Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT of Brain Longitudinal Biomarker Study (OPT-Neuro RCT) (ONR)

perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health

Neurokognitiivisten ja neuroimaging-biomarkkerien RCT: Dementian etenemisen ennustaminen potilailla, joilla on hoitoresistentti myöhäinen masennus (OPTIMUM-Neuro RCT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mitkä masennuslääkkeet toimivat parhaiten vanhemmilla aikuisilla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD), ja testata, liittyykö hoitoresistentti myöhään iän masennus muistin ja huomiokyvyn sekä aivojen rakenteen ja toiminnan heikkenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhemmat aikuiset osallistujat, joilla on hoitoresistentti masennus, määrätään satunnaisesti vaiheen 1 lääkitysstrategiaan.

  • Aripipratsolin lisääminen nykyisiin masennuslääkkeisiin
  • Bupropionin lisääminen nykyisiin masennuslääkkeisiin
  • Nykyisen masennuslääkkeen korvaaminen bupropionilla

Jos masennus ei helpota 10 viikon kuluttua tai jos osallistujat eivät täytä vaiheen 1 vaatimuksia, osallistujat jaetaan satunnaisesti vaiheen 2 lääkitysstrategiaan:

  • Litiumin lisääminen nykyisiin masennuslääkkeisiin
  • Nykyisen masennuslääkkeen korvaaminen nortriptyliinillä

Kaikki lääkitysstrategiat tarjotaan yhteistyössä osallistujien omien lääkäreiden kanssa, ja tutkimusryhmä tarjoaa tukea ja ohjausta.

Vaiheen 1 ja/tai 2 hoidon jälkeen osallistujat siirtyvät jatkovaiheeseen arvioidakseen pitkän aikavälin seurantatuloksia 12 kuukauden ajan.

OPTIMUM-tutkimukseen (NCT02960763) osallistuvia pyydetään myös osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen kuvantamis- ja biomarkkeritietojen keräämiseksi. Tutkimuksessa testataan, liittyvätkö aivojen rakenteen ja toiminnan muutokset muistin heikkenemiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat sarjan arviointeja/testejä, pääasiassa aivojen kuvantamista sekä osallistujan muistin ja huomiokyvyn arviointeja ymmärtääkseen paremmin, kuinka masennus liittyy muistiin ja ajatteluun iäkkäillä ihmisillä.

  • Tutkijat keräävät veren biomarkkereita osana tutkimusmenetelmiään. Näitä näytteitä käytetään tutkimaan muita tekijöitä, jotka voivat liittyä masennukseen tai muisti- ja huomioprosesseihin.
  • LLD-dementian mekanismit toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla: LLD-dementia-suhteen mekanismien analysointi fMRI-hankinnoilla ja -analyyseillä, jotta saadaan vangittua toimeenpanotoimintoihin ja episodiseen muistin heikkenemiseen liittyvät erityiset aivoverkostot.
  • Neuropsykologiset tiedot: mukaan lukien Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), laaja-alainen saavutustesti-4 (WRAT-4) lukuosatesti, toistettava akku neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS) ja Delis-Kaplanin toimeenpanotoimintojärjestelmä (D-KEFS) (väri) Sanojen häiriöt, jäljen tekeminen ja sanallinen sujuvuus).
  • Kliiniset asteikot: Sisältää Everyday Cognition Scale (E-Cog), Global Clinical Dementia Rating (CDR), Performance Assesment of Selfcare Skills (PASS) - Kognitiiviset instrumentaaliset päivittäisen elämän toiminnot (CIADL) Lyhyt versio, Potilaan terveyskysely (PHQ-9) ) ja itsemurhariskin arvioinnit (itsemurhakysymykset, itsemurha-ajatukset lähtötilanteessa, itsemurha-aikeiden asteikko, Beckin kuolleisuusasteikko, päätösten tulosten kartoitus, Columbia-itsemurhavakavuusluokitusasteikko ja korkea itsemurhariskiprotokolla).

Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus auttaa tiedeyhteisöä ymmärtämään, miksi joillakin ihmisillä, joilla on masennusoireita ja jotka ovat vastustuskykyisiä hoitoon myöhään, heidän muistinsa ja huomionsa heikkenevät ja vähentääkö tällaisen masennuksen tehokas hoito tätä riskiä. Lopuksi tutkijat toivovat, että tämä tutkimus johtaa lopulta parempien hoitovaihtoehtojen kehittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, suunnilleen yhtä suuressa osuudessa 60-70-vuotiaita ja 70+-vuotiaita.
  • Nykyinen vakava masennushäiriö (MDD), yksittäinen tai toistuva, diagnostiikan ja mielenterveyshäiriöiden tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) kriteerien mukaan.
  • Epäonnistuminen kahdessa tai useammassa masennuslääketutkimuksessa suositellulla annoksella ja pituudella (noin 12 viikkoa).
  • PHQ-9 pisteet 10 tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia; Mahdollisen dementian vuoksi seulotut potilaat lähetetään paikalliselle muistiklinikalle tai takaisin lääkärilleen arvioitavaksi dementian olemassaolon tai puuttumisen selvittämiseksi.
  • I- tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreenisen häiriön, harhaluulohäiriön tai nykyisten psykoottisten oireiden elinikäinen diagnoosi.
  • Suuri itsemurhariski (esim. aktiiviset itsemurha-ajatukset (SI) ja/tai nykyinen/äskettäinen aikomus tai suunnitelma)). Näissä tapauksissa lähetetään kiireellinen psykiatrin lähete.
  • Ei-korjattava, kliinisesti merkittävä sensorinen vajaatoiminta (esim. ei kuule tarpeeksi hyvin osallistuakseen haastatteluun).
  • Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien delirium, hallitsematon diabetes mellitus, kohonnut verenpaine, hyperlipidemia tai aivo- tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, jotka eivät ole lääketieteellisessä hoidossa.
  • Keskivaikea tai vaikea päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö tutkimuslääkärin määrittämänä.
  • Kouristuksellinen sairaus.
  • Parkinsonin tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aripipratsolin lisäys
Lisää nykyistä masennuslääkehoitoa aripipratsolilla (tabletit), titrataan 2–15 mg:sta päivässä oireiden vakavuuden ja sivuvaikutusten perusteella.
Lääke: Aripipratsolin lisäys
Tehosta nykyistä masennuslääkehoitoa aripipratsolilla (tabletit). Aloita annoksella 2 mg päivässä; nostetaan kahden viikon välein (eli 5, 7, 10 mg:aan) enintään 15 mg:aan päivässä oireiden vakavuuden ja sivuvaikutusten perusteella.
Muut nimet:
  • Abilify
Kokeellinen: Bupropionin lisäys
Lisää nykyistä masennuslääkehoitoa bupropionilla kerran päivässä pidennetyllä vapautumisella, titrattu 150-300 mg:sta päivässä oireiden vakavuuden ja sivuvaikutusten perusteella.
Lääke: Bupropionin lisäys
Tehosta nykyistä masennuslääkehoitoa bupropionilla kerran vuorokaudessa pidennetyllä vapautumisella alkaen 150 mg:sta vuorokaudessa; Titrataan neljän viikon kuluttua 300 mg:aan päivässä oireiden vaikeusasteen ja sivuvaikutusten perusteella.
Muut nimet:
  • Wellbutrin
Kokeellinen: Vaihda Bupropioniin
Vähennä nykyistä masennuslääkehoitoa. Aloita bupropioni kerran päivässä pidennettynä, titrataan 150-300 mg:sta päivässä oireiden vakavuuden ja sivuvaikutusten perusteella.
Lääke: Vaihda bupropioniin
Vähennä nykyistä masennuslääkehoitoa. Aloita bupropionin pidennetty vapautuminen kerran päivässä annoksella 150 mg päivässä; Titrataan neljän viikon kuluttua 300 mg:aan päivässä oireiden vaikeusasteen ja sivuvaikutusten perusteella.
Muut nimet:
  • Wellbutrin
Kokeellinen: Litium Augmentation
Lisää nykyistä masennuslääkehoitoa litiumkarbonaattitableteilla alkaen 300 mg:sta vuorokaudessa, titrattu veren tasoa kohti arvoon 0,4-0,6 mekvivalenttia/l (milliekvivalenttia/litra).
Lääke: Litium Augmentation
Lisää nykyistä masennuslääkehoitoa litiumkarbonaattitableteilla alkaen 300 mg:sta päivässä, titrattu veren tasoa kohti arvoon 0,4-0,6 meQ/L.
Muut nimet:
  • Litiumkarbonaatti
  • Eskalith
Kokeellinen: Vaihda Nortriptyliiniin
Vähennä nykyistä masennuslääkehoitoa. Aloita nortriptyliinitableteilla alkaen 1 mg:sta kehon painokiloa kohti päivittäin, titrataan 80-120 ng/ml:aan veren tasoa kohti.
Lääke: Vaihda nortriptyliiniin
Vähennä nykyistä masennuslääkehoitoa. Aloita nortriptyliinitableteilla alkaen 1 mg:sta kehon painokiloa kohti päivittäin, titrataan 80-120 ng/ml:aan veren tasoa kohti.
Muut nimet:
  • Pamelor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos psykologisessa hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Vaihe 1 (10 viikkoa), vaihe 2 (10 viikkoa), jakso enintään 20 viikkoa
Psykologista hyvinvointia arvioitiin käyttämällä NIH Toolbox Psychological Wellbeing -alaasteikkoa positiivinen vaikutus ja yleinen elämätyytyväisyys, ja T-pisteet laskettiin näiden kahden ala-asteikon keskiarvona. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta ja tyytyväisyyttä elämään. Viite-T-piste (keskiarvo = 50, keskihajonta (SD) = 10).
Vaihe 1 (10 viikkoa), vaihe 2 (10 viikkoa), jakso enintään 20 viikkoa
Arvioidaan muutosta niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on masennuksesta remissio
Aikaikkuna: Vaihe 1 (10 viikkoa), vaihe 2 (10 viikkoa), jakso enintään 20 viikkoa
Remissio määritellään Montgomery Asberg Depression Rating Scale -pisteiksi ≤10. Asteikko vaihtelee välillä 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
Vaihe 1 (10 viikkoa), vaihe 2 (10 viikkoa), jakso enintään 20 viikkoa
Turvallisuustulosten arviointi vakavien haittatapahtumien varalta
Aikaikkuna: Vaihe 1 (10 viikkoa), vaihe 2 (10 viikkoa), jakso enintään 20 viikkoa
Arviointi; Henkeä uhkaava sairaus, sairaalahoito tai lääketieteellisen hoidon tarve tutkimuksen aikana
Vaihe 1 (10 viikkoa), vaihe 2 (10 viikkoa), jakso enintään 20 viikkoa
Tarkkaile, johtaako jatkuva (ei-remittiivinen) masennus suurempaan kognitiiviseen heikkenemiseen (keskittyy toimeenpano- ja episodiseen muistiin (EEM) liittyviin kognitiivisiin alueisiin
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 24 kuukautta
Lähtötilanteen erojen käyttäminen vertaamaan sitä, osoittavatko ei-lähettäjät enemmän EEM:n laskua kuin lähettäjät, mikä johtaa suurempaan kognitiiviseen heikkenemiseen käyttämällä . Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS).
Perustaso, 6 kuukautta, 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman biomarkkerit analysoidaan käyttämällä räätälöityä multiplex-proteiinirivialustaa Senescence-Associated Secretory Phenotype (SASP) -fenotyypille.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 24 kuukautta
SASP-indeksiä käytetään immuunitulehduksen hallintaan liittyvien verenkierrossa olevien proteiinien tarkastelussa
Perustaso, 6 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 080-2017, 086-2016 RCT
  • R01MH114970 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01MH114980 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01MH114981 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01MH114966-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Puhdistettu, täydellinen ja identifioimaton kopio lopullisesta tietojoukosta, mukaan lukien hallinnolliset ja tekniset metadatatietueet, on saatavilla National Institute of Mental Health (NIMH) -tietoarkistossa ja rekisteröity osoitteessa klinikan.gov.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville kaikkien analyysien ja ensimmäisen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla NIMH-tietoarkiston kautta (kokoelmatunnus: 2851). Ota yhteyttä johtaviin tutkijoihin, jos sinulla on lisäkysymyksiä pääsyehdoista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa