Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT of Brain Longitudinal Biomarker Study (OPT-Neuro RCT) (ONR)

22. november 2024 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health

RCT av nevrokognitive og nevroimaging biomarkører: Forutsi progresjon mot demens hos pasienter med behandlingsresistent senlivsdepresjon (OPTIMUM-Neuro RCT)

Formålet med denne studien er å vurdere hvilke antidepressiva som virker best hos eldre voksne som har behandlingsresistent depresjon (TRD), og å teste om behandlingsresistent senlivsdepresjon er assosiert med nedgang i hukommelse og oppmerksomhet og hjernestruktur og funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre voksne deltakere med behandlingsresistent depresjon vil bli tilfeldig tildelt en medisineringsstrategi for trinn 1.

  • Tilsetning av aripiprazol til gjeldende antidepressiva
  • Tilsetning av bupropion til gjeldende antidepressiv medisin
  • Erstatter nåværende antidepressiv medisin med bupropion

Hvis depresjonen ikke er lindret ved slutten av 10 uker, eller hvis deltakerne ikke kvalifiserer for trinn 1, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en medisineringsstrategi for trinn 2:

  • Tilsetning av litium til gjeldende antidepressiva
  • Erstatter nåværende antidepressiv medisin med nortriptylin

Alle medisineringsstrategier vil bli tilbudt i samarbeid med deltakernes egne leger med forskningsteamet som gir støtte og veiledning.

Etter behandling i trinn 1 og/eller trinn 2, vil deltakerne gå inn i fortsettelsesfasen for å vurdere langsiktige oppfølgingsresultater i 12 måneder.

Deltakere i Optimizing Outcomes of Treatment-Resistant Depression in Older Adults (OPTIMUM) (NCT02960763) studien, vil også bli bedt om å delta i denne kliniske studien for å samle inn bilde- og biomarkørdata. Studien vil teste om endringer i hjernestruktur og funksjon er assosiert med nedsatt hukommelse. I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en rekke vurderinger/tester, hovedsakelig hjerneavbildning og vurderinger av deltakerens hukommelse og oppmerksomhet, for å bedre forstå hvordan depresjon er knyttet til hukommelse og tenkning hos eldre personer.

  • Etterforskere vil samle inn blodbiomarkører som en del av studieprosedyrene deres. Disse prøvene vil bli brukt til å se på andre faktorer som kan relateres til depresjon eller minne- og oppmerksomhetsprosesser.
  • Mekanismer for senlivsdepresjon (LLD)-demens gjennom funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI): Analyse av mekanismer for LLD-demens-forholdet gjennom fMRI-anskaffelser og analyser, for å fange opp de spesifikke hjernenettverkene som er involvert i eksekutiv funksjon og episodisk minnenedgang.
  • Nevropsykologiske data: Inkludert Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) lesesubtest, repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) og Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) (farge) Ordforstyrrelser, spordannelse og verbal flyt).
  • Clinical Scales: Inkludert Everyday Cognition Scale (E-Cog), Global Clinical Dementia Rating (CDR), Performance Assessment of Selfcare Skills (PASS)-Cognitive Instrumental Activities of Daily Living (CIADL) Kortversjon, Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) ), og selvmordsrisikovurderinger (selvmordsspørsmål, baseline selvmordstanker, selvmordsintensjonsskala, Beck letalitetsskala, beslutningsresultatliste, Columbia-selvmordsvurderingsskala og høy selvmordsrisikoprotokoll).

Etterforskere håper at denne studien vil hjelpe det vitenskapelige samfunnet til å forstå hvorfor noen mennesker med depressive symptomer som er motstandsdyktige mot behandling på slutten av livet opplever redusert hukommelse og oppmerksomhet, og om effektiv behandling av slik depresjon reduserer risikoen. Til slutt håper etterforskerne at denne studien til slutt vil føre til utvikling av bedre behandlingsalternativer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 60 år og eldre, med omtrent like andeler i alderen 60-70 og 70+.
  • Current Major Depressive Disorder (MDD), enkelt eller tilbakevendende, som diagnostisert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier.
  • Manglende respons på to eller flere antidepressiva behandlingsforsøk med anbefalt dose og lengde (ca. 12 uker).
  • PHQ-9 poengsum på 10 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens; Pasienter som er screenet ut på grunn av mulig demens vil bli henvist til en lokal hukommelsesklinikk eller tilbake til sin kliniker for evaluering for å avklare tilstedeværelse eller fravær av demens.
  • Livstidsdiagnose av bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller nåværende psykotiske symptomer.
  • Høy risiko for selvmord (f. aktive selvmordstanker (SI) og eller nåværende/nylig hensikt eller plan)). Det vil bli gitt akutt psykiatrisk henvisning i disse tilfellene.
  • Ikke-korrigerbar, klinisk signifikant sensorisk svekkelse (f.eks. kan ikke høre godt nok til å samarbeide med intervju).
  • Ustabil medisinsk sykdom, inkludert delirium, ukontrollert diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi eller cerebrovaskulære eller kardiovaskulære risikofaktorer som ikke er under medisinsk behandling.
  • Moderat til alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse, bestemt av studielegen.
  • Anfall lidelse.
  • Parkinsons sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aripiprazolforsterkning
Utvid gjeldende antidepressiv behandling med aripiprazol (tabletter), titrert fra 2-15 mg daglig basert på symptomets alvorlighetsgrad og bivirkninger.
Legemiddel: Aripiprazolforsterkning
Utvid gjeldende antidepressiv behandling med aripiprazol (tabletter). Start med 2 mg daglig; øke annenhver uke (dvs. til 5, 7, 10 mg) til maksimalt 15 mg daglig basert på symptomets alvorlighetsgrad og bivirkninger.
Andre navn:
  • Abilify
Eksperimentell: Bupropionforsterkning
Utvid gjeldende antidepressiv behandling med bupropion én gang daglig forlenget frigjøring, titrert fra 150-300 mg daglig basert på alvorlighetsgraden av symptomene og bivirkninger.
Legemiddel: Bupropionforsterkning
Utvid gjeldende antidepressiv behandling med bupropion én gang daglig forlenget frigjøring, med start på 150 mg daglig; titrert etter fire uker til 300 mg daglig basert på symptomets alvorlighetsgrad og bivirkninger.
Andre navn:
  • Wellbutrin
Eksperimentell: Bytt til Bupropion
Nedtrapping fra nåværende antidepressiv terapi. Start bupropion én gang daglig utvidet, titrert fra 150-300 mg daglig basert på symptomets alvorlighetsgrad og bivirkninger.
Legemiddel: Bytt til bupropion
Nedtrapping fra nåværende antidepressiv terapi. Start bupropion én gang daglig utvidet frigjøring med 150 mg daglig; titrert etter fire uker til 300 mg daglig basert på symptomets alvorlighetsgrad og bivirkninger.
Andre navn:
  • Wellbutrin
Eksperimentell: Litiumforsterkning
Utvid gjeldende antidepressiv behandling med litiumkarbonattabletter som starter med 300 mg daglig, titrert per blodnivå til 0,4-0,6 mEq/L (milliekvivalenter/liter).
Legemiddel: Litiumforsterkning
Utvid gjeldende antidepressiv behandling med litiumkarbonattabletter som starter med 300 mg daglig, titrert per blodnivå til 0,4-0,6 meQ/L.
Andre navn:
  • Litiumkarbonat
  • Eskalith
Eksperimentell: Bytt til Nortriptyline
Nedtrapping fra nåværende antidepressiv terapi. Start med nortriptylin-tabletter som starter med 1 mg per kg kroppsvekt daglig, titrert per blodnivå til 80-120 ng/ml.
Legemiddel: Bytt til nortriptylin
Nedtrapping fra nåværende antidepressiv terapi. Start med nortriptylin-tabletter som starter med 1 mg per kg kroppsvekt daglig, titrert per blodnivå til 80-120 ng/ml
Andre navn:
  • Pamelor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: Trinn 1 (10 uker), trinn 2 (10 uker), en periode på opptil 20 uker
Psykologisk velvære ble vurdert ved å bruke NIH Toolbox Psychological Wellbeing-underskalaene Positive Affekt og Generell Livstilfredshet, med en T-score beregnet som gjennomsnittet av disse to underskalaene. Høyere skårer indikerer større positiv påvirkning og livstilfredshet. Referanse T-score (gjennomsnitt=50, standardavvik (SD)=10.
Trinn 1 (10 uker), trinn 2 (10 uker), en periode på opptil 20 uker
Vurdere endringen i antall deltakere med remisjon fra depresjon
Tidsramme: Trinn 1 (10 uker), trinn 2 (10 uker), en periode på opptil 20 uker
Remisjon definert som Montgomery Asberg Depression Rating Scale score ≤10. Skalaen varierer fra 0-60 med høyere skåre som indikerer høyere depressive symptomer.
Trinn 1 (10 uker), trinn 2 (10 uker), en periode på opptil 20 uker
Vurdering av sikkerhetsresultater for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Trinn 1 (10 uker), trinn 2 (10 uker), en periode på opptil 20 uker
Vurdere; Livstruende sykdom, sykehusinnleggelse eller behov for medisinsk behandling i løpet av studiens varighet
Trinn 1 (10 uker), trinn 2 (10 uker), en periode på opptil 20 uker
For å observere om vedvarende (ikke-remitterende) depresjon fører til større kognitiv nedgang (med fokus på eksekutivt og episodisk minne (EEM)-relaterte kognitive domener
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 24 måneder
Bruk av grunnlinjeforskjeller for å sammenligne om ikke-remittere viser større nedgang i EEM enn remittere som fører til større kognitiv nedgang ved å bruke . Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS).
Baseline, 6 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmabiomarkører vil bli analysert ved hjelp av en tilpasset multipleks proteinarray-plattform for Senescence-Associated Secretory Phenotype (SASP).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 24 måneder
SASP-indeksen vil bli brukt til å se på sirkulerende proteiner relatert til immun-inflammatorisk kontroll
Baseline, 6 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 080-2017, 086-2016 RCT
  • R01MH114970 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH114980 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH114981 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH114966-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En renset, fullstendig og avidentifisert kopi av det endelige datasettet inkludert administrative og tekniske metadataposter vil bli gjort tilgjengelig på National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive og registrert på clinicaltrials.gov.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter at alle analyser og første publisering er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige gjennom NIMH Data Archive (samlings-ID: 2851). Ta kontakt med hovedetterforskerne hvis du har flere spørsmål om tilgangskriterier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere