Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT podłużnego badania biomarkerów mózgu (OPT-Neuro RCT) (ONR)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

RCT neurokognitywnych i neuroobrazowych biomarkerów: przewidywanie progresji w kierunku demencji u pacjentów z oporną na leczenie depresją w późnym wieku (OPTIMUM-Neuro RCT)

Celem tego badania jest ocena, które leki przeciwdepresyjne działają najlepiej u osób starszych z depresją lekooporną (TRD) oraz sprawdzenie, czy oporna na leczenie depresja w późnym wieku jest związana ze spadkiem pamięci i uwagi oraz struktury i funkcji mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starsi dorośli uczestnicy z depresją oporną na leczenie zostaną losowo przydzieleni do strategii leczenia Kroku 1.

  • Dodanie arypiprazolu do obecnie stosowanych leków przeciwdepresyjnych
  • Dodanie bupropionu do obecnie stosowanych leków przeciwdepresyjnych
  • Zastąpienie dotychczasowych leków przeciwdepresyjnych bupropionem

Jeśli depresja nie ustąpi pod koniec 10 tygodni lub jeśli uczestnicy nie zakwalifikują się do Kroku 1, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do strategii leczenia Kroku 2:

  • Dodanie litu do obecnych leków przeciwdepresyjnych
  • Zastąpienie dotychczasowych leków przeciwdepresyjnych nortryptyliną

Wszystkie strategie leczenia będą oferowane we współpracy z lekarzami uczestników, a zespół badawczy zapewni wsparcie i wskazówki.

Po leczeniu w kroku 1 i/lub kroku 2 uczestnicy przejdą do fazy kontynuacji, aby ocenić długoterminowe wyniki obserwacji przez 12 miesięcy.

Uczestnicy badania Optimising Outcomes of Treatment-Resistant Depression in Older Adults (OPTIMUM) (NCT02960763) zostaną również poproszeni o udział w tym badaniu klinicznym w celu zebrania danych obrazowych i biomarkerów. Badanie sprawdzi, czy zmiany w strukturze i funkcji mózgu są związane ze spadkiem pamięci. W tym badaniu badacze przeprowadzą serię ocen/testów, głównie obrazowania mózgu oraz oceny pamięci i uwagi uczestników, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób depresja jest powiązana z pamięcią i myśleniem u osób starszych.

  • Badacze będą zbierać biomarkery krwi w ramach swoich procedur badawczych. Próbki te zostaną wykorzystane do przyjrzenia się innym czynnikom, które mogą mieć związek z depresją lub procesami pamięci i uwagi.
  • Mechanizmy demencji w późnym okresie życia (LLD) poprzez funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI): Analiza mechanizmów związku LLD-demencja poprzez akwizycje i analizy fMRI, aby uchwycić określone sieci mózgowe zaangażowane w funkcje wykonawcze i spadek pamięci epizodycznej.
  • Dane neuropsychologiczne: w tym montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA), szerokozakresowy test osiągnięć-4 (WRAT-4) podtest czytania, powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) i system funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) (kolor Wtrącanie się w słowa, tworzenie śladów i płynność werbalna).
  • Skale kliniczne: w tym Skala Cognition Cognition Scale (E-Cog), Globalna Kliniczna Ocena Otępienia (CDR), Ocena Wydajności Umiejętności Samoopieki (PASS) - Cognitive Instrumental Activities of Daily Living (CIADL) Wersja skrócona, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9 ) i oceny ryzyka samobójstwa (pytania samobójcze, wyjściowe myśli samobójcze, skala zamiarów samobójczych, skala śmiertelności Becka, inwentarz wyników decyzji, skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide i protokół wysokiego ryzyka samobójstwa).

Badacze mają nadzieję, że to badanie pomoże społeczności naukowej zrozumieć, dlaczego niektóre osoby z objawami depresyjnymi, które są oporne na leczenie w późnym wieku, doświadczają spadku pamięci i uwagi oraz czy skuteczne leczenie takiej depresji zmniejsza to ryzyko. Wreszcie, badacze mają nadzieję, że to badanie ostatecznie doprowadzi do opracowania lepszych opcji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat i starsi, z mniej więcej równymi proporcjami w wieku 60-70 i 70+.
  • Aktualne duże zaburzenie depresyjne (MDD), pojedyncze lub nawracające, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • Brak odpowiedniej odpowiedzi na dwie lub więcej prób leczenia przeciwdepresyjnego zalecaną dawką i długością (około 12 tygodni).
  • Wynik PHQ-9 10 lub wyższy.

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja; pacjenci wykluczeni z powodu możliwej demencji zostaną skierowani do lokalnej kliniki pamięci lub z powrotem do swojego lekarza w celu oceny w celu wyjaśnienia obecności lub braku demencji.
  • Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia urojeniowego lub obecnych objawów psychotycznych.
  • Wysokie ryzyko samobójstwa (np. aktywne myśli samobójcze (SI) i/lub obecny/niedawny zamiar lub plan)). W takich przypadkach zostanie wydane pilne skierowanie do psychiatry.
  • Niemożliwe do skorygowania, klinicznie istotne upośledzenie czucia (np. niesłyszenie na tyle dobrze, aby współpracować podczas wywiadu).
  • Niestabilna choroba medyczna, w tym delirium, niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia lub czynniki ryzyka naczyniowo-mózgowego lub sercowo-naczyniowego, które nie są objęte opieką medyczną.
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie związane z używaniem substancji lub alkoholu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  • Zaburzenie napadowe.
  • Choroba Parkinsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Augmentacja arypiprazolu
Uzupełnij obecne leczenie przeciwdepresyjne arypiprazolem (tabletki), zwiększając dawkę od 2 do 15 mg na dobę w zależności od nasilenia objawów i działań niepożądanych.
Lek: Augmentacja arypiprazolu
Uzupełnij obecne leczenie przeciwdepresyjne arypiprazolem (tabletki). Zacznij od 2 mg dziennie; zwiększać co dwa tygodnie (tj. do 5, 7, 10 mg) do maksymalnie 15 mg na dobę w zależności od nasilenia objawów i działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Zdolność
Eksperymentalny: Augmentacja Bupropionem
Uzupełnij obecne leczenie przeciwdepresyjne bupropionem o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, zwiększanym od 150 do 300 mg dziennie w zależności od nasilenia objawów i działań niepożądanych.
Lek: Augmentacja Bupropionem
Wzbogacenie obecnego leczenia przeciwdepresyjnego bupropionem o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie, zaczynając od 150 mg dziennie; miareczkowana po czterech tygodniach do 300 mg na dobę w oparciu o nasilenie objawów i działania niepożądane.
Inne nazwy:
  • Wellbutrin
Eksperymentalny: Przejdź na Bupropion
Taper z obecnej terapii przeciwdepresyjnej. Rozpocznij podawanie bupropionu raz dziennie przez dłuższy czas, stopniowo zwiększając dawkę od 150 do 300 mg dziennie w zależności od nasilenia objawów i skutków ubocznych.
Lek: Zmień na bupropion
Taper z obecnej terapii przeciwdepresyjnej. Rozpocznij raz dziennie bupropion o przedłużonym uwalnianiu od 150 mg dziennie; miareczkowana po czterech tygodniach do 300 mg na dobę w oparciu o nasilenie objawów i działania niepożądane.
Inne nazwy:
  • Wellbutrin
Eksperymentalny: Augmentacja litu
Uzupełnij obecne leczenie przeciwdepresyjne tabletkami węglanu litu, zaczynając od dawki 300 mg na dobę, miareczkowanej na poziom we krwi do 0,4-0,6 mEq/L (miliekwiwalentów/litr).
Lek: Augmentacja litu
Uzupełnij obecne leczenie przeciwdepresyjne tabletkami węglanu litu, zaczynając od 300 mg dziennie, miareczkowane na poziom we krwi do 0,4-0,6 meQ/l.
Inne nazwy:
  • Węglan litu
  • Eskalit
Eksperymentalny: Przełącz na nortryptylinę
Taper z obecnej terapii przeciwdepresyjnej. Zacznij od tabletek nortryptyliny zaczynając od 1 mg na kg masy ciała dziennie, miareczkowanej na poziom we krwi do 80-120 ng/ml.
Lek: Przełącz na nortryptylinę
Taper z obecnej terapii przeciwdepresyjnej. Zacznij od tabletek nortryptyliny zaczynając od 1 mg na kg masy ciała dziennie, miareczkowane na poziom we krwi do 80-120 ng/ml
Inne nazwy:
  • Pamelor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Krok 1 (10 tygodni), Krok 2 (10 tygodni), okres do 20 tygodni
Dobrostan psychiczny oceniono za pomocą podskal Dobrostanu Psychologicznego Zestawu narzędzi NIH: Pozytywny Afekt i Ogólna Satysfakcja z Życia, z wynikiem T obliczonym jako średnia z tych dwóch podskal. Wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny afekt i satysfakcję z życia. Referencyjny wynik T (średnia=50, odchylenie standardowe (SD)=10.
Krok 1 (10 tygodni), Krok 2 (10 tygodni), okres do 20 tygodni
Ocena zmiany liczby uczestników z remisją depresji
Ramy czasowe: Krok 1 (10 tygodni), Krok 2 (10 tygodni), okres do 20 tygodni
Remisja zdefiniowana jako wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga ≤10. Skala waha się od 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne.
Krok 1 (10 tygodni), Krok 2 (10 tygodni), okres do 20 tygodni
Ocena wyników w zakresie bezpieczeństwa w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Krok 1 (10 tygodni), Krok 2 (10 tygodni), okres do 20 tygodni
Ocenianie; Zagrażająca życiu choroba, hospitalizacja lub potrzeba opieki medycznej w czasie trwania badania
Krok 1 (10 tygodni), Krok 2 (10 tygodni), okres do 20 tygodni
Obserwacja, czy uporczywa (nieustępująca) depresja prowadzi do większego pogorszenia funkcji poznawczych (koncentrując się na domenach poznawczych związanych z pamięcią wykonawczą i epizodyczną (EEM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 24 miesiące
Wykorzystanie różnic wyjściowych do porównania, czy osoby bez remisji wykazują większy spadek EEM niż osoby z remisją, co prowadzi do większego pogorszenia funkcji poznawczych przy użyciu . Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS).
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery osocza będą analizowane przy użyciu dostosowanej platformy multipleksowej macierzy białek dla fenotypu wydzielniczego związanego ze starzeniem się (SASP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 24 miesiące
Indeks SASP zostanie wykorzystany do przyjrzenia się krążącym białkom związanym z kontrolą immunologiczną i zapalną
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 080-2017, 086-2016 RCT
  • R01MH114970 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH114980 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH114981 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH114966-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oczyszczona, kompletna i pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację kopia ostatecznego zestawu danych, w tym rekordy metadanych administracyjnych i technicznych, zostanie udostępniona w archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) i zarejestrowana na stronie Clinicaltrials.gov.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu wszystkich analiz i wstępnej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH (identyfikator kolekcji: 2851). W przypadku dalszych pytań dotyczących kryteriów dostępu prosimy o kontakt z głównymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj