Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT of Brain Longitudinal Biomarker Study (OPT-Neuro RCT) (ONR)

22. november 2024 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

RCT af neurokognitive og neuroimaging biomarkører: Forudsigelse af progression mod demens hos patienter med behandlingsresistent senlivsdepression (OPTIMUM-Neuro RCT)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvilke antidepressiva der virker bedst hos ældre voksne, der har behandlingsresistent depression (TRD), og at teste om behandlingsresistent senlivsdepression er forbundet med fald i hukommelse og opmærksomhed samt hjernestruktur og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre voksne deltagere med behandlingsresistent depression vil blive tilfældigt tildelt en trin 1 medicinstrategi.

  • Tilføjelse af aripiprazol til nuværende antidepressiv medicin
  • Tilføjelse af bupropion til nuværende antidepressiv medicin
  • Udskiftning af nuværende antidepressiv medicin med bupropion

Hvis depression ikke er lindret efter 10 uger, eller hvis deltagerne ikke kvalificerer sig til trin 1, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en trin 2-medicineringsstrategi:

  • Tilføjelse af lithium til nuværende antidepressiv medicin
  • Udskiftning af nuværende antidepressiv medicin med nortriptylin

Alle medicineringsstrategier vil blive tilbudt i samarbejde med deltagernes egne læger, hvor forskerholdet yder støtte og vejledning.

Efter behandling i trin 1 og/eller trin 2 vil deltagerne gå ind i fortsættelsesfasen for at vurdere langsigtede opfølgningsresultater i 12 måneder.

Deltagere i undersøgelsen Optimering af resultater af behandlingsresistent depression hos ældre voksne (OPTIMUM) (NCT02960763) vil også blive bedt om at deltage i dette kliniske forsøg for at indsamle billed- og biomarkørdata. Undersøgelsen vil teste, om ændringer i hjernens struktur og funktion er forbundet med fald i hukommelsen. I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre en række vurderinger/tests, primært hjernebilleddannelse og vurderinger af deltagerens hukommelse og opmærksomhed, for bedre at forstå, hvordan depression er forbundet med hukommelse og tænkning hos ældre mennesker.

  • Efterforskere vil indsamle blodbiomarkører som en del af deres undersøgelsesprocedurer. Disse prøver vil blive brugt til at se på andre faktorer, der kan relatere til depression eller hukommelses- og opmærksomhedsprocesser.
  • Mekanismer for senlivsdepression (LLD)-demens gennem funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI): Analyse af mekanismer for LLD-demens-forholdet gennem fMRI-erhvervelser og analyser for at fange de specifikke hjernenetværk, der er involveret i eksekutiv funktion og episodisk hukommelsesnedgang.
  • Neuropsykologiske data: Inklusive Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) læsesubtest, repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) og Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) (farve) Ordinterferens, spordannelse og verbal flydende).
  • Clinical Scales: Inklusive Everyday Cognition Scale (E-Cog), Global Clinical Dementia Rating (CDR), Performance Assessment of Selfcare Skills (PASS)-Cognitive Instrumental Activities of Daily Living (CIADL) Kort version, Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ), og selvmordsrisikovurderinger (selvmordsspørgsmål, baseline selvmordstanker, selvmordsintentionsskala, Beck letalitetsskala, beslutningsresultatopgørelse, Columbia-selvmordsvurderingsskala og høj selvmordsrisikoprotokol).

Forskere håber, at denne undersøgelse vil hjælpe det videnskabelige samfund til at forstå, hvorfor nogle mennesker med depressive symptomer, der er resistente over for behandling i det sene liv, oplever fald i deres hukommelse og opmærksomhed, og om effektiv behandling af en sådan depression reducerer denne risiko. Endelig håber efterforskerne, at denne undersøgelse i sidste ende vil føre til udvikling af bedre behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 60 år og ældre, med omtrent lige store andele i alderen 60-70 og 70+.
  • Aktuel Major Depressive Disorder (MDD), enkelt eller tilbagevendende, som diagnosticeret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier.
  • Manglende respons på to eller flere antidepressive behandlingsforsøg af anbefalet dosis og længde (ca. 12 uger).
  • PHQ-9 score på 10 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens; patienter, der er screenet ud på grund af mulig demens, vil blive henvist til en lokal hukommelsesklinik eller tilbage til deres kliniker for evaluering for at afklare tilstedeværelsen eller fraværet af demens.
  • Livstidsdiagnose af bipolar lidelse I eller II, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillinger eller aktuelle psykotiske symptomer.
  • Høj risiko for selvmord (f. aktive selvmordstanker (SI) og eller nuværende/nylige hensigter eller plan)). I disse tilfælde vil der blive foretaget en akut psykiatrisk henvisning.
  • Ikke-korrigerbar, klinisk signifikant sensorisk svækkelse (f.eks. kan ikke høre godt nok til at samarbejde med interview).
  • Ustabil medicinsk sygdom, herunder delirium, ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer, som ikke er under medicinsk behandling.
  • Moderat til svær stof- eller alkoholmisbrug, som bestemt af undersøgelseslægen.
  • Anfaldsforstyrrelse.
  • Parkinsons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aripiprazol Augmentation
Forøg nuværende antidepressiv behandling med aripiprazol (tabletter), titreret fra 2-15 mg dagligt baseret på symptomernes sværhedsgrad og bivirkninger.
Medicin: Aripiprazol Augmentation
Udvid nuværende antidepressiv behandling med aripiprazol (tabletter). Start med 2 mg dagligt; øges hver anden uge (dvs. til 5, 7, 10 mg) til maksimalt 15 mg dagligt baseret på symptomernes sværhedsgrad og bivirkninger.
Andre navne:
  • Abilify
Eksperimentel: Bupropionforøgelse
Udvid nuværende antidepressiv behandling med bupropion én gang dagligt forlænget frigivelse, titreret fra 150-300 mg dagligt baseret på symptomernes sværhedsgrad og bivirkninger.
Medicin: Bupropionforøgelse
Forøg nuværende antidepressiv behandling med bupropion én gang dagligt forlænget frigivelse, startende ved 150 mg dagligt; titreret efter fire uger til 300 mg dagligt baseret på symptomernes sværhedsgrad og bivirkninger.
Andre navne:
  • Wellbutrin
Eksperimentel: Skift til Bupropion
Nedtrapning fra nuværende antidepressiv behandling. Start bupropion én gang dagligt forlænget, titreret fra 150-300 mg dagligt baseret på symptomernes sværhedsgrad og bivirkninger.
Medicin: Skift til bupropion
Nedtrapning fra nuværende antidepressiv behandling. Start bupropion én gang daglig forlænget frigivelse ved 150 mg dagligt; titreret efter fire uger til 300 mg dagligt baseret på symptomernes sværhedsgrad og bivirkninger.
Andre navne:
  • Wellbutrin
Eksperimentel: Lithiumforøgelse
Forøg den nuværende antidepressive behandling med lithiumkarbonat-tabletter startende ved 300 mg dagligt, titreret pr. blodniveau til 0,4-0,6 mEq/L (milliekvivalenter/liter).
Medicin: Lithiumforøgelse
Forøg nuværende antidepressiv behandling med lithiumcarbonat-tabletter startende ved 300 mg dagligt, titreret pr. blodniveau til 0,4-0,6 meQ/L.
Andre navne:
  • Lithiumcarbonat
  • Eskalith
Eksperimentel: Skift til Nortriptyline
Nedtrapning fra nuværende antidepressiv behandling. Start med nortriptylin-tabletter startende ved 1 mg pr. kg kropsvægt dagligt, titreret pr. blodniveau til 80-120 ng/ml.
Medicin: Skift til nortriptylin
Nedtrapning fra nuværende antidepressiv behandling. Start med nortriptylin-tabletter startende ved 1 mg pr. kg kropsvægt dagligt, titreret pr. blodniveau til 80-120 ng/ml
Andre navne:
  • Pamelor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykologisk velvære
Tidsramme: Trin 1 (10 uger), Trin 2 (10 uger), en periode på op til 20 uger
Psykologisk velvære blev vurderet ved hjælp af NIH Toolbox Psychological Wellbeing-underskalaerne for Positive Affekter og Generel Livstilfredshed, med en T-score beregnet som gennemsnittet af disse to underskalaer. Højere score indikerer større positiv affekt og livstilfredshed. Reference T-score (middel=50, standardafvigelse (SD)=10.
Trin 1 (10 uger), Trin 2 (10 uger), en periode på op til 20 uger
Vurdering af ændringen i antallet af deltagere med remission fra depression
Tidsramme: Trin 1 (10 uger), Trin 2 (10 uger), en periode på op til 20 uger
Remission defineret som Montgomery Asberg Depression Rating Scale score ≤10. Skalaen går fra 0-60 med højere score, der indikerer højere depressive symptomer.
Trin 1 (10 uger), Trin 2 (10 uger), en periode på op til 20 uger
Vurdering af sikkerhedsresultater for alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Trin 1 (10 uger), Trin 2 (10 uger), en periode på op til 20 uger
Bedømmelse; Livstruende sygdom, hospitalsindlæggelse eller behov for lægehjælp i løbet af undersøgelsen
Trin 1 (10 uger), Trin 2 (10 uger), en periode på op til 20 uger
At observere, om vedvarende (ikke-remitterende) depression fører til større kognitiv tilbagegang (med fokus på eksekutiv og episodisk hukommelse (EEM)-relaterede kognitive domæner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 24 måneder
Brug af baseline forskelle til at sammenligne, hvis ikke-remittere viser større fald i EEM end remittere, hvilket fører til større kognitivt fald ved hjælp af . Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS).
Baseline, 6 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma biomarkører vil blive analyseret ved hjælp af en tilpasset multiplex protein array platform til Senescence-Associated Secretory Phenotype (SASP).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 24 måneder
SASP-indekset vil blive brugt til at se på cirkulerende proteiner relateret til immun-inflammatorisk kontrol
Baseline, 6 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080-2017, 086-2016 RCT
  • R01MH114970 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH114980 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH114981 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH114966-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En renset, komplet og afidentificeret kopi af det endelige datasæt inklusive administrative og tekniske metadataposter vil blive gjort tilgængelig på National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive og registreret på clinicaltrials.gov.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter alle analyser og den første offentliggørelse er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige via NIMH Data Archive (samlings-id: 2851). Kontakt venligst hovedefterforskerne, hvis du har yderligere spørgsmål om adgangskriterier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Aripiprazol Augmentation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner