Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het PLAY-projectinterventieprogramma op kinderen met ASS

25 september 2022 bijgewerkt door: Tongji Hospital

Effect van het interventieprogramma van het PLAY-project op kinderen met autismespectrumstoornis: een multicenter, gerandomiseerde controlestudie in China

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van het Play and Language for Autistic Youngsters (PLAY) Project Home Consultation-model om de ouder-kindinteractie, de ontwikkeling van het kind en de symptomen van autisme te verbeteren bij jonge kinderen met autismespectrumstoornissen (ASS) in China. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra zal 200 kinderen met ASS in de leeftijd van 18 maanden tot 6 jaar rekruteren uit 5 ziekenhuizen, waaronder het Tongji Hospital dat is aangesloten bij het Tongji Medical College van de Huazhong University of Science & Technology, het Fuzhou Children's Hospital van de Fujian Medical University, The Third Affiliated Ziekenhuis van Zhengzhou University, Shenzhen Hospital van Southern Medical University en Children's Hospital van Zhejiang University School of Medicine van 2022.8 tot 2023.1. Kinderen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gestratificeerd op basis van ASS-ernst, leeftijd en geslacht en willekeurig toegewezen (1:1) aan studiegroep of controlegroep. Met behulp van het wachtlijst-controlegroepontwerp krijgt de onderzoeksgroep 12 maanden Play Project + Parental Education-interventie, de controlegroep krijgt Parental Education-interventie in de eerste 6 maanden en vervolgens Play Project + Parental Education-interventie in de volgende 6 maanden . Pre-, 6e maand en post-beoordelingen voor beide groepen zullen worden uitgevoerd, inclusief Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders vijfde editie (DSM-Ⅴ), Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Social Communication Questionnaire (SCQ ), Child Autism Rating Scale (CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) voor kinderen; Raven's Standard Progressive Matrices (SPM), Hamilton Depression Scale (HAMD) en Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) voor ouders, Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) en Pivotal Behavior Rating Scale (PBRS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Werving
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518100
        • Werving
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 maanden tot 6 jaar oud op het moment van inschrijving, geen geslachtsvereiste;
  2. Kinderen bij wie in 5 onderzoekscentra de diagnose autismespectrumstoornis is gesteld, voldoen aan de diagnostische criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders vijfde editie (DSM-Ⅴ) en het Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2).
  3. Voltooi pre-assessments in poliklinieken, waaronder: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders vijfde editie (DSM-Ⅴ), Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2), Social Communication Questionnaire (SCQ), Child Autism Rating Scale ( CARS), Gesell Ontwikkelingsschema's (GDS) voor kinderen; Raven's Standard Progressive Matrices (SPM), Hamilton Depression Scale (HAMD) en Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) voor ouders.
  4. Ouders stemden ermee in om deel te nemen aan de studie mits schriftelijke geïnformeerde toestemming bij werving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoogfunctionerende ASS-kinderen met abnormale sociale communicatie maar een hoog taalniveau. Taalontwikkelingsquotiënt>85 in GDS;

  2. Lijden aan:

    1. erfelijke ziekten, zoals Rett-syndroom, Fragile X-syndroom, trisomie 21 of tubereuze sclerose;
    2. abnormaal gezichtsvermogen of gehoorverlies;
    3. bewegingsstoornissen, zoals hersenverlamming;
    4. epilepsie;
  3. Ontvang 7 uur of meer per week 1:1 intensieve interventie, zoals toegepaste gedragsanalyse (ABA), door ouders geïmplementeerde taaltraining, etc.
  4. Ouders die <90 scoren op SPM, of aangeven ernstig depressief te zijn door HAMD, worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
de studiegroep krijgt 12 maanden Play Project + Parental Education-interventie
Gedragsmatig: SPEEL-project
PLAY-consultants coachten verzorgers gedurende 12 maanden maandelijks om de interactie tussen verzorger en kind te verbeteren met behulp van videoband en schriftelijke feedback binnen een ontwikkelingskader.
Gedragsmatig: Ouderlijk onderwijs
Elk studiecentrum biedt maandelijks een welkomstcursus en oudergids voor gezinnen met ASS-kinderen.
Actieve vergelijker: controlegroep
de controlegroep krijgt ouderlijk onderwijs in de eerste 6 maanden en vervolgens Play Project + ouderlijk onderwijs in de volgende 6 maanden
Gedragsmatig: SPEEL-project
PLAY-consultants coachten verzorgers gedurende 12 maanden maandelijks om de interactie tussen verzorger en kind te verbeteren met behulp van videoband en schriftelijke feedback binnen een ontwikkelingskader.
Gedragsmatig: Ouderlijk onderwijs
Elk studiecentrum biedt maandelijks een welkomstcursus en oudergids voor gezinnen met ASS-kinderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders vijfde editie (DSM-Ⅴ) bij kinderen met ASS
Tijdsspanne: baseline, 6e maand, 12e maand
DSM-5 biedt ernstniveaus in het kernsymptoomdomein op basis van het niveau van ondersteuning dat nodig is voor individueel functioneren, naast specificaties die beschrijvingen geven van veelvoorkomende niet-ASS-stoornissen (d.w.z. intellectuele beperkingen, taalachterstanden, medische en psychiatrische aandoeningen, enz.)
baseline, 6e maand, 12e maand
Veranderingen in Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2) bij ASS-kinderen
Tijdsspanne: baseline, 6e maand, 12e maand
ADOS-2 is een gestandaardiseerd diagnostisch instrument dat is ontworpen om communicatie, sociale interactie, spelvaardigheden en restrictief en repetitief gedrag (RRB) te beoordelen. De ADOS-2 kan worden gebruikt bij personen met een breed scala aan ontwikkelings- en taalniveaus: Module 1 voor gebruik bij kinderen die niet consequent zinnen gebruiken; Module 2 voor kinderen die zinsdelen gebruiken, maar niet vloeiend verbaal zijn; Module 3 voor verbaal vloeiende kinderen en jonge adolescenten; en Module 4 voor verbaal vloeiende oudere adolescenten en volwassenen. De gekalibreerde ernstscores (CSS) zijn gemaakt voor Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd edition (ADOS-2), Modules 1-4 als maatstaf voor de relatieve ernst van autismespecifiek gedrag.
baseline, 6e maand, 12e maand
Veranderingen in de Child Autism Rating Scale (CARS) bij ASS-kinderen
Tijdsspanne: baseline, 6e maand, 12e maand
CARS beoordeelt het kind op een schaal van 1 tot 4 op elk van de 15 dimensies of symptomen. Een totaalscore van minimaal 30 wijst sterk op de aanwezigheid van autisme. Kinderen met een score tussen 30 en 36 hebben milde tot matige autisme, terwijl degenen met een score tussen 37 en 60 ernstig autisme hebben.
baseline, 6e maand, 12e maand
Veranderingen in de vragenlijst voor sociale communicatie (SCQ) bij kinderen met ASS
Tijdsspanne: baseline, 6e maand, 12e maand
De Social Communication Questionnaire (SCQ) is een van de gestandaardiseerde screeningtools die worden gebruikt om ASS te identificeren. Het bevat 40 vragen over wederzijdse sociale interactie, communicatie en repetitief/stereotiep gedrag. Elk ja/nee-item (gescoord als respectievelijk 1 of 0) geeft de aanwezigheid of afwezigheid van ontwikkelingsongepast gedrag aan. Scores variëren van 0 tot 33 voor personen zonder verbale spraak en van 0 tot 39 voor verbale personen. Bovendien duiden hogere scores op zorgwekkender gedrag en wordt een grensscore van ≥15 punten vastgesteld als indicatie voor een risico op ASS.
baseline, 6e maand, 12e maand
Veranderingen in Gesell Developmental Schedules (GDS) bij ASS-kinderen
Tijdsspanne: baseline, 6e maand, 12e maand
Ontwikkelings- en taalbeoordeling，Een subschaal DQ van minder dan 76 punten duidt op een ontwikkelingsachterstand, een quotiënt tussen 76 en 85 punten ligt iets onder de drempel voor ontwikkelingsachterstand en een quotiënt groter dan of gelijk aan 86 punten duidt op een normale ontwikkeling. Prestaties op elk gebied werden geregistreerd als een equivalente ontwikkelingsleeftijd in maanden. Ontwikkelingsquotiënten werden berekend door de prestatie-equivalente leeftijd van de kinderen te vergelijken met hun chronologische leeftijd op het moment van toediening (DQ=ontwikkelingsleeftijd / chronologische leeftijd x 100).
baseline, 6e maand, 12e maand
Veranderingen in de Pivotal Behavior Rating Scale (PBRS) bij ASS-kinderen
Tijdsspanne: baseline, 6e maand, 12e maand
De PBRS is een belangrijke uitkomstmaat van voorwaardelijke, wederkerige, sociale interacties. PBRS meet twee componenten van interactief gedrag: aandacht en initiatie. De primaire verzorger van het kind wordt gevraagd om 7 ½ minuut met het kind te spelen met een standaard set speelgoed. Onafhankelijke beoordelaars, blind voor de status van het subject, bekijken een videoband van de sessie en scoren het gedrag van het kind op zeven items: aandacht voor activiteit; doorzettingsvermogen (oefenen/probleem oplossen); betrokkenheid (vs. afleidbaarheid); samenwerking; activiteiten initiëren; gedeelde aandacht; en affect (emotionele toestand tijdens het spelen).
baseline, 6e maand, 12e maand
Veranderingen in Maternal Behavior Rating Scale (MBRS) in de interactie tussen ASS-kinderen en hun ouders
Tijdsspanne: baseline, 6e maand, 12e maand
MBRS is een videobeoordelingsschaal die vier interactieve stijlfactoren beoordeelt, waaronder: responsief/kindgericht; Affect/Animatie; Prestatiegerichtheid; en directheid (Doelstelling 1, Uitkomsten 1-3). Factoren worden beoordeeld door twaalf items (5 punt Likert-schaal) te beoordelen tijdens een 7 ½ minuut durende video van typisch ouder-kind spel met speelgoed.
baseline, 6e maand, 12e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Raven's Standaard Progressieve Matrices (SPM)
Tijdsspanne: basislijn
SPM is een intelligentiequotiënt (IQ)-scherm om ervoor te zorgen dat ouders de cognitieve/verbale vaardigheden hebben om informatie correct om te zetten in actie. Ouders die minder dan 90 scoren, worden van het onderzoek uitgesloten.
basislijn
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: basislijn
HAMD beoordeelt of ouders de emotionele functionaliteit hebben die nodig is om de interventie uit te voeren. Ouders die aangeven ernstig depressief te zijn, worden van het onderzoek uitgesloten.
basislijn
Veranderingen in Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) bij ouders van ASS-kinderen
Tijdsspanne: baseline, 6e maand, 12e maand
Opvoedstress wordt beoordeeld met behulp van de PSI-SF, bestaat uit 36 ​​items.
baseline, 6e maand, 12e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Medewerkers

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Hao, doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJPLAY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren