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RCT dello studio sui biomarcatori longitudinali cerebrali (OPT-Neuro RCT) (ONR)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

RCT sui biomarcatori neurocognitivi e di neuroimaging: prevedere la progressione verso la demenza nei pazienti con depressione in tarda età resistente al trattamento (OPTIMUM-Neuro RCT)

Lo scopo di questo studio è valutare quali antidepressivi funzionano meglio negli anziani affetti da depressione resistente al trattamento (TRD) e verificare se la depressione in tarda età resistente al trattamento sia associata a declino della memoria e dell'attenzione e della struttura e funzione del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti adulti più anziani con depressione resistente al trattamento verranno assegnati in modo casuale a una strategia terapeutica di passaggio 1.

  • Aggiunta di aripiprazolo all'attuale farmaco antidepressivo
  • Aggiunta di bupropione agli attuali farmaci antidepressivi
  • Sostituzione degli attuali farmaci antidepressivi con il bupropione

Se la depressione non viene alleviata alla fine delle 10 settimane o se i partecipanti non si qualificano per la Fase 1, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una strategia terapeutica della Fase 2:

  • Aggiunta di litio agli attuali farmaci antidepressivi
  • Sostituzione dell'attuale farmaco antidepressivo con nortriptilina

Tutte le strategie terapeutiche saranno offerte in collaborazione con i medici dei partecipanti con il team di ricerca che fornisce supporto e guida.

Dopo il trattamento nella Fase 1 e/o nella Fase 2, i partecipanti entreranno nella Fase di Continuazione per valutare i risultati del follow-up a lungo termine per 12 mesi.

Ai partecipanti allo studio Optimizing Outcomes of Treatment-Resistant Depression in Older Adults (OPTIMUM) (NCT02960763), verrà anche chiesto di partecipare a questo studio clinico per raccogliere dati di imaging e biomarcatori. Lo studio verificherà se i cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello sono associati a diminuzioni della memoria. In questo studio, i ricercatori condurranno una serie di valutazioni/test, principalmente imaging cerebrale e valutazioni della memoria e dell'attenzione dei partecipanti, per comprendere meglio come la depressione sia collegata alla memoria e al pensiero nelle persone anziane.

  • Gli investigatori raccoglieranno biomarcatori del sangue come parte delle loro procedure di studio. Questi campioni verranno utilizzati per esaminare altri fattori che possono essere correlati alla depressione o ai processi di memoria e attenzione.
  • Meccanismi della depressione in tarda età (LLD)-demenza attraverso la risonanza magnetica funzionale (fMRI): analisi dei meccanismi della relazione LLD-demenza attraverso acquisizioni e analisi fMRI, per catturare le reti cerebrali specifiche implicate nella funzione esecutiva e nel declino della memoria episodica.
  • Dati neuropsicologici: inclusi Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Reading subtest, Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) e Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) (Color Word Interference, Trail Making e fluidità verbale).
  • Scale cliniche: inclusa la Everyday Cognition Scale (E-Cog), Global Clinical Dementia Rating (CDR), Performance Assessment of Selfcare Skills (PASS)-Cognitive Instrumental Activities of Daily Living (CIADL) Versione breve, Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9 ) e valutazioni del rischio di suicidio (domande suicidarie, ideazione suicidaria di base, scala dell'intento suicidario, scala di letalità di Beck, inventario dei risultati delle decisioni, scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia e protocollo ad alto rischio di suicidio).

Gli investigatori sperano che questo studio possa aiutare la comunità scientifica a capire perché alcune persone con sintomi depressivi resistenti al trattamento in età avanzata diminuiscono la memoria e l'attenzione e se un trattamento efficace di tale depressione riduca tale rischio. Infine, i ricercatori sperano che questo studio alla fine porti allo sviluppo di migliori opzioni terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 60 anni, con proporzioni approssimativamente uguali di età compresa tra 60-70 e 70+.
  • Disturbo depressivo maggiore attuale (MDD), singolo o ricorrente, come diagnosticato dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5).
  • Mancata risposta adeguata a due o più studi di trattamento antidepressivo della dose e della durata raccomandate (circa 12 settimane).
  • Punteggio PHQ-9 di 10 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Demenza; i pazienti sottoposti a screening a causa di una possibile demenza verranno indirizzati a una clinica della memoria locale o al proprio medico per la valutazione per chiarire la presenza o l'assenza di demenza.
  • Diagnosi a vita di disturbo bipolare I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali.
  • Alto rischio di suicidio (ad es. ideazioni suicide attive (SI) e/o intenti o piani attuali/recenti)). In questi casi verrà effettuato un rinvio psichiatrico urgente.
  • Compromissione sensoriale non correggibile, clinicamente significativa (per es., non riesce a sentire abbastanza bene da collaborare al colloquio).
  • Malattia medica instabile, inclusi delirium, diabete mellito non controllato, ipertensione, iperlipidemia o fattori di rischio cerebrovascolari o cardiovascolari che non sono sotto controllo medico.
  • Disturbo da uso di sostanze o alcol da moderato a grave, come determinato dal medico dello studio.
  • Disturbo convulsivo.
  • Morbo di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento di aripiprazolo
Aumentare l'attuale trattamento antidepressivo con aripiprazolo (compresse), titolato da 2-15 mg al giorno in base alla gravità dei sintomi e agli effetti collaterali.
Droga: Aumento di aripiprazolo
Aumentare l'attuale trattamento antidepressivo con aripiprazolo (compresse). Inizia con 2 mg al giorno; aumentare ogni due settimane (cioè a 5, 7, 10 mg) fino a un massimo di 15 mg al giorno in base alla gravità dei sintomi e agli effetti collaterali.
Altri nomi:
  • Abilitare
Sperimentale: Aumento del bupropione
Aumentare l'attuale trattamento antidepressivo con bupropione una volta al giorno a rilascio prolungato, titolato da 150-300 mg al giorno in base alla gravità dei sintomi e agli effetti collaterali.
Droga: Aumento del bupropione
Aumentare l'attuale trattamento antidepressivo con bupropione una volta al giorno a rilascio prolungato, a partire da 150 mg al giorno; titolato dopo quattro settimane a 300 mg al giorno in base alla gravità dei sintomi e agli effetti collaterali.
Altri nomi:
  • Wellbutrin
Sperimentale: Passa al bupropione
Taper dall'attuale terapia antidepressiva. Inizia il bupropione una volta al giorno esteso, titolato da 150-300 mg al giorno in base alla gravità dei sintomi e agli effetti collaterali.
Droga: Passa al bupropione
Taper dall'attuale terapia antidepressiva. Inizia il rilascio prolungato di bupropione una volta al giorno a 150 mg al giorno; titolato dopo quattro settimane a 300 mg al giorno in base alla gravità dei sintomi e agli effetti collaterali.
Altri nomi:
  • Wellbutrin
Sperimentale: Aumento del litio
Aumentare l'attuale trattamento antidepressivo con compresse di carbonato di litio a partire da 300 mg al giorno, titolato per livello ematico a 0,4-0,6 mEq/L (milliequivalenti/litro).
Droga: Aumento del litio
Aumentare l'attuale trattamento antidepressivo con compresse di carbonato di litio a partire da 300 mg al giorno, titolato per livello ematico a 0,4-0,6 meQ/L.
Altri nomi:
  • Carbonato di litio
  • Eskalite
Sperimentale: Passa alla nortriptilina
Taper dall'attuale terapia antidepressiva. Inizia con le compresse di nortriptilina a partire da 1 mg per kg di peso corporeo al giorno, titolato per livello ematico a 80-120 ng/ml.
Droga: Passa alla nortriptilina
Taper dall'attuale terapia antidepressiva. Inizia con le compresse di nortriptilina a partire da 1 mg per kg di peso corporeo al giorno, titolato per livello ematico a 80-120 ng/ml
Altri nomi:
  • Pamelo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel benessere psicologico
Lasso di tempo: Fase 1 (10 settimane), Fase 2 (10 settimane), un periodo fino a 20 settimane
Il benessere psicologico è stato valutato utilizzando le sottoscale NIH Toolbox Psychological Wellbeing di Positive Affect e General Life Satisfaction, con un punteggio T calcolato come media di queste due sottoscale. Punteggi più alti indicano maggiore affetto positivo e soddisfazione di vita. Punteggio T di riferimento (media=50, deviazione standard (SD)=10.
Fase 1 (10 settimane), Fase 2 (10 settimane), un periodo fino a 20 settimane
Valutare la variazione del numero di partecipanti con remissione dalla depressione
Lasso di tempo: Fase 1 (10 settimane), Fase 2 (10 settimane), un periodo fino a 20 settimane
Remissione definita come punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≤10. La scala va da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più elevati.
Fase 1 (10 settimane), Fase 2 (10 settimane), un periodo fino a 20 settimane
Valutazione dei risultati di sicurezza per eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fase 1 (10 settimane), Fase 2 (10 settimane), un periodo fino a 20 settimane
Valutare; Malattia potenzialmente letale, ricovero in ospedale o necessità di cure mediche per tutta la durata dello studio
Fase 1 (10 settimane), Fase 2 (10 settimane), un periodo fino a 20 settimane
Osservare se la depressione persistente (non remittente) porta a un maggiore declino cognitivo (concentrandosi sui domini cognitivi correlati alla memoria esecutiva ed episodica (EEM)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 24 mesi
Utilizzando le differenze di base per confrontare se i non rimittenti dimostrano un declino maggiore nell'EEM rispetto ai rimittenti che portano a un maggiore declino cognitivo utilizzando . Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS).
Basale, 6 mesi, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I biomarcatori plasmatici saranno analizzati utilizzando una piattaforma di matrice proteica multiplex personalizzata per il fenotipo secretorio associato alla senescenza (SASP).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 24 mesi
L'indice SASP sarà utilizzato per esaminare le proteine ​​circolanti correlate al controllo immuno-infiammatorio
Basale, 6 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 080-2017, 086-2016 RCT
  • R01MH114970 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH114980 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH114981 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH114966-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una copia pulita, completa e deidentificata del set di dati finale, inclusi i record di metadati amministrativi e tecnici, sarà resa disponibile nell'archivio dati del National Institute of Mental Health (NIMH) e registrata su clinicaltrials.gov.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che tutte le analisi e la pubblicazione iniziale saranno state completate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili tramite l'archivio dati NIMH (ID raccolta: 2851). Si prega di contattare gli investigatori principali se si hanno ulteriori domande sui criteri di accesso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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