à 70 ans et de 70 ans et plus.
  • Trouble dépressif majeur (TDM) actuel, unique ou récurrent, tel que diagnostiqué par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).
  • Échec de la réponse adéquate à deux ou plusieurs essais de traitement antidépresseur de la dose et de la durée recommandées (environ 12 semaines).
  • Score PHQ-9 de 10 ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Démence; les patients éliminés en raison d'une éventuelle démence seront référés à une clinique de la mémoire locale ou renvoyés à leur clinicien pour une évaluation afin de clarifier la présence ou l'absence de démence.
  • Diagnostic à vie de trouble bipolaire I ou II, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de trouble délirant ou de symptômes psychotiques actuels.
  • Risque élevé de suicide (par ex. Idées suicidaires actives (IS) et/ou intention ou plan actuel/récent)). Une référence psychiatrique urgente sera faite dans ces cas.
  • Déficience sensorielle non corrigible et cliniquement significative (par exemple, ne peut pas entendre assez bien pour coopérer à l'entretien).
  • Maladie médicale instable, y compris délire, diabète sucré non contrôlé, hypertension, hyperlipidémie ou facteurs de risque cérébrovasculaires ou cardiovasculaires non pris en charge par un médecin.
  • Trouble modéré à grave de consommation de substances ou d'alcool, tel que déterminé par le médecin de l'étude.
  • Trouble épileptique.
  • La maladie de Parkinson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de l'aripiprazole
Augmentez le traitement antidépresseur actuel avec de l'aripiprazole (comprimés), titré de 2 à 15 mg par jour en fonction de la gravité des symptômes et des effets secondaires.
Médicament: Augmentation de l'aripiprazole
Compléter le traitement antidépresseur en cours par l'aripiprazole (comprimés). Commencez à 2 mg par jour; augmenter toutes les deux semaines (c.-à-d. à 5, 7, 10 mg) jusqu'à un maximum de 15 mg par jour en fonction de la gravité des symptômes et des effets secondaires.
Autres noms:
  • Abilifier
Expérimental: Augmentation du bupropion
Augmentez le traitement antidépresseur actuel avec du bupropion à libération prolongée une fois par jour, titré de 150 à 300 mg par jour en fonction de la gravité des symptômes et des effets secondaires.
Médicament: Augmentation du bupropion
Augmenter le traitement antidépresseur actuel avec du bupropion à libération prolongée une fois par jour, à partir de 150 mg par jour ; titré après quatre semaines à 300 mg par jour en fonction de la gravité des symptômes et des effets secondaires.
Autres noms:
  • Wellbutrine
Expérimental: Passer au bupropion
Diminution du traitement antidépresseur actuel. Commencer le bupropion une fois par jour prolongé, titré de 150 à 300 mg par jour en fonction de la gravité des symptômes et des effets secondaires.
Médicament: Passer au bupropion
Diminution du traitement antidépresseur actuel. Commencer le bupropion une fois par jour à libération prolongée à 150 mg par jour ; titré après quatre semaines à 300 mg par jour en fonction de la gravité des symptômes et des effets secondaires.
Autres noms:
  • Wellbutrine
Expérimental: Augmentation du lithium
Augmentez le traitement antidépresseur actuel avec des comprimés de carbonate de lithium à partir de 300 mg par jour, titrés par taux sanguin à 0,4-0,6 mEq/L (milliequivalents/litre).
Médicament: Augmentation du lithium
Augmentez le traitement antidépresseur actuel avec des comprimés de carbonate de lithium à partir de 300 mg par jour, titrés par taux sanguin à 0,4-0,6 meQ/L.
Autres noms:
  • Carbonate de lithium
  • Eskalith
Expérimental: Passer à Nortriptyline
Diminution du traitement antidépresseur actuel. Commencez par des comprimés de nortriptyline à partir de 1 mg par kg de poids corporel par jour, titré par taux sanguin à 80-120 ng/ml.
Médicament: Passer à la nortriptyline
Diminution du traitement antidépresseur actuel. Commencer par des comprimés de nortriptyline à partir de 1 mg par kg de poids corporel par jour, titré par taux sanguin à 80-120 ng/ml
Autres noms:
  • Pamelor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du bien-être psychologique
Délai: Étape 1 (10 semaines), Étape 2 (10 semaines), une période allant jusqu'à 20 semaines
Le bien-être psychologique a été évalué à l'aide des sous-échelles NIH Toolbox Psychological Wellbeing d'affect positif et de satisfaction générale à l'égard de la vie, avec un score T calculé comme la moyenne de ces deux sous-échelles. Des scores plus élevés indiquent un affect positif et une satisfaction de vie plus importants. Score T de référence (moyenne = 50, écart type (SD) = 10.
Étape 1 (10 semaines), Étape 2 (10 semaines), une période allant jusqu'à 20 semaines
Évaluer l'évolution du nombre de participants en rémission de la dépression
Délai: Étape 1 (10 semaines), Étape 2 (10 semaines), une période allant jusqu'à 20 semaines
Rémission définie par un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg ≤ 10. L'échelle va de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Étape 1 (10 semaines), Étape 2 (10 semaines), une période allant jusqu'à 20 semaines
Évaluation des résultats d'innocuité pour les événements indésirables graves
Délai: Étape 1 (10 semaines), Étape 2 (10 semaines), une période allant jusqu'à 20 semaines
Évaluer; Maladie potentiellement mortelle, hospitalisation ou besoin de soins médicaux pendant la durée de l'étude
Étape 1 (10 semaines), Étape 2 (10 semaines), une période allant jusqu'à 20 semaines
Observer si la dépression persistante (non rémittente) entraîne un déclin cognitif plus important (en se concentrant sur les domaines cognitifs liés à la mémoire exécutive et épisodique (EEM)
Délai: Base de référence, 6 mois, 24 mois
Utilisation des différences de base pour comparer si les non-transmetteurs présentent un déclin plus important de l'EEM que les transmetteurs, ce qui entraîne un déclin cognitif plus important en utilisant . Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS).
Base de référence, 6 mois, 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les biomarqueurs plasmatiques seront analysés à l'aide d'une plateforme de réseau de protéines multiplex personnalisée pour le phénotype sécrétoire associé à la sénescence (SASP).
Délai: Base de référence, 6 mois, 24 mois
L'indice SASP sera utilisé pour examiner les protéines circulantes liées au contrôle immuno-inflammatoire
Base de référence, 6 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 080-2017, 086-2016 RCT
  • R01MH114970 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01MH114980 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01MH114981 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01MH114966-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une copie nettoyée, complète et anonymisée de l'ensemble de données final, y compris les enregistrements de métadonnées administratives et techniques, sera mise à disposition sur les archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NIMH) et enregistrée sur clinicaltrials.gov.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois toutes les analyses et la publication initiale terminées.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles via le NIMH Data Archive (Collection ID: 2851). Veuillez contacter les chercheurs principaux si vous avez d'autres questions sur les critères d'accès.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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