ASDの子供に対するPLAYプロジェクト介入プログラムの効果
2022年9月25日 更新者：Tongji Hospital
自閉症スペクトラム障害児に対するPLAYプロジェクト介入プログラムの効果：中国における多施設無作為対照研究
この研究の目的は、中国の自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ幼児の親子の相互作用、子供の発達、および自閉症の症状を改善するための、自閉症の若者のための遊びと言語 (PLAY) プロジェクトの家庭相談モデルの有効性を評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
現在の多施設無作為対照試験では、華中科技大学同済医科大学付属の同済病院、福建医科大学福州児童病院、第 3 提携病院を含む 5 つの病院から生後 18 か月から 6 歳までの ASD 児 200 人を募集します。 2022.8 から 2023.1 まで、鄭州大学病院、南方医科大学深セン病院、浙江大学医学部小児病院。選択基準を満たす小児は、ASD の重症度、年齢、性別によって層別化され、無作為に (1:1) に割り当てられます。研究グループまたは対照グループのいずれか。
待機リスト対照グループの設計を使用して、研究グループは 12 か月間の遊びプロジェクト + 保護者による教育の介入を受け、対照グループは最初の 6 か月間に保護者による教育の介入を受け、その後 6 か月間は遊びプロジェクト + 保護者による教育の介入を受けます。 .
精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-Ⅴ）、自閉症診断観察スケジュール-第2版（ADOS-2）、ソーシャルコミュニケーションアンケート（SCQ）を含む、両方のグループの事前、6か月目、および事後評価が実施されます。 ）、児童自閉症評価尺度（CARS）、子供のゲセル発達スケジュール（GDS）。 Raven の標準プログレッシブ マトリックス (SPM)、ハミルトンうつ病尺度 (HAMD)、親の子育てストレス インデックス ショート フォーム (PSI-SF)、母性行動評価尺度 (MBRS)、および重要な行動評価尺度 (PBRS)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chen Hu, doctor
- 電話番号：15171469648
- メール：huchen1992@126.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350004
- 募集
- Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
-
コンタクト：
- Guanxiong Lin
- 電話番号：15305917542
- メール：376661846@qq.com
-
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518100
- 募集
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- Lanfang Xie
- 電話番号：18320638144
- メール：1935223184@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Ji Wang
- 電話番号：13674994719
- メール：446243151@qq.com
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
コンタクト：
- Chen Hu, dodctor
- 電話番号：15171469648
- メール：huchen1992@126.com
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Yan Jin
- 電話番号：13819135963
- メール：38994505@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢は18ヶ月から6歳で、性別は問いません。
- 5 つの研究センターで自閉症スペクトラム障害と診断された子供は、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-Ⅴ) および自閉症診断観察スケジュール第 2 版 (ADOS-2) による診断基準を満たしています。
- 精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-Ⅴ)、自閉症診断観察スケジュール第 2 版 (ADOS-2)、ソーシャル コミュニケーション アンケート (SCQ)、児童自閉症評価尺度 ( CARS)、子供のためのゲセル発達スケジュール (GDS);親のためのレイヴンの標準プログレッシブ マトリックス (SPM)、ハミルトンうつ病尺度 (HAMD)、子育てストレス インデックス - ショート フォーム (PSI-SF)。
- 両親は、募集時に書面によるインフォームドコンセントを提供して研究に参加することに同意した。
除外基準:
- 社会的コミュニケーションに異常があるが言語レベルが高い高機能ASD児。 GDSで言語発達指数> 85;
苦しんでいる：
- レット症候群、脆弱X症候群、21トリソミーまたは結節性硬化症などの遺伝性疾患;
- 異常な視覚障害または聴覚障害;
- 脳性麻痺などの運動障害;
- てんかん;
- 応用行動分析（ABA）、親が実施する言語トレーニングなど、1 対 1 の集中的な介入を週 7 時間以上受ける。
- SPM スコアが 90 未満の親、または HAMD により重度のうつ病を報告している親は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
スタディ グループは、12 か月間の Play Project + Parental Education の介入を受けます。
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PLAY コンサルタントは、成長フレームワーク内でビデオテープと書面によるフィードバックを使用して、介護者と子供の相互作用を改善するために、12 か月間毎月介護者を指導しました。
各学習センターでは、ASD の子供を持つ家族向けにウェルカム コースと保護者向けガイドを毎月提供しています。
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アクティブコンパレータ：対照群
コントロール グループは、最初の 6 か月間は保護者による教育の介入を受け、その後 6 か月間は Play プロジェクトと保護者による教育の介入を受けます。
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PLAY コンサルタントは、成長フレームワーク内でビデオテープと書面によるフィードバックを使用して、介護者と子供の相互作用を改善するために、12 か月間毎月介護者を指導しました。
各学習センターでは、ASD の子供を持つ家族向けにウェルカム コースと保護者向けガイドを毎月提供しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASD 小児における精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-Ⅴ) の変更点
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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DSM-5 では、ASD 以外で一般的に併発する障害 (知的障害、言語障害、医学的および精神的状態、等。）
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ASD 児における自閉症診断観察スケジュール第 2 版 (ADOS-2) の変更
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ADOS-2 は、コミュニケーション、社会的相互作用、遊びのスキル、および制限的で反復的な行動 (RRB) を評価するために設計された標準化された診断ツールです。
ADOS-2 は、幅広い発達レベルおよび言語レベルの個人に使用できます。モジュール 2 は、フレーズ スピーチを使用するが、口頭では流暢ではない子供向けです。モジュール 3 は、言語に堪能な子供と青年向けです。モジュール 4 は、言語に堪能な年長の青年および成人向けです。
自閉症診断観察スケジュール、第 2 版 (ADOS-2)、モジュール 1 ～ 4 では、自閉症特有の行動の相対的な重症度の測定基準として、校正された重症度スコア (CSS) が作成されています。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ASD 児の自閉症評価尺度 (CARS) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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CARS は、15 の次元または症状のそれぞれについて、1 から 4 までのスケールで子供を評価します。
合計スコアが少なくとも 30 であれば、自閉症の存在が強く示唆されます。
スコアが 30 ～ 36 の子供は軽度から中等度の自閉症で、スコアが 37 ～ 60 の子供は重度の自閉症です。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ASDの子供たちの社会的コミュニケーションアンケート（SCQ）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ソーシャル コミュニケーション アンケート (SCQ) は、ASD の特定に使用される標準化されたスクリーニング ツールの 1 つです。
相互の社会的相互作用、コミュニケーション、反復的/常同行動に関する 40 の質問が含まれています。
はい/いいえの各項目 (それぞれ 1 または 0 として採点) は、発達上不適切な行動の有無を示します。
スコアは、言葉を発しない個人の場合は 0 から 33、言葉を話す個人の場合は 0 から 39 の範囲です。
また、スコアが高いほど気になる行動が多いことを示し、ASDのリスクを示すカットオフスコアが15ポイント以上と設定されています。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ASD の子供のゲセル発達スケジュール (GDS) の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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発達と言語の評価，76 ポイント未満のサブスケール DQ は発達の遅れを示し、76 ～ 85 ポイントの商は発達の遅れのしきい値をわずかに下回り、86 ポイント以上の商は正常な発達を示します。
各領域のパフォーマンスは、月単位の同等の発達年齢として記録されました。
発達指数は、子供の能力等価年齢と投与時の暦年齢を比較することによって計算された（DQ=発達年齢/暦年齢×100）。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ASDの子供の重要な行動評価尺度（PBRS）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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PBRS は、偶発的、相互的、社会的相互作用の主要な結果の尺度です。
PBRS は、インタラクティブな行動の 2 つの要素である注意と開始を測定します。
子供の主介護者は、標準的なおもちゃのセットを使用して、子供と 7 分半遊ぶように求められます。
独立した評価者は、被験者のステータスを知らず、セッションのビデオテープを確認し、7 つの項目で子供の行動を採点します。持続性（練習/問題解決）;関与（vs.
注意散漫);協力;活動を開始します。共同注意;と影響 (プレイ中の感情的な状態)。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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ASDの子供とその両親の間の相互作用における母性行動評価尺度（MBRS）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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MBRS は、次の 4 つのインタラクティブ スタイル要素を評価するビデオ レーティング スケールです。影響/アニメーション;達成志向;指向性 (目的 1、結果 1-3)。
要因は、典型的な親子のおもちゃ遊びの 7 分半のビデオで 12 の項目 (5 ポイントのリッカート尺度) を評価することによって評価されます。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Raven の標準プログレッシブ マトリックス (SPM)
時間枠：ベースライン
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SPM は、親が情報を適切に行動に移すための認知/言語スキルを持っていることを確認するための知能指数 (IQ) スクリーニングです。
スコアが 90 未満の親は、研究から除外されます。
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ベースライン
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ハミルトンうつ病尺度 (HAMD)
時間枠：ベースライン
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HAMD は、保護者が介入を行うために必要な感情機能を持っているかどうかを評価します。
重度のうつ病を報告している親は、研究から除外されます。
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ベースライン
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ASDの子供の両親における育児ストレス指数-短縮形（PSI-SF）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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PSI-SFを用いて育児ストレスを評価し、36項目で構成されています。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yan Hao, doctor、Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hyman SL, Levy SE, Myers SM; COUNCIL ON CHILDREN WITH DISABILITIES, SECTION ON DEVELOPMENTAL AND BEHAVIORAL PEDIATRICS. Identification, Evaluation, and Management of Children With Autism Spectrum Disorder. Pediatrics. 2020 Jan;145(1):e20193447. doi: 10.1542/peds.2019-3447. Epub 2019 Dec 16.
- Gnanavel S, Robert RS. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, fifth edition, and the impact of events scale-revised. Chest. 2013 Dec;144(6):1974. doi: 10.1378/chest.13-1691. No abstract available.
- Lord C, Charman T, Havdahl A, Carbone P, Anagnostou E, Boyd B, Carr T, de Vries PJ, Dissanayake C, Divan G, Freitag CM, Gotelli MM, Kasari C, Knapp M, Mundy P, Plank A, Scahill L, Servili C, Shattuck P, Simonoff E, Singer AT, Slonims V, Wang PP, Ysrraelit MC, Jellett R, Pickles A, Cusack J, Howlin P, Szatmari P, Holbrook A, Toolan C, McCauley JB. The Lancet Commission on the future of care and clinical research in autism. Lancet. 2022 Jan 15;399(10321):271-334. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01541-5. Epub 2021 Dec 6. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1926.
- Maenner MJ, Shaw KA, Bakian AV, Bilder DA, Durkin MS, Esler A, Furnier SM, Hallas L, Hall-Lande J, Hudson A, Hughes MM, Patrick M, Pierce K, Poynter JN, Salinas A, Shenouda J, Vehorn A, Warren Z, Constantino JN, DiRienzo M, Fitzgerald RT, Grzybowski A, Spivey MH, Pettygrove S, Zahorodny W, Ali A, Andrews JG, Baroud T, Gutierrez J, Hewitt A, Lee LC, Lopez M, Mancilla KC, McArthur D, Schwenk YD, Washington A, Williams S, Cogswell ME. Prevalence and Characteristics of Autism Spectrum Disorder Among Children Aged 8 Years - Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 11 Sites, United States, 2018. MMWR Surveill Summ. 2021 Dec 3;70(11):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss7011a1.
- Zhou H, Xu X, Yan W, Zou X, Wu L, Luo X, Li T, Huang Y, Guan H, Chen X, Mao M, Xia K, Zhang L, Li E, Ge X, Zhang L, Li C, Zhang X, Zhou Y, Ding D, Shih A, Fombonne E, Zheng Y, Han J, Sun Z, Jiang YH, Wang Y; LATENT-NHC Study Team. Prevalence of Autism Spectrum Disorder in China: A Nationwide Multi-center Population-based Study Among Children Aged 6 to 12 Years. Neurosci Bull. 2020 Sep;36(9):961-971. doi: 10.1007/s12264-020-00530-6. Epub 2020 Jun 30.
- Magiati I, Tay X W, Howlin P. Early comprehensive behaviorally based interventions for children with autism spectrum disorders: a summary of findings from recent reviews and meta-analyses [J]. Neuropsychiatry, 2012, 2(6): 543-570.
- Rogge N, Janssen J. The Economic Costs of Autism Spectrum Disorder: A Literature Review. J Autism Dev Disord. 2019 Jul;49(7):2873-2900. doi: 10.1007/s10803-019-04014-z.
- Kodak T, Bergmann S. Autism Spectrum Disorder: Characteristics, Associated Behaviors, and Early Intervention. Pediatr Clin North Am. 2020 Jun;67(3):525-535. doi: 10.1016/j.pcl.2020.02.007. Epub 2020 May 4.
- Sanchack KE, Thomas CA. Autism Spectrum Disorder: Primary Care Principles. Am Fam Physician. 2016 Dec 15;94(12):972-979.
- Solomon R, Van Egeren LA, Mahoney G, Quon Huber MS, Zimmerman P. PLAY Project Home Consultation intervention program for young children with autism spectrum disorders: a randomized controlled trial. J Dev Behav Pediatr. 2014 Oct;35(8):475-85. doi: 10.1097/DBP.0000000000000096.
- Oono IP, Honey EJ, McConachie H. Parent-mediated early intervention for young children with autism spectrum disorders (ASD). Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;(4):CD009774. doi: 10.1002/14651858.CD009774.pub2.
- Hume K, Steinbrenner JR, Odom SL, Morin KL, Nowell SW, Tomaszewski B, Szendrey S, McIntyre NS, Yucesoy-Ozkan S, Savage MN. Evidence-Based Practices for Children, Youth, and Young Adults with Autism: Third Generation Review. J Autism Dev Disord. 2021 Nov;51(11):4013-4032. doi: 10.1007/s10803-020-04844-2. Epub 2021 Jan 15. Erratum In: J Autism Dev Disord. 2022 Jan 20;:
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJPLAY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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