Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT of Brain Longitudinal Biomarker Study (OPT-Neuro RCT) (ONR)

22. listopadu 2024 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

RCT neurokognitivních a neurozobrazovacích biomarkerů: Predikce progrese k demenci u pacientů s depresí v pozdním věku rezistentní na léčbu (OPTIMUM-Neuro RCT)

Účelem této studie je posoudit, která antidepresiva fungují nejlépe u starších dospělých, kteří mají depresi rezistentní na léčbu (TRD), a otestovat, zda deprese v pozdním věku rezistentní na léčbu souvisí s poklesem paměti a pozornosti a struktury a funkce mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší dospělí účastníci s depresí rezistentní na léčbu budou náhodně zařazeni do léčebné strategie Krok 1.

  • Přidání aripiprazolu k současným antidepresivům
  • Přidání bupropionu k současným antidepresivům
  • Nahrazení současných antidepresiv bupropionem

Pokud se deprese na konci 10 týdnů nezmírní nebo pokud se účastníci nekvalifikují do kroku 1, budou účastníci náhodně zařazeni do léčebné strategie kroku 2:

  • Přidání lithia k současným antidepresivům
  • Nahrazení současných antidepresiv nortriptylinem

Všechny léčebné strategie budou nabízeny ve spolupráci s vlastními lékaři účastníků a výzkumným týmem poskytujícím podporu a vedení.

Po léčbě v kroku 1 a/nebo kroku 2 vstoupí účastníci do pokračovací fáze, aby vyhodnotili dlouhodobé výsledky sledování po dobu 12 měsíců.

Účastníci studie Optimizing Outcomes of Treatment-Resistant Depression in Older Adults (OPTIMUM) (NCT02960763) budou také požádáni, aby se zúčastnili této klinické studie za účelem shromáždění dat ze zobrazení a biomarkerů. Studie bude testovat, zda jsou změny ve struktuře a funkci mozku spojeny s poklesem paměti. V této studii vyšetřovatelé provedou řadu hodnocení/testů, zejména zobrazování mozku a hodnocení paměti a pozornosti účastníka, aby lépe porozuměli tomu, jak je deprese u starších osob spojena s pamětí a myšlením.

  • Vyšetřovatelé budou sbírat krevní biomarkery jako součást svých studijních postupů. Tyto vzorky budou použity ke zkoumání dalších faktorů, které mohou souviset s depresí nebo procesy paměti a pozornosti.
  • Mechanismy pozdní deprese (LLD)-demence prostřednictvím funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI): Analýza mechanismů vztahu LLD-demence prostřednictvím fMRI akvizic a analýz, za účelem zachycení specifických mozkových sítí zapojených do výkonných funkcí a epizodického poklesu paměti.
  • Neuropsychologická data: Včetně Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Reading subtest, Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) (barva Interference slov, tvorba stop a verbální plynulost).
  • Klinické škály: Včetně škály každodenního poznání (E-Cog), globálního hodnocení klinické demence (CDR), hodnocení výkonnosti dovedností sebeobsluhy (PASS) – kognitivní instrumentální činnosti každodenního života (CIADL) Krátká verze, dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9 ) a Hodnocení rizika sebevraždy (otázky sebevraždy, základní suicidální myšlenky, škála sebevražedných úmyslů, Beckova škála letality, inventář výsledků rozhodování, škála Columbia-sebevražedné hodnocení závažnosti a protokol vysokého rizika sebevraždy).

Vyšetřovatelé doufají, že tato studie pomůže vědecké komunitě pochopit, proč někteří lidé s depresivními symptomy, které jsou rezistentní na léčbu v pozdním věku, pociťují pokles paměti a pozornosti a zda účinná léčba takové deprese toto riziko snižuje. Nakonec vyšetřovatelé doufají, že tato studie nakonec povede k vývoji lepších možností léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 60 let a starší, s přibližně stejným podílem ve věku 60-70 a 70+.
  • Současná velká depresivní porucha (MDD), jednorázová nebo recidivující, jak je diagnostikována podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5).
  • Neschopnost adekvátně reagovat na dvě nebo více studií léčby antidepresivy doporučené dávky a délky (přibližně 12 týdnů).
  • PHQ-9 skóre 10 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Demence; pacienti, kteří byli vyřazeni z důvodu možné demence, budou posláni na místní kliniku paměti nebo zpět ke svému lékaři k posouzení, aby se objasnila přítomnost nebo nepřítomnost demence.
  • Celoživotní diagnostika bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, poruchy s bludy nebo současných psychotických příznaků.
  • Vysoké riziko sebevraždy (např. aktivní sebevražedné myšlenky (SI) a nebo současný/nedávný záměr nebo plán)). V těchto případech bude provedeno naléhavé doporučení na psychiatrii.
  • Neopravitelné, klinicky významné poškození smyslů (např. neslyší dostatečně dobře, aby spolupracovalo při rozhovoru).
  • Nestabilní onemocnění, včetně deliria, nekontrolovaného diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidémie nebo cerebrovaskulárních nebo kardiovaskulárních rizikových faktorů, které nejsou pod lékařskou kontrolou.
  • Středně těžká až závažná porucha související s užíváním návykových látek nebo alkoholu, jak stanoví lékař studie.
  • Záchvatová porucha.
  • Parkinsonova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol Augmentace
Rozšiřte současnou antidepresivní léčbu aripiprazolem (tablety), titrovanou na 2–15 mg denně na základě závažnosti příznaků a vedlejších účinků.
Lék: Aripiprazol Augmentace
Rozšiřte současnou antidepresivní léčbu aripiprazolem (tablety). Začněte na 2 mg denně; zvyšujte každé dva týdny (tj. na 5, 7, 10 mg) na maximálně 15 mg denně na základě závažnosti příznaků a vedlejších účinků.
Ostatní jména:
  • Abilify
Experimentální: Augmentace bupropionem
Rozšiřte současnou léčbu antidepresivy bupropionem s prodlouženým uvolňováním jednou denně, titrovaným od 150 do 300 mg denně na základě závažnosti symptomů a vedlejších účinků.
Lék: Augmentace bupropionem
Rozšířit současnou léčbu antidepresivy bupropionem s prodlouženým uvolňováním jednou denně, počínaje dávkou 150 mg denně; titrováno po čtyřech týdnech na 300 mg denně na základě závažnosti symptomů a vedlejších účinků.
Ostatní jména:
  • Wellbutrin
Experimentální: Přepněte na Bupropion
Zúžení současné léčby antidepresivy. Začněte bupropion jednou denně prodloužený, titrovaný od 150-300 mg denně na základě závažnosti příznaků a vedlejších účinků.
Lék: Přejděte na bupropion
Zúžení současné léčby antidepresivy. Začněte bupropion s prodlouženým uvolňováním jednou denně na 150 mg denně; titrováno po čtyřech týdnech na 300 mg denně na základě závažnosti symptomů a vedlejších účinků.
Ostatní jména:
  • Wellbutrin
Experimentální: Augmentace lithiem
Rozšiřte současnou antidepresivní léčbu tabletami uhličitanu lithného počínaje dávkou 300 mg denně, titrovanou na hladinu v krvi na 0,4–0,6 mEq/l (miliekvivalenty/litr).
Lék: Augmentace lithiem
Rozšiřte současnou antidepresivní léčbu tabletami uhličitanu lithného počínaje dávkou 300 mg denně, titrovanou na hladinu v krvi na 0,4-0,6 meQ/l.
Ostatní jména:
  • Uhličitan lithný
  • Eskalith
Experimentální: Přepněte na Nortriptyline
Zúžení současné léčby antidepresivy. Začněte s tabletami nortriptylinu počínaje dávkou 1 mg na kg tělesné hmotnosti denně, titrovanou na hladinu v krvi na 80-120 ng/ml.
Lék: Přepněte na nortriptylin
Zúžení současné léčby antidepresivy. Začněte s tabletami nortriptylinu počínaje dávkou 1 mg na kg tělesné hmotnosti denně, titrovanou na hladinu v krvi na 80–120 ng/ml
Ostatní jména:
  • Pamelor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Krok 1 (10 týdnů), Krok 2 (10 týdnů), období až 20 týdnů
Psychická pohoda byla hodnocena pomocí subškál NIH Toolbox Psychological Wellbeing Positive Affect a General Life Satisfaction, přičemž T skóre bylo vypočteno jako průměr těchto dvou subškál. Vyšší skóre ukazuje na větší pozitivní vliv a životní spokojenost. Referenční T-skóre (průměr=50, standardní odchylka (SD)=10.
Krok 1 (10 týdnů), Krok 2 (10 týdnů), období až 20 týdnů
Posouzení změny v počtu účastníků s remisí deprese
Časové okno: Krok 1 (10 týdnů), Krok 2 (10 týdnů), období až 20 týdnů
Remise definovaná jako skóre na stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≤10. Stupnice se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy.
Krok 1 (10 týdnů), Krok 2 (10 týdnů), období až 20 týdnů
Posouzení bezpečnostních výsledků u závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Krok 1 (10 týdnů), Krok 2 (10 týdnů), období až 20 týdnů
Posuzování; Život ohrožující onemocnění, hospitalizace nebo potřeba lékařské péče po dobu trvání studie
Krok 1 (10 týdnů), Krok 2 (10 týdnů), období až 20 týdnů
Pozorovat, zda přetrvávající (neremitující) deprese vede k většímu kognitivnímu poklesu (se zaměřením na kognitivní domény související s výkonnou a epizodickou pamětí (EEM)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 24 měsíců
Použití výchozích rozdílů k porovnání toho, zda neremiteři vykazují větší pokles EEM než remiteři, což vede k většímu kognitivnímu poklesu pomocí . Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS).
Výchozí stav, 6 měsíců, 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické biomarkery budou analyzovány pomocí přizpůsobené platformy multiplexního proteinového pole pro sekreční fenotyp spojený se stárnutím (SASP).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 24 měsíců
Index SASP bude použit ke sledování cirkulujících proteinů souvisejících s imunitně-zánětlivou kontrolou
Výchozí stav, 6 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 080-2017, 086-2016 RCT
  • R01MH114970 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH114980 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH114981 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH114966-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyčištěná, úplná a neidentifikovaná kopie konečného souboru dat včetně administrativních a technických záznamů metadat bude zpřístupněna v datovém archivu Národního institutu duševního zdraví (NIMH) a zaregistrována na webu clinictrials.gov.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení všech analýz a úvodní publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná prostřednictvím datového archivu NIMH (ID kolekce: 2851). Máte-li další dotazy ohledně přístupových kritérií, obraťte se na hlavní řešitele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol Augmentace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit