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뇌 종단 바이오마커 연구의 RCT(OPT-Neuro RCT) (ONR)

2023년 10월 16일 업데이트: Centre for Addiction and Mental Health

신경인지 및 신경영상 바이오마커의 RCT: 치료 저항성 노년 우울증 환자의 치매 진행 예측(OPTIMUM-Neuro RCT)

이 연구의 목적은 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 노인에게 어떤 항우울제가 가장 잘 작용하는지 평가하고 치료 저항성 노년기 우울증이 기억력, 주의력, 뇌 구조 및 기능 저하와 관련이 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 저항성 우울증이 있는 노인 참가자는 무작위로 1단계 약물 치료 전략에 배정됩니다.

  • 현재 항우울제에 아리피프라졸 추가
  • 현재 항우울제에 부프로피온 추가
  • 현재 항우울제를 부프로피온으로 대체

10주 후에도 우울증이 완화되지 않거나 참가자가 1단계 자격이 없는 경우 참가자는 무작위로 2단계 투약 전략에 배정됩니다.

  • 현재 항우울제에 리튬 추가
  • 현재 항우울제를 노르트립틸린으로 대체

모든 투약 전략은 지원 및 안내를 제공하는 연구팀과 함께 참가자의 주치의와 협력하여 제공됩니다.

1단계 및/또는 2단계의 치료 후 참가자는 지속 단계에 들어가 12개월 동안의 장기 추적 결과를 평가합니다.

Optimizing Outcomes of Treatment-Resistant Depression in Older Adults(OPTIMUM)(NCT02960763) 연구의 참여자들도 이미징 및 바이오마커 데이터를 수집하기 위해 이 임상 시험에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이 연구는 뇌 구조와 기능의 변화가 기억력 감소와 관련이 있는지 테스트할 것입니다. 이 연구에서 조사관은 우울증이 노인의 기억 및 사고와 어떻게 연결되어 있는지 더 잘 이해하기 위해 일련의 평가/테스트, 주로 뇌 영상 및 참가자의 기억 및 주의력 평가를 수행할 것입니다.

  • 조사관은 연구 절차의 일부로 혈액 바이오마커를 수집할 것입니다. 이 샘플은 우울증이나 기억력 및 주의력 과정과 관련될 수 있는 다른 요인을 살펴보는 데 사용됩니다.
  • 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 통한 노년 우울증(LLD)-치매의 메커니즘: fMRI 획득 및 분석을 통해 LLD-치매 관계의 메커니즘을 분석하여 실행 기능 및 간헐적 기억 감소와 관련된 특정 뇌 네트워크를 포착합니다.
  • 신경심리학적 데이터: Montreal Cognitive Assessment(MoCA), Wide Range Achievement Test-4(WRAT-4) Reading 하위 테스트, 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS) 및 Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS)(색상 단어 간섭, 트레일 메이킹 및 언어 유창성).
  • 임상 척도: 일상 인지 척도(E-Cog), 글로벌 임상 치매 등급(CDR), 자가 관리 기술 수행 평가(PASS)-CIADL(Cognitive Instrumental Activities of Daily Living) 단축 버전, 환자 건강 설문지(PHQ-9) 포함 ) 및 자살 위험 평가(자살 질문, 기본 자살 생각, 자살 의도 척도, Beck 치사율 척도, 결정 결과 목록, Columbia-자살 심각도 평가 척도 및 높은 자살 위험 프로토콜).

연구자들은 이 연구가 노년기 경험에서 치료에 저항하는 우울 증상을 가진 일부 사람들이 기억력과 주의력이 감소하는 이유와 그러한 우울증의 효과적인 치료가 그러한 위험을 감소시키는지 여부를 과학계가 이해하는 데 도움이 되기를 희망합니다. 마지막으로 연구자들은 이 연구가 궁극적으로 더 나은 치료 옵션 개발로 이어지기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세 이상 남성과 여성, 60-70세와 70세 이상 비율이 거의 같습니다.
  • 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5) 기준에 따라 진단된 현재 단일 또는 재발성 주요 우울 장애(MDD).
  • 권장 용량 및 기간(약 12주)의 2회 이상의 항우울제 치료 시험에 적절하게 반응하지 못한 경우.
  • PHQ-9 점수 10 이상.

제외 기준:

  • 백치; 치매 가능성으로 인해 선별된 환자는 치매의 유무를 명확히 하기 위한 평가를 위해 지역 기억 클리닉으로 보내지거나 임상의에게 다시 보내질 것입니다.
  • 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증, 분열정동장애, 정신분열형 장애, 망상 장애 또는 현재 정신병적 증상의 평생 진단.
  • 자살 위험이 높음(예: 활성 자살 생각(SI) 및/또는 현재/최근 의도 또는 계획)). 이 경우 긴급 정신과 의뢰가 이루어집니다.
  • 교정 불가능하고 임상적으로 유의미한 감각 장애(예: 면담에 협조할 만큼 잘 들을 수 없음).
  • 섬망, 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 또는 의학적 관리가 필요하지 않은 뇌혈관 또는 심혈관 위험 요인을 포함한 불안정한 의학적 질병.
  • 연구 의사가 결정한 중등도 내지 중증 물질 또는 알코올 사용 장애.
  • 발작 장애.
  • 파킨슨 병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아리피프라졸 증강
증상 중증도 및 부작용에 따라 매일 2~15mg으로 적정한 아리피프라졸(정제)로 현재의 항우울제 치료를 보강합니다.
의약품: 아리피프라졸 증강
아리피프라졸(정제)로 현재의 항우울제 치료를 강화하십시오. 매일 2mg에서 시작하십시오. 증상의 중증도 및 부작용에 따라 2주마다(즉, 5, 7, 10mg) 최대 일일 15mg까지 증량합니다.
다른 이름들:
  • 어빌리파이
실험적: 부프로피온 증강
부프로피온 1일 1회 연장 방출로 현재의 항우울제 치료를 증량하고, 증상 중증도 및 부작용에 따라 매일 150-300mg으로 적정합니다.
의약품: 부프로피온 증강
1일 150mg부터 시작하여 1일 1회 서방형 부프로피온으로 현재의 항우울제 치료를 보강합니다. 증상의 중증도 및 부작용에 따라 4주 후에 매일 300mg으로 적정합니다.
다른 이름들:
  • 웰부트린
실험적: 부프로피온으로 전환
현재의 항우울제 요법에서 테이퍼. 1일 1회 증량 부프로피온을 시작하고 증상의 중증도 및 부작용에 따라 1일 150-300mg으로 적정합니다.
의약품: 부프로피온으로 전환
현재의 항우울제 요법에서 테이퍼. 부프로피온 1일 1회 연장 방출을 1일 150mg으로 시작하십시오. 증상의 중증도 및 부작용에 따라 4주 후에 매일 300mg으로 적정합니다.
다른 이름들:
  • 웰부트린
실험적: 리튬 증강
매일 300mg에서 시작하여 0.4-0.6mEq/L(밀리당량/리터)로 적정된 탄산리튬 정제로 현재의 항우울제 치료를 강화하십시오.
의약품: 리튬 증강
매일 300mg에서 시작하여 0.4-0.6meQ/L로 혈중 농도를 적정한 탄산리튬 정제로 현재의 항우울제 치료를 강화하십시오.
다른 이름들:
  • 탄산리튬
  • 에스칼리스
실험적: 노르트립틸린으로 전환
현재의 항우울제 요법에서 테이퍼. 매일 체중 kg당 1mg부터 시작하여 80-120ng/ml로 혈중 농도를 적정한 노르트립틸린 정제로 시작하십시오.
의약품: 노르트립틸린으로 전환
현재의 항우울제 요법에서 테이퍼. 매일 체중 1kg당 1mg부터 노르트립틸린 정제로 시작하여 혈중 농도에 따라 80-120ng/ml로 적정
다른 이름들:
  • 파멜로어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 웰빙의 변화
기간: 1단계(10주), 2단계(10주), 최대 20주 기간
심리적 웰빙은 NIH 도구 상자 심리적 웰빙 하위 척도인 긍정적 영향 및 일반 생활 만족도를 사용하여 평가되었으며 T 점수는 이 두 하위 척도의 평균으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 긍정적인 영향과 삶의 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다. 참조 T 점수(평균=50, 표준 편차(SD)=10.
1단계(10주), 2단계(10주), 최대 20주 기간
우울증이 완화된 참가자 수의 변화 평가
기간: 1단계(10주), 2단계(10주), 최대 20주 기간
관해는 Montgomery Asberg Depression Rating Scale 점수 ≤10으로 정의됩니다. 척도 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울 증상이 높음을 나타냅니다.
1단계(10주), 2단계(10주), 최대 20주 기간
심각한 부작용에 대한 안전성 결과 평가
기간: 1단계(10주), 2단계(10주), 최대 20주 기간
평가 연구 기간 동안 생명을 위협하는 질병, 입원 또는 치료의 필요성
1단계(10주), 2단계(10주), 최대 20주 기간
지속적인(비완화) 우울증이 더 큰 인지 저하로 이어지는지 여부를 관찰하기 위해(실행 및 일화 기억(EEM) 관련 인지 영역에 초점을 맞춥니다.
기간: 기준선, 6개월, 24개월
기준 차이를 사용하여 비-완화자가 를 사용하여 더 큰 인지 저하로 이어지는 송금자보다 EEM에서 더 큰 감소를 나타내는지 비교합니다. 신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS).
기준선, 6개월, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 바이오마커는 노화 관련 분비 표현형(Senescence-Associated Secretory Phenotype, SASP)을 위한 맞춤형 다중 단백질 어레이 플랫폼을 사용하여 분석될 것입니다.
기간: 기준선, 6개월, 24개월
SASP 지수는 면역 염증 조절과 관련된 순환 단백질을 살펴보는 데 사용됩니다.
기준선, 6개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Addiction and Mental Health

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 080-2017, 086-2016 RCT
  • R01MH114970 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01MH114980 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01MH114981 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01MH114966-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

관리 및 기술 메타데이터 기록을 포함한 최종 데이터 세트의 깨끗하고 완전하며 비식별화된 사본은 NIMH(National Institute of Mental Health) 데이터 아카이브에서 사용할 수 있으며 clinicaltrials.gov에 등록됩니다.

IPD 공유 기간

모든 분석 및 초기 게시가 완료된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 NIMH Data Archive(컬렉션 ID: 2851)를 통해 액세스할 수 있습니다. 액세스 기준에 대한 추가 질문이 있는 경우 주요 조사관에게 문의하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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