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Efeito do Programa de Intervenção do Projeto PLAY em Crianças com TEA

25 de setembro de 2022 atualizado por: Tongji Hospital

Efeito do Programa de Intervenção do Projeto PLAY em Crianças com Transtorno do Espectro do Autismo: Um Estudo de Controle Multicêntrico e Randomizado na China

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do modelo Play and Language for Autistic Youngsters (PLAY) Project Home Consultation para melhorar a interação pais-filhos, o desenvolvimento infantil e a sintomatologia do autismo em crianças pequenas com transtornos do espectro autista (TEA) na China .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo randomizado controlado multicêntrico recrutará 200 crianças com TEA de 18 meses a 6 anos de 5 hospitais, incluindo o Hospital Tongji afiliado ao Tongji Medical College da Huazhong University of Science & Technology, Fuzhou Children's Hospital da Fujian Medical University, The Third Affiliated Hospital da Universidade de Zhengzhou, Hospital de Shenzhen da Southern Medical University e Hospital Infantil da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang de 2022.8 a 2023.1. As crianças que atenderem aos critérios de inclusão serão estratificadas por gravidade, idade e sexo do TEA e designadas aleatoriamente (1:1) para grupo de estudo ou grupo de controle. Usando o design de grupo de controle de lista de espera, o grupo de estudo receberá 12 meses de intervenção Play Project + Parental Education, o grupo de controle receberá intervenção de Play Project + Parental Education nos primeiros 6 meses e, em seguida, receberá intervenção Play Project + Parental Education nos próximos 6 meses . Serão realizadas avaliações pré, 6º mês e pós para ambos os grupos, incluindo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais quinta edição (DSM-Ⅴ), Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo-Segunda Edição (ADOS-2), Questionário de Comunicação Social (SCQ ), Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) para crianças; Matrizes Progressivas Padrão de Raven (SPM), Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) e Índice de Estresse Parental-Forma Curta (PSI-SF) para pais, Escala de Avaliação do Comportamento Maternal (MBRS) e Escala de Avaliação do Comportamento Pivotal (PBRS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Recrutamento
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518100
        • Recrutamento
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 meses a 6 anos no ato da matrícula, sem exigência de gênero;
  2. As crianças que foram diagnosticadas com transtorno do espectro autista em 5 centros de pesquisa atendem aos critérios diagnósticos da quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-Ⅴ) e do Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition (ADOS-2).
  3. Pré-avaliações completas em clínicas ambulatoriais, incluindo: Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais quinta edição (DSM-Ⅴ), Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo-Segunda Edição (ADOS-2), Questionário de Comunicação Social (SCQ), Escala de Avaliação de Autismo Infantil ( CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) para crianças; Matrizes progressivas padrão de Raven (SPM), escala de depressão de Hamilton (HAMD) e formulário curto do índice de estresse parental (PSI-SF) para pais.
  4. Os pais concordaram em participar do estudo mediante consentimento informado por escrito no momento do recrutamento.

Critério de exclusão:

  1. Crianças com TEA de alto funcionamento com comunicação social anormal, mas alto nível de linguagem. Quociente de desenvolvimento da linguagem >85 na GDS;

  2. Sofrendo de:

    1. doenças hereditárias, como síndrome de Rett, síndrome do X frágil, trissomia 21 ou esclerose tuberosa;
    2. visão anormal ou deficiência auditiva;
    3. distúrbios do movimento, como paralisia cerebral;
    4. epilepsia;
  3. Receba 7 horas ou mais por semana de intervenção intensiva 1:1, como Análise de Comportamento Aplicada (ABA), treinamento de linguagem implementada pelos pais, etc.
  4. Os pais com pontuação <90 por SPM, ou que relatam estar gravemente deprimidos por HAMD, serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
o grupo de estudo receberá 12 meses de intervenção Play Project + Parent Education
Comportamental: JOGAR Projeto
Os consultores da PLAY treinaram os cuidadores mensalmente durante 12 meses para melhorar a interação cuidador-criança usando fita de vídeo e feedback por escrito dentro de uma estrutura de desenvolvimento.
Comportamental: Educação dos Pais
Cada centro de estudo oferece curso de boas-vindas e guia para pais mensalmente para famílias com crianças com TEA.
Comparador Ativo: grupo de controle
o grupo de controle receberá intervenção de educação parental nos primeiros 6 meses e, em seguida, receberá intervenção do Play Project + educação parental nos próximos 6 meses
Comportamental: JOGAR Projeto
Os consultores da PLAY treinaram os cuidadores mensalmente durante 12 meses para melhorar a interação cuidador-criança usando fita de vídeo e feedback por escrito dentro de uma estrutura de desenvolvimento.
Comportamental: Educação dos Pais
Cada centro de estudo oferece curso de boas-vindas e guia para pais mensalmente para famílias com crianças com TEA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-Ⅴ) em crianças com TEA
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
O DSM-5 fornece níveis de gravidade de domínio de sintomas centrais com base no nível de suporte necessário para o funcionamento individual, além de especificadores que oferecem descrições de deficiências comuns não relacionadas ao TEA (ou seja, deficiências intelectuais, déficits de linguagem, condições médicas e psiquiátricas, etc)
linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudanças na Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo-Segunda Edição (ADOS-2) em crianças com TEA
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
O ADOS-2 é um instrumento de diagnóstico padronizado projetado para avaliar comunicação, interação social, habilidades lúdicas e comportamentos restritivos e repetitivos (RRB). O ADOS-2 pode ser usado com indivíduos em uma ampla variedade de níveis de desenvolvimento e linguagem: Módulo 1 para uso com crianças que não usam a fala de frases consistentemente; Módulo 2 para crianças que usam a fala de frases, mas não são fluentes verbalmente; Módulo 3 para crianças e adolescentes verbalmente fluentes; e Módulo 4 para adolescentes e adultos mais velhos verbalmente fluentes. As pontuações de gravidade calibradas (CSS) foram criadas para o Autism Diagnostic Observation Schedule, 2ª edição (ADOS-2), Módulos 1-4 como uma métrica da gravidade relativa dos comportamentos específicos do autismo.
linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudanças na Escala de Avaliação do Autismo Infantil (CARS) em crianças com TEA
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
CARS avalia a criança em uma escala de 1 a 4 em cada uma das 15 dimensões ou sintomas. Uma pontuação total de pelo menos 30 sugere fortemente a presença de autismo. Crianças com pontuação entre 30 e 36 têm autismo leve a moderado, enquanto aquelas com pontuação entre 37 e 60 têm autismo grave.
linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudanças no Questionário de Comunicação Social (SCQ) em crianças com TEA
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
O Questionário de Comunicação Social (SCQ) é uma das ferramentas de triagem padronizadas usadas para identificar TEA. Ele contém 40 questões sobre interação social recíproca, comunicação e comportamento repetitivo/estereotípico. Cada item sim/não (pontuado como 1 ou 0, respectivamente) indica a presença ou ausência de comportamentos inapropriados para o desenvolvimento. Os escores variam entre 0 e 33 para indivíduos sem fala verbal e de 0 a 39 para indivíduos verbais. Além disso, pontuações mais altas indicam comportamentos mais preocupantes, e uma pontuação de corte de ≥15 pontos é estabelecida como indicadora de risco de TEA.
linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudanças nos cronogramas de desenvolvimento de Gesell (GDS) em crianças com TEA
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
Avaliação de desenvolvimento e linguagem，Uma subescala DQ inferior a 76 pontos indica um atraso no desenvolvimento, um quociente entre 76 e 85 pontos está ligeiramente abaixo do limite para atraso no desenvolvimento e um quociente maior ou igual a 86 pontos indica desenvolvimento normal. O desempenho em cada área foi registrado como uma idade de desenvolvimento equivalente em meses. Os quocientes de desenvolvimento foram calculados comparando a idade equivalente de desempenho das crianças e sua idade cronológica no momento da administração (DQ = idade de desenvolvimento / idade cronológica x 100).
linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudanças na Escala de Avaliação de Comportamento Pivotal (PBRS) em crianças com TEA
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
O PBRS é uma medida de resultado chave de interações sociais contingentes e recíprocas. O PBRS mede dois componentes do comportamento interativo - Atenção e Iniciação. O cuidador principal da criança é solicitado a brincar com a criança por 7 minutos e meio usando um conjunto padrão de brinquedos. Avaliadores independentes, cegos para o status do sujeito, revisam uma fita de vídeo da sessão e pontuam o comportamento da criança em sete itens: atenção à atividade; persistência (prática/resolução de problemas); envolvimento (vs. distração); cooperação; iniciar atividades; atenção conjunta; e afeto (estado emocional durante a brincadeira).
linha de base, 6 meses, 12 meses
Mudanças na Escala de Avaliação do Comportamento Materno (MBRS) na interação entre crianças com TEA e seus pais
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
MBRS é uma escala de classificação de vídeo que avalia quatro fatores de estilo interativo, incluindo: responsivo/orientado para crianças; Afecto/Animação; Orientação para a Realização; e Diretividade (Objetivo 1, Resultados 1-3). Os fatores são avaliados pela classificação de doze itens (escala de Likert de 5 pontos) durante um vídeo de 7 ½ minutos de brincadeira típica entre pais e filhos com brinquedos.
linha de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Matrizes Progressivas Padrão de Raven (SPM)
Prazo: linha de base
SPM é uma tela de quociente de inteligência (QI) para garantir que os pais tenham as habilidades cognitivas/verbais para traduzir adequadamente as informações em ação. Os pais com pontuação inferior a 90 serão excluídos do estudo.
linha de base
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: linha de base
O HAMD avalia se os pais têm a funcionalidade emocional necessária para realizar a intervenção. Os pais que relatam estar gravemente deprimidos serão excluídos do estudo.
linha de base
Alterações no Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) em pais de crianças com TEA
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
O estresse parental é avaliado por meio do PSI-SF, composto por 36 itens.
linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Colaboradores

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Hao, doctor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJPLAY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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