Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ продольного исследования биомаркеров мозга (OPT-Neuro RCT) (ONR)

22 ноября 2024 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health

РКИ нейрокогнитивных и нейровизуализационных биомаркеров: прогнозирование прогрессирования деменции у пациентов с резистентной к терапии депрессией позднего возраста (OPTIMUM-Neuro RCT)

Целью этого исследования является оценка того, какие антидепрессанты лучше всего работают у пожилых людей с резистентной к лечению депрессией (ТРД), и проверка того, связана ли резистентная к лечению депрессия в позднем возрасте со снижением памяти и внимания, а также структуры и функции мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожилые взрослые участники с резистентной к лечению депрессией будут случайным образом распределены по стратегии лечения Шага 1.

  • Добавление арипипразола к текущим антидепрессантам
  • Добавление бупропиона к текущим антидепрессантам
  • Замена существующих антидепрессантов бупропионом

Если депрессия не проходит по истечении 10 недель или если участники не соответствуют требованиям для этапа 1, участникам будет случайным образом назначена стратегия лечения этапа 2:

  • Добавление лития к текущим антидепрессантам
  • Замена нынешних антидепрессантов на нортриптилин

Все стратегии лечения будут предложены в сотрудничестве с собственными врачами участников, а исследовательская группа обеспечит поддержку и руководство.

После лечения на этапе 1 и/или этапе 2 участники перейдут к этапу продолжения для оценки долгосрочных результатов наблюдения в течение 12 месяцев.

Участникам исследования Оптимизация результатов резистентной к лечению депрессии у пожилых людей (OPTIMUM) (NCT02960763) также будет предложено принять участие в этом клиническом испытании для сбора данных визуализации и биомаркеров. Исследование проверит, связаны ли изменения в структуре и функциях мозга со снижением памяти. В этом исследовании исследователи проведут серию оценок/тестов, в основном, изображений мозга и оценок памяти и внимания участников, чтобы лучше понять, как депрессия связана с памятью и мышлением у пожилых людей.

  • Исследователи будут собирать биомаркеры крови в рамках своих процедур исследования. Эти образцы будут использоваться для изучения других факторов, которые могут иметь отношение к депрессии или процессам памяти и внимания.
  • Механизмы поздней депрессии (LLD)-деменции с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ): анализ механизмов взаимосвязи LLD-деменции посредством получения и анализа фМРТ, чтобы зафиксировать конкретные мозговые сети, участвующие в снижении исполнительной функции и эпизодической памяти.
  • Нейропсихологические данные: включая Монреальский когнитивный тест (MoCA), подтест по чтению с широким диапазоном достижений-4 (WRAT-4), повторную батарею для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) и систему исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) (цвет Словесная интерференция, создание следов и беглость речи).
  • Клинические шкалы: включая шкалу повседневного познания (E-Cog), глобальный рейтинг клинической деменции (CDR), оценку эффективности навыков самообслуживания (PASS) — краткую версию когнитивной инструментальной деятельности в повседневной жизни (CIADL), анкету здоровья пациента (PHQ-9). ) и оценки риска самоубийства (вопросы о суициде, базовые суицидальные мысли, шкала суицидальных намерений, шкала летальности Бека, инвентаризация результатов решений, шкала оценки тяжести суицида Колумбии и протокол высокого риска суицида).

Исследователи надеются, что это исследование поможет научному сообществу понять, почему у некоторых людей с депрессивными симптомами, устойчивыми к лечению, в позднем возрасте снижается память и внимание, и снижает ли эффективное лечение такой депрессии этот риск. Наконец, исследователи надеются, что это исследование в конечном итоге приведет к разработке лучших вариантов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Late-Life Mood, Stress, and Wellness Research Program
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine Healthy Mind Lab
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Adult and Late Life Depression Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 60 лет и старше, с примерно равными пропорциями в возрасте 60-70 лет и 70+.
  • Текущее большое депрессивное расстройство (БДР), единичное или рецидивирующее, диагностированное в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
  • Отсутствие адекватного ответа на два или более курса лечения антидепрессантами рекомендованной дозы и продолжительности (примерно 12 недель).
  • Оценка PHQ-9 10 или выше.

Критерий исключения:

  • слабоумие; пациенты, отсеянные из-за возможной деменции, будут направлены в местную клинику памяти или обратно к своему врачу для оценки, чтобы уточнить наличие или отсутствие деменции.
  • Прижизненный диагноз биполярного расстройства I или II, шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, бредового расстройства или текущих психотических симптомов.
  • Высокий риск суицида (например, активные суицидальные мысли (СИ) и/или текущие/недавние намерения или планы)). В таких случаях проводится срочное направление к психиатру.
  • Неисправимое, клинически значимое сенсорное нарушение (например, не может слышать достаточно хорошо, чтобы сотрудничать с интервью).
  • Нестабильное соматическое заболевание, включая делирий, неконтролируемый сахарный диабет, гипертонию, гиперлипидемию или цереброваскулярные или сердечно-сосудистые факторы риска, которые не поддаются медикаментозному лечению.
  • Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, по определению врача-исследователя.
  • Эпилепсия.
  • Болезнь Паркинсона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аугментация арипипразолом
Дополните текущую терапию антидепрессантами арипипразолом (таблетки), дозу которого титруют от 2 до 15 мг в день в зависимости от тяжести симптомов и побочных эффектов.
Лекарство: Аугментация арипипразолом
Дополните текущую терапию антидепрессантами арипипразолом (таблетки). Начните с 2 мг в день; увеличивать каждые две недели (т. е. до 5, 7, 10 мг) до максимальной дозы 15 мг в день в зависимости от тяжести симптомов и побочных эффектов.
Другие имена:
  • Способность
Экспериментальный: Бупропион Аугментация
Увеличьте текущую терапию антидепрессантами бупропионом один раз в день с пролонгированным высвобождением, дозу титруют от 150-300 мг в день в зависимости от тяжести симптомов и побочных эффектов.
Лекарство: Бупропион Аугментация
Дополнить текущую терапию антидепрессантами бупропионом один раз в день с пролонгированным высвобождением, начиная со 150 мг в день; титруют через четыре недели до 300 мг в день в зависимости от тяжести симптомов и побочных эффектов.
Другие имена:
  • Веллбутрин
Экспериментальный: Перейти на бупропион
Откажитесь от текущей терапии антидепрессантами. Начинайте бупропион один раз в день, продлевая дозу до 150–300 мг в день в зависимости от тяжести симптомов и побочных эффектов.
Лекарство: Перейти на бупропион
Откажитесь от текущей терапии антидепрессантами. Начните прием бупропиона один раз в день с пролонгированным высвобождением в дозе 150 мг в день; титруют через четыре недели до 300 мг в день в зависимости от тяжести симптомов и побочных эффектов.
Другие имена:
  • Веллбутрин
Экспериментальный: Литиевое усиление
Дополните текущую терапию антидепрессантами таблетками карбоната лития, начиная с 300 мг в день, дозу титруют в зависимости от уровня в крови до 0,4–0,6 мЭкв/л (миллиэквивалентов/литр).
Лекарство: Литиевое усиление
Дополнить текущую терапию антидепрессантами таблетками карбоната лития, начиная с 300 мг в день, дозу титруют в зависимости от уровня в крови до 0,4–0,6 мэкв/л.
Другие имена:
  • Карбонат лития
  • Эскалит
Экспериментальный: Перейти на нортриптилин
Откажитесь от текущей терапии антидепрессантами. Начните с таблеток нортриптилина, начиная с 1 мг на кг массы тела в день, титруя до уровня в крови до 80-120 нг/мл.
Лекарство: Перейти на нортриптилин
Откажитесь от текущей терапии антидепрессантами. Начните с таблеток нортриптилина, начиная с 1 мг на кг массы тела в день, титруя до уровня в крови до 80-120 нг/мл.
Другие имена:
  • Памелор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психологического благополучия
Временное ограничение: 1 этап (10 недель), 2 этап (10 недель), срок до 20 недель
Психологическое благополучие оценивалось с использованием подшкал психологического благополучия NIH Toolbox «Позитивное влияние» и «Общая удовлетворенность жизнью», при этом Т-балл рассчитывался как среднее значение этих двух подшкал. Более высокие баллы указывают на большее положительное влияние и удовлетворенность жизнью. Эталонный T-показатель (среднее значение = 50, стандартное отклонение (SD) = 10.
1 этап (10 недель), 2 этап (10 недель), срок до 20 недель
Оценка изменения количества участников с ремиссией депрессии
Временное ограничение: 1 этап (10 недель), 2 этап (10 недель), срок до 20 недель
Ремиссия определяется как ≤10 баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга. Шкала колеблется от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
1 этап (10 недель), 2 этап (10 недель), срок до 20 недель
Оценка результатов безопасности для серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 этап (10 недель), 2 этап (10 недель), срок до 20 недель
Оценка; Опасное для жизни заболевание, госпитализация или потребность в медицинской помощи в течение всего периода исследования
1 этап (10 недель), 2 этап (10 недель), срок до 20 недель
Наблюдать, приводит ли постоянная (неремиттирующая) депрессия к большему снижению когнитивных функций (сосредоточив внимание на когнитивных областях, связанных с исполнительной и эпизодической памятью (EEM)).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 24 месяца
Используя исходные различия, чтобы сравнить, демонстрирует ли неремиттирующее более значительное снижение EEM, чем ремиттирующее, приводящее к большему снижению когнитивных функций, используя . Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS).
Исходный уровень, 6 месяцев, 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры плазмы будут проанализированы с использованием индивидуальной мультиплексной платформы массива белков для секреторного фенотипа, связанного со старением (SASP).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 24 месяца
Индекс SASP будет использоваться для изучения циркулирующих белков, связанных с иммунно-воспалительным контролем.
Исходный уровень, 6 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Aristotle Voineskos, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 080-2017, 086-2016 RCT
  • R01MH114970 (Грант/контракт NIH США)
  • R01MH114980 (Грант/контракт NIH США)
  • R01MH114981 (Грант/контракт NIH США)
  • R01MH114966-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Очищенная, полная и деидентифицированная копия окончательного набора данных, включая административные и технические записи метаданных, будет размещена в архиве данных Национального института психического здоровья (NIMH) и зарегистрирована на сайте Clinicaltrials.gov.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения всех анализов и первоначальной публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны через архив данных NIMH (идентификатор коллекции: 2851). Пожалуйста, свяжитесь с главными исследователями, если у вас есть дополнительные вопросы о критериях доступа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться