Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu interwencyjnego projektu PLAY na dzieci z ASD

25 września 2022 zaktualizowane przez: Tongji Hospital

Wpływ programu interwencyjnego projektu PLAY na dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne w Chinach

Celem tego badania jest ocena skuteczności modelu konsultacji domowych projektu Play and Language for Autistic Youngsters (PLAY) w celu poprawy interakcji rodzic-dziecko, rozwoju dziecka i symptomatologii autyzmu u małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w Chinach .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmie 200 dzieci z ASD w wieku od 18 miesięcy do 6 lat z 5 szpitali, w tym ze szpitala Tongji stowarzyszonego z Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology, Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University, The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Shenzhen Hospital of Southern Medical University i Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine od 2022.8 do 2023.1. Dzieci, które spełniają kryteria włączenia, zostaną podzielone na warstwy według ciężkości ASD, wieku i płci i losowo przydzielone (1:1) do grupę badawczą lub grupę kontrolną. Korzystając z projektu listy oczekujących-grupy kontrolnej, grupa badawcza otrzyma 12-miesięczną interwencję Play Project + Parental Education, grupa kontrolna otrzyma interwencję Parental Education w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a następnie otrzyma interwencję Play Project + Parental Education w ciągu następnych 6 miesięcy . Przeprowadzona zostanie ocena przed, 6-go miesiąca i po ocenie dla obu grup, w tym Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-Ⅴ), Harmonogram Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu – wydanie drugie (ADOS-2), Kwestionariusz Komunikacji Społecznej (SCQ) ), Child Autism Rating Scale (CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) dla dzieci; Raven's Standard Progressive Matrices (SPM), Skala Depresji Hamiltona (HAMD) i Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) dla rodziców, Skala Oceny Zachowania Matki (MBRS) i Skala Oceny Zachowania Kluczowego (PBRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
        • Rekrutacyjny
        • Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518100
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 miesięcy do 6 lat w momencie rejestracji, bez wymogu płci;
  2. Dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu w 5 ośrodkach badawczych, spełniają kryteria diagnostyczne zawarte w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-Ⅴ) oraz Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2).
  3. Pełne oceny wstępne w poradniach, w tym: Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-Ⅴ), Harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu, wydanie drugie (ADOS-2), Kwestionariusz Komunikacji Społecznej (SCQ), Skala Oceny Autyzmu Dziecka ( CARS), Gesell Developmental Schedules (GDS) dla dzieci; Standardowe macierze progresywne Ravena (SPM), skala depresji Hamiltona (HAMD) i skrócona forma wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF) dla rodziców.
  4. Rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu pod warunkiem pisemnej świadomej zgody podczas rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wysoko funkcjonujące dzieci z ASD z nieprawidłową komunikacją społeczną, ale wysokim poziomem języka. Iloraz rozwoju języka >85 w GDS;

  2. Cierpi na:

    1. choroby dziedziczne, takie jak zespół Retta, zespół łamliwego chromosomu X, trisomia 21 lub stwardnienie guzowate;
    2. nieprawidłowe widzenie lub upośledzenie słuchu;
    3. zaburzenia ruchowe, takie jak porażenie mózgowe;
    4. padaczka;
  3. Otrzymuj 7 godzin lub więcej tygodniowo intensywnej interwencji 1: 1, takiej jak stosowana analiza zachowania (ABA), szkolenie językowe realizowane przez rodziców itp.
  4. Rodzice, którzy uzyskali wynik <90 według SPM lub zgłosili ciężką depresję według HAMD, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
grupa badawcza otrzyma 12-miesięczną interwencję Play Project + Parental Education
Behawioralne: Projekt PLAY
Konsultanci PLAY szkolili opiekunów co miesiąc przez 12 miesięcy, aby poprawić interakcję opiekun-dziecko za pomocą taśmy wideo i pisemnej informacji zwrotnej w ramach rozwojowych.
Behawioralne: Edukacja rodzicielska
Każde centrum badawcze co miesiąc zapewnia kurs powitalny i przewodnik dla rodzin z dziećmi z ASD.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzyma interwencję Edukacji Rodzicielskiej w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a następnie otrzyma interwencję Play Project + Parental Education w kolejnych 6 miesiącach
Behawioralne: Projekt PLAY
Konsultanci PLAY szkolili opiekunów co miesiąc przez 12 miesięcy, aby poprawić interakcję opiekun-dziecko za pomocą taśmy wideo i pisemnej informacji zwrotnej w ramach rozwojowych.
Behawioralne: Edukacja rodzicielska
Każde centrum badawcze co miesiąc zapewnia kurs powitalny i przewodnik dla rodzin z dziećmi z ASD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-Ⅴ) u dzieci z ASD
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
DSM-5 zapewnia poziomy nasilenia głównych domen objawów w oparciu o poziom wsparcia potrzebnego do indywidualnego funkcjonowania, oprócz specyfikatorów, które oferują opisy typowych współwystępujących upośledzeń innych niż ASD (tj. itp.)
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w harmonogramie obserwacji diagnostycznych autyzmu – wydanie drugie (ADOS-2) u dzieci z ASD
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
ADOS-2 jest wystandaryzowanym narzędziem diagnostycznym przeznaczonym do oceny komunikacji, interakcji społecznych, umiejętności zabawy oraz zachowań restrykcyjnych i powtarzalnych (RRB). ADOS-2 może być używany z osobami na różnych poziomach rozwojowych i językowych: Moduł 1 do użytku z dziećmi, które nie używają konsekwentnie mowy frazeologicznej; Moduł 2 dla dzieci, które posługują się mową frazeologiczną, ale nie posługują się płynnie werbalnie; Moduł 3 dla biegłych werbalnie dzieci i młodzieży; oraz Moduł 4 dla biegłych werbalnie starszych nastolatków i dorosłych. Skalibrowane oceny nasilenia (CSS) zostały stworzone dla Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu, wydanie 2 (ADOS-2), Moduły 1-4 jako miara względnej ciężkości zachowań specyficznych dla autyzmu.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS) u dzieci z ASD
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
CARS ocenia dziecko w skali od 1 do 4 w każdym z 15 wymiarów lub objawów. Łączny wynik co najmniej 30 zdecydowanie sugeruje obecność autyzmu. Dzieci z wynikiem między 30 a 36 mają autyzm łagodny do umiarkowanego, podczas gdy te z wynikiem między 37 a 60 mają ciężki autyzm.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej (SCQ) u dzieci z ASD
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz komunikacji społecznej (SCQ) jest jednym ze standardowych narzędzi przesiewowych używanych do identyfikacji ASD. Zawiera 40 pytań dotyczących wzajemnych interakcji społecznych, komunikacji i powtarzalnych/stereotypowych zachowań. Każda pozycja tak/nie (oceniona odpowiednio jako 1 lub 0) wskazuje na obecność lub brak niewłaściwych rozwojowo zachowań. Wyniki wahają się od 0 do 33 dla osób bez mowy werbalnej i od 0 do 39 dla osób werbalnych. Ponadto wyższe wyniki wskazują na bardziej niepokojące zachowania, a punkt odcięcia ≥15 punktów wskazuje na ryzyko ASD.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w harmonogramach rozwojowych Gesella (GDS) u dzieci z ASD
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena rozwoju i języka, podskala DQ mniejsza niż 76 punktów wskazuje na opóźnienie rozwojowe, iloraz między 76 a 85 punktów jest nieco poniżej progu opóźnienia rozwojowego, a iloraz większy lub równy 86 punktów wskazuje na prawidłowy rozwój. Wydajność w każdym obszarze rejestrowano jako równoważny wiek rozwojowy w miesiącach. Współczynniki rozwojowe obliczono porównując równoważny wiek dzieci i ich wiek chronologiczny w momencie podania (DQ = wiek rozwojowy / wiek chronologiczny x 100).
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w kluczowej skali oceny zachowania (PBRS) u dzieci z ASD
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
PBRS jest kluczową miarą wyników przypadkowych, wzajemnych interakcji społecznych. PBRS mierzy dwa komponenty zachowania interaktywnego – uwagę i inicjację. Główny opiekun dziecka jest proszony o zabawę z dzieckiem przez 7,5 minuty przy użyciu standardowego zestawu zabawek. Niezależni oceniający, ślepi na status osoby badanej, przeglądają taśmę wideo z sesji i oceniają zachowanie dziecka na siedmiu elementach: skupienie uwagi na aktywności; wytrwałość (praktyka/rozwiązywanie problemów); zaangażowanie (por. rozpraszalność); współpraca; inicjować działania; wspólna uwaga; i afekt (stan emocjonalny podczas zabawy).
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w Skali Oceny Zachowań Matek (MBRS) w interakcji między dziećmi z ASD a ich rodzicami
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
MBRS to skala oceny wideo, która ocenia cztery czynniki stylu interaktywnego, w tym: responsywność/zorientowanie na dziecko; Wpływ/animacja; Orientacja na osiągnięcia; oraz Dyrektywność (Cel 1, Wyniki 1-3). Czynniki są oceniane poprzez ocenę dwunastu (w 5-punktowej skali Likerta) pozycji podczas 7,5-minutowego filmu przedstawiającego typową zabawę rodzic-dziecko zabawkami.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowe matryce progresywne Ravena (SPM)
Ramy czasowe: linia bazowa
SPM to ekran ilorazu inteligencji (IQ), aby upewnić się, że rodzice mają umiejętności poznawcze / werbalne, aby właściwie przełożyć informacje na działanie. Rodzice, którzy uzyskali mniej niż 90 punktów, zostaną wykluczeni z badania.
linia bazowa
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: linia bazowa
HAMD ocenia, czy rodzice mają emocjonalną funkcjonalność potrzebną do przeprowadzenia interwencji. Rodzice zgłaszający ciężką depresję zostaną wykluczeni z badania.
linia bazowa
Zmiany w Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) u rodziców dzieci z ASD
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stres rodzicielski oceniany jest za pomocą kwestionariusza PSI-SF, który składa się z 36 pozycji.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Współpracownicy

Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shenzhen Hospital of Southern Medical University
Fuzhou Children's Hospital of Fujian Medical University
Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Hao, doctor, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJPLAY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj